Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagająca tolwaptanem w celu przezwyciężenia oporności na diuretyki pętlowe w ostrej niewydolności serca z zaburzeniami czynności nerek (DR-AHF)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gia Dinh People Hospital
Dysfunkcja nerek, która dotyczy 10-40% pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF), odgrywa ważną rolę w mechanizmie oporności na leki moczopędne. Badanie DR-AHF opracowano w celu wykazania skuteczności wczesnej terapii uzupełniającej tolwaptanem (antagonistą receptora wazopresyny-2) u pacjentów z ostrą niewydolnością serca z dysfunkcją nerek i klinicznymi dowodami oporności na diuretyki pętlowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, do którego zostanie włączonych 128 pacjentów hospitalizowanych z powodu AHF. Ci pacjenci z fenotypem mokre-ciepłe, u których oszacowane współczynniki przesączania kłębuszkowego przy przyjęciu wynoszą powyżej 15 i poniżej 60 ml/min/1,73 m2 i skumulowane wydalanie moczu <300 ml w ciągu 2 godzin po podaniu pierwszej dawki dożylnego furosemidu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowego leczenia polegającego na zwiększaniu dawki samego furosemidu dożylnego lub terapii skojarzonej z tolwaptanem w dawce 15 mg raz na dobę przez 2 dni. Standardowe leczenie furosemidem będzie zgodne ze zmienionym stanowiskiem 2019 Stowarzyszenia Niewydolności Serca ESC. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowana ilość wydalanego moczu po 48 godzinach. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę frakcji wydalania sodu po 6 godzinach, całkowitej dawki furosemidu, zmiany masy ciała, utratę płynów netto, zmniejszenie parametrów dysfunkcji rozkurczowej w badaniu echokardiograficznym oraz częstość klinicznie istotnego pogorszenia czynności nerek działać po 48 godz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Główny śledczy:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Główny śledczy:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do szpitala z rozpoznaniem pierwotnym ostrej niewydolności serca z fenotypem mokre-ciepłe
  • Skumulowana objętość wydalanego moczu < 300 ml w ciągu 2 godzin po pierwszej dawce dożylnej furosemidu
  • eGFR przy przyjęciu 15-60ml/min/1,73m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy
  • Bezmocz
  • Posocznica
  • Upośledzenie świadomości
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie wady zastawkowe serca (poważne zwężenie zastawki lub niedomykalność)
  • Wstępne stężenie sodu > 140 mEq/L
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 mg/dl
  • Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l
  • Alergia lub przeciwwskazanie do tolwaptanu
  • Awaryjne wskazanie do hemodializy
  • Wstrząs kardiogenny lub mechaniczne wspomaganie krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Konwencjonalna grupa leków moczopędnych
Konwencjonalne leczenie furosemidem będzie zgodne ze zmodyfikowanym stanowiskiem 2019 Stowarzyszenia Niewydolności Serca ESC
Lek: Tolwaptan 15 mg
antagonista receptora wazopresyny-2 w dawce 15 mg raz na dobę jest dodawany do konwencjonalnej strategii leczenia moczopędnego
Inne nazwy:
  • Samsca
Aktywny komparator: Grupa antagonistów wazopresyny-2
Tolwaptan w dawce 15 mg raz dziennie przez 2 dni zostanie dodany do strategii furosemidu opartej na zmodyfikowanym oświadczeniu z 2019 r. Stowarzyszenia Niewydolności Serca ESC
Lek: Tolwaptan 15 mg
antagonista receptora wazopresyny-2 w dawce 15 mg raz na dobę jest dodawany do konwencjonalnej strategii leczenia moczopędnego
Inne nazwy:
  • Samsca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana objętość wydalanego moczu po 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Godzina 48
Objętość moczu w ml
Godzina 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka furosemidu po 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Godzina 48
Dawka furosemidu w mg
Godzina 48
Objawy duszności w 7-punktowej skali Likerta po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
3: wyraźnie lepiej, 2: średnio lepiej, 1: minimalnie lepiej, 0: bez zmian, -1: minimalnie gorzej, -2: średnio gorzej, -3: wyraźnie gorzej
Godzina 24, Godzina 48
Zmiany masy ciała po 24 godzinach i 48 godzinach po randomizacji
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
waga w gramach
Godzina 24, Godzina 48
Częstość występowania klinicznie istotnego pogorszenia czynności nerek po 24 i 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin towarzyszący podwojeniu dawki furosemidu zgodnie z protokołem leczenia moczopędnego
Godzina 24, Godzina 48
Zmiany elektrolitów w surowicy mierzone po 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po randomizacji
Ramy czasowe: Godzina 12, Godzina 24, Godzina 48
Zmiany stężenia sodu w surowicy (mmol/l), potasu (mmol/l), chlorków (mmol/l)
Godzina 12, Godzina 24, Godzina 48
Zmiany w wydalaniu elektrolitów z moczem po 6, 24 i 48 godzinach
Ramy czasowe: Godzina 6, Godzina 24, Godzina 48
Zwiększenie wydalania sodu (mmol/l), potasu (mmol/l) i chlorków (mmol/l) skorygowane o stężenie kreatyniny w moczu (umol/l)
Godzina 6, Godzina 24, Godzina 48
Zmiany w NT-proBNP po 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 48
Zmiany w NT-proBNP (pg/ml)
Godzina 0, Godzina 48
Zmiany w zastawce mitralnej e' w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
Średnia e' przegrody (cm/s) i bocznej e' (cm/s) w obrazowaniu dopplerowskim tkankowym w projekcji 4-komorowej od wierzchołka
Godzina 24, Godzina 48
Zmiany stosunku E/e' w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
Stosunek mitralnego E (cm/s) do średniego e' (cm/s)
Godzina 24, Godzina 48
Zmiany objętości lewego przedsionka w echokardiografii
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
Średnia objętości lewego przedsionka (ml) według reguły Simpsona w projekcji koniuszkowej 4-jamowej i 2-jamowej
Godzina 24, Godzina 48
Zmiany maksymalnej prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
Maksymalna prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej (m/s) metodą dopplera fali ciągłej w projekcji wierzchołkowej w 4 komorach
Godzina 24, Godzina 48
Zmiany maksymalnej średnicy żyły głównej dolnej w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48
Maksymalna średnica żyły głównej dolnej (mm) w widoku podżebrowym
Godzina 24, Godzina 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gia Dinh People Hospital

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92/CN-HĐĐĐ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj