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방향 감각과 균형 감각 훈련

2022년 6월 24일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

방향감각과 균형감각을 위한 감각적 재가중 훈련: 시각유발어지럼증 치료를 위한 파일럿 시험

이것은 인간이 어떻게 균형을 조절하고 시각적으로 유발된 현기증의 증상이 낙상을 초래할 수 있는지에 대한 예비 연구입니다. 연구자들은 방향과 균형에 대한 새로운 테스트와 시각적으로 유발되는 현기증에 대한 새로운 치료법을 만들었습니다. 연구자들은 시각 유발 현기증의 영향을 받는 성인에게 새로운 테스트와 치료법을 사용할 것입니다. 검사는 치료 전 2회, 치료 후 1회 실시합니다. 참가자가 연구에 참여하는 총 시간은 약 2주입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 인간이 어떻게 균형을 조절하고 시각적으로 유발된 현기증의 증상이 낙상을 초래할 수 있는지에 대한 예비 연구입니다. 연구자들은 방향과 균형에 대한 새로운 테스트와 시각적으로 유발되는 현기증에 대한 새로운 치료법을 만들었습니다. 방향과 균형에 대한 새로운 테스트가 문제를 감지하는 능력에서 기존 테스트보다 나은지 나쁜지 또는 동일한지 알 수 없으며 새로운 치료 기술이 기존 테스트보다 더 나은지 나쁜지 또는 동일한지 여부도 알려져 있지 않습니다. 현기증과 불균형에 대한 치료. 그러나 연구원들은 새로운 테스트가 문제를 감지하는 능력을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 그들은 치료가 어지럼증 감소, 균형 개선, 낙상 위험 감소를 가져올 것이며 이미 환자가 이용할 수 있는 치료에 대한 더 나은 대안이라는 가설을 세웁니다.

이것이 사실인지 확인하기 위해 연구자들은 현기증의 영향을 받는 성인에게 새로운 테스트와 치료법을 사용할 것입니다. 이 연구의 모든 참가자는 동일한 검사를 받고 동일한 치료를 받게 됩니다. 검사는 치료 기간 전 2회, 치료 후 1회 실시합니다. 검사와 치료는 균형을 측정하고 사람들을 좌우로 기울일 수 있는 컴퓨터 플랫폼에 서서 수행됩니다. 이 연구 절차 중에 참가자는 어두운 환경에서 간단한 이미지를 보여주는 가상 현실 고글을 착용합니다.

테스트 및 치료의 목표는 참가자가 고글 내부에 표시되는 이미지가 사람의 중력 감각과 일치하는지 결정하는 데 도움이 되는 느낌을 사용하는 것입니다. 이 연구에 대한 참여는 자발적이며 참여하기로 결정한 사람들은 불이익 없이 언제든지 중단할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 시각적으로 유발된 현기증의 자가 보고된 증상이 있어야 합니다.
  • 참가자는 정상적인 자가 보고 인지 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
  • 225파운드 미만의 무게
  • 한 번에 15분 동안 직립 자세로 체중을 지탱할 수 있어야 합니다.
  • 연구 프로토콜에 설명된 허용 및 금지된 추가 치료에 관한 지침을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 전정 및 균형 재활 치료에 참여해서는 안 됩니다.
  • "연구 중" 상태에서 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
  • 최고 교정 시력 > 20/70
  • 사시, 약시 또는 복시와 같은 자가 보고된 보상되지 않은 양안 시력 이상
  • 말초 신경증
  • 빈번한 실신의 자가 보고된 병력(>1/월).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감각 재가중
자가 보고된 시각 유발 현기증이 있는 성인을 모집하여 테스트 및 훈련 방법의 타당성 및 내약성을 확립하고 감각 재가중 개입의 효과를 관찰하도록 돕습니다. 테스트에는 멀미, 시력, 체성 감각, 균형 및 수직 지각에 대한 평가가 포함됩니다. 제공된 치료는 방향과 균형에 대한 감각 피드백의 재가중을 용이하게 하도록 설계되었습니다. 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
행동: 감각적 재가중
참가자는 안전 장치와 십자형 스트랩 시스템으로 조용히 서 있을 수 있습니다. 머리와 몸통 사이의 일관적인 정렬을 유지하기 위해 경추 보호대가 사용됩니다. 가상 현실 헤드셋은 시각적 자극이 제공되는 가상 환경을 만드는 데 사용됩니다. 세 가지 다른 신체 위치가 훈련 중에 사용됩니다: 정면에서 수직, 시계 방향 및 시계 반대 방향으로 16º 기울어집니다. 감각 재가중은 체감각 단서의 프라이밍 상향 조절에 의해 추진될 것입니다. 각 훈련 시도에서 참가자는 중력의 방향을 결정한 다음 표시되는 로드가 중력과 정렬되어 있는지 또는 그렇게 하기 위해 시계 방향 또는 시계 반대 방향으로 회전해야 하는지를 표시해야 합니다. 참가자는 훈련 중에 발, 다리 및 내장에서 느끼는 것에 주의를 기울이고 중력을 감지하는 데 도움이 되는 압력, 스트레칭, 움직임 및 근육 긴장 피드백을 사용하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접근한 참가자 대비 등록된 참가자 비율
기간: 최대 30분
연구 타당성은 이 연구의 주요 결과입니다. 실행 가능성은 등록률(접근한 잠재적 참가자 수 대비 등록된 참가자 수)을 사용하여 측정됩니다. 이 연구는 70% 이상의 등록률로 '실행 가능한' 것으로 간주됩니다.
최대 30분
참가자 이탈률
기간: 최대 3주
개입의 관용은 이 연구의 주요 결과입니다. 허용 오차는 참가자 이탈률을 사용하여 측정됩니다. 이 연구는 탈락률이 20% 미만인 경우 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 3주
개입 후 VRSQ(가상 현실 질병 설문지) 점수
기간: 방문 3(2주차)
이 설문지는 각 테스트 인스턴스 및 각 교육 라운드 직후에 종이로 작성됩니다. 참가자의 증상이 VRSQ에서 > 33%로 기록된 경우 추가 휴식 시간이 필요합니다(VRSQ 점수에 대한 자세한 내용은 아래 참조). 참가자가 테스트 또는 교육 라운드를 시작하도록 허용되기 전에 증상이 기준선으로 돌아가야 합니다. VRSQ는 2개 영역(안구 운동: 전반적인 불쾌감, 피로, 눈의 피로, 초점 맞추기 어려움, 방향 감각 상실: 두통, 머리가 꽉 찬 느낌, 시야 흐림, 현기증(눈 감음), 현기증)의 9개 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 강도는 4점 Likert 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 매우 매우)로 평가됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수와 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 큰 증상 강도를 나타냅니다. VRSQ는 가상 환경에서 사용하기 위해 SSQ(Simulator Sickness Questionnaire)를 개조한 것입니다.
방문 3(2주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임 감도 평가 설문지(MSAQ) 전체 점수의 변화
기간: 방문 1(1주차) 및 방문 3(2주차)
MSAQ는 광운동학적 자극에 대한 반응으로 시각적으로 유발된 멀미의 증상을 평가하도록 설계되었습니다. 응답자는 9점 척도를 사용하여 16개의 문항이 자극을 본 경험을 얼마나 정확하게 설명하는지 나타냅니다. 진술에는 "배가 아프다", "어지러움을 느꼈다"가 포함됩니다. 전체 점수는 총점의 백분율을 계산하여 얻습니다: (모든 항목의 점수 합계/144) × 100. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. MSAQ는 서 있고 가상 현실 헤드셋을 착용한 상태에서 광운동학적 자극에 노출된 후 종이로 관리됩니다. 참가자는 시계 방향 및 시계 반대 방향으로 초당 30도 회전하는 환형에 1분 동안 노출된 후 MSAQ에서 증상을 평가합니다. 참가자는 증상이 완전히 해결될 때까지 시계 방향과 시계 반대 방향 시도 사이에 헤드셋을 끈 상태로 휴식을 취할 수 있습니다. MSAQ의 신뢰성과 유효성이 확립되었습니다.
방문 1(1주차) 및 방문 3(2주차)
VVAS(Visual Vertical Analogue Scale) 총점의 변화
기간: 방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 3(2주차)
VVAS는 각각 특정 증상 유발 상황과 관련된 9가지 척도로 구성됩니다. 피츠버그 대학(University of Pittsburgh)의 연구원들이 VVAS 개정판을 발표했습니다. 개정판은 15개의 음계로 구성되어 있습니다. 수정된 버전은 이 연구에서 시행될 것입니다. 개정된 VVAS 버전에서 각 척도에는 2개의 앵커가 있으며 0은 현기증이 없음을 나타내고 10은 극심한 현기증 또는 활동 회피를 나타냅니다. 제로 앵커에서 응답자의 표시까지의 거리는 전자적으로 측정됩니다. 개인의 삶에 적용되지 않는 항목은 상상대로 완성될 수 있습니다. VVAS의 내부 일관성 및 유효성이 확립되었습니다. 총점은 모든 항목을 합산하여 답변한 항목 수로 나눈 다음 10을 곱하여 시각 현기증의 심각도를 결정하기 위해 계산됩니다. 최대 점수는 100점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 3(2주차)
시각 관련 현기증 설문지(VRDQ) 총점의 변화
기간: 방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 3(2주차)
VRDQ는 시력 관련 현기증을 정량화하는 데 사용됩니다. 이 결과 측정은 2개의 하위 척도[증상의 빈도 및 심각도]로 구성된 25개의 질문으로 구성됩니다. 각 하위 척도의 최대 점수는 100점입니다. 총 점수는 두 하위 척도의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상의 빈도와 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. VRDQ에 대한 테스트-재테스트 신뢰도는 우수한 성능 수준보다 훨씬 높으며 VRDQ에 대한 수렴 타당성은 DHI(Dizziness Handicap Inventory)로 입증되었습니다. Spearman 상관 계수는 DHI와 VRDQ 빈도 척도 사이에 0.75이고 DHI와 VRDQ 심각도 척도 사이에 0.76입니다.
방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 3(2주차)
로드 및 디스크 테스트(RDT) 평균 성능의 변화
기간: 방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 3(2주차)
유사 무작위 도트 패턴으로 구성된 환형 이미지가 가상 현실 헤드셋에 표시됩니다. 막대의 이미지는 검은 고리의 중앙 영역에도 표시됩니다. 이 이미지는 참가자의 시선을 중심으로 시계 방향 또는 시계 반대 방향으로 초당 30° 회전합니다. 막대 각도 배치가 미리 결정됩니다. 이 평가는 외부 시각적 신호를 참조하지 않고 Oculus Rift를 사용하여 완료됩니다. 양안 검사만 완료됩니다. 각 포지션의 성과에 대한 평균값은 데이터 분석에 사용됩니다. 테스트된 각 신체 위치에 대해 각도로 측정된 로드 정렬 오류의 절대값 평균이 이 결과에 대한 측정 변수로 사용됩니다. 이 모집단의 평균 성과는 15.1(sd 8.4)입니다. 값이 높을수록 지각된 수직과 지구 수직의 편차가 더 크다는 것을 나타냅니다.
방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 3(2주차)
주관적 시각적 수직(SVV) 평균 성능의 변화
기간: 방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 3(2주차)
막대의 이미지가 시야의 중앙 부분에 표시됩니다. 주변 가상 환경은 무효가 됩니다. 막대 각도 배치가 미리 결정됩니다. 이 평가는 외부 시각적 신호를 참조하지 않고 Oculus Rift를 사용하여 완료됩니다. 양안 검사만 완료됩니다. 각 포지션의 성과에 대한 평균값은 데이터 분석에 사용됩니다. 테스트된 각 신체 위치에 대해 각도로 측정된 로드 정렬 오류의 절대값 평균이 이 결과에 대한 측정 변수로 사용됩니다. 이 모집단의 평균 성능은 0.39(sd 0.8)입니다. 점수가 높을수록 지구 수직에서 멀리 떨어진 주관적인 시각적 수직 정렬을 나타냅니다.
방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 3(2주차)
로드 및 프레임 테스트(RFT) 평균 성능의 변화
기간: 방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 3(2주차)
막대의 이미지가 시야 중앙 부분의 기울어진 프레임 내부에 투사됩니다. 주변 가상 환경은 무효가 됩니다. 프레임은 정면에서 +/- 20° 기울어집니다. 막대 각도 배치가 미리 결정됩니다. 이 평가는 외부 시각적 신호를 참조하지 않고 Oculus Rift를 사용하여 완료됩니다. 양안 검사만 완료됩니다. 각 포지션의 성과에 대한 평균값은 데이터 분석에 사용됩니다. 테스트된 각 신체 위치에 대해 각도로 측정된 로드 정렬 오류의 절대값 평균이 이 결과에 대한 측정 변수로 사용됩니다. 이 모집단의 평균 성과는 6.51(sd 7.8)입니다. 값이 높을수록 지각된 수직과 지구 수직의 편차가 더 크다는 것을 나타냅니다.
방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 3(2주차)
교차점 높이로 측정한 다감각 균형 평가(MBE)의 변화
기간: 방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 3(2주차)
이 테스트는 다양한 감각 조건에서 조용히 서 있는 동안 균형을 평가하도록 설계되었습니다. 참가자는 각 조건에 대해 한 번의 시도(50초 동안 지속)를 수행합니다. 모든 시련은 스스로 선택한 편안한 자세로 발을 사용하여 힘판에 서 있는 동안 수행됩니다. 포스 플레이트는 압력 중심과 지면 반력의 방향을 샘플링합니다. 시각적 환경은 Oculus Rift를 사용하여 제어됩니다. 표면 상태는 규정을 준수하지 않거나 규정을 준수합니다. 지면 반력의 교차점(IP)의 주파수 종속 높이가 주요 결과입니다. IP 곡률의 거동과 형태는 각 시험에서 연구될 것입니다. IP 동작에 대한 특정 감각 입력 조작의 영향을 평가하기 위해 특정 조건에 대한 IP 곡률을 다른 조건과 비교합니다. 특정 주파수에서 IP의 높이는 주어진 시험 시행 동안 사람이 얼마나 안정적인지를 나타냅니다. IP 높이가 낮을수록 안정성이 높아집니다.
방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 3(2주차)
Semmes-Weinstein Monofilament 검사(SWME) 판별 임계값의 변경
기간: 방문 2(2주차) 및 방문 3(2주차)
SWME는 사전 테스트 2 및 사후 테스트 1 평가에서 수행되어 감각 재가중 훈련이 발바닥의 가벼운 터치/깊은 압력 감각에 대한 민감도의 변화를 초래하는지 여부를 결정합니다. 낮은 SWME 임계값은 가벼운 터치에 대한 민감도가 증가했음을 나타냅니다. 0.008g과 2.0g 사이의 감도가 평가됩니다.
방문 2(2주차) 및 방문 3(2주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0087
  • A176000 (기타 식별자: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 12/22/2020 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구팀은 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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