- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04331561
Sansetræning til orientering og balance
Sensorisk genvægtningstræning for orientering og ligevægt: Et pilotforsøg til behandling af visuelt induceret svimmelhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en foreløbig undersøgelse af, hvordan mennesker kontrollerer balancen, og hvordan symptomer på visuelt induceret svimmelhed kan resultere i fald. Forskerne lavede nye test af orientering og balance samt en ny behandling for visuelt induceret svimmelhed. Det vides ikke, om de nye tests af orientering og balance er bedre, dårligere eller det samme som eksisterende tests i evnen til at opdage problemer, og det vides heller ikke, om den nye behandlingsteknik er bedre, dårligere eller den samme som eksisterende. behandlinger mod svimmelhed og ubalance. Forskerne antager dog, at de nye test vil forbedre evnen til at opdage problemer. De antager, at behandlingen vil resultere i mindre svimmelhed, bedre balance og reduceret risiko for at falde for dem, der modtager den, og at den er et bedre alternativ til behandlinger, der allerede er tilgængelige for patienterne.
For at se, om det er rigtigt, vil forskerne bruge de nye tests og behandlinger hos voksne, der er ramt af svimmelhed. Alle deltagere i denne undersøgelse vil gennemgå de samme tests og vil modtage den samme behandling. Testning udføres to gange før og en gang efter behandlingsperioden. Testene og behandlingen udføres, mens du står på en computerstyret platform, der måler balancen og kan vippe folk fra side til side. Under disse undersøgelsesprocedurer bærer deltagerne virtual reality-briller, der viser dem simple billeder i et ellers mørkt miljø.
Målet med testene og behandlingen er, at deltagerne skal bruge det, de føler, til at hjælpe dem med at beslutte, om de billeder, der vises inde i brillerne, stemmer overens med personens følelse af tyngdekraft. Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og personer, der beslutter sig for at deltage, kan stoppe når som helst uden straf.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have selvrapporterede symptomer på visuelt induceret svimmelhed
- Deltagerne skal have normal selvrapporteret kognitiv funktion
- Deltagerne skal tale engelsk flydende
- Vejer mindre end 225 pund
- Kunne støtte deres kropsvægt i opretstående stilling i 15 minutter ad gangen
- Være i stand til at følge retningslinjerne vedrørende tilladte og forbudte yderligere behandlinger, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke deltage i vestibulær- og balancerehabiliteringsterapi
- Gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i "på studie"-status
- Bedst korrigeret synsstyrke > 20/70
- Enhver selvrapporteret, ukompenseret, kikkertsynsabnormitet, såsom strabismus, amblyopi eller diplopi
- Perifer neuropati
- Selvrapporteret historie med hyppig synkope (>1/måned).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sensorisk genvægtning
Voksne med selvrapporteret visuelt induceret svimmelhed vil blive rekrutteret til at hjælpe med at fastslå gennemførligheden og tolerabiliteten af test- og træningsmetoderne, samt observere for eventuelle effekter af den sensoriske genvægtningsintervention.
Tests involverer vurdering af køresyge, syn, somatosensation, balance og opfattelse af vertikalitet.
Behandlingen er designet til at lette genvægtning af sensorisk feedback til orientering og balance.
Deltagerne vil fungere som deres egne kontroller.
|
Deltagerne vil blive støttet i stille stående af en sikkerhedssele og krydsende remsystem.
En cervikal krave vil blive brugt til at opretholde ensartet justering mellem hoved og krop.
Et virtual reality-headset bruges til at skabe et virtuelt miljø, hvor visuelle stimuli vil blive præsenteret.
Tre forskellige kropspositioner vil blive brugt under træning: jord-lodret og med uret og mod uret vippet 16º i frontalplanet.
Sensorisk genvægtning vil blive drevet af priming opregulering af somatosensoriske signaler.
I hvert træningsforsøg skal deltagerne bestemme tyngdekraftens retning og derefter angive, om stangen, der vises, er på linje med tyngdekraften, eller om den skal rotere med eller mod uret, for at det er tilfældet.
Deltagerne vil blive instrueret i at være opmærksomme på, hvad de føler fra deres fødder, ben og tarm under træning og bruge denne tryk-, stræk-, bevægelses- og muskelspændingsfeedback til at hjælpe dem med at mærke tyngdekraften.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af tilmeldte deltagere i forhold til Approached
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Undersøgelsesgennemførlighed er et primært resultat af denne undersøgelse.
Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af tilmeldingsrater: antallet af tilmeldte deltagere i forhold til antallet af potentielle deltagere, der kontaktes.
Denne undersøgelse vil blive betragtet som 'gennemførlig' med en tilmeldingsprocent på over 70 %
|
Op til 30 minutter
|
|
Frafaldsrate for deltagere
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Tolerance over for interventionen er et primært resultat af denne undersøgelse.
Tolerance vil blive målt ved hjælp af deltagerens frafaldsprocent.
Denne undersøgelse vil blive anset for acceptabel, hvis frafaldsprocenten er mindre end 20 %
|
Op til 3 uger
|
|
Resultat efter indgreb i Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ).
Tidsramme: Besøg 3 (uge 2)
|
Dette spørgeskema vil blive administreret på papir umiddelbart efter hver testforekomst og hver træningsrunde.
Yderligere hviletid vil være påkrævet, hvis deltagernes symptomer scores som > 33 % på VRSQ (se nedenfor for mere information om VRSQ-scoring).
Symptomerne skal vende tilbage til baseline, før deltagerne får lov til at begynde en test- eller træningsrunde.
VRSQ består af ni elementer fra to domæner (oculomotorisk: generel ubehag, træthed, anstrengte øjne og vanskeligheder med at fokusere; desorientering: hovedpine, fylde i hovedet, sløret syn, svimmelhed (lukkede øjne) og vertigo).
Intensiteten af hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala: 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat og 3 = meget.
Scorer for hver underskala og den samlede score spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer større symptomintensitet.
VRSQ er en tilpasning af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) til brug i virtuelle miljøer.
|
Besøg 3 (uge 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bevægelsesfølsomhedsvurderingsspørgeskema (MSAQ) Samlet score
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) og besøg 3 (uge 2)
|
MSAQ'en blev designet til at evaluere symptomer på visuelt induceret køresyge som reaktion på en optokinetisk stimulus.
Respondenterne bruger en 9-punkts skala til at angive, hvor nøjagtigt 16 udsagn beskriver deres oplevelse af at se stimulus.
Udsagn omfatter: "Jeg havde ondt i maven" og "Jeg følte mig svimmel."
Den samlede score opnås ved at beregne procentdelen af de samlede scorede point: (summen af point fra alle elementer/144) × 100.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
MSAQ'en vil blive administreret på papir efter eksponering for en optokinetisk stimulus, mens du står og bærer virtual reality-headsettet.
Deltagerne vurderer deres symptomer på MSAQ'en efter 1 minuts eksponering for en annulus, der roterer med uret og mod uret med 30 grader i sekundet.
Deltagerne får lov til at hvile med headsettet slukket mellem forsøgene med uret og mod uret, indtil symptomerne er helt forsvundet.
Pålideligheden og gyldigheden af MSAQ er blevet fastslået.
|
Besøg 1 (uge 1) og besøg 3 (uge 2)
|
|
Ændring i Visual Vertical Analogue Scale (VVAS) totalscore
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (i uge 2), besøg 3 (i uge 2)
|
VVAS består af ni skalaer, der hver relaterer sig til en specifik symptomfremkaldende situation.
En revision af VVAS af forskere ved University of Pittsburgh er under tryk.
Den reviderede version består af 15 skalaer.
Den reviderede version vil blive administreret i denne undersøgelse.
I den reviderede version af VVAS har hver skala to ankre, 0 repræsenterer ingen svimmelhed og 10 repræsenterer ekstrem svimmelhed eller aktivitetsforgåelse.
Afstanden fra nul-ankeret til respondentens markering måles elektronisk.
Elementer, der ikke er relevante for den enkeltes liv, kan afsluttes som forestillet.
Intern konsistens og gyldighed af VVAS er blevet etableret.
En samlet score beregnes for at bestemme sværhedsgraden af visuel vertigo ved at summere alle punkter, dividere med antallet af besvarede emner og derefter gange med 10.
Den maksimale score er 100 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
|
Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (i uge 2), besøg 3 (i uge 2)
|
|
Ændring i synsrelateret svimmelhedsspørgeskema (VRDQ) Total Score
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (i uge 2), besøg 3 (i uge 2)
|
VRDQ bruges til at kvantificere synsrelateret svimmelhed.
Dette resultatmål består af 25 spørgsmål, der omfatter to underskalaer [hyppighed og sværhedsgrad af symptomer].
Den maksimale score for hver underskala er 100 point.
Den samlede score er gennemsnittet af begge underskalaer.
Højere score repræsenterer større hyppighed og sværhedsgrad af symptomer.
Test-gentest reliabilitet for VRDQ er et godt stykke over det gode præstationsniveau, og konvergent validitet for VRDQ blev demonstreret med Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Spearman-korrelationskoefficienterne er 0,75 mellem DHI- og VRDQ-frekvensskalaen og 0,76 mellem DHI- og VRDQ-sværhedsskalaen.
|
Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (i uge 2), besøg 3 (i uge 2)
|
|
Ændring i Rod og Disk Test (RDT) gennemsnitlig ydeevne
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (i uge 2), besøg 3 (i uge 2)
|
Billedet af en annulus bestående af et pseudorandomiseret mønster af prikker vil blive præsenteret i virtual reality-headsettet.
Billedet af en stang er også præsenteret i det centrale område af annulus, der er sort.
Dette billede vil blive roteret med 30° i sekundet i enten urets eller mod urets retning rundt om deltagerens sigtelinje.
Et parti af stangvinkler vil være forudbestemt.
Denne vurdering vil blive afsluttet ved hjælp af en Oculus Rift og uden reference til eksterne visuelle signaler.
Kun kikkerttest vil blive gennemført.
Den gennemsnitlige værdi for ydeevne i hver stilling vil blive brugt i dataanalyse.
Middelværdien af den absolutte værdi af fejlen i stangjusteringen målt i grader for hver testet kropsposition vil blive brugt som målevariabel for dette resultat.
Gennemsnitlig præstation i denne population er 15,1 (sd 8,4).
Højere værdier indikerer større afvigelse af opfattet lodret fra jordlodret.
|
Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (i uge 2), besøg 3 (i uge 2)
|
|
Ændring i Subjektiv Visual Vertical (SVV) gennemsnitlig ydeevne
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (i uge 2), besøg 3 (i uge 2)
|
Et billede af en stang vil blive vist i den centrale del af synsfeltet.
Det omgivende virtuelle miljø vil være ugyldigt.
Et parti af stangvinkler vil være forudbestemt.
Denne vurdering vil blive afsluttet med en Oculus Rift og uden nogen henvisning til eksterne visuelle signaler.
Kun kikkerttest vil blive gennemført.
Den gennemsnitlige værdi for ydeevne i hver stilling vil blive brugt i dataanalyse.
Middelværdien af den absolutte værdi af fejlen i stangjusteringen målt i grader for hver testet kropsposition vil blive brugt som målevariabel for dette resultat.
Gennemsnitlig præstation i denne population er 0,39 (sd 0,8).
Højere score indikerer subjektiv visuel lodret justering, der er længere væk fra jorden lodret.
|
Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (i uge 2), besøg 3 (i uge 2)
|
|
Ændring i stang- og rammetest (RFT) gennemsnitlige præstation
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (i uge 2), besøg 3 (i uge 2)
|
Et billede af en stang vil blive projiceret inde i en vippet ramme inden for den centrale del af synsfeltet.
Det omgivende virtuelle miljø vil være ugyldigt.
Rammen vil vippes med +/- 20° i frontalplanet.
Et parti af stangvinkler vil være forudbestemt.
Denne vurdering vil blive afsluttet ved hjælp af en Oculus Rift og uden reference til eksterne visuelle signaler.
Kun kikkerttest vil blive gennemført.
Den gennemsnitlige værdi for ydeevne i hver stilling vil blive brugt i dataanalyse.
Middelværdien af den absolutte værdi af fejlen i stangjusteringen målt i grader for hver testet kropsposition vil blive brugt som målevariabel for dette resultat.
Gennemsnitlig præstation i denne population er 6,51 (sd 7,8).
Højere værdier indikerer større afvigelser af opfattet lodret fra jordens lodret.
|
Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (i uge 2), besøg 3 (i uge 2)
|
|
Ændring i Multisensory Balance Evaluation (MBE) målt ved skæringspunktets højde
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (i uge 2), besøg 3 (i uge 2)
|
Denne test er designet til at vurdere balancen under stille stående under forskellige sensoriske forhold.
Deltagerne udfører et forsøg (varende 50 sekunder) af hver tilstand.
Alle forsøg udføres, mens du står på en kraftplade med fødderne i en selvvalgt, behagelig stilling.
Kraftpladen prøver centrum for tryk og retning af jordreaktionskraft.
Det visuelle miljø styres ved hjælp af en Oculus Rift.
Overfladeforholdene er enten ikke-kompatible eller kompatible.
Den frekvensafhængige højde af skæringspunktet (IP) af jordreaktionskraften er hovedresultatet.
Opførselen og formen af IP-kurvaturen vil blive undersøgt i hvert testforsøg.
IP-kurvaturen for visse forhold vil blive sammenlignet med andre for at vurdere virkningen af at manipulere specifikke sensoriske input på IP'ens adfærd.
Højden af IP ved en bestemt frekvens repræsenterer, hvor stabil en person er under en given testforsøg.
Lavere IP-højde tyder på større stabilitet.
|
Besøg 1 (uge 1), besøg 2 (i uge 2), besøg 3 (i uge 2)
|
|
Ændring i Semmes-Weinstein Monofilament Examination (SWME) diskriminationstærskel
Tidsramme: Besøg 2 (i uge 2) og besøg 3 (i uge 2)
|
En SWME vil blive udført ved præ-test 2 og post-test 1 vurderinger for at afgøre, om den sensoriske genvægtningstræning resulterer i ændringer i følsomheden over for let berøring/dyb trykfornemmelse på fodsålerne.
Lavere SWME-tærskel indikerer øget følsomhed over for let berøring.
Følsomheden mellem 0,008 gram og 2,0 gram vil blive vurderet.
|
Besøg 2 (i uge 2) og besøg 3 (i uge 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0087
- A176000 (Anden identifikator: UW Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/22/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svimmelhed
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloAfsluttetMénières sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutteringMenieres sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekruttering
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringTest af Epley -manøvren til behandling af svimmelhed i akuttafdelingen: En randomiseret undersøgelseBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Libanon
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbejdspartnereRekrutteringVestibulær migræne | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sygdomDet Forenede Kongerige
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhed | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Pakistan
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAfsluttetBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAfsluttetVertigo, Paroxysmal | Koordinations- og balanceforstyrrelser | Koordinationsforstyrrelse, udviklingsmæssig | Postural Vertigo | Vertigo, PositionelUngarn
Kliniske forsøg med sensorisk genvægtning
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Afsluttet
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Université de SherbrookeRekrutteringBlodtryk | Blodtryksovervågning, ambulant | Blodtryk, højt | BlodtryksstyringCanada
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanAfsluttetPostoperative smerterPakistan
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetFibromyalgi | FMSForenede Stater
-
University of CopenhagenNorpharma A/SAfsluttet