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Allenamento sensoriale per l'orientamento e l'equilibrio

24 giugno 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Training di riponderazione sensoriale per l'orientamento e l'equilibrio: una prova pilota per il trattamento delle vertigini indotte dalla vista

Questo è uno studio preliminare su come gli esseri umani controllano l'equilibrio e su come i sintomi di vertigini indotte dalla vista possono provocare cadute. I ricercatori hanno creato nuovi test di orientamento ed equilibrio, nonché un nuovo trattamento per le vertigini indotte dalla vista. I ricercatori useranno i nuovi test e trattamenti con adulti che sono affetti da vertigini indotte dalla vista. Il test viene eseguito due volte prima e una volta dopo il trattamento. Il tempo totale che i partecipanti sono coinvolti nello studio è di circa due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio preliminare su come gli esseri umani controllano l'equilibrio e su come i sintomi di vertigini indotte dalla vista possono provocare cadute. I ricercatori hanno creato nuovi test di orientamento ed equilibrio, nonché un nuovo trattamento per le vertigini indotte dalla vista. Non è noto se i nuovi test di orientamento ed equilibrio siano migliori, peggiori o uguali ai test esistenti nella capacità di rilevare i problemi, né si sa se la nuova tecnica di trattamento sia migliore, peggiore o uguale a quella esistente trattamenti per vertigini e squilibrio. Tuttavia, i ricercatori ipotizzano che i nuovi test miglioreranno la capacità di rilevare i problemi. Ipotizzano che il trattamento si tradurrà in meno vertigini, migliore equilibrio e ridotto rischio di caduta per coloro che lo ricevono e che sia una migliore alternativa ai trattamenti già disponibili per i pazienti.

Per vedere se questo è vero, i ricercatori useranno i nuovi test e trattamenti con adulti che soffrono di vertigini. Tutti i partecipanti a questo studio saranno sottoposti agli stessi test e riceveranno lo stesso trattamento. Il test viene eseguito due volte prima e una volta dopo il periodo di trattamento. I test e il trattamento vengono eseguiti stando in piedi su una piattaforma computerizzata che misura l'equilibrio e può inclinare le persone da un lato all'altro. Durante queste procedure di studio, i partecipanti indossano occhiali per realtà virtuale che mostrano loro semplici immagini in un ambiente altrimenti buio.

L'obiettivo dei test e del trattamento è che i partecipanti utilizzino ciò che sentono per aiutarli a decidere se le immagini mostrate all'interno degli occhiali sono allineate con il senso di gravità della persona. La partecipazione a questo studio è volontaria e le persone che decidono di partecipare possono interrompere in qualsiasi momento senza penalità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere sintomi auto-riferiti di vertigini indotte dalla vista
  • I partecipanti devono avere una normale funzione cognitiva auto-riferita
  • I partecipanti devono parlare correntemente l'inglese
  • Pesa meno di 225 libbre
  • Essere in grado di sostenere il proprio peso corporeo in posizione eretta per 15 minuti alla volta
  • Essere in grado di seguire le linee guida relative ai trattamenti aggiuntivi consentiti e vietati delineati nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono partecipare alla terapia di riabilitazione vestibolare e dell'equilibrio
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza mentre si trova nello stato "in studio".
  • Acuità visiva migliore corretta > 20/70
  • Qualsiasi anomalia della visione binoculare auto-riportata, non compensata, come strabismo, ambliopia o diplopia
  • Neuropatia periferica
  • Anamnesi autodichiarata di sincope frequente (>1/mese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riponderazione sensoriale
Saranno reclutati adulti con vertigini auto-riferite indotte dalla vista per aiutare a stabilire la fattibilità e la tollerabilità dei metodi di test e di allenamento, nonché per osservare eventuali effetti dell'intervento di riponderazione sensoriale. I test prevedono la valutazione della cinetosi, della vista, della somatosensazione, dell'equilibrio e della percezione della verticalità. Il trattamento fornito è progettato per facilitare la riponderazione del feedback sensoriale per l'orientamento e l'equilibrio. I partecipanti fungeranno da propri controlli.
Comportamentale: riponderazione sensoriale
I partecipanti saranno supportati in posizione tranquilla da un'imbracatura di sicurezza e da un sistema di cinghie incrociate. Verrà utilizzato un collare cervicale per mantenere un allineamento coerente tra la testa e il tronco. Un visore per realtà virtuale viene utilizzato per creare un ambiente virtuale in cui verranno presentati gli stimoli visivi. Durante l'allenamento verranno utilizzate tre diverse posizioni del corpo: terra-verticale e in senso orario e antiorario inclinato di 16º sul piano frontale. La riponderazione sensoriale sarà guidata dall'innesco della sovraregolazione dei segnali somatosensoriali. In ogni prova di allenamento, i partecipanti devono determinare la direzione della gravità e quindi indicare se l'asta visualizzata è allineata con la gravità o se deve ruotare in senso orario o antiorario affinché sia ​​così. I partecipanti saranno istruiti a prestare attenzione a ciò che sentono dai piedi, alle gambe e all'intestino durante l'allenamento e ad usare quel feedback di pressione, allungamento, movimento e tensione muscolare per aiutarli a percepire la gravità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti iscritti rispetto agli avvicinati
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
La fattibilità dello studio è un risultato primario di questo studio. La fattibilità sarà misurata utilizzando i tassi di iscrizione: il numero di partecipanti iscritti rispetto al numero di potenziali partecipanti avvicinati. Questo studio sarà considerato "fattibile" con un tasso di iscrizione superiore al 70%
Fino a 30 minuti
Tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
La tolleranza dell'intervento è un risultato primario di questo studio. La tolleranza sarà misurata utilizzando il tasso di abbandono dei partecipanti. Questo studio sarà considerato tollerabile se il tasso di abbandono è inferiore al 20%
Fino a 3 settimane
Punteggio del questionario sulla malattia della realtà virtuale post-intervento (VRSQ).
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 2)
Questo questionario verrà somministrato su carta immediatamente dopo ogni istanza di test e ogni ciclo di formazione. Sarà richiesto un tempo di riposo aggiuntivo se i sintomi dei partecipanti sono valutati come> 33% sul VRSQ (vedi sotto per ulteriori informazioni sul punteggio VRSQ). I sintomi devono tornare alla linea di base prima che ai partecipanti sia consentito iniziare un ciclo di test o formazione. Il VRSQ è composto da nove elementi di due domini (oculomotore: disagio generale, affaticamento, affaticamento degli occhi e difficoltà di messa a fuoco; disorientamento: mal di testa, pienezza della testa, visione offuscata, vertigini (occhi chiusi) e vertigini). L'intensità di ogni item è valutata su una scala Likert a 4 punti: 0 = per niente, 1 = poco, 2 = moderatamente e 3 = molto. I punteggi per ogni sottoscala e il punteggio totale vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità dei sintomi. Il VRSQ è un adattamento del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) per l'uso in ambienti virtuali.
Visita 3 (settimana 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio complessivo del questionario di valutazione della sensibilità al movimento (MSAQ).
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 1) e Visita 3 (Settimana 2)
Il MSAQ è stato progettato per valutare i sintomi della cinetosi indotta visivamente in risposta a uno stimolo optocinetico. Gli intervistati utilizzano una scala a 9 punti per indicare quanto accuratamente 16 affermazioni descrivono la loro esperienza di visualizzazione dello stimolo. Le dichiarazioni includono: "Mi sentivo male allo stomaco" e "Mi sentivo stordito". Il punteggio complessivo si ottiene calcolando la percentuale dei punti totali ottenuti: (somma dei punti di tutti gli item/144) × 100. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il MSAQ verrà somministrato su carta dopo l'esposizione a uno stimolo optocinetico stando in piedi e indossando l'auricolare per realtà virtuale. I partecipanti valuteranno i loro sintomi sul MSAQ dopo 1 minuto di esposizione a un anello che ruota in senso orario e antiorario a 30 gradi al secondo. I partecipanti potranno riposare con l'auricolare spento tra le prove in senso orario e antiorario fino a quando i sintomi non saranno completamente risolti. L'affidabilità e la validità del MSAQ sono state stabilite.
Visita 1 (Settimana 1) e Visita 3 (Settimana 2)
Modifica del punteggio totale della scala analogica verticale visiva (VVAS).
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1), visita 2 (nella settimana 2), visita 3 (nella settimana 2)
Il VVAS è composto da nove scale, ciascuna relativa a una specifica situazione che provoca sintomi. È in corso di stampa una revisione del VVAS da parte dei ricercatori dell'Università di Pittsburgh. La versione rivista è composta da 15 scale. La versione rivista verrà somministrata in questo studio. Nella versione rivista del VVAS, ogni scala ha due ancore, 0 che rappresenta assenza di vertigini e 10 che rappresenta vertigini estreme o evitamento di attività. La distanza dall'ancora zero alla marcatura del convenuto viene misurata elettronicamente. Gli elementi che non sono applicabili alla vita dell'individuo possono essere completati come immaginato. La coerenza interna e la validità del VVAS sono state stabilite. Viene calcolato un punteggio totale per determinare la gravità della vertigine visiva sommando tutti gli elementi, dividendo per il numero di elementi con risposta e quindi moltiplicando per 10. Il punteggio massimo è 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Visita 1 (settimana 1), visita 2 (nella settimana 2), visita 3 (nella settimana 2)
Variazione del punteggio totale del questionario sulle vertigini legate alla vista (VRDQ).
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1), visita 2 (nella settimana 2), visita 3 (nella settimana 2)
Il VRDQ viene utilizzato per quantificare le vertigini legate alla vista. Questa misura di esito è composta da 25 domande comprendenti due sottoscale [frequenza e gravità dei sintomi]. Il punteggio massimo per ogni sottoscala è di 100 punti. Il punteggio totale è la media di entrambe le sottoscale. Punteggi più alti rappresentano una maggiore frequenza e gravità dei sintomi. L'affidabilità test-retest per il VRDQ è ben al di sopra del buon livello di prestazione e la validità convergente per il VRDQ è stata dimostrata con il Dizziness Handicap Inventory (DHI). I coefficienti di correlazione di Spearman sono 0,75 tra la scala di frequenza DHI e VRDQ e 0,76 tra la scala di gravità DHI e VRDQ.
Visita 1 (settimana 1), visita 2 (nella settimana 2), visita 3 (nella settimana 2)
Variazione delle prestazioni medie del Rod and Disk Test (RDT).
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1), visita 2 (nella settimana 2), visita 3 (nella settimana 2)
L'immagine di un anello costituito da uno schema pseudocasuale di punti verrà presentata nel visore per la realtà virtuale. L'immagine di un bastoncino si presenta anche all'interno della regione centrale dell'anello che è nera. Questa immagine verrà ruotata di 30° al secondo in senso orario o antiorario attorno alla linea di vista del partecipante. Sarà predeterminato un lotto di angoli dell'asta. Questa valutazione sarà completata utilizzando un Oculus Rift e senza riferimento a segnali visivi esterni. Verranno completati solo i test binoculari. Il valore medio per le prestazioni in ciascuna posizione verrà utilizzato nell'analisi dei dati. La media del valore assoluto dell'errore nell'allineamento dell'asta misurato in gradi per ciascuna posizione del corpo testata verrà utilizzata come variabile di misurazione per questo risultato. La performance media in questa popolazione è 15,1 (sd 8,4). Valori più alti indicano una maggiore deviazione della verticale percepita dalla verticale terrestre.
Visita 1 (settimana 1), visita 2 (nella settimana 2), visita 3 (nella settimana 2)
Variazione della performance media soggettiva verticale visiva (SVV).
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1), visita 2 (nella settimana 2), visita 3 (nella settimana 2)
L'immagine di un'asta verrà mostrata nella parte centrale del campo visivo. L'ambiente virtuale circostante sarà vuoto. Sarà predeterminato un lotto di angoli dell'asta. Questa valutazione sarà completata utilizzando un Oculus Rift e senza alcun riferimento a segnali visivi esterni. Verranno completati solo i test binoculari. Il valore medio per le prestazioni in ciascuna posizione verrà utilizzato nell'analisi dei dati. La media del valore assoluto dell'errore nell'allineamento dell'asta misurato in gradi per ciascuna posizione del corpo testata verrà utilizzata come variabile di misurazione per questo risultato. La performance media in questa popolazione è di 0,39 (sd 0,8). Punteggi più alti indicano un allineamento verticale visivo soggettivo che è più lontano dalla verticale terrestre.
Visita 1 (settimana 1), visita 2 (nella settimana 2), visita 3 (nella settimana 2)
Variazione delle prestazioni medie del Rod and Frame Test (RFT).
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1), visita 2 (nella settimana 2), visita 3 (nella settimana 2)
L'immagine di un'asta verrà proiettata all'interno di una cornice inclinata all'interno della porzione centrale del campo visivo. L'ambiente virtuale circostante sarà vuoto. Il telaio sarà inclinato di +/- 20° sul piano frontale. Sarà predeterminato un lotto di angoli dell'asta. Questa valutazione sarà completata utilizzando un Oculus Rift e senza riferimento a segnali visivi esterni. Verranno completati solo i test binoculari. Il valore medio per le prestazioni in ciascuna posizione verrà utilizzato nell'analisi dei dati. La media del valore assoluto dell'errore nell'allineamento dell'asta misurato in gradi per ciascuna posizione del corpo testata verrà utilizzata come variabile di misurazione per questo risultato. La performance media in questa popolazione è 6,51 (sd 7,8). Valori più alti indicano maggiori deviazioni della verticale percepita dalla verticale terrestre.
Visita 1 (settimana 1), visita 2 (nella settimana 2), visita 3 (nella settimana 2)
Variazione della valutazione dell'equilibrio multisensoriale (MBE) misurata dall'altezza del punto di intersezione
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1), visita 2 (nella settimana 2), visita 3 (nella settimana 2)
Questo test è progettato per valutare l'equilibrio durante la posizione tranquilla in diverse condizioni sensoriali. I partecipanti eseguono una prova (della durata di 50 secondi) per ciascuna condizione. Tutte le prove vengono eseguite stando in piedi su una pedana di forza con i piedi in una posizione comoda scelta dall'utente. La piastra di forza campiona il centro di pressione e la direzione della forza di reazione al suolo. L'ambiente visivo è controllato utilizzando un Oculus Rift. Le condizioni della superficie sono non conformi o conformi. L'altezza dipendente dalla frequenza del punto di intersezione (IP) della forza di reazione al suolo è il risultato principale. Il comportamento e la forma della curvatura IP saranno studiati in ogni prova di prova. La curvatura dell'IP per determinate condizioni sarà confrontata con altre per valutare l'impatto della manipolazione di input sensoriali specifici sul comportamento dell'IP. L'altezza dell'IP a una frequenza specifica rappresenta la stabilità di una persona durante una determinata prova di prova. L'altezza inferiore dell'IP suggerisce una maggiore stabilità.
Visita 1 (settimana 1), visita 2 (nella settimana 2), visita 3 (nella settimana 2)
Modifica della soglia di discriminazione per l'esame del monofilamento Semmes-Weinstein (SWME).
Lasso di tempo: Visita 2 (nella settimana 2) e Visita 3 (nella settimana 2)
Verrà condotto un SWME durante le valutazioni pre-test 2 e post-test 1 per determinare se l'allenamento di riponderazione sensoriale comporta cambiamenti nella sensibilità al tocco leggero/sensazione di pressione profonda sulla pianta dei piedi. Una soglia SWME inferiore indica una maggiore sensibilità al tocco leggero. Verrà valutata la sensibilità tra 0,008 grammi e 2,0 grammi.
Visita 2 (nella settimana 2) e Visita 3 (nella settimana 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0087
  • A176000 (Altro identificatore: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 12/22/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca non prevede di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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