Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolvaptaanin lisähoito silmukkadiureettiresistenssin voittamiseksi akuutissa sydämen vajaatoiminnassa, johon liittyy munuaisten toimintahäiriö (DR-AHF)

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Gia Dinh People Hospital
Munuaisten vajaatoiminta, jota on 10–40 % akuuttia sydämen vajaatoimintaa (AHF) sairastavista potilaista, on tärkeä rooli diureettiresistenssimekanismissa. DR-AHF suunniteltiin osoittamaan varhaisen tolvaptaanin (vasopressiini-2-reseptorin antagonisti) lisähoidon tehokkuus akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kliinisiä todisteita loop-diureettiresistenssistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan 128 potilasta, jotka on joutunut sairaalahoitoon AHF:n vuoksi. Nämä potilaat, joilla on märkä-lämmin fenotyyppi ja joiden arvioidut glomerulussuodatusnopeudet ovat vastaanottohetkellä yli 15 ja alle 60 ml/min/1,73 m2, ja kumulatiivinen virtsan eritys < 300 ml 2 tunnin aikana ensimmäisen suonensisäisen furosemidiannoksen jälkeen, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1, jotta saadaan tavallista hoitoa joko pelkällä suonensisäisellä furosemidilla tai yhdistelmähoitona 15 mg tolvaptaanilla kerran päivässä 2 päivän ajan. Vakiofurosemidihoito noudattaa ESC Heart Failure Associationin muutettua vuoden 2019 kantalausuntoa. Ensisijainen päätetapahtuma on kumulatiivinen virtsan eritys 48 tunnin kohdalla. Keskeisiä toissijaisia ​​päätepisteitä ovat natriumin fraktionaalisen erittymisen paraneminen 6 tunnin kohdalla, furosemidin kokonaisannos, kehon painon muutokset, nettonesteen menetys, diastolisen toimintahäiriön parametrien väheneminen kaikukardiografiassa ja kliinisesti merkittävän munuaisten pahenemisen ilmaantuvuus. toimii 48 tunnin kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrytointi
        • Cardiology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Päätutkija:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Päätutkija:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Alatutkija:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Alatutkija:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otettiin sairaalaan ensisijaisena diagnoosina akuutista sydämen vajaatoiminnasta, jossa on märkä-lämmin fenotyyppi
  • Kumulatiivinen virtsan tilavuus < 300 ml 2 tunnin sisällä ensimmäisen suonensisäisen furosemidiannoksen jälkeen
  • eGFR sisäänkäynnissä 15-60 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Anuria
  • Sepsis
  • Tajunnan heikkeneminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vaikeat läppäsairaudet (vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio)
  • Sisäänpääsyn natriumtaso > 140 mekv/l
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
  • Seerumin kalium > 5,5 mmol/L
  • Allergia tai vasta-aihe tolvaptaanille
  • Hemodialyysin ensiapuaihe
  • Kardiogeeninen shokki tai mekaaninen verenkiertotuki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Perinteinen diureettiryhmä
Perinteinen furosemidihoito noudattaa ESC Heart Failure Associationin muutettua vuoden 2019 kantalausuntoa.
Lääke: Tolvaptaani 15 MG
Vasopressiini-2-reseptorin antagonisti 15 mg kerran päivässä lisätään tavanomaiseen diureettistrategiaan
Muut nimet:
  • Samsca
Active Comparator: Vasopressiini-2-antagonistiryhmä
Tolvaptaani 15 mg kerran päivässä 2 päivän ajan lisätään furosemidistrategiaan, joka perustuu ESC Heart Failure Associationin muutettuun vuoden 2019 kantalausuntoon.
Lääke: Tolvaptaani 15 MG
Vasopressiini-2-reseptorin antagonisti 15 mg kerran päivässä lisätään tavanomaiseen diureettistrategiaan
Muut nimet:
  • Samsca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen virtsan määrä 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 48
Virtsan tilavuus ml
Tunti 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Furosemidin kumulatiivinen annos 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 48
Furosemidin annos mg
Tunti 48
Hengenahdistusoireet 7-pisteen Likert-asteikolla 24 ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 24, Tunti 48
3: selvästi parempi, 2: kohtalaisen parempi, 1: vähän parempi, 0: ei muutosta, -1: vähän huonompi, -2: kohtalaisen huonompi, -3: selvästi huonompi
Tunti 24, Tunti 48
Muutokset ruumiinpainossa 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 24, Tunti 48
paino grammoina
Tunti 24, Tunti 48
Kliinisesti merkittävän munuaisten toiminnan heikkenemisen ilmaantuvuus 24 ja 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 24, Tunti 48
Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä, johon liittyy furosemidiannoksen kaksinkertaistaminen diureettihoitosuunnitelman mukaisesti
Tunti 24, Tunti 48
Muutokset seerumin elektrolyytteissä mitattuna 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 12, Tunti 24, Tunti 48
Muutokset seerumin natriumissa (mmol/l), kaliumissa (mmol/l), kloridissa (mmol/l)
Tunti 12, Tunti 24, Tunti 48
Muutokset virtsan elektrolyytin erittymisessä 6 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Tunti 6, Tunti 24, Tunti 48
Natriumin (mmol/l), kaliumin (mmol/l) ja kloridin (mmol/l) erittymisen lisääntyminen virtsan kreatiniinin (umol/l) mukaan
Tunti 6, Tunti 24, Tunti 48
Muutokset NT-proBNP:ssä 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 0, Tunti 48
Muutokset NT-proBNP:ssä (pg/ml)
Tunti 0, Tunti 48
Muutokset mitraalisen e':ssä kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Tunti 24, Tunti 48
Väliseinän e' (cm/s) ja lateraalisen e' (cm/s) keskiarvo kudosdopplerkuvauksessa apikaalisessa 4-kammionäkymässä
Tunti 24, Tunti 48
Muutokset E/e'-suhteessa kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Tunti 24, Tunti 48
Mitraalisen E (cm/s) ja keskimääräisen e':n (cm/s) välinen suhde
Tunti 24, Tunti 48
Vasemman eteisen tilavuuden muutokset kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Tunti 24, Tunti 48
Vasemman eteisen tilavuuden keskiarvo (ml) Simpsonin säännön mukaan apikaalisessa 4-kammio- ja 2-kammionäkymässä
Tunti 24, Tunti 48
Trikuspidaalisen regurgitaation maksiminopeuden muutokset kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Tunti 24, Tunti 48
Trikuspidaalisen regurgitaation maksiminopeus (m/s) jatkuvan aallon dopplerilla apikaalisessa 4-kammionäkymässä
Tunti 24, Tunti 48
Muutokset alemman onttolaskimon maksimihalkaisijassa kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Tunti 24, Tunti 48
Alemman onttolaskimon suurin halkaisija (mm) rintakehän alla
Tunti 24, Tunti 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gia Dinh People Hospital

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 92/CN-HĐĐĐ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa