Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tolvaptan kiegészítő terápia a hurok diuretikumokkal szembeni rezisztencia leküzdésére akut szívelégtelenségben veseelégtelenségben (DR-AHF)

2022. augusztus 9. frissítette: Gia Dinh People Hospital
A veseműködési zavar, amely az akut szívelégtelenségben szenvedők (AHF) 10-40%-át érinti, fontos szerepet játszik a diuretikum-rezisztencia mechanizmusában. A DR-AHF-t a korai tolvaptán (vazopresszin-2-receptor antagonista) kiegészítő terápia hatékonyságának bemutatására tervezték veseelégtelenségben szenvedő akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek klinikai bizonyítéka a kacsdiuretikum-rezisztencia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelybe 128, AHF miatt kórházba került beteget vonnak be. Ezek a nedves-meleg fenotípusú betegek, akiknek becsült glomeruláris filtrációs rátája a felvételkor 15 feletti és 60 ml/perc/1,73 alatti m2, és a kumulatív vizelet mennyisége <300 ml az első intravénás furoszemid adag beadását követő 2 órán belül, véletlenszerűen 1:1 arányban kerül kiosztásra, hogy standard ellátásban részesüljön, önmagában intravénás furoszemid növelésével vagy kombinált terápia napi egyszeri 15 mg tolvaptánnal 2 napon keresztül. A standard furoszemid kezelés az ESC Heart Failure Association módosított 2019-es álláspontját követi. Az elsődleges végpont a kumulatív vizeletkibocsátás 48 óra elteltével. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozik a nátrium frakcionált kiválasztódásának javulása 6 órával, a furoszemid összdózisa, a testtömeg változásai, a nettó folyadékveszteség, a diasztolés diszfunkciós paraméterek csökkenése az echokardiográfián, valamint a klinikailag jelentős veseműködés romlása. 48 óránként működik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Toborzás
        • Cardiology Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Kutatásvezető:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Kutatásvezető:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Alkutató:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Alkutató:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba akut szívelégtelenség elsődleges diagnózisával, nedves-meleg fenotípussal
  • A kumulatív vizelet mennyisége < 300 ml az első intravénás furoszemid adag beadását követő 2 órán belül
  • eGFR belépéskor 15-60ml/perc/1,73m2

Kizárási kritériumok:

  • Akut koronária szindróma
  • Anuria
  • Vérmérgezés
  • Tudatkárosodás
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos szívbillentyű-betegségek (súlyos billentyűszűkület vagy regurgitáció)
  • Belépő nátriumszint > 140 mekv/L
  • A szérum összbilirubin > 3 mg/dl
  • Szérum kálium > 5,5 mmol/L
  • Allergia vagy ellenjavallat a tolvaptánra
  • Sürgősségi indikáció hemodialízisre
  • Kardiogén sokk vagy mechanikus keringés támogatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Hagyományos vizelethajtó csoport
A hagyományos furoszemid kezelés az ESC Heart Failure Association módosított 2019. évi állásfoglalását követi.
Drog: Tolvaptán 15 MG
A vazopresszin-2 receptor antagonista napi egyszeri 15 mg-ot adják a hagyományos diuretikus stratégiához.
Más nevek:
  • Samsca
Aktív összehasonlító: Vasopresszin-2 antagonista csoport
Az ESC Heart Failure Association módosított 2019-es állásfoglalása alapján a furoszemid stratégiához 2 napon keresztül naponta egyszer 15 mg tolvaptán kerül.
Drog: Tolvaptán 15 MG
A vazopresszin-2 receptor antagonista napi egyszeri 15 mg-ot adják a hagyományos diuretikus stratégiához.
Más nevek:
  • Samsca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív vizeletmennyiség a randomizálás után 48 órával
Időkeret: 48 óra
A vizelet térfogata ml-ben
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A furoszemid kumulatív dózisa 48 órával a randomizálás után
Időkeret: 48 óra
Furoszemid adagja mg-ban
48 óra
Nehézlégzés tünete a 7 pontos Likert-skála szerint 24 és 48 órával a randomizálás után
Időkeret: 24 óra, 48 óra
3: jelentősen jobb, 2: közepesen jobb, 1: minimálisan jobb, 0: nincs változás, -1: minimálisan rosszabb, -2: közepesen rosszabb, -3: jelentősen rosszabb
24 óra, 48 óra
A testtömeg változásai 24 és 48 órával a randomizálás után
Időkeret: 24 óra, 48 óra
tömeg grammban
24 óra, 48 óra
Klinikailag jelentős vesefunkció-romlás előfordulása a randomizálást követő 24. és 48. órában
Időkeret: 24 óra, 48 óra
A szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl-es emelkedése 48 órán belül, a furoszemid adagjának megduplázásával a vizelethajtó kezelési protokoll szerint
24 óra, 48 óra
Változások a szérum elektrolitokban a randomizálás után 12, 24 és 48 órával mérve
Időkeret: 12 óra, 24 óra, 48 óra
A szérum nátrium- (mmol/l), kálium- (mmol/l), klorid- (mmol/l) változásai
12 óra, 24 óra, 48 óra
A vizelet elektrolit-kiválasztásának változásai 6, 24 és 48 óra múlva
Időkeret: 6. óra, 24. óra, 48. óra
A nátrium (mmol/l), kálium (mmol/l) és klorid (mmol/l) kiválasztás növekedése a vizelet kreatinin (umol/l) szerint
6. óra, 24. óra, 48. óra
Az NT-proBNP változásai 48 órával a randomizálás után
Időkeret: 0 óra, 48 óra
Változások az NT-proBNP-ben (pg/ml)
0 óra, 48 óra
A mitralis e' változásai echokardiográfián
Időkeret: 24 óra, 48 óra
A septális e' (cm/s) és laterális e' (cm/s) átlaga szöveti doppler képalkotáson, apikális 4 kamrás nézetben
24 óra, 48 óra
Az E/e' arány változása echokardiográfián
Időkeret: 24 óra, 48 óra
A mitrális E (cm/s) és az átlagos e' (cm/s) aránya
24 óra, 48 óra
A bal pitvar térfogatának változása echokardiográfián
Időkeret: 24 óra, 48 óra
A bal pitvari térfogatok átlaga (ml) Simpson-szabály szerint apikális 4- és 2-kamrás nézetben
24 óra, 48 óra
A tricuspidalis regurgitáció maximális sebességének változása echokardiográfián
Időkeret: 24 óra, 48 óra
Tricuspidalis regurgitáció maximális sebessége (m/s) folytonos hullámú dopplerrel apikális 4 kamrás nézetben
24 óra, 48 óra
A vena cava inferior maximális átmérőjének változása echokardiográfián
Időkeret: 24 óra, 48 óra
Az alsó vena cava maximális átmérője (mm) borda alatti nézetben
24 óra, 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gia Dinh People Hospital

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 92/CN-HĐĐĐ

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tolvaptán 15 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel