腎機能障害を伴う急性心不全におけるループ利尿薬耐性を克服するためのトルバプタン追加療法 (DR-AHF)
2022年8月9日 更新者:Gia Dinh People Hospital
急性心不全患者 (AHF) の 10% ~ 40% を占める腎機能障害は、利尿抵抗メカニズムにおいて重要な役割を果たしています。
DR-AHF は、腎機能障害とループ利尿薬耐性の臨床的証拠を有する急性心不全患者における早期のトルバプタン (バソプレッシン 2 受容体拮抗薬) 追加療法の有効性を実証するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、AHF で入院している 128 人の患者を登録する、単一施設の非盲検ランダム化比較試験です。
入院時の糸球体濾過量の推定値が 15 を超え、60 mL/min/1.73 未満である湿温表現型のこれらの患者
m2、および静脈内フロセミドの初回投与後 2 時間の累積尿量が 300 mL 未満の場合は、1:1 で無作為に割り当てられ、静脈内フロセミド単独での標準治療を受けるか、トルバプタン 15mg との併用療法を 1 日 1 回 2 日間受けます。
標準的なフロセミド治療は、ESC 心不全協会からの修正された 2019 年の見解表明に従います。
主要エンドポイントは、48 時間での累積尿量です。
主な副次的評価項目には、6 時間後のナトリウム排泄率の改善、フロセミドの総投与量、体重の変化、正味の体液損失、心エコー検査での拡張機能障害パラメーターの減少、および臨床的に関連する腎機能の悪化の発生率が含まれます。 48 時間で機能します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nhat M. Giang, M.D
- 電話番号:+84919963999
- メール:minhnhat_210189@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hai H. Nguyen, Ph.D
- 電話番号:+84908247359
- メール:bsnguyenhoanghai@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- 募集
- Cardiology Department
-
コンタクト:
- Hai H Nguyen, Ph.D
- 電話番号:+84908247359
- メール:bsnguyenhoanghai@gmail.com
-
コンタクト:
- Nhat M Giang, M.D
- 電話番号:+84919963999
- メール:minhnhat_210189@yahoo.com
-
主任研究者:
- Anh H Nguyen, M.D
-
主任研究者:
- Thao T Nguyen, M.D
-
主任研究者:
- Tin T Huynh, M.D
-
副調査官:
- Hoa K Tran, M.D
-
副調査官:
- Matsue Yuya, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 湿熱表現型を伴う急性心不全の一次診断で入院
- -静脈内フロセミドの初回投与後2時間以内の累積尿量<300ml
- 入院時のeGFR 15-60ml/min/1.73m2
除外基準:
- 急性冠症候群
- アヌリア
- 敗血症
- 意識障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の心臓弁膜症(重度の弁狭窄または逆流)
- -入院中のナトリウムレベル> 140mEq / L
- 血清総ビリルビン > 3mg/dL
- 血清カリウム > 5.5 mmol/L
- トルバプタンに対するアレルギーまたは禁忌
- 血液透析の緊急適応
- 心原性ショックまたは機械的循環のサポート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:従来の利尿剤グループ
従来のフロセミド治療は、ESC 心不全協会による修正された 2019 年の見解表明に従うことになります。
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バソプレシン-2受容体拮抗薬15mgを1日1回、従来の利尿戦略に追加
他の名前:
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アクティブコンパレータ:バソプレシン 2 拮抗薬グループ
トルバプタン 15mg を 1 日 1 回 2 日間投与することは、ESC 心不全協会の修正された 2019 年の意見書に基づいて、フロセミド戦略に追加されます。
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バソプレシン-2受容体拮抗薬15mgを1日1回、従来の利尿戦略に追加
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後48時間の累積尿量
時間枠:48時
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尿量(mL)
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48時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後48時間でのフロセミドの累積投与量
時間枠:48時
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フロセミド用量(mg)
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48時
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-無作為化後24時間および48時間での7点リッカートスケールによる呼吸困難の症状
時間枠:24時間目、48時間目
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3: 著しく改善、2: やや改善、1: わずかに改善、0: 変化なし、-1: わずかに悪化、-2: やや悪化、-3: 著しく悪化
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24時間目、48時間目
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無作為化後 24 時間および 48 時間での体重の変化
時間枠:24時間目、48時間目
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重量(グラム)
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24時間目、48時間目
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無作為化後24時間および48時間での臨床的に関連する腎機能の悪化の発生率
時間枠:24時間目、48時間目
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-利尿薬治療プロトコルに従ってフロセミドの用量を2倍にすることに伴う、48時間以内の血清クレアチニン≥0.3 mg / dLの増加
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24時間目、48時間目
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無作為化の 12 時間後、24 時間後、48 時間後に測定された血清電解質の変化
時間枠:12時間目、24時間目、48時間目
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血清ナトリウム(mmol/L)、カリウム(mmol/L)、塩化物(mmol/L)の変化
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12時間目、24時間目、48時間目
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6時間、24時間、48時間での尿電解質排泄の変化
時間枠:6時間目、24時間目、48時間目
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ナトリウム (mmol/L)、カリウム (mmol/L)、塩化物 (mmol/L) の排泄の増加を尿クレアチニン (umol/L) で調整
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6時間目、24時間目、48時間目
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無作為化後48時間でのNT-proBNPの変化
時間枠:0時、48時
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NT-proBNP の変化 (pg/mL)
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0時、48時
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心エコー検査における僧帽弁 e' の変化
時間枠:24時間目、48時間目
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頂端 4 チャンバー ビューでの組織ドップラー イメージングにおける中隔 e' (cm/s) および横方向 e' (cm/s) の平均
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24時間目、48時間目
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心エコー検査における E/e' 比の変化
時間枠:24時間目、48時間目
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僧帽弁 E (cm/s) と平均 e' (cm/s) の比率
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24時間目、48時間目
|
心エコー検査における左房容積の変化
時間枠:24時間目、48時間目
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心尖部 4 チャンバーおよび 2 チャンバー ビューでのシンプソンの法則による左心房容積 (ml) の平均
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24時間目、48時間目
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心エコー検査における三尖弁逆流最大速度の変化
時間枠:24時間目、48時間目
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連続波ドップラー法による三尖弁逆流最大速度 (m/s) の心尖部 4 腔像
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24時間目、48時間目
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心エコー検査における下大静脈最大径の変化
時間枠:24時間目、48時間目
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下大静脈の最大直径 (mm) の肋骨ビュー
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24時間目、48時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Hai H. Nguyen, Ph.D、Cardiology Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Felker GM, Ellison DH, Mullens W, Cox ZL, Testani JM. Diuretic Therapy for Patients With Heart Failure: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 17;75(10):1178-1195. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.059.
- Mullens W, Damman K, Harjola VP, Mebazaa A, Brunner-La Rocca HP, Martens P, Testani JM, Tang WHW, Orso F, Rossignol P, Metra M, Filippatos G, Seferovic PM, Ruschitzka F, Coats AJ. The use of diuretics in heart failure with congestion - a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):137-155. doi: 10.1002/ejhf.1369. Epub 2019 Jan 1.
- Minh NG, Hoang HN, Maeda D, Matsue Y. Tolvaptan Add-on Therapy to Overcome Loop Diuretic Resistance in Acute Heart Failure With Renal Dysfunction (DR-AHF): Design and Rationale. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 27;8:783181. doi: 10.3389/fcvm.2021.783181. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年7月26日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
トルバプタン15MGの臨床試験
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Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique募集
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Regeneron Pharmaceuticals完了
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National Cancer Center, JapanOno Pharmaceutical Co. Ltd募集
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Merck Sharp & Dohme LLC完了慢性咳嗽カナダ, チェコ, デンマーク, ハンガリー, ペルー, ポーランド, ウクライナ, イギリス, アメリカ, オーストラリア, 中国, コロンビア, ドイツ, グアテマラ, イスラエル, イタリア, マレーシア, ニュージーランド, 南アフリカ, 七面鳥
-
Pfizer完了
-
N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum LLC; Haupt Pharma... と他の協力者終了しました