Entraînement sensoriel pour l'orientation et l'équilibre
24 juin 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Entraînement de repondération sensorielle pour l'orientation et l'équilibre : un essai pilote pour le traitement des étourdissements d'origine visuelle
Il s'agit d'une étude préliminaire sur la façon dont les êtres humains contrôlent l'équilibre et sur la façon dont les symptômes d'étourdissements induits par la vue peuvent entraîner des chutes.
Les chercheurs ont créé de nouveaux tests d'orientation et d'équilibre, ainsi qu'un nouveau traitement pour les étourdissements d'origine visuelle.
Les chercheurs utiliseront les nouveaux tests et traitements auprès d'adultes souffrant d'étourdissements induits par la vue.
Les tests sont effectués deux fois avant et une fois après le traitement.
La durée totale de participation des participants à l'étude est d'environ deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude préliminaire sur la façon dont les êtres humains contrôlent l'équilibre et sur la façon dont les symptômes d'étourdissements induits par la vue peuvent entraîner des chutes. Les chercheurs ont créé de nouveaux tests d'orientation et d'équilibre, ainsi qu'un nouveau traitement pour les étourdissements d'origine visuelle. On ne sait pas si les nouveaux tests d'orientation et d'équilibre sont meilleurs, pires ou identiques aux tests existants de capacité à détecter les problèmes, ni si la nouvelle technique de traitement est meilleure, pire ou identique aux tests existants. traitements contre les étourdissements et les déséquilibres. Cependant, les chercheurs émettent l'hypothèse que les nouveaux tests amélioreront la capacité à détecter les problèmes. Ils émettent l'hypothèse que le traitement entraînera moins de vertiges, un meilleur équilibre et une réduction du risque de chute pour ceux qui le reçoivent et qu'il s'agit d'une meilleure alternative aux traitements déjà disponibles pour les patients.
Afin de voir si cela est vrai, les chercheurs utiliseront les nouveaux tests et traitements avec des adultes souffrant de vertiges. Tous les participants à cette étude subiront les mêmes tests et recevront le même traitement. Les tests sont effectués deux fois avant et une fois après la période de traitement. Les tests et le traitement sont effectués debout sur une plate-forme informatisée qui mesure l'équilibre et peut incliner les personnes d'un côté à l'autre. Au cours de ces procédures d'étude, les participants portent des lunettes de réalité virtuelle qui leur montrent des images simples dans un environnement autrement sombre.
L'objectif des tests et du traitement est que les participants utilisent ce qu'ils ressentent pour les aider à décider si les images affichées à l'intérieur des lunettes sont alignées avec le sens de la gravité de la personne. La participation à cette étude est volontaire et les personnes qui décident de participer peuvent arrêter à tout moment sans pénalité.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir des symptômes autodéclarés de vertiges induits visuellement
- Les participants doivent avoir une fonction cognitive autodéclarée normale
- Les participants doivent parler couramment l'anglais
- Peser moins de 225 livres
- Être capable de supporter son poids corporel dans une posture droite pendant 15 minutes à la fois
- Être capable de suivre les directives concernant les traitements supplémentaires autorisés et interdits décrites dans le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas participer à une thérapie de rééducation vestibulaire et d'équilibre
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte alors qu'elle est dans le statut "à l'étude"
- Meilleure acuité visuelle corrigée > 20/70
- Toute anomalie de la vision binoculaire autodéclarée, non compensée, telle qu'un strabisme, une amblyopie ou une diplopie
- Neuropathie périphérique
- Antécédents autodéclarés de syncopes fréquentes (>1/mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repondération sensorielle
Des adultes souffrant d'étourdissements induits par la vue autodéclarés seront recrutés pour aider à établir la faisabilité et la tolérabilité des méthodes de test et de formation, ainsi qu'à observer les effets de l'intervention de repondération sensorielle.
Les tests consistent à évaluer le mal des transports, la vision, la somatosensation, l'équilibre et la perception de la verticalité.
Le traitement fourni est conçu pour faciliter la repondération de la rétroaction sensorielle pour l'orientation et l'équilibre.
Les participants serviront de leurs propres témoins.
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Les participants seront soutenus en position debout tranquille par un système de harnais de sécurité et de sangles entrecroisées.
Un collier cervical sera utilisé pour maintenir un alignement constant entre la tête et le tronc.
Un casque de réalité virtuelle est utilisé pour créer un environnement virtuel dans lequel des stimuli visuels seront présentés.
Trois positions différentes du corps seront utilisées pendant l'entraînement : terre-vertical et dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre incliné de 16º dans le plan frontal.
La repondération sensorielle sera entraînée par l'amorçage de la régulation à la hausse des signaux somatosensoriels.
Dans chaque essai d'entraînement, les participants doivent déterminer la direction de la gravité, puis indiquer si la tige affichée est alignée avec la gravité ou si elle doit tourner dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour qu'il en soit ainsi.
Les participants seront invités à prêter attention à ce qu'ils ressentent au niveau de leurs pieds, de leurs jambes et de leurs intestins pendant l'entraînement et à utiliser cette rétroaction de pression, d'étirement, de mouvement et de tension musculaire pour les aider à ressentir la gravité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants inscrits par rapport aux approchés
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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La faisabilité de l'étude est un résultat principal de cette étude.
La faisabilité sera mesurée à l'aide des taux d'inscription : le nombre de participants inscrits par rapport au nombre de participants potentiels approchés.
Cette étude sera considérée comme "réalisable" avec un taux d'inscription supérieur à 70 %
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Jusqu'à 30 minutes
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Taux d'abandon des participants
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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La tolérance de l'intervention est un résultat principal de cette étude.
La tolérance sera mesurée à l'aide du taux d'abandon des participants.
Cette étude sera considérée comme tolérable si le taux d'abandon est inférieur à 20 %
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Jusqu'à 3 semaines
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Score du questionnaire sur la maladie en réalité virtuelle post-intervention (VRSQ)
Délai: Visite 3 (semaine 2)
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Ce questionnaire sera administré sur papier immédiatement après chaque test et chaque cycle de formation.
Un temps de repos supplémentaire sera nécessaire si les symptômes des participants sont notés > 33 % sur le VRSQ (voir ci-dessous pour plus d'informations concernant le score VRSQ).
Les symptômes doivent revenir à la ligne de base avant que les participants ne soient autorisés à commencer une série de tests ou de formation.
Le VRSQ est composé de neuf items de deux domaines (oculomoteur : inconfort général, fatigue, fatigue oculaire et difficulté de concentration ; désorientation : maux de tête, plénitude de la tête, vision floue, étourdissements (yeux fermés) et vertiges).
L'intensité de chaque item est notée sur une échelle de Likert à 4 points : 0 = pas du tout, 1 = légèrement, 2 = modérément et 3 = très.
Les scores pour chaque sous-échelle et le score total vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des symptômes.
Le VRSQ est une adaptation du Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) pour une utilisation dans des environnements virtuels.
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Visite 3 (semaine 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global du questionnaire d'évaluation de la sensibilité au mouvement (MSAQ)
Délai: Visite 1 (Semaine 1) et Visite 3 (Semaine 2)
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Le MSAQ a été conçu pour évaluer les symptômes du mal des transports induit visuellement en réponse à un stimulus optocinétique.
Les répondants utilisent une échelle de 9 points pour indiquer avec quelle précision 16 énoncés décrivent leur expérience de visualisation du stimulus.
Les déclarations incluent "j'ai eu mal au ventre" et "j'ai eu des vertiges".
Le score global est obtenu en calculant le pourcentage du total des points marqués : (somme des points de tous les items/144) × 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Le MSAQ sera administré sur papier suite à une exposition à un stimulus optocinétique en position debout et portant le casque de réalité virtuelle.
Les participants évalueront leurs symptômes sur le MSAQ après 1 minute d'exposition à un anneau tournant dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre à 30 degrés par seconde.
Les participants seront autorisés à se reposer avec le casque éteint entre les essais dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que les symptômes soient complètement résolus.
La fiabilité et la validité du MSAQ ont été établies.
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Visite 1 (Semaine 1) et Visite 3 (Semaine 2)
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Changement du score total de l'échelle visuelle analogique verticale (VVAS)
Délai: Visite 1 (semaine 1), visite 2 (semaine 2), visite 3 (semaine 2)
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Le VVAS se compose de neuf échelles, chacune se rapportant à une situation spécifique provoquant des symptômes.
Une révision du VVAS par des chercheurs de l'Université de Pittsburgh est sous presse.
La version révisée se compose de 15 échelles.
La version révisée sera administrée dans cette étude.
Dans la version révisée de la VVAS, chaque échelle a deux ancres, 0 représentant aucun étourdissement et 10 représentant un étourdissement extrême ou un évitement d'activité.
La distance entre l'ancre zéro et le marquage du répondant est mesurée électroniquement.
Les éléments qui ne s'appliquent pas à la vie de l'individu peuvent être complétés comme imaginé.
La cohérence interne et la validité de la VVAS ont été établies.
Un score total est calculé pour déterminer la gravité du vertige visuel en additionnant tous les éléments, en divisant par le nombre d'éléments répondus, puis en multipliant par 10.
Le score maximum est de 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Visite 1 (semaine 1), visite 2 (semaine 2), visite 3 (semaine 2)
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Changement du score total du questionnaire sur les étourdissements liés à la vision (VRDQ)
Délai: Visite 1 (semaine 1), visite 2 (semaine 2), visite 3 (semaine 2)
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Le VRDQ est utilisé pour quantifier les étourdissements liés à la vision.
Cette mesure de résultat se compose de 25 questions comprenant deux sous-échelles [fréquence et gravité des symptômes].
Le score maximum pour chaque sous-échelle est de 100 points.
Le score total est la moyenne des deux sous-échelles.
Des scores plus élevés représentent une plus grande fréquence et sévérité des symptômes.
La fiabilité test-retest du VRDQ est bien supérieure au bon niveau de performance et la validité convergente du VRDQ a été démontrée avec le Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Les coefficients de corrélation de Spearman sont de 0,75 entre les échelles de fréquence DHI et VRDQ et de 0,76 entre les échelles de gravité DHI et VRDQ.
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Visite 1 (semaine 1), visite 2 (semaine 2), visite 3 (semaine 2)
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Changement de la performance moyenne du test Rod and Disk Test (RDT)
Délai: Visite 1 (semaine 1), visite 2 (semaine 2), visite 3 (semaine 2)
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L'image d'un anneau composé d'un motif pseudo-aléatoire de points sera présentée dans le casque de réalité virtuelle.
L'image d'une tige est également présentée dans la région centrale de l'anneau qui est noire.
Cette image sera tournée à 30° par seconde dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre autour de la ligne de mire du participant.
Un lot d'angles de tige sera prédéterminé.
Cette évaluation sera effectuée à l'aide d'un Oculus Rift et sans référence à des repères visuels externes.
Seuls les tests binoculaires seront effectués.
La valeur moyenne de la performance dans chaque position sera utilisée dans l'analyse des données.
La moyenne de la valeur absolue de l'erreur d'alignement de la tige mesurée en degrés pour chaque position du corps testée sera utilisée comme variable de mesure pour ce résultat.
La performance moyenne dans cette population est de 15,1 (sd 8,4).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande déviation de la verticale perçue par rapport à la verticale terrestre.
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Visite 1 (semaine 1), visite 2 (semaine 2), visite 3 (semaine 2)
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Modification de la performance moyenne visuelle verticale subjective (SVV)
Délai: Visite 1 (semaine 1), visite 2 (semaine 2), visite 3 (semaine 2)
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Une image d'une tige sera affichée dans la partie centrale du champ visuel.
L'environnement virtuel environnant sera vide.
Un lot d'angles de tige sera prédéterminé.
Cette évaluation sera effectuée à l'aide d'un Oculus Rift et sans aucune référence à des repères visuels externes.
Seuls les tests binoculaires seront effectués.
La valeur moyenne de la performance dans chaque position sera utilisée dans l'analyse des données.
La moyenne de la valeur absolue de l'erreur d'alignement de la tige mesurée en degrés pour chaque position du corps testée sera utilisée comme variable de mesure pour ce résultat.
La performance moyenne dans cette population est de 0,39 (sd 0,8).
Des scores plus élevés indiquent un alignement vertical visuel subjectif qui est plus éloigné de la verticale terrestre.
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Visite 1 (semaine 1), visite 2 (semaine 2), visite 3 (semaine 2)
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Changement de la performance moyenne du test de tige et de cadre (RFT)
Délai: Visite 1 (semaine 1), visite 2 (semaine 2), visite 3 (semaine 2)
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Une image d'une tige sera projetée à l'intérieur d'un cadre incliné dans la partie centrale du champ visuel.
L'environnement virtuel environnant sera vide.
Le cadre sera incliné de +/- 20° dans le plan frontal.
Un lot d'angles de tige sera prédéterminé.
Cette évaluation sera effectuée à l'aide d'un Oculus Rift et sans référence à des repères visuels externes.
Seuls les tests binoculaires seront effectués.
La valeur moyenne de la performance dans chaque position sera utilisée dans l'analyse des données.
La moyenne de la valeur absolue de l'erreur d'alignement de la tige mesurée en degrés pour chaque position du corps testée sera utilisée comme variable de mesure pour ce résultat.
La performance moyenne dans cette population est de 6,51 (sd 7,8).
Des valeurs plus élevées indiquent des déviations plus importantes de la verticale perçue par rapport à la verticale terrestre.
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Visite 1 (semaine 1), visite 2 (semaine 2), visite 3 (semaine 2)
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Modification de l'évaluation de l'équilibre multisensoriel (MBE) telle que mesurée par la hauteur du point d'intersection
Délai: Visite 1 (semaine 1), visite 2 (semaine 2), visite 3 (semaine 2)
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Ce test est conçu pour évaluer l'équilibre en position debout calme dans différentes conditions sensorielles.
Les participants effectuent un essai (d'une durée de 50 secondes) de chaque condition.
Tous les essais sont effectués en position debout sur une plateforme de force avec les pieds dans une position confortable choisie par l'utilisateur.
La plaque de force échantillonne le centre de pression et la direction de la force de réaction au sol.
L'environnement visuel est contrôlé à l'aide d'un Oculus Rift.
Les états de surface sont soit non conformes soit conformes.
La hauteur dépendante de la fréquence du point d'intersection (IP) de la force de réaction au sol est le résultat principal.
Le comportement et la forme de la courbure IP seront étudiés lors de chaque essai.
La courbure IP pour certaines conditions sera comparée à d'autres afin d'évaluer l'impact de la manipulation d'entrées sensorielles spécifiques sur le comportement de l'IP.
La hauteur de l'IP à une fréquence spécifique représente la stabilité d'une personne au cours d'un essai de test donné.
Une hauteur IP inférieure suggère une plus grande stabilité.
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Visite 1 (semaine 1), visite 2 (semaine 2), visite 3 (semaine 2)
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Modification du seuil de discrimination de l'examen du monofilament Semmes-Weinstein (SWME)
Délai: Visite 2 (semaine 2) et visite 3 (semaine 2)
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Un SWME sera effectué lors des évaluations du pré-test 2 et du post-test 1 afin de déterminer si l'entraînement de repondération sensorielle entraîne des changements de sensibilité au toucher léger/à la sensation de pression profonde sur la plante des pieds.
Un seuil SWME inférieur indique une sensibilité accrue au toucher léger.
La sensibilité entre 0,008 gramme et 2,0 grammes sera évaluée.
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Visite 2 (semaine 2) et visite 3 (semaine 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Première publication (Réel)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0087
- A176000 (Autre identifiant: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Autre identifiant: UW- Madison)
- Protocol Version 12/22/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'équipe de recherche ne prévoit pas de partager les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .