Sensorische training voor oriëntatie en evenwicht
24 juni 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Sensorische gewichtstraining voor oriëntatie en evenwicht: een pilotproef voor de behandeling van visueel veroorzaakte duizeligheid
Dit is een voorbereidende studie van hoe mensen het evenwicht beheersen en hoe symptomen van visueel geïnduceerde duizeligheid kunnen leiden tot vallen.
De onderzoekers creëerden nieuwe tests van oriëntatie en evenwicht, evenals een nieuwe behandeling voor visueel veroorzaakte duizeligheid.
De onderzoekers zullen de nieuwe tests en behandelingen gebruiken bij volwassenen die last hebben van visueel geïnduceerde duizeligheid.
Er wordt tweemaal voor en eenmaal na de behandeling getest.
De totale tijd die deelnemers aan het onderzoek besteden is ongeveer twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een voorbereidende studie van hoe mensen het evenwicht beheersen en hoe symptomen van visueel geïnduceerde duizeligheid kunnen leiden tot vallen. De onderzoekers creëerden nieuwe tests van oriëntatie en evenwicht, evenals een nieuwe behandeling voor visueel veroorzaakte duizeligheid. Het is niet bekend of de nieuwe tests van oriëntatie en evenwicht beter, slechter of hetzelfde zijn als bestaande tests voor het detecteren van problemen, en het is ook niet bekend of de nieuwe behandeltechniek beter, slechter of hetzelfde is als bestaande behandelingen voor duizeligheid en onbalans. De onderzoekers veronderstellen echter dat de nieuwe tests het vermogen om problemen op te sporen zullen verbeteren. Ze veronderstellen dat de behandeling zal resulteren in minder duizeligheid, een beter evenwicht en een verminderd risico op vallen voor degenen die het krijgen en dat het een beter alternatief is voor behandelingen die al beschikbaar zijn voor patiënten.
Om te kijken of dit klopt, gaan de onderzoekers de nieuwe testen en behandelingen gebruiken bij volwassenen die last hebben van duizeligheid. Alle deelnemers aan deze studie ondergaan dezelfde tests en krijgen dezelfde behandeling. Er wordt tweemaal voor en eenmaal na de behandelingsperiode getest. De tests en behandelingen worden uitgevoerd terwijl u op een geautomatiseerd platform staat dat het evenwicht meet en mensen heen en weer kan kantelen. Tijdens deze studieprocedures dragen deelnemers een virtual reality-bril die hen eenvoudige beelden laat zien in een verder donkere omgeving.
Het doel van de tests en de behandeling is dat deelnemers hun gevoel gebruiken om te beslissen of de beelden die in de bril worden getoond, overeenkomen met het gevoel van zwaartekracht van de persoon. Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig en mensen die besluiten deel te nemen kunnen op elk moment stoppen zonder boete.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zelfgerapporteerde symptomen van visueel veroorzaakte duizeligheid hebben
- Deelnemers moeten een normale zelfgerapporteerde cognitieve functie hebben
- Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken
- Weeg minder dan 225 pond
- In staat zijn om hun lichaamsgewicht 15 minuten per keer in een rechtopstaande houding te ondersteunen
- In staat zijn om de richtlijnen te volgen met betrekking tot toegestane en verboden aanvullende behandelingen die in het onderzoeksprotocol worden beschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen niet deelnemen aan vestibulaire en evenwichtsrevalidatietherapie
- Zwanger of van plan zwanger te worden terwijl u in studie bent
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte > 20/70
- Elke zelfgerapporteerde, niet-gecompenseerde afwijking van het binoculair zicht, zoals strabisme, amblyopie of diplopie
- Perifere neuropathie
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van frequente syncope (>1/maand).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sensorische herweging
Volwassenen met zelfgerapporteerde visueel veroorzaakte duizeligheid zullen worden gerekruteerd om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van de test- en trainingsmethoden vast te stellen, en om eventuele effecten van de sensorische herwegingsinterventie te observeren.
Tests omvatten het beoordelen van bewegingsziekte, visie, somatosensatie, balans en perceptie van verticaliteit.
De verstrekte behandeling is ontworpen om het opnieuw wegen van sensorische feedback voor oriëntatie en balans te vergemakkelijken.
Deelnemers zullen dienen als hun eigen controles.
|
Deelnemers worden in rustige stand ondersteund door een veiligheidsharnas en een kruislings bandsysteem.
Er wordt een cervicale kraag gebruikt om een consistente uitlijning tussen het hoofd en de romp te behouden.
Met een virtual reality headset wordt een virtuele omgeving gecreëerd waarin visuele prikkels worden gepresenteerd.
Tijdens de training worden drie verschillende lichaamshoudingen gebruikt: aarde-verticaal en met de klok mee en tegen de klok in 16º gekanteld in het frontale vlak.
Sensorische herweging zal worden aangestuurd door opwaartse regulatie van somatosensorische signalen.
In elke trainingsproef moeten deelnemers de richting van de zwaartekracht bepalen en vervolgens aangeven of de getoonde staaf is uitgelijnd met de zwaartekracht of dat deze daarvoor met de klok mee of tegen de klok in moet draaien.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om aandacht te besteden aan wat ze voelen van hun voeten, benen en buik tijdens de training en om die druk, rek, beweging en spierspanningsfeedback te gebruiken om hen te helpen de zwaartekracht te voelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ingeschreven deelnemers ten opzichte van benaderd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
De haalbaarheid van de studie is een primaire uitkomst van deze studie.
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van inschrijvingspercentages: het aantal ingeschreven deelnemers ten opzichte van het aantal benaderde potentiële deelnemers.
Deze studie wordt als 'haalbaar' beschouwd bij een inschrijvingspercentage hoger dan 70%
|
Tot 30 minuten
|
|
Uitvalpercentage deelnemers
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Tolerantie van de interventie is een primaire uitkomst van deze studie.
Tolerantie wordt gemeten aan de hand van het uitvalpercentage van de deelnemer.
Deze studie wordt als aanvaardbaar beschouwd als het uitvalpercentage minder dan 20% is
|
Tot 3 weken
|
|
Post-interventie Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ) Score
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 2)
|
Deze vragenlijst wordt direct na elk testmoment en elke trainingsronde op papier afgenomen.
Er is extra rusttijd nodig als de symptomen van deelnemers worden gescoord als > 33% op de VRSQ (zie hieronder voor meer informatie over VRSQ-scores).
Symptomen moeten terugkeren naar de basislijn voordat deelnemers aan een test- of trainingsronde mogen beginnen.
De VRSQ bestaat uit negen items uit twee domeinen (oculomotorisch: algemeen ongemak, vermoeidheid, vermoeide ogen en moeite met scherpstellen; desoriëntatie: hoofdpijn, vol hoofd, wazig zien, duizeligheid (ogen dicht) en duizeligheid).
De intensiteit van elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal: 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = matig en 3 = heel erg.
Scores voor elke subschaal en de totale score variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een grotere symptoomintensiteit.
De VRSQ is een aanpassing van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) voor gebruik in virtuele omgevingen.
|
Bezoek 3 (week 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Motion Sensitivity Assessment Questionnaire (MSAQ) Algemene score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1) en bezoek 3 (week 2)
|
De MSAQ is ontworpen om de symptomen van visueel geïnduceerde bewegingsziekte te evalueren als reactie op een optokinetische stimulus.
Respondenten gebruiken een 9-puntsschaal om aan te geven hoe nauwkeurig 16 uitspraken hun ervaring met het bekijken van de stimulus beschrijven.
Verklaringen zijn onder meer: "Ik voelde me misselijk" en "Ik voelde me duizelig."
De algemene score wordt verkregen door het percentage van het totaal aantal gescoorde punten te berekenen: (som van punten van alle items/144) × 100.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De MSAQ wordt op papier afgenomen na blootstelling aan een optokinetische stimulus terwijl u staat en de virtual reality-headset draagt.
Deelnemers beoordelen hun symptomen op de MSAQ na 1 minuut blootstelling aan een annulus die met de klok mee en tegen de klok in draait met 30 graden per seconde.
Deelnemers mogen rusten met de headset af tussen de proeven met de klok mee en tegen de klok in totdat de symptomen volledig zijn verdwenen.
De betrouwbaarheid en validiteit van de MSAQ zijn vastgesteld.
|
Bezoek 1 (week 1) en bezoek 3 (week 2)
|
|
Verandering in visuele verticale analoge schaal (VVAS) totaalscore
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (in week 2), bezoek 3 (in week 2)
|
De VVAS bestaat uit negen schalen, die elk betrekking hebben op een specifieke symptoom-uitlokkende situatie.
Een herziening van de VVAS door onderzoekers van de Universiteit van Pittsburgh is in druk.
De herziene versie bestaat uit 15 schalen.
De herziene versie zal in dit onderzoek worden afgenomen.
In de herziene versie van de VVAS heeft elke schaal twee ankers, 0 staat voor geen duizeligheid en 10 staat voor extreme duizeligheid of activiteitsvermijding.
De afstand van het nulanker tot de markering van de respondent wordt elektronisch gemeten.
Items die niet van toepassing zijn op het leven van het individu kunnen worden voltooid zoals gedacht.
Interne consistentie en validiteit van de VVAS zijn vastgesteld.
Een totaalscore wordt berekend om de ernst van visuele duizeligheid te bepalen door alle items op te tellen, te delen door het aantal beantwoorde items en vervolgens te vermenigvuldigen met 10.
De maximale score is 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (in week 2), bezoek 3 (in week 2)
|
|
Verandering in Vision-related Duizeligheid Questionnaire (VRDQ) Totale score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (in week 2), bezoek 3 (in week 2)
|
De VRDQ wordt gebruikt om zichtgerelateerde duizeligheid te kwantificeren.
Deze uitkomstmaat bestaat uit 25 vragen bestaande uit twee subschalen [frequentie en ernst van symptomen].
De maximale score voor elke subschaal is 100 punten.
De totaalscore is het gemiddelde van beide subschalen.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere frequentie en ernst van de symptomen.
Test-hertestbetrouwbaarheid voor de VRDQ ligt ruim boven het goede prestatieniveau en convergente validiteit voor de VRDQ werd aangetoond met de Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Spearman-correlatiecoëfficiënten zijn 0,75 tussen de DHI- en VRDQ-frequentieschaal en 0,76 tussen de DHI- en VRDQ-ernstschaal.
|
Bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (in week 2), bezoek 3 (in week 2)
|
|
Verandering in staaf- en schijftest (RDT) Gemiddelde prestatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (in week 2), bezoek 3 (in week 2)
|
Het beeld van een annulus bestaande uit een pseudo-willekeurig patroon van stippen zal worden gepresenteerd in de virtual reality-headset.
Het beeld van een staaf wordt ook gepresenteerd in het centrale gebied van de annulus dat zwart is.
Dit beeld wordt met 30° per seconde met de klok mee of tegen de klok in rond de gezichtslijn van de deelnemer gedraaid.
Een reeks staafhoeken zal vooraf worden bepaald.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een Oculus Rift en zonder verwijzing naar externe visuele aanwijzingen.
Alleen binoculair testen zal worden voltooid.
De gemiddelde waarde voor prestaties in elke positie wordt gebruikt bij gegevensanalyse.
Het gemiddelde van de absolute waarde van de fout in de uitlijning van de staaf, gemeten in graden voor elke geteste lichaamshouding, zal worden gebruikt als de meetvariabele voor dit resultaat.
De gemiddelde prestatie in deze populatie is 15,1 (sd 8,4).
Hogere waarden duiden op een grotere afwijking van de waargenomen verticaal ten opzichte van de aarde-verticaal.
|
Bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (in week 2), bezoek 3 (in week 2)
|
|
Verandering in subjectieve visuele verticale (SVV) gemiddelde prestaties
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (in week 2), bezoek 3 (in week 2)
|
Een afbeelding van een staaf wordt getoond in het centrale gedeelte van het gezichtsveld.
De omliggende virtuele omgeving zal leeg zijn.
Een reeks staafhoeken zal vooraf worden bepaald.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een Oculus Rift en zonder enige verwijzing naar externe visuele aanwijzingen.
Alleen binoculair testen zal worden voltooid.
De gemiddelde waarde voor prestaties in elke positie wordt gebruikt bij gegevensanalyse.
Het gemiddelde van de absolute waarde van de fout in de uitlijning van de staaf, gemeten in graden voor elke geteste lichaamshouding, zal worden gebruikt als de meetvariabele voor dit resultaat.
De gemiddelde prestatie in deze populatie is 0,39 (sd 0,8).
Hogere scores duiden op een subjectieve visuele verticale uitlijning die verder weg is van de verticale aarde.
|
Bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (in week 2), bezoek 3 (in week 2)
|
|
Verandering in staaf- en frametest (RFT) Gemiddelde prestaties
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (in week 2), bezoek 3 (in week 2)
|
Een afbeelding van een staaf wordt geprojecteerd in een gekanteld frame in het centrale deel van het gezichtsveld.
De omliggende virtuele omgeving zal leeg zijn.
Het frame wordt gekanteld met +/- 20° in het frontale vlak.
Een reeks staafhoeken zal vooraf worden bepaald.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een Oculus Rift en zonder verwijzing naar externe visuele aanwijzingen.
Alleen binoculair testen zal worden voltooid.
De gemiddelde waarde voor prestaties in elke positie wordt gebruikt bij gegevensanalyse.
Het gemiddelde van de absolute waarde van de fout in de uitlijning van de staaf, gemeten in graden voor elke geteste lichaamshouding, zal worden gebruikt als de meetvariabele voor dit resultaat.
De gemiddelde prestatie in deze populatie is 6,51 (sd 7,8).
Hogere waarden duiden op grotere afwijkingen van de waargenomen verticaal ten opzichte van de aarde-verticaal.
|
Bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (in week 2), bezoek 3 (in week 2)
|
|
Verandering in multisensorische balansevaluatie (MBE) zoals gemeten door de hoogte van het snijpunt
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (in week 2), bezoek 3 (in week 2)
|
Deze test is ontworpen om de balans te beoordelen tijdens rustig staan in verschillende zintuiglijke omstandigheden.
Deelnemers voeren één proef uit (duur 50 seconden) van elke aandoening.
Alle proeven worden uitgevoerd terwijl u op een krachtplaat staat met de voeten in een zelfgekozen, comfortabele positie.
De krachtplaat bemonstert het drukpunt en de richting van de grondreactiekracht.
De visuele omgeving wordt bestuurd met behulp van een Oculus Rift.
De oppervlaktecondities zijn niet-conform of conform.
De frequentie-afhankelijke hoogte van het snijpunt (IP) van de grondreactiekracht is de belangrijkste uitkomst.
Het gedrag en de vorm van de IP-kromming zullen in elke testproef worden bestudeerd.
De IP-kromming voor bepaalde aandoeningen zal worden vergeleken met andere om de impact te beoordelen van het manipuleren van specifieke sensorische inputs op het gedrag van de IP.
De hoogte van het IP bij een specifieke frequentie geeft aan hoe stabiel een persoon is tijdens een bepaalde testproef.
Lagere IP-hoogte suggereert meer stabiliteit.
|
Bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (in week 2), bezoek 3 (in week 2)
|
|
Verandering in Semmes-Weinstein Monofilament Examination (SWME) discriminatiedrempel
Tijdsspanne: Bezoek 2 (in week 2) en bezoek 3 (in week 2)
|
Er wordt een SWME uitgevoerd bij de pre-test 2 en post-test 1 beoordelingen om te bepalen of de sensorische hergewichtstraining resulteert in veranderingen in gevoeligheid voor lichte aanraking/diepe druksensatie op de voetzolen.
Een lagere SWME-drempel geeft een verhoogde gevoeligheid voor lichte aanraking aan.
De gevoeligheid tussen 0,008 gram en 2,0 gram wordt beoordeeld.
|
Bezoek 2 (in week 2) en bezoek 3 (in week 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0087
- A176000 (Andere identificatie: UW Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 12/22/2020 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam is niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .