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Sensorisches Training für Orientierung und Balance

24. Juni 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Sensorisches Neugewichtungstraining für Orientierung und Gleichgewicht: Ein Pilotversuch zur Behandlung von visuell induziertem Schwindel

Dies ist eine vorläufige Studie darüber, wie Menschen das Gleichgewicht kontrollieren und wie Symptome von visuell induziertem Schwindel zu Stürzen führen können. Die Forscher entwickelten neue Orientierungs- und Gleichgewichtstests sowie eine neue Behandlung für visuell induzierten Schwindel. Die Forscher werden die neuen Tests und Behandlungen bei Erwachsenen anwenden, die von visuell induziertem Schwindel betroffen sind. Der Test wird zweimal vor und einmal nach der Behandlung durchgeführt. Die Gesamtzeit, in der die Teilnehmer an der Studie beteiligt sind, beträgt etwa zwei Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vorläufige Studie darüber, wie Menschen das Gleichgewicht kontrollieren und wie Symptome von visuell induziertem Schwindel zu Stürzen führen können. Die Forscher entwickelten neue Orientierungs- und Gleichgewichtstests sowie eine neue Behandlung für visuell induzierten Schwindel. Es ist nicht bekannt, ob die neuen Orientierungs- und Gleichgewichtstests besser, schlechter oder gleich sind wie bestehende Tests in Bezug auf die Fähigkeit, Probleme zu erkennen, noch ist bekannt, ob die neue Behandlungstechnik besser, schlechter oder gleich ist wie die bestehenden Behandlungen für Schwindel und Ungleichgewicht. Die Forscher gehen jedoch davon aus, dass die neuen Tests die Fähigkeit verbessern werden, Probleme zu erkennen. Sie gehen davon aus, dass die Behandlung zu weniger Schwindel, einem besseren Gleichgewicht und einem geringeren Sturzrisiko für diejenigen führt, die sie erhalten, und dass sie eine bessere Alternative zu Behandlungen darstellt, die den Patienten bereits zur Verfügung stehen.

Um zu sehen, ob dies zutrifft, werden die Forscher die neuen Tests und Behandlungen bei Erwachsenen anwenden, die von Schwindel betroffen sind. Alle Teilnehmer dieser Studie werden denselben Tests unterzogen und erhalten dieselbe Behandlung. Die Tests werden zweimal vor und einmal nach der Behandlungsperiode durchgeführt. Die Tests und Behandlungen werden durchgeführt, während man auf einer computergesteuerten Plattform steht, die das Gleichgewicht misst und Menschen von einer Seite zur anderen kippen kann. Während dieser Studienverfahren tragen die Teilnehmer eine Virtual-Reality-Brille, die ihnen einfache Bilder in einer ansonsten dunklen Umgebung zeigt.

Das Ziel der Tests und der Behandlung besteht darin, dass die Teilnehmer anhand ihrer Gefühle entscheiden können, ob die in der Brille angezeigten Bilder mit dem Schwerkraftgefühl der Person übereinstimmen. Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig und Personen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, können jederzeit ohne Strafe aufhören.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen selbst berichtete Symptome von visuell induziertem Schwindel haben
  • Die Teilnehmer müssen über eine normale selbstberichtete kognitive Funktion verfügen
  • Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen
  • Wiegen Sie weniger als 225 Pfund
  • In der Lage sein, ihr Körpergewicht jeweils 15 Minuten lang in einer aufrechten Haltung zu unterstützen
  • In der Lage sein, die im Studienprotokoll beschriebenen Richtlinien zu zulässigen und verbotenen zusätzlichen Behandlungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen nicht an einer Vestibularis- und Gleichgewichtsrehabilitationstherapie teilnehmen
  • Schwanger oder planen, während des Studienstatus schwanger zu werden
  • Bestkorrigierte Sehschärfe > 20/70
  • Jede selbstberichtete, nicht kompensierte Anomalie des binokularen Sehens, wie Strabismus, Amblyopie oder Diplopie
  • Periphere Neuropathie
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von häufigen Synkopen (> 1/Monat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorische Neugewichtung
Erwachsene mit selbstberichtetem visuell induziertem Schwindel werden rekrutiert, um dabei zu helfen, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Test- und Trainingsmethoden zu ermitteln und um Auswirkungen der sensorischen Neugewichtungsintervention zu beobachten. Die Tests umfassen die Beurteilung von Reisekrankheit, Sehvermögen, Somatosensorik, Gleichgewicht und Wahrnehmung der Vertikalität. Die angebotene Behandlung soll die Neugewichtung des sensorischen Feedbacks zur Orientierung und Ausgeglichenheit erleichtern. Die Teilnehmer dienen als ihre eigenen Kontrollen.
Verhalten: sensorische Neugewichtung
Die Teilnehmer werden im ruhigen Stehen von einem Sicherheitsgurt und einem sich überkreuzenden Gurtsystem unterstützt. Ein Halskragen wird verwendet, um eine konsistente Ausrichtung zwischen Kopf und Rumpf aufrechtzuerhalten. Mit einem Virtual-Reality-Headset wird eine virtuelle Umgebung geschaffen, in der visuelle Reize präsentiert werden. Während des Trainings werden drei verschiedene Körperpositionen verwendet: senkrecht zur Erde und im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn um 16º in der Frontalebene geneigt. Die sensorische Neugewichtung wird durch die Priming-Hochregulierung somatosensorischer Hinweise vorangetrieben. Bei jedem Trainingsversuch müssen die Teilnehmer die Richtung der Schwerkraft bestimmen und dann angeben, ob der angezeigte Stab mit der Schwerkraft ausgerichtet ist oder ob er sich im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn drehen muss, damit dies der Fall ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, während des Trainings darauf zu achten, was sie an ihren Füßen, Beinen und ihrem Bauch spüren, und das Feedback von Druck, Dehnung, Bewegung und Muskelspannung zu nutzen, um ihnen zu helfen, die Schwerkraft zu spüren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer im Verhältnis zu den angesprochenen
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Die Studiendurchführbarkeit ist ein primäres Ergebnis dieser Studie. Die Durchführbarkeit wird anhand der Einschreibungsquoten gemessen: die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer im Verhältnis zur Anzahl der angesprochenen potenziellen Teilnehmer. Diese Studie wird mit einer Einschreibungsquote von mehr als 70 % als „durchführbar“ betrachtet.
Bis zu 30 Minuten
Drop-out-Rate der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Die Verträglichkeit der Intervention ist ein primäres Ergebnis dieser Studie. Die Toleranz wird anhand der Abbrecherquote der Teilnehmer gemessen. Dieses Studium wird als tolerierbar angesehen, wenn die Drop-out-Rate weniger als 20 % beträgt
Bis zu 3 Wochen
Score des Post-Intervention-Virtual-Reality-Krankheitsfragebogens (VRSQ).
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 2)
Dieser Fragebogen wird unmittelbar nach jeder Prüfung und jeder Trainingsrunde auf Papier ausgegeben. Zusätzliche Ruhezeit ist erforderlich, wenn die Symptome der Teilnehmer im VRSQ mit > 33 % bewertet werden (weitere Informationen zur VRSQ-Bewertung siehe unten). Die Symptome müssen zum Ausgangswert zurückkehren, bevor die Teilnehmer mit einer Test- oder Trainingsrunde beginnen dürfen. Der VRSQ besteht aus neun Items aus zwei Bereichen (Augenmotorik: allgemeines Unbehagen, Müdigkeit, Überanstrengung der Augen und Schwierigkeiten beim Fokussieren; Orientierungslosigkeit: Kopfschmerzen, Völlegefühl im Kopf, verschwommenes Sehen, Schwindel (geschlossene Augen) und Schwindel). Die Intensität jedes Items wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht, 1 = etwas, 2 = mäßig und 3 = sehr. Die Punktzahlen für jede Unterskala und die Gesamtpunktzahl reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptomintensität hin. Der VRSQ ist eine Adaption des Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) für den Einsatz in virtuellen Umgebungen.
Besuch 3 (Woche 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Change in Motion Sensitivity Assessment Questionnaire (MSAQ).
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1) und Besuch 3 (Woche 2)
Der MSAQ wurde entwickelt, um die Symptome der visuell induzierten Reisekrankheit als Reaktion auf einen optokinetischen Stimulus zu bewerten. Die Befragten verwenden eine 9-Punkte-Skala, um anzugeben, wie genau 16 Aussagen ihre Erfahrung beim Betrachten des Stimulus beschreiben. Zu den Aussagen gehören: „Mir war schlecht im Magen“ und „Mir war schwindelig“. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der prozentualen Berechnung der Gesamtpunktzahl: (Summe der Punkte aller Items/144) × 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Der MSAQ wird auf Papier verabreicht, nachdem er einem optokinetischen Stimulus ausgesetzt wurde, während er steht und das Virtual-Reality-Headset trägt. Die Teilnehmer bewerten ihre Symptome auf dem MSAQ, nachdem sie 1 Minute lang einem Ring ausgesetzt waren, der sich im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn mit 30 Grad pro Sekunde dreht. Die Teilnehmer dürfen sich zwischen den Versuchen im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn mit abgenommenem Headset ausruhen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des MSAQ wurden nachgewiesen.
Besuch 1 (Woche 1) und Besuch 3 (Woche 2)
Änderung der Gesamtpunktzahl der visuellen vertikalen Analogskala (VVAS).
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (in Woche 2), Besuch 3 (in Woche 2)
Das VVAS besteht aus neun Skalen, die sich jeweils auf eine bestimmte symptomauslösende Situation beziehen. Eine Überarbeitung des VVAS durch Forscher der University of Pittsburgh ist im Druck. Die überarbeitete Version besteht aus 15 Skalen. Die überarbeitete Version wird in dieser Studie verabreicht. In der überarbeiteten Version des VVAS hat jede Skala zwei Anker, wobei 0 für keinen Schwindel und 10 für extremen Schwindel oder Aktivitätsvermeidung steht. Der Abstand vom Nullanker bis zur Markierung des Probanden wird elektronisch gemessen. Elemente, die für das Leben der Person nicht anwendbar sind, können wie vorgestellt vervollständigt werden. Die interne Konsistenz und Validität des VVAS wurde festgestellt. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, um den Schweregrad des visuellen Schwindels zu bestimmen, indem alle Items summiert, durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert und dann mit 10 multipliziert werden. Die maximale Punktzahl beträgt 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptomschwere anzeigen.
Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (in Woche 2), Besuch 3 (in Woche 2)
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen für sehbedingten Schwindel (VRDQ).
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (in Woche 2), Besuch 3 (in Woche 2)
Der VRDQ dient zur Quantifizierung von sehbedingtem Schwindel. Dieses Ergebnismaß besteht aus 25 Fragen, die zwei Subskalen [Häufigkeit und Schwere der Symptome] umfassen. Die maximale Punktzahl für jede Subskala beträgt 100 Punkte. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt beider Teilskalen. Höhere Werte stehen für eine größere Häufigkeit und Schwere der Symptome. Die Test-Retest-Reliabilität für den VRDQ liegt deutlich über dem guten Leistungsniveau und die konvergente Validität für den VRDQ wurde mit dem Dizziness Handicap Inventory (DHI) nachgewiesen. Spearman-Korrelationskoeffizienten betragen 0,75 zwischen der DHI- und VRDQ-Frequenzskala und 0,76 zwischen der DHI- und VRDQ-Schweregradskala.
Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (in Woche 2), Besuch 3 (in Woche 2)
Änderung der mittleren Leistung des Stab- und Scheibentests (RDT).
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (in Woche 2), Besuch 3 (in Woche 2)
Das Bild eines Rings, der aus einem pseudozufälligen Punktmuster besteht, wird im Virtual-Reality-Headset präsentiert. Das Bild eines Stabs wird auch innerhalb des zentralen Bereichs des Rings dargestellt, der schwarz ist. Dieses Bild wird mit 30° pro Sekunde entweder im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn um die Sichtlinie des Teilnehmers gedreht. Eine Reihe von Stangenwinkeln wird vorbestimmt. Diese Bewertung wird mit einem Oculus Rift und ohne Bezugnahme auf externe visuelle Hinweise durchgeführt. Es werden nur binokulare Tests durchgeführt. Der Durchschnittswert für die Leistung in jeder Position wird in der Datenanalyse verwendet. Als Messvariable für dieses Ergebnis wird der Mittelwert des Absolutwerts des Stabausrichtungsfehlers, gemessen in Grad für jede getestete Körperposition, verwendet. Die mittlere Leistung in dieser Population beträgt 15,1 (SD 8,4). Höhere Werte zeigen eine größere Abweichung der wahrgenommenen Vertikalen von der Erdvertikale an.
Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (in Woche 2), Besuch 3 (in Woche 2)
Änderung der durchschnittlichen subjektiven visuellen vertikalen (SVV) Leistung
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (in Woche 2), Besuch 3 (in Woche 2)
Ein Bild eines Stabs wird im zentralen Teil des Gesichtsfelds gezeigt. Die umgebende virtuelle Umgebung wird ungültig. Eine Reihe von Stangenwinkeln wird vorbestimmt. Diese Bewertung wird mit einem Oculus Rift und ohne Bezugnahme auf externe visuelle Hinweise durchgeführt. Es werden nur binokulare Tests durchgeführt. Der Durchschnittswert für die Leistung in jeder Position wird in der Datenanalyse verwendet. Als Messvariable für dieses Ergebnis wird der Mittelwert des Absolutwerts des Stabausrichtungsfehlers, gemessen in Grad für jede getestete Körperposition, verwendet. Die mittlere Leistung in dieser Population beträgt 0,39 (SD 0,8). Höhere Werte weisen auf eine subjektive visuelle vertikale Ausrichtung hin, die weiter von der Erdvertikale entfernt ist.
Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (in Woche 2), Besuch 3 (in Woche 2)
Änderung der mittleren Leistung des Stangen- und Rahmentests (RFT).
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (in Woche 2), Besuch 3 (in Woche 2)
Ein Bild eines Stabes wird innerhalb eines geneigten Rahmens innerhalb des zentralen Abschnitts des Sichtfelds projiziert. Die umgebende virtuelle Umgebung wird ungültig. Der Rahmen wird in der Frontalebene um +/- 20° geneigt. Eine Reihe von Stangenwinkeln wird vorbestimmt. Diese Bewertung wird mit einem Oculus Rift und ohne Bezugnahme auf externe visuelle Hinweise durchgeführt. Es werden nur binokulare Tests durchgeführt. Der Durchschnittswert für die Leistung in jeder Position wird in der Datenanalyse verwendet. Als Messvariable für dieses Ergebnis wird der Mittelwert des Absolutwerts des Stabausrichtungsfehlers, gemessen in Grad für jede getestete Körperposition, verwendet. Die mittlere Leistung in dieser Population beträgt 6,51 (SD 7,8). Höhere Werte zeigen größere Abweichungen der wahrgenommenen Vertikalen von der Erdvertikale an.
Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (in Woche 2), Besuch 3 (in Woche 2)
Änderung der Bewertung des multisensorischen Gleichgewichts (MBE), gemessen an der Schnittpunkthöhe
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (in Woche 2), Besuch 3 (in Woche 2)
Dieser Test dient dazu, das Gleichgewicht während des ruhigen Stehens unter verschiedenen sensorischen Bedingungen zu beurteilen. Die Teilnehmer führen für jede Bedingung einen Versuch (Dauer 50 Sekunden) durch. Alle Versuche werden im Stehen auf einer Kraftmessplatte mit den Füßen in einer selbstgewählten, bequemen Position durchgeführt. Die Kraftmessplatte tastet den Druckmittelpunkt und die Richtung der Bodenreaktionskraft ab. Die visuelle Umgebung wird mit einem Oculus Rift gesteuert. Die Oberflächenbedingungen sind entweder nicht konform oder konform. Das Hauptergebnis ist die frequenzabhängige Höhe des Intersection Point (IP) der Bodenreaktionskraft. Das Verhalten und die Form der IP-Krümmung werden in jedem Testversuch untersucht. Die IP-Krümmung für bestimmte Bedingungen wird mit anderen verglichen, um die Auswirkungen der Manipulation bestimmter sensorischer Eingaben auf das Verhalten des IP zu bewerten. Die Höhe des IP bei einer bestimmten Frequenz gibt an, wie stabil eine Person während eines bestimmten Testversuchs ist. Eine geringere IP-Höhe deutet auf eine größere Stabilität hin.
Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (in Woche 2), Besuch 3 (in Woche 2)
Änderung der Semmes-Weinstein Monofilament Examination (SWME) Diskriminationsschwelle
Zeitfenster: Besuch 2 (in Woche 2) und Besuch 3 (in Woche 2)
Eine SWME wird bei der Bewertung vor Test 2 und nach Test 1 durchgeführt, um festzustellen, ob das sensorische Neugewichtungstraining zu Veränderungen der Empfindlichkeit gegenüber leichter Berührung/tiefem Druckgefühl an den Fußsohlen führt. Niedrigere SWME-Schwellenwerte weisen auf eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber leichter Berührung hin. Die Empfindlichkeit zwischen 0,008 Gramm und 2,0 Gramm wird bewertet.
Besuch 2 (in Woche 2) und Besuch 3 (in Woche 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0087
  • A176000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 12/22/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam plant nicht, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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