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Tolvaptan terapia aggiuntiva per superare la resistenza ai diuretici dell'ansa nell'insufficienza cardiaca acuta con disfunzione renale (DR-AHF)

9 agosto 2022 aggiornato da: Gia Dinh People Hospital
La disfunzione renale, che comprende il 10% -40% dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF), svolge un ruolo importante nel meccanismo di resistenza ai diuretici. DR-AHF è stato progettato per dimostrare l'efficacia della terapia aggiuntiva precoce con tolvaptan (un antagonista del recettore della vasopressina-2) nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta con disfunzione renale ed evidenza clinica di resistenza ai diuretici dell'ansa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in aperto, che arruolerà 128 pazienti ricoverati in ospedale a causa di AHF. Questi pazienti con fenotipo umido-caldo i cui tassi di filtrazione glomerulare stimati al momento del ricovero sono superiori a 15 e inferiori a 60 mL/min/1,73 m2 e la produzione cumulativa di urina <300 ml in 2 ore dopo la prima dose di furosemide per via endovenosa saranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere una cura standard con furosemide per via endovenosa da sola o una terapia di combinazione con tolvaptan 15 mg una volta al giorno per 2 giorni. Il trattamento standard con furosemide seguirà il Position Statement modificato del 2019 dell'ESC Heart Failure Association. L'endpoint primario è la diuresi cumulativa a 48 ore. Gli endpoint secondari chiave includono il miglioramento dell'escrezione frazionata di sodio a 6 ore, la dose totale di furosemide, le variazioni del peso corporeo, la perdita netta di liquidi, la riduzione dei parametri di disfunzione diastolica all'ecocardiografia e l'incidenza di peggioramento clinicamente rilevante della funzione renale funzione a 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • Cardiology Department
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Investigatore principale:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Investigatore principale:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco acuto con fenotipo umido-caldo
  • Produzione cumulativa di volume di urina < 300 ml entro 2 ore dopo la prima dose di furosemide per via endovenosa
  • eGFR all'ammissione 15-60 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta
  • Anuria
  • Sepsi
  • Compromissione della coscienza
  • Donne incinte o che allattano
  • Gravi cardiopatie valvolari (grave stenosi valvolare o rigurgito)
  • Livello di sodio all'ammissione > 140 mEq/L
  • Bilirubina totale sierica > 3 mg/dL
  • Potassio sierico > 5,5 mmol/L
  • Allergia o controindicazione per tolvaptan
  • Indicazione di emergenza per l'emodialisi
  • Shock cardiogeno o supporto meccanico della circolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo diuretico convenzionale
Il trattamento convenzionale con furosemide seguirà il Position Statement modificato del 2019 dell'ESC Heart Failure Association
Droga: Tolvaptan 15 mg
L'antagonista del recettore della vasopressina-2 15 mg una volta al giorno viene aggiunto alla strategia diuretica convenzionale
Altri nomi:
  • Samsca
Comparatore attivo: Gruppo antagonista della vasopressina-2
Tolvaptan 15 mg una volta al giorno per 2 giorni sarà aggiunto alla strategia furosemide sulla base del Position Statement modificato del 2019 dell'ESC Heart Failure Association
Droga: Tolvaptan 15 mg
L'antagonista del recettore della vasopressina-2 15 mg una volta al giorno viene aggiunto alla strategia diuretica convenzionale
Altri nomi:
  • Samsca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita cumulativa del volume di urina a 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ora 48
Volume di urina in ml
Ora 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa di furosemide a 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ora 48
Dose di furosemide in mg
Ora 48
Sintomo di dispnea secondo la scala Likert a 7 punti a 24 e 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
3: nettamente migliore, 2: moderatamente migliore, 1: minimamente migliore, 0: nessun cambiamento, -1: minimamente peggiore, -2: moderatamente peggiore, -3: nettamente peggiore
Ora 24, ora 48
Variazioni del peso corporeo a 24 e 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
peso in grammi
Ora 24, ora 48
Incidenza di peggioramento clinicamente rilevante della funzionalità renale a 24 ore e 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
Un aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL entro 48 ore che accompagna il raddoppio della dose di furosemide secondo il protocollo di trattamento diuretico
Ora 24, ora 48
Cambiamenti negli elettroliti sierici misurati a 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ora 12, Ora 24, Ora 48
Variazioni di sodio sierico (mmol/L), potassio (mmol/L), cloruro (mmol/L)
Ora 12, Ora 24, Ora 48
Cambiamenti nell'escrezione di elettroliti nelle urine a 6, 24 e 48 ore
Lasso di tempo: Ora 6, Ora 24, Ora 48
Aumento dell'escrezione di sodio (mmol/L), potassio (mmol/L) e cloruro (mmol/L) aggiustata per la creatinina urinaria (umol/L)
Ora 6, Ora 24, Ora 48
Cambiamenti in NT-proBNP a 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Ora 0, ora 48
Variazioni di NT-proBNP (pg/mL)
Ora 0, ora 48
Alterazioni della mitrale e' all'ecocardiografia
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
Media di e' settale (cm/s) e laterale e' (cm/s) sull'imaging doppler tissutale nella vista apicale a 4 camere
Ora 24, ora 48
Cambiamenti nel rapporto E/e' all'ecocardiografia
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
Il rapporto tra mitrale E (cm/s) e media e' (cm/s)
Ora 24, ora 48
Cambiamenti nel volume atriale sinistro all'ecocardiografia
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
Media dei volumi atriali sinistri (ml) secondo la regola di Simpson nella vista apicale a 4 camere e a 2 camere
Ora 24, ora 48
Cambiamenti nella velocità massima del rigurgito tricuspidale all'ecocardiografia
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
Velocità massima del rigurgito tricuspidale (m/s) mediante doppler a onda continua nella vista apicale a 4 camere
Ora 24, ora 48
Cambiamenti nel diametro massimo della vena cava inferiore all'ecocardiografia
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48
Diametro massimo della vena cava inferiore (mm) in vista subcostale
Ora 24, ora 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gia Dinh People Hospital

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92/CN-HĐĐĐ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

Prove cliniche su Tolvaptan 15 mg

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