Terapia complementar de tolvaptana para superar a resistência ao diurético de alça na insuficiência cardíaca aguda com disfunção renal (DR-AHF)
9 de agosto de 2022 atualizado por: Gia Dinh People Hospital
A disfunção renal, que compreende 10%-40% dos pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA), desempenha um papel importante no mecanismo de resistência aos diuréticos.
O DR-AHF foi projetado para demonstrar a eficácia da terapia complementar precoce de tolvaptano (um antagonista do receptor da vasopressina-2) em pacientes com insuficiência cardíaca aguda com disfunção renal e evidência clínica de resistência a diuréticos de alça.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado, aberto e de centro único, que incluirá 128 pacientes hospitalizados devido a ICA.
Esses pacientes com fenótipo úmido-quente cujas taxas de filtração glomerular estimadas na admissão estão acima de 15 e abaixo de 60 mL/min/1,73
m2 e débito urinário cumulativo <300 mL em 2 horas após a primeira dose de furosemida intravenosa serão aleatoriamente designados 1:1 para receber um tratamento padrão com furosemida intravenosa de titulação isolada ou uma terapia combinada com tolvaptano 15 mg uma vez ao dia por 2 dias.
O tratamento padrão com furosemida seguirá a Declaração de Posição modificada de 2019 da ESC Heart Failure Association.
O endpoint primário é a produção cumulativa de urina em 48 horas.
Os principais desfechos secundários incluem a melhora da excreção fracionada de sódio em 6 horas, a dose total de furosemida, as alterações nos pesos corporais, a perda líquida de líquidos, a diminuição dos parâmetros de disfunção diastólica na ecocardiografia e a incidência de piora renal clinicamente relevante funcionar em 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nhat M. Giang, M.D
- Número de telefone: +84919963999
- E-mail: minhnhat_210189@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Hai H. Nguyen, Ph.D
- Número de telefone: +84908247359
- E-mail: bsnguyenhoanghai@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Recrutamento
- Cardiology Department
-
Contato:
- Hai H Nguyen, Ph.D
- Número de telefone: +84908247359
- E-mail: bsnguyenhoanghai@gmail.com
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Contato:
- Nhat M Giang, M.D
- Número de telefone: +84919963999
- E-mail: minhnhat_210189@yahoo.com
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Investigador principal:
- Anh H Nguyen, M.D
-
Investigador principal:
- Thao T Nguyen, M.D
-
Investigador principal:
- Tin T Huynh, M.D
-
Subinvestigador:
- Hoa K Tran, M.D
-
Subinvestigador:
- Matsue Yuya, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no hospital com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda com fenótipo úmido-quente
- Débito urinário cumulativo < 300ml dentro de 2 horas após a primeira dose de furosemida intravenosa
- eGFR na admissão 15-60ml/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- Anúria
- Sepse
- Comprometimento da consciência
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doenças cardíacas valvares graves (estenose valvular grave ou regurgitação)
- Nível de sódio na admissão > 140 mEq/L
- Bilirrubina total sérica > 3 mg/dL
- Potássio sérico > 5,5 mmol/L
- Alergia ou contra-indicação para tolvaptano
- Indicação de emergência para hemodiálise
- Choque cardiogênico ou suporte circulatório mecânico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo diurético convencional
O tratamento convencional com furosemida seguirá a Declaração de Posição modificada de 2019 da ESC Heart Failure Association
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O antagonista do receptor de vasopressina-2 15 mg uma vez ao dia é adicionado à estratégia diurética convencional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo antagonista da vasopressina-2
Tolvaptan 15 mg uma vez ao dia por 2 dias será adicionado à estratégia de furosemida com base na Declaração de Posição modificada de 2019 da ESC Heart Failure Association
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O antagonista do receptor de vasopressina-2 15 mg uma vez ao dia é adicionado à estratégia diurética convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito cumulativo de urina 48h após a randomização
Prazo: Hora 48
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Volume de urina em mL
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Hora 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose cumulativa de furosemida 48h após randomização
Prazo: Hora 48
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Dose de furosemida em mg
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Hora 48
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Sintoma de dispneia pela escala Likert de 7 pontos em 24h e 48h após a randomização
Prazo: Hora 24, Hora 48
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3: notavelmente melhor, 2: moderadamente melhor, 1: minimamente melhor, 0: sem alteração, -1: minimamente pior, -2: moderadamente pior, -3: marcadamente pior
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Hora 24, Hora 48
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Mudanças no peso corporal em 24h e 48h após a randomização
Prazo: Hora 24, Hora 48
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peso em grama
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Hora 24, Hora 48
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Incidência de piora clinicamente relevante da função renal em 24h e 48h após a randomização
Prazo: Hora 24, Hora 48
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Aumento da creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL em 48 horas acompanhando a duplicação da dose de furosemida de acordo com o protocolo de tratamento diurético
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Hora 24, Hora 48
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Alterações nos eletrólitos séricos medidos às 12h, 24h e 48h após a randomização
Prazo: Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Alterações no soro de sódio (mmol/L), potássio (mmol/L), cloreto (mmol/L)
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Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Alterações na excreção de eletrólitos na urina em 6h, 24h e 48h
Prazo: Hora 6, Hora 24, Hora 48
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Aumento da excreção de sódio (mmol/L), potássio (mmol/L) e cloreto (mmol/L) ajustado para creatinina urinária (umol/L)
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Hora 6, Hora 24, Hora 48
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Alterações no NT-proBNP 48h após a randomização
Prazo: Hora 0, Hora 48
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Alterações no NT-proBNP (pg/mL)
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Hora 0, Hora 48
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Alterações do e' mitral no ecocardiograma
Prazo: Hora 24, Hora 48
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Média de e' septal (cm/s) e lateral e' (cm/s) na imagem de Doppler tecidual na visão apical de 4 câmaras
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Hora 24, Hora 48
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Alterações na relação E/e' na ecocardiografia
Prazo: Hora 24, Hora 48
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A razão entre E mitral (cm/s) e média e' (cm/s)
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Hora 24, Hora 48
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Alterações no volume do átrio esquerdo na ecocardiografia
Prazo: Hora 24, Hora 48
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Média dos volumes atriais esquerdos (ml) pela regra de Simpson no corte apical 4 câmaras e 2 câmaras
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Hora 24, Hora 48
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Alterações na velocidade máxima da regurgitação tricúspide no ecocardiograma
Prazo: Hora 24, Hora 48
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Velocidade máxima da regurgitação tricúspide (m/s) por Doppler de onda contínua na visão apical de 4 câmaras
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Hora 24, Hora 48
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Alterações no diâmetro máximo da veia cava inferior na ecocardiografia
Prazo: Hora 24, Hora 48
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Diâmetro máximo da veia cava inferior (mm) na visão subcostal
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Hora 24, Hora 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Felker GM, Ellison DH, Mullens W, Cox ZL, Testani JM. Diuretic Therapy for Patients With Heart Failure: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 17;75(10):1178-1195. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.059.
- Mullens W, Damman K, Harjola VP, Mebazaa A, Brunner-La Rocca HP, Martens P, Testani JM, Tang WHW, Orso F, Rossignol P, Metra M, Filippatos G, Seferovic PM, Ruschitzka F, Coats AJ. The use of diuretics in heart failure with congestion - a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):137-155. doi: 10.1002/ejhf.1369. Epub 2019 Jan 1.
- Minh NG, Hoang HN, Maeda D, Matsue Y. Tolvaptan Add-on Therapy to Overcome Loop Diuretic Resistance in Acute Heart Failure With Renal Dysfunction (DR-AHF): Design and Rationale. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 27;8:783181. doi: 10.3389/fcvm.2021.783181. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 92/CN-HĐĐĐ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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