Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolvaptan-tillægsterapi for at overvinde sløjfediuretikaresistens ved akut hjertesvigt med nyreinsufficiens (DR-AHF)

9. august 2022 opdateret af: Gia Dinh People Hospital
Renal dysfunktion, som omfatter 10%-40% af patienter med akut hjertesvigt (AHF), spiller en vigtig rolle i vanddrivende resistensmekanisme. DR-AHF blev designet til at demonstrere effektiviteten af ​​tidlig tolvaptan (en vasopressin-2-receptorantagonist) tillægsbehandling hos patienter med akut hjertesvigt med nyreinsufficiens og kliniske tegn på loop-diuretikaresistens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, som vil inkludere 128 patienter indlagt på grund af AHF. Disse patienter med våd-varm fænotype, hvis estimerede glomerulære filtrationshastigheder ved indlæggelse er over 15 og under 60 ml/min/1,73 m2 og kumulativ urinproduktion <300 ml på 2 timer efter den første dosis af intravenøs furosemid vil blive tilfældigt tildelt 1:1 for at modtage en standardbehandling med optitrering af intravenøs furosemid alene eller en kombinationsbehandling med tolvaptan 15 mg én gang dagligt i 2 dage. Standard furosemidbehandlingen vil følge den ændrede 2019-positionserklæring fra ESC Heart Failure Association. Det primære endepunkt er den kumulative urinproduktion efter 48 timer. Nøgle sekundære endepunkter omfatter forbedringen af ​​fraktioneret udskillelse af natrium efter 6 timer, den totale dosis af furosemid, ændringerne i kropsvægten, nettovæsketabet, formindskelsen af ​​diastoliske dysfunktionsparametre på ekkokardiografi og forekomsten af ​​klinisk relevant forværring af nyrerne. funktion ved 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Cardiology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Underforsker:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Underforsker:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med primær diagnose akut hjertesvigt med våd-varm-fænotype
  • Kumulativ urinvolumenproduktion < 300 ml inden for 2 timer efter den første dosis af intravenøs furosemid
  • eGFR ved indlæggelse 15-60ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • Anuria
  • Sepsis
  • Bevidsthedssvækkelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige hjerteklapsygdomme (alvorlig valvulær stenose eller regurgitation)
  • Indgangsnatriumniveau > 140 mEq/L
  • Serum total bilirubin > 3 mg/dL
  • Serumkalium > 5,5 mmol/L
  • Allergi eller kontraindikation for tolvaptan
  • Nødindikation for hæmodialyse
  • Kardiogent stød eller mekanisk cirkulationsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionel vanddrivende gruppe
Den konventionelle furosemidbehandling vil følge den ændrede 2019-positionserklæring fra ESC Heart Failure Association
Medicin: Tolvaptan 15 MG
vasopressin-2-receptorantagonist 15 mg én gang dagligt er tilføjet til den konventionelle diuretikastrategi
Andre navne:
  • Samsca
Aktiv komparator: Vasopressin-2-antagonistgruppe
Tolvaptan 15 mg én gang dagligt i 2 dage vil blive tilføjet til furosemid-strategien baseret på den ændrede 2019-positionserklæring fra ESC Heart Failure Association
Medicin: Tolvaptan 15 MG
vasopressin-2-receptorantagonist 15 mg én gang dagligt er tilføjet til den konventionelle diuretikastrategi
Andre navne:
  • Samsca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ urinvolumen output ved 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Time 48
Urinvolumen i ml
Time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dosis af furosemid ved 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Time 48
Furosemid dosis i mg
Time 48
Symptom på dyspnø ved 7-punkts Likert-skala ved 24 timer og 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Time 24, time 48
3: markant bedre, 2: moderat bedre, 1: minimalt bedre, 0: ingen ændring, -1: minimalt dårligere, -2: moderat dårligere, -3: markant dårligere
Time 24, time 48
Ændringer i kropsvægt efter 24 timer og 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Time 24, time 48
vægt i gram
Time 24, time 48
Forekomst af klinisk relevant forværring af nyrefunktionen 24 timer og 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Time 24, time 48
En stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer, ledsaget af en fordobling af dosis af furosemid i henhold til diuretikabehandlingsprotokollen
Time 24, time 48
Ændringer i serumelektrolytter målt 12 timer, 24 timer og 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Time 12, Time 24, Time 48
Ændringer i serumnatrium (mmol/L), kalium (mmol/L), chlorid (mmol/L)
Time 12, Time 24, Time 48
Ændringer i urinelektrolytudskillelse efter 6 timer, 24 timer og 48 timer
Tidsramme: Time 6, Time 24, Time 48
Forøgelse af natrium (mmol/L), kalium (mmol/L) og chlorid (mmol/L) udskillelse justeret for urinkreatinin (umol/L)
Time 6, Time 24, Time 48
Ændringer i NT-proBNP ved 48 timer efter randomisering
Tidsramme: Time 0, Time 48
Ændringer i NT-proBNP (pg/mL)
Time 0, Time 48
Ændringer i mitral e' på ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Gennemsnit af septal e' (cm/s) og lateral e' (cm/s) på vævsdoppler-billeddannelse i apikalt 4-kammerbillede
Time 24, time 48
Ændringer i E/e'-forhold på ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Forholdet mellem mitral E (cm/s) og gennemsnitlig e' (cm/s)
Time 24, time 48
Ændringer i venstre atrievolumen ved ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Gennemsnit af venstre atrielle volumener (ml) ifølge Simpsons regel i apikale 4-kammer og 2-kammer visning
Time 24, time 48
Ændringer i trikuspidal regurgitation maksimal hastighed på ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Tricuspid regurgitation maksimal hastighed (m/s) ved kontinuerlig bølgedoppler i apikalt 4-kammer billede
Time 24, time 48
Ændringer i inferior vena cava maksimal diameter på ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Inferior vena cava maksimal diameter (mm) i subkostal visning
Time 24, time 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gia Dinh People Hospital

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Efterforskere

  • Studiestol: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92/CN-HĐĐĐ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Tolvaptan 15 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner