定向和平衡的感官训练
2022年6月24日 更新者：University of Wisconsin, Madison
定向和平衡的感觉重新加权训练：视觉诱发头晕治疗的试点试验
这是一项关于人类如何控制平衡以及视觉诱发的头晕症状如何导致跌倒的初步研究。
研究人员创造了新的方向和平衡测试，以及视觉诱发头晕的新疗法。
研究人员将对受视觉诱发头晕影响的成年人使用新的测试和治疗方法。
测试在治疗前进行两次，治疗后进行一次。
参与者参与研究的总时间约为两周。
研究概览
详细说明
这是一项关于人类如何控制平衡以及视觉诱发的头晕症状如何导致跌倒的初步研究。 研究人员创造了新的方向和平衡测试，以及视觉诱发头晕的新疗法。 目前尚不清楚新的方向和平衡测试是否与现有的检测问题能力的测试更好、更差或相同，也不知道新的治疗技术是否更好、更差或与现有的相同治疗头晕和失衡。 然而，研究人员假设新测试将提高发现问题的能力。 他们假设这种治疗会减少接受治疗的人的头晕、更好的平衡和降低跌倒的风险，并且它是一种更好的替代方案，可以替代患者已经可以使用的治疗方法。
为了验证这是否属实，研究人员将对受头晕影响的成年人使用新的测试和治疗方法。 本研究的所有参与者都将接受相同的测试并接受相同的治疗。 测试在治疗期之前和之后进行两次。 测试和治疗是在站在测量平衡并可以使人左右倾斜的计算机化平台上进行的。 在这些研究过程中，参与者佩戴虚拟现实护目镜，在原本黑暗的环境中向他们展示简单的图像。
测试和治疗的目的是让参与者使用他们的感觉来帮助他们确定护目镜内显示的图像是否与人的重力感一致。 参与这项研究是自愿的，决定参与的人可以随时停止而不会受到处罚。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须有视觉引起的头晕的自我报告症状
- 参与者必须具有正常的自我报告的认知功能
- 参与者必须能说流利的英语
- 重量小于 225 磅
- 能够一次以直立姿势支撑他们的体重 15 分钟
- 能够遵循研究方案中概述的有关允许和禁止的额外治疗的指南。
排除标准：
- 参与者不得参加前庭和平衡康复治疗
- 在“学习”状态下怀孕或计划怀孕
- 最佳矫正视力 > 20/70
- 任何自我报告的、无代偿性的双眼视力异常，例如斜视、弱视或复视
- 周围神经病变
- 自我报告的频繁晕厥病史（> 1 次/月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：感官重新加权
将招募自我报告视觉诱发头晕的成年人，以帮助确定测试和训练方法的可行性和耐受性，并观察感官重新加权干预的任何效果。
测试包括评估晕动病、视力、体感、平衡和垂直感。
所提供的治疗旨在促进对方向和平衡的感官反馈的重新加权。
参与者将作为自己的对照。
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安全带和交叉带系统将支持参与者安静站立。
颈圈将用于保持头部和躯干之间的一致对齐。
虚拟现实耳机用于创建虚拟环境，在其中呈现视觉刺激。
训练期间将使用三种不同的身体姿势：与地球垂直以及在额状面上顺时针和逆时针倾斜 16º。
感官重新加权将通过引发体感线索的上调来驱动。
在每次训练试验中，参与者必须确定重力的方向，然后指出所显示的杆是否与重力对齐，或者它是否需要顺时针或逆时针旋转才能对齐。
参与者将被指导在训练期间注意他们从脚、腿和肠道感受到的东西，并使用压力、伸展、运动和肌肉紧张反馈来帮助他们感知重力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于接触到的参加者的百分比
大体时间：最多 30 分钟
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研究可行性是本研究的主要结果。
可行性将使用注册率来衡量：注册的参与者数量相对于潜在参与者的数量。
这项研究将被认为是“可行的”，入学率高于 70%
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最多 30 分钟
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参与者退出率
大体时间：长达 3 周
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干预的耐受性是本研究的主要结果。
容忍度将使用参与者退出率来衡量。
如果退出率低于 20%，则该研究将被认为是可以容忍的
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长达 3 周
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干预后虚拟现实疾病问卷 (VRSQ) 分数
大体时间：访问 3（第 2 周）
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在每次测试和每轮培训之后，将立即以纸质形式进行问卷调查。
如果参与者的症状在 VRSQ 上得分 > 33%，则需要额外的休息时间（有关 VRSQ 得分的更多信息，请参见下文）。
在允许参与者开始一轮测试或培训之前，症状必须恢复到基线。
VRSQ 由来自两个领域的九个项目组成（动眼神经：全身不适、疲劳、眼睛疲劳和注意力不集中；定向障碍：头痛、头部胀满、视力模糊、头晕（闭眼）和眩晕）。
每个项目的强度按 4 点李克特量表进行评级：0 = 完全没有，1 = 轻微，2 = 适度，3 = 非常。
每个子量表的分数和总分范围从 0 到 100。
分数越高表明症状强度越大。
VRSQ 是模拟器疾病问卷 (SSQ) 的改编版，用于虚拟环境。
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访问 3（第 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动敏感性评估问卷 (MSAQ) 总分的变化
大体时间：访问 1（第 1 周）和访问 3（第 2 周）
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MSAQ 旨在评估视觉诱发的晕动病症状以响应视动刺激。
受访者使用 9 分制来表示 16 项陈述描述他们观看刺激体验的准确程度。
陈述包括“我感到胃部不适”和“我感到头晕”。
总分通过计算总分的百分比得到：（所有项目的总分/144）×100。
分数越高表示症状越严重。
MSAQ 将在站立并佩戴虚拟现实耳机时暴露于视动刺激后以纸质形式进行管理。
暴露于以每秒 30 度顺时针和逆时针旋转的环形空间 1 分钟后，参与者将在 MSAQ 上对他们的症状进行评分。
在顺时针和逆时针试验之间，参与者将被允许在关闭耳机的情况下休息，直到症状完全消失。
MSAQ 的信度和效度已经确定。
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访问 1（第 1 周）和访问 3（第 2 周）
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视觉垂直模拟量表 (VVAS) 总分的变化
大体时间：访问 1（第 1 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 2 周）
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VVAS 由九个量表组成，每个量表都与特定的引发症状的情况有关。
匹兹堡大学的研究人员正在对 VVAS 进行修订。
修订版包含 15 个量表。
修订版将在本研究中使用。
在修订版的 VVAS 中，每个量表都有两个锚点，0 代表没有头晕，10 代表极度头晕或避免活动。
从零锚点到受访者标记的距离是电子测量的。
与个人生活不相适应的项目，可按想象完成。
VVAS 的内部一致性和有效性已经建立。
计算总分以确定视觉眩晕的严重程度，方法是将所有项目相加，除以回答的项目数，然后乘以 10。
最高分数为 100，分数越高表示症状越严重。
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访问 1（第 1 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 2 周）
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视力相关头晕问卷（VRDQ）总分的变化
大体时间：访问 1（第 1 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 2 周）
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VRDQ 用于量化与视觉相关的头晕。
该结果测量包括 25 个问题，包括两个分量表 [症状的频率和严重程度]。
每个分量表的最高分数为 100 分。
总分是两个子量表的平均值。
分数越高表示症状出现的频率和严重程度越高。
VRDQ 的重测可靠性远高于良好的性能水平，头晕障碍清单 (DHI) 证明了 VRDQ 的收敛有效性。
Spearman 相关系数在 DHI 和 VRDQ 频率标度之间为 0.75，在 DHI 和 VRDQ 严重性标度之间为 0.76。
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访问 1（第 1 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 2 周）
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棒盘测试 (RDT) 平均性能的变化
大体时间：访问 1（第 1 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 2 周）
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由伪随机点图案组成的环形图像将在虚拟现实耳机中呈现。
一根杆的图像也出现在黑色环状物的中央区域。
此图像将以每秒 30° 的速度围绕参与者的视线顺时针或逆时针旋转。
将预先确定一批杆角度。
该评估将使用 Oculus Rift 完成，不参考外部视觉线索。
仅完成双眼测试。
每个职位的绩效平均值将用于数据分析。
对于每个测试的身体位置，以度数测量的杆对准误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。
该人群的平均绩效为 15.1（标准差 8.4）。
值越高表示感知垂直度与地球垂直度的偏差越大。
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访问 1（第 1 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 2 周）
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主观视觉垂直 (SVV) 平均性能的变化
大体时间：访问 1（第 1 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 2 周）
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杆的图像将显示在视野的中央部分。
周围的虚拟环境将是虚无的。
将预先确定一批杆角度。
该评估将使用 Oculus Rift 完成，不参考任何外部视觉线索。
仅完成双眼测试。
每个职位的绩效平均值将用于数据分析。
对于每个测试的身体位置，以度数测量的杆对准误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。
该人群的平均绩效为 0.39 (sd 0.8)。
分数越高表示主观视觉垂直对齐距离地球垂直距离越远。
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访问 1（第 1 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 2 周）
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杆和框架测试 (RFT) 平均性能的变化
大体时间：访问 1（第 1 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 2 周）
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杆的图像将投射在视野中央部分的倾斜框架内。
周围的虚拟环境将是虚无的。
框架将在正面倾斜 +/- 20°。
将预先确定一批杆角度。
该评估将使用 Oculus Rift 完成，不参考外部视觉线索。
仅完成双眼测试。
每个职位的绩效平均值将用于数据分析。
对于每个测试的身体位置，以度数测量的杆对准误差的绝对值的平均值将用作该结果的测量变量。
该人群的平均绩效为 6.51（标准差 7.8）。
较高的值表示感知垂直度与地球垂直度的偏差较大。
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访问 1（第 1 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 2 周）
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通过交点高度测量的多感官平衡评估 (MBE) 的变化
大体时间：访问 1（第 1 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 2 周）
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该测试旨在评估在不同感官条件下安静站立时的平衡。
参与者对每种情况进行一次试验（持续 50 秒）。
所有试验都是在站在测力板上进行的，双脚处于自行选择的舒适位置。
测力板采样压力中心和地面反作用力的方向。
使用 Oculus Rift 控制视觉环境。
表面状况要么不合规，要么合规。
地面反作用力交点 (IP) 的频率相关高度是主要结果。
IP 曲率的行为和形状将在每次测试试验中进行研究。
将特定条件下的 IP 曲率与其他条件进行比较，以评估操纵特定感官输入对 IP 行为的影响。
特定频率下的 IP 高度表示一个人在给定测试试验中的稳定性。
较低的 IP 高度表明稳定性更高。
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访问 1（第 1 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 2 周）
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Semmes-Weinstein 单丝检查 (SWME) 鉴别阈值的变化
大体时间：访问 2（第 2 周）和访问 3（第 2 周）
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SWME 将在测试前 2 和测试后 1 评估中进行，以确定感官重新加权训练是否会导致对脚底轻触/深压感的敏感性发生变化。
较低的 SWME 阈值表示对轻触的敏感性增加。
将评估 0.008 克和 2.0 克之间的灵敏度。
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访问 2（第 2 周）和访问 3（第 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kreg G Gruben, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月24日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-0087
- A176000 (其他标识符：UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (其他标识符：UW- Madison)
- Protocol Version 12/22/2020 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究团队不打算共享个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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