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Tratamiento adicional con tolvaptán para superar la resistencia a los diuréticos de asa en la insuficiencia cardíaca aguda con disfunción renal (DR-AHF)

9 de agosto de 2022 actualizado por: Gia Dinh People Hospital
La disfunción renal, que comprende del 10% al 40% de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA), juega un papel importante en el mecanismo de resistencia a los diuréticos. DR-AHF se diseñó para demostrar la eficacia de la terapia complementaria temprana con tolvaptán (un antagonista del receptor de vasopresina-2) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con disfunción renal y evidencia clínica de resistencia a los diuréticos de asa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro, en el que participarán 128 pacientes hospitalizados debido a insuficiencia cardíaca aguda. Estos pacientes con fenotipo húmedo-caliente cuyas tasas de filtración glomerular estimadas al ingreso están por encima de 15 y por debajo de 60 ml/min/1,73 m2, y una diuresis acumulada <300 ml en 2 horas después de la primera dosis de furosemida intravenosa se asignará al azar 1:1 para recibir atención estándar con aumento de la titulación de furosemida intravenosa sola o una terapia combinada con tolvaptán 15 mg una vez al día durante 2 días. El tratamiento estándar con furosemida seguirá la Declaración de posición modificada de 2019 de la ESC Heart Failure Association. El punto final primario es la diuresis acumulada a las 48 horas. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la mejora de la excreción fraccional de sodio a las 6 horas, la dosis total de furosemida, los cambios en los pesos corporales, la pérdida neta de líquidos, la disminución de los parámetros de disfunción diastólica en la ecocardiografía y la incidencia de empeoramiento renal clínicamente relevante. función a las 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamiento
        • Cardiology Department
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Investigador principal:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Investigador principal:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en el hospital con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda con fenotipo húmedo-caliente
  • Producción de volumen de orina acumulada < 300 ml dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis de furosemida intravenosa
  • FGe al ingreso 15-60 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • El síndrome coronario agudo
  • Anuria
  • Septicemia
  • Deterioro de la conciencia
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedades cardíacas valvulares graves (estenosis o regurgitación valvular grave)
  • Nivel de sodio al ingreso > 140 mEq/L
  • Bilirrubina sérica total > 3 mg/dL
  • Potasio sérico > 5,5 mmol/L
  • Alergia o contraindicación para tolvaptán
  • Indicación de emergencia para hemodiálisis
  • Choque cardiogénico o soporte circulatorio mecánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo diurético convencional
El tratamiento convencional con furosemida seguirá la Declaración de posición modificada de 2019 de la ESC Heart Failure Association
Droga: Tolvaptán 15 mg
El antagonista del receptor de vasopresina-2, 15 mg una vez al día, se agrega a la estrategia diurética convencional.
Otros nombres:
  • Samsca
Comparador activo: Grupo antagonista de vasopresina-2
Se agregará tolvaptán 15 mg una vez al día durante 2 días a la estrategia de furosemida según la declaración de posición modificada de 2019 de la ESC Heart Failure Association
Droga: Tolvaptán 15 mg
El antagonista del receptor de vasopresina-2, 15 mg una vez al día, se agrega a la estrategia diurética convencional.
Otros nombres:
  • Samsca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de volumen de orina acumulada a las 48 h después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hora 48
Volumen de orina en ml
Hora 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis acumulada de furosemida a las 48h de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hora 48
Dosis de furosemida en mg
Hora 48
Síntoma de disnea por escala de Likert de 7 puntos a las 24h y 48h después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48
3: notablemente mejor, 2: moderadamente mejor, 1: mínimamente mejor, 0: sin cambios, -1: mínimamente peor, -2: moderadamente peor, -3: notablemente peor
Hora 24, Hora 48
Cambios en el peso corporal a las 24h y 48h después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48
peso en gramos
Hora 24, Hora 48
Incidencia de empeoramiento clínicamente relevante de la función renal a las 24 y 48 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48
Un aumento de la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl en las 48 horas siguientes a la duplicación de la dosis de furosemida según el protocolo de tratamiento con diuréticos
Hora 24, Hora 48
Cambios en los electrolitos séricos medidos a las 12 h, 24 h y 48 h después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hora 12, Hora 24, Hora 48
Cambios en el sodio sérico (mmol/L), potasio (mmol/L), cloruro (mmol/L)
Hora 12, Hora 24, Hora 48
Cambios en la excreción de electrolitos en orina a las 6h, 24h y 48h
Periodo de tiempo: Hora 6, Hora 24, Hora 48
Aumento de la excreción de sodio (mmol/L), potasio (mmol/L) y cloruro (mmol/L) ajustada por creatinina en orina (umol/L)
Hora 6, Hora 24, Hora 48
Cambios en NT-proBNP a las 48 h después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 48
Cambios en NT-proBNP (pg/mL)
Hora 0, Hora 48
Cambios en e' mitral en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48
Promedio de e' septal (cm/s) y e' lateral (cm/s) en imágenes doppler tisulares en vista apical de 4 cámaras
Hora 24, Hora 48
Cambios en la relación E/e' en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48
La relación entre E mitral (cm/s) y e' promedio (cm/s)
Hora 24, Hora 48
Cambios en el volumen de la aurícula izquierda en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48
Promedio de volúmenes de la aurícula izquierda (ml) según la regla de Simpson en vista apical de 4 y 2 cámaras
Hora 24, Hora 48
Cambios en la velocidad máxima de la insuficiencia tricuspídea en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48
Velocidad máxima de regurgitación tricuspídea (m/s) por doppler de onda continua en vista apical de 4 cámaras
Hora 24, Hora 48
Cambios en el diámetro máximo de la vena cava inferior en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48
Diámetro máximo de la vena cava inferior (mm) en vista subcostal
Hora 24, Hora 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gia Dinh People Hospital

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Investigadores

  • Silla de estudio: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 92/CN-HĐĐĐ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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