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Thérapie d'appoint au tolvaptan pour surmonter la résistance aux diurétiques de l'anse dans l'insuffisance cardiaque aiguë avec dysfonction rénale (DR-AHF)

9 août 2022 mis à jour par: Gia Dinh People Hospital
La dysfonction rénale, qui comprend 10 à 40 % des patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (ICA), joue un rôle important dans le mécanisme de résistance aux diurétiques. Le DR-AHF a été conçu pour démontrer l'efficacité d'un traitement d'appoint précoce au tolvaptan (un antagoniste des récepteurs de la vasopressine-2) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë présentant un dysfonctionnement rénal et des signes cliniques de résistance aux diurétiques de l'anse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, ouvert, monocentrique, qui recrutera 128 patients hospitalisés en raison d'une AHF. Ces patients de phénotype humide-chaud dont les taux de filtration glomérulaire estimés à l'admission sont supérieurs à 15 et inférieurs à 60 mL/min/1,73 m2 et un débit urinaire cumulé <300 mL dans les 2 heures suivant la première dose de furosémide intraveineux seront répartis au hasard 1:1 pour recevoir un traitement standard avec du furosémide intraveineux à titration seule ou une thérapie combinée avec du tolvaptan 15 mg une fois par jour pendant 2 jours. Le traitement standard au furosémide suivra la déclaration de position modifiée de 2019 de l'ESC Heart Failure Association. Le critère principal est le débit urinaire cumulé à 48 heures. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent l'amélioration de l'excrétion fractionnée de sodium à 6 heures, la dose totale de furosémide, les modifications du poids corporel, la perte liquidienne nette, la diminution des paramètres de dysfonctionnement diastolique à l'échocardiographie et l'incidence de l'aggravation cliniquement pertinente de la fonction rénale. fonction à 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Recrutement
        • Cardiology Department
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Chercheur principal:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Chercheur principal:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'hôpital avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque aiguë avec phénotype humide-chaud
  • Débit urinaire cumulé < 300 ml dans les 2 heures suivant la première dose de furosémide intraveineux
  • eGFR à l'admission 15-60ml/min/1.73m2

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu
  • Anurie
  • État septique
  • Altération de la conscience
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Cardiopathies valvulaires sévères (sténose ou régurgitation valvulaire sévère)
  • Taux de sodium à l'admission > 140 mEq/L
  • Bilirubine totale sérique > 3 mg/dL
  • Potassium sérique > 5,5 mmol/L
  • Allergie ou contre-indication au tolvaptan
  • Indication d'urgence pour l'hémodialyse
  • Choc cardiogénique ou assistance mécanique à la circulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe diurétique conventionnel
Le traitement conventionnel au furosémide suivra la déclaration de position modifiée de 2019 de l'ESC Heart Failure Association
Médicament: Tolvaptan 15 MG
L'antagoniste des récepteurs de la vasopressine-2 15 mg une fois par jour est ajouté à la stratégie diurétique conventionnelle
Autres noms:
  • Samsca
Comparateur actif: Groupe antagoniste de la vasopressine-2
Le tolvaptan 15 mg une fois par jour pendant 2 jours sera ajouté à la stratégie de furosémide basée sur la déclaration de position modifiée de 2019 de l'ESC Heart Failure Association
Médicament: Tolvaptan 15 MG
L'antagoniste des récepteurs de la vasopressine-2 15 mg une fois par jour est ajouté à la stratégie diurétique conventionnelle
Autres noms:
  • Samsca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'urine cumulé à 48h après randomisation
Délai: Heure 48
Volume d'urine en ml
Heure 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cumulée de furosémide à 48h après randomisation
Délai: Heure 48
Dose de furosémide en mg
Heure 48
Symptôme de dyspnée selon l'échelle de Likert en 7 points à 24h et 48h après randomisation
Délai: Heure 24, Heure 48
3 : nettement mieux, 2 : modérément meilleur, 1 : légèrement meilleur, 0 : aucun changement, -1 : légèrement pire, -2 : modérément pire, -3 : nettement pire
Heure 24, Heure 48
Modifications du poids corporel à 24h et 48h après la randomisation
Délai: Heure 24, Heure 48
poids en gramme
Heure 24, Heure 48
Incidence d'aggravation cliniquement pertinente de la fonction rénale à 24h et 48h après la randomisation
Délai: Heure 24, Heure 48
Une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dL dans les 48 heures accompagnant le doublement de la dose de furosémide selon le protocole de traitement diurétique
Heure 24, Heure 48
Modifications des électrolytes sériques mesurées à 12h, 24h et 48h après la randomisation
Délai: Heure 12, Heure 24, Heure 48
Modifications du sodium sérique (mmol/L), du potassium (mmol/L), du chlorure (mmol/L)
Heure 12, Heure 24, Heure 48
Modifications de l'excrétion urinaire d'électrolytes à 6h, 24h et 48h
Délai: Heure 6, Heure 24, Heure 48
Augmentation de l'excrétion de sodium (mmol/L), de potassium (mmol/L) et de chlorure (mmol/L) ajustée en fonction de la créatinine urinaire (umol/L)
Heure 6, Heure 24, Heure 48
Evolution du NT-proBNP à 48h après randomisation
Délai: Heure 0, Heure 48
Modifications du NT-proBNP (pg/mL)
Heure 0, Heure 48
Modifications de l'e mitral à l'échocardiographie
Délai: Heure 24, Heure 48
Moyenne des e' septal (cm/s) et e' latéral (cm/s) sur l'imagerie Doppler tissulaire en vue apicale 4 cavités
Heure 24, Heure 48
Modifications du rapport E/e' à l'échocardiographie
Délai: Heure 24, Heure 48
Le rapport entre l'E mitral (cm/s) et l'e' moyen (cm/s)
Heure 24, Heure 48
Modifications du volume auriculaire gauche à l'échocardiographie
Délai: Heure 24, Heure 48
Moyenne des volumes auriculaires gauches (ml) selon la règle de Simpson en vue apicale 4 cavités et 2 cavités
Heure 24, Heure 48
Modifications de la vitesse maximale de régurgitation tricuspide à l'échocardiographie
Délai: Heure 24, Heure 48
Vitesse maximale de régurgitation tricuspide (m/s) par doppler à onde continue en vue apicale 4 cavités
Heure 24, Heure 48
Modifications du diamètre maximal de la veine cave inférieure à l'échocardiographie
Délai: Heure 24, Heure 48
Diamètre maximal de la veine cave inférieure (mm) en vue sous-costale
Heure 24, Heure 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gia Dinh People Hospital

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 92/CN-HĐĐĐ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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