이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신기능 장애가 있는 급성 심부전 환자에서 루프 이뇨제 저항성을 극복하기 위한 Tolvaptan 추가 요법 (DR-AHF)

2022년 8월 9일 업데이트: Gia Dinh People Hospital
급성 심부전 환자(AHF)의 10%-40%를 차지하는 신장 기능 장애는 이뇨제 내성 메커니즘에서 중요한 역할을 합니다. DR-AHF는 신기능 장애가 있고 루프 이뇨제 내성의 임상 증거가 있는 급성 심부전 환자에서 초기 tolvaptan(바소프레신-2 수용체 길항제) 추가 요법의 효과를 입증하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 AHF로 인해 입원한 128명의 환자를 등록하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 시험입니다. 입원 시 추정 사구체 여과율이 15 이상 60 mL/min/1.73 미만인 습-온 표현형 환자 푸로세마이드 정맥주사 첫 투여 후 2시간 후 누적 소변량이 300mL 미만인 경우 무작위로 1:1로 배정되어 푸로세마이드 정맥주사 단독 또는 톨밥탄 15mg 1일 1회 2일 병용 요법을 받는 표준 치료를 받게 됩니다. 표준 푸로세마이드 치료는 ESC 심부전 협회의 수정된 2019 입장 성명서를 따를 것입니다. 1차 종료점은 48시간 시점의 누적 소변량입니다. 주요 2차 종료점에는 6시간째 나트륨의 분획 배설 개선, 푸로세마이드의 총 용량, 체중 변화, 순 체액 손실, 심초음파에서 확장기 기능 장애 매개변수 감소, 임상적으로 관련된 신장 악화 발생률 등이 포함됩니다. 48시간 작동합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
        • 모병
        • Cardiology Department
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • 수석 연구원:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • 수석 연구원:
          • Tin T Huynh, M.D
        • 부수사관:
          • Hoa K Tran, M.D
        • 부수사관:
          • Matsue Yuya, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 습열 표현형을 동반한 급성 심부전의 일차 진단으로 병원에 입원
  • 푸로세마이드 정맥 주사 후 2시간 이내에 누적 소변량 < 300ml
  • 입장 시 eGFR 15-60ml/min/1.73m2

제외 기준:

  • 급성관상동맥증후군
  • 아누리아
  • 부패
  • 의식 장애
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 중증 판막 심장 질환(심각한 판막 협착 또는 역류)
  • 입원 나트륨 수치 > 140 mEq/L
  • 혈청 총 빌리루빈 > 3 mg/dL
  • 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L
  • tolvaptan에 대한 알레르기 또는 금기
  • 혈액 투석을 위한 응급 적응증
  • 심장성 쇼크 또는 기계적 순환 지원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 기존의 이뇨제군
기존의 푸로세마이드 치료는 ESC 심부전 협회의 수정된 2019 입장 성명서를 따를 것입니다.
의약품: 톨밥탄 15MG
바소프레신-2 수용체 길항제 1일 1회 15mg을 기존의 이뇨 요법에 추가합니다.
다른 이름들:
  • 삼스카
활성 비교기: 바소프레신-2 길항제 그룹
Tolvaptan 15mg 1일 1회 2일은 ESC 심부전 협회의 수정된 2019 입장 성명서에 따라 푸로세마이드 전략에 추가됩니다.
의약품: 톨밥탄 15MG
바소프레신-2 수용체 길항제 1일 1회 15mg을 기존의 이뇨 요법에 추가합니다.
다른 이름들:
  • 삼스카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 48시간 누적 소변량
기간: 48시
소변량(mL)
48시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 48시간에 푸로세마이드의 누적 용량
기간: 48시
Furosemide 용량(mg)
48시
무작위 배정 후 24시간 및 48시간에 7점 리커트 척도에 의한 호흡곤란 증상
기간: 24시, 48시
3: 현저하게 좋아짐, 2: 약간 좋아짐, 1: 약간 좋아짐, 0: 변화 없음, -1: 약간 나빠짐, -2: 약간 나빠짐, -3: 현저하게 나빠짐
24시, 48시
무작위화 후 24시간 및 48시간의 체중 변화
기간: 24시, 48시
그램의 무게
24시, 48시
무작위 배정 후 24시간 및 48시간에 임상적으로 관련된 신장 기능 악화의 발생률
기간: 24시, 48시
이뇨제 치료 프로토콜에 따라 푸로세마이드 용량을 두 배로 증량하면서 48시간 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 0.3 mg/dL 증가
24시, 48시
무작위화 후 12시간, 24시간 및 48시간에 측정된 혈청 전해질의 변화
기간: 12시, 24시, 48시
혈청 나트륨(mmol/L), 칼륨(mmol/L), 염화물(mmol/L)의 변화
12시, 24시, 48시
6h, 24h 및 48h에서 소변 전해질 배설의 변화
기간: 6시, 24시, 48시
소변 크레아티닌(umol/L)에 대해 조정된 나트륨(mmol/L), 칼륨(mmol/L) 및 염화물(mmol/L) 배설 증가
6시, 24시, 48시
무작위 배정 후 48시간 후 NT-proBNP의 변화
기간: 0시, 48시
NT-proBNP의 변화(pg/mL)
0시, 48시
심초음파에서 승모판 e'의 변화
기간: 24시, 48시
정점 4 챔버 보기에서 조직 도플러 영상에서 중격 e'(cm/s) 및 측면 e'(cm/s)의 평균
24시, 48시
심장초음파에서 E/e' 비율의 변화
기간: 24시, 48시
승모판 E(cm/s)와 평균 e'(cm/s) 사이의 비율
24시, 48시
심 초음파에서 좌심방 용적의 변화
기간: 24시, 48시
Apical 4-chamber 및 2-chamber view에서 Simpson's rule에 의한 평균 좌심방 용적(ml)
24시, 48시
심초음파에서 삼첨판 역류 최대 속도의 변화
기간: 24시, 48시
Apical 4-chamber view에서 연속파 도플러에 의한 삼첨판 역류 최대 속도(m/s)
24시, 48시
심초음파상 하대정맥 최대직경의 변화
기간: 24시, 48시
늑골 아래 보기에서 대정맥 최대 직경(mm)
24시, 48시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gia Dinh People Hospital

협력자

Otsuka Pharmaceutical Vietnam

수사관

  • 연구 의자: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 92/CN-HĐĐĐ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 심부전에 대한 임상 시험

톨밥탄 15MG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다