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Treinamento Sensorial para Orientação e Equilíbrio

24 de junho de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Treinamento de Reponderação Sensorial para Orientação e Equilíbrio: Um Teste Piloto para o Tratamento da Tontura Induzida Visualmente

Este é um estudo preliminar de como os seres humanos controlam o equilíbrio e como os sintomas de tontura induzida visualmente podem resultar em quedas. Os pesquisadores criaram novos testes de orientação e equilíbrio, bem como um novo tratamento para tontura induzida visualmente. Os pesquisadores usarão os novos testes e tratamentos com adultos afetados por tontura induzida visualmente. O teste é feito duas vezes antes e uma vez após o tratamento. O tempo total que os participantes estão envolvidos no estudo é de aproximadamente duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo preliminar de como os seres humanos controlam o equilíbrio e como os sintomas de tontura induzida visualmente podem resultar em quedas. Os pesquisadores criaram novos testes de orientação e equilíbrio, bem como um novo tratamento para tontura induzida visualmente. Não se sabe se os novos testes de orientação e equilíbrio são melhores, piores ou iguais aos testes existentes na capacidade de detectar problemas, nem se a nova técnica de tratamento é melhor, pior ou igual aos testes existentes tratamentos para tontura e desequilíbrio. No entanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que os novos testes irão melhorar a capacidade de detectar problemas. Eles levantam a hipótese de que o tratamento resultará em menos tonturas, melhor equilíbrio e risco reduzido de queda para quem o recebe e que é uma alternativa melhor aos tratamentos já disponíveis para os pacientes.

Para verificar se isso é verdade, os pesquisadores usarão os novos testes e tratamentos com adultos afetados por tonturas. Todos os participantes deste estudo serão submetidos aos mesmos testes e receberão o mesmo tratamento. O teste é feito duas vezes antes e uma vez após o período de tratamento. Os testes e o tratamento são feitos em pé sobre uma plataforma computadorizada que mede o equilíbrio e pode inclinar a pessoa de um lado para o outro. Durante esses procedimentos de estudo, os participantes usam óculos de realidade virtual que mostram imagens simples em um ambiente escuro.

O objetivo dos testes e do tratamento é que os participantes usem o que sentem para ajudá-los a decidir se as imagens mostradas dentro dos óculos estão alinhadas com o senso de gravidade da pessoa. A participação neste estudo é voluntária e as pessoas que decidirem participar podem parar a qualquer momento sem penalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter sintomas auto-relatados de tontura induzida visualmente
  • Os participantes devem ter uma função cognitiva autorreferida normal
  • Os participantes devem falar inglês fluentemente
  • Pesar menos de 225 libras
  • Ser capaz de suportar o peso corporal em uma postura ereta por 15 minutos de cada vez
  • Ser capaz de seguir as orientações sobre tratamentos adicionais permitidos e proibidos descritos no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem estar participando de terapia de reabilitação vestibular e de equilíbrio
  • Grávida ou planejando engravidar enquanto estiver no status "em estudo"
  • Acuidade visual com melhor correção > 20/70
  • Qualquer anormalidade de visão binocular auto-relatada, não compensada, como estrabismo, ambliopia ou diplopia
  • Neuropatia periférica
  • História autorrelatada de síncope frequente (>1/mês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reponderação Sensorial
Adultos com tontura auto-relatada visualmente induzida serão recrutados para ajudar a estabelecer a viabilidade e tolerabilidade dos métodos de teste e treinamento, bem como observar quaisquer efeitos da intervenção de reponderação sensorial. Os testes envolvem a avaliação do enjôo, visão, somatosensação, equilíbrio e percepção da verticalidade. O tratamento fornecido é projetado para facilitar a reavaliação do feedback sensorial para orientação e equilíbrio. Os participantes servirão como seus próprios controles.
Comportamental: reponderação sensorial
Os participantes serão apoiados em silêncio por um cinto de segurança e um sistema de correias cruzadas. Um colar cervical será usado para manter um alinhamento consistente entre a cabeça e o tronco. Um fone de ouvido de realidade virtual é usado para criar um ambiente virtual no qual os estímulos visuais serão apresentados. Três diferentes posições do corpo serão usadas durante o treinamento: terra-vertical e no sentido horário e anti-horário inclinado 16º no plano frontal. A reponderação sensorial será impulsionada pela regulação positiva das pistas somatossensoriais. Em cada tentativa de treino, os participantes devem determinar a direção da gravidade e, em seguida, indicar se a haste que está sendo exibida está alinhada com a gravidade ou se precisa girar no sentido horário ou anti-horário para que isso aconteça. Os participantes serão instruídos a prestar atenção ao que sentem em seus pés, pernas e intestino durante o treinamento e a usar esse feedback de pressão, alongamento, movimento e tensão muscular para ajudá-los a sentir a gravidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes inscritos em relação aos abordados
Prazo: Até 30 minutos
A viabilidade do estudo é um resultado primário deste estudo. A viabilidade será medida usando as taxas de inscrição: o número de participantes inscritos em relação ao número de potenciais participantes abordados. Este estudo será considerado 'viável' com uma taxa de inscrição superior a 70%
Até 30 minutos
Taxa de desistência do participante
Prazo: Até 3 semanas
A tolerância da intervenção é um resultado primário deste estudo. A tolerância será medida usando a taxa de desistência do participante. Este estudo será considerado tolerável se a taxa de abandono for inferior a 20%
Até 3 semanas
Pontuação do questionário de doença de realidade virtual pós-intervenção (VRSQ)
Prazo: Visita 3 (Semana 2)
Este questionário será administrado em papel imediatamente após cada instância de teste e cada rodada de treinamento. Tempo de descanso adicional será necessário se os sintomas dos participantes forem pontuados como > 33% no VRSQ (veja abaixo mais informações sobre a pontuação do VRSQ). Os sintomas devem retornar à linha de base antes que os participantes possam iniciar uma rodada de teste ou treinamento. O VRSQ é composto por nove itens de dois domínios (oculomotor: desconforto geral, fadiga, fadiga ocular e dificuldade de foco; desorientação: dor de cabeça, plenitude da cabeça, visão turva, tontura (olhos fechados) e vertigem). A intensidade de cada item é avaliada em uma escala Likert de 4 pontos: 0 = nada, 1 = ligeiramente, 2 = moderadamente e 3 = muito. As pontuações para cada subescala e a pontuação total variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior intensidade dos sintomas. O VRSQ é uma adaptação do Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) para uso em ambientes virtuais.
Visita 3 (Semana 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação geral do Questionário de Avaliação de Sensibilidade de Movimento (MSAQ)
Prazo: Visita 1 (Semana 1) e Visita 3 (Semana 2)
O MSAQ foi projetado para avaliar sintomas de enjôo induzido visualmente em resposta a um estímulo optocinético. Os respondentes usam uma escala de 9 pontos para indicar com que precisão 16 afirmações descrevem sua experiência de visualização do estímulo. As declarações incluem: "Eu me senti mal do estômago" e "Eu me senti tonto". A pontuação geral é obtida calculando-se a porcentagem do total de pontos obtidos: (soma dos pontos de todos os itens/144) × 100. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. O MSAQ será administrado em papel após a exposição a um estímulo optocinético em pé e usando o fone de ouvido de realidade virtual. Os participantes avaliarão seus sintomas no MSAQ após 1 minuto de exposição a um anel giratório no sentido horário e anti-horário a 30 graus por segundo. Os participantes terão permissão para descansar com o fone de ouvido desligado entre os testes no sentido horário e anti-horário até que os sintomas tenham desaparecido completamente. A confiabilidade e a validade do MSAQ foram estabelecidas.
Visita 1 (Semana 1) e Visita 3 (Semana 2)
Mudança na pontuação total da Escala Analógica Visual Vertical (VVAS)
Prazo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (na Semana 2), Visita 3 (na Semana 2)
O VVAS consiste em nove escalas, cada uma relacionada a uma situação específica de provocação de sintomas. Uma revisão do VVAS por pesquisadores da Universidade de Pittsburgh está no prelo. A versão revisada consiste em 15 escalas. A versão revisada será administrada neste estudo. Na versão revisada do VVAS, cada escala tem duas âncoras, 0 representando nenhuma tontura e 10 representando tontura extrema ou evitação de atividades. A distância da âncora zero até a marcação do respondente é medida eletronicamente. Itens que não são aplicáveis ​​à vida do indivíduo podem ser concluídos conforme imaginado. A consistência interna e a validade do VVAS foram estabelecidas. Uma pontuação total é calculada para determinar a gravidade da vertigem visual somando todos os itens, dividindo pelo número de itens respondidos e multiplicando por 10. A pontuação máxima é 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (na Semana 2), Visita 3 (na Semana 2)
Mudança na Pontuação Total do Questionário de Tontura Relacionada à Visão (VRDQ)
Prazo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (na Semana 2), Visita 3 (na Semana 2)
O VRDQ é usado para quantificar a tontura relacionada à visão. Esta medida de resultado consiste em 25 questões que compreendem duas subescalas [frequência e gravidade dos sintomas]. A pontuação máxima para cada subescala é de 100 pontos. A pontuação total é a média das duas subescalas. Pontuações mais altas representam maior frequência e gravidade dos sintomas. A confiabilidade teste-reteste para o VRDQ está bem acima do bom nível de desempenho e a validade convergente do VRDQ foi demonstrada com o Dizziness Handicap Inventory (DHI). Os coeficientes de correlação de Spearman são 0,75 entre as escalas de frequência DHI e VRDQ e 0,76 entre as escalas de gravidade DHI e VRDQ.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (na Semana 2), Visita 3 (na Semana 2)
Alteração no desempenho médio do teste de haste e disco (RDT)
Prazo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (na Semana 2), Visita 3 (na Semana 2)
A imagem de um anel composto por um padrão pseudo-aleatório de pontos será apresentada no headset de realidade virtual. A imagem de uma haste também é apresentada dentro da região central do anel que é preta. Esta imagem será girada a 30° por segundo no sentido horário ou anti-horário em torno da linha de visão do participante. Um lote de ângulos de haste será predeterminado. Esta avaliação será concluída usando um Oculus Rift e sem referência a pistas visuais externas. Apenas testes binoculares serão concluídos. O valor médio de desempenho em cada posição será utilizado na análise dos dados. A média do valor absoluto do erro no alinhamento da haste medido em graus para cada posição corporal testada será utilizada como variável de medida para este resultado. O desempenho médio nesta população é de 15,1 (dp 8,4). Valores mais altos indicam maior desvio da vertical percebida da vertical terrestre.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (na Semana 2), Visita 3 (na Semana 2)
Mudança no Desempenho Médio Subjetivo Visual Vertical (SVV)
Prazo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (na Semana 2), Visita 3 (na Semana 2)
Uma imagem de uma haste será mostrada na porção central do campo visual. O ambiente virtual circundante será anulado. Um lote de ângulos de haste será predeterminado. Esta avaliação será concluída usando um Oculus Rift e sem qualquer referência a pistas visuais externas. Apenas testes binoculares serão concluídos. O valor médio de desempenho em cada posição será utilizado na análise dos dados. A média do valor absoluto do erro no alinhamento da haste medido em graus para cada posição corporal testada será utilizada como variável de medida para este resultado. O desempenho médio nesta população é de 0,39 (dp 0,8). Pontuações mais altas indicam alinhamento vertical visual subjetivo que está mais distante da vertical terrestre.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (na Semana 2), Visita 3 (na Semana 2)
Mudança no desempenho médio do teste de haste e estrutura (RFT)
Prazo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (na Semana 2), Visita 3 (na Semana 2)
Uma imagem de uma haste será projetada dentro de um quadro inclinado dentro da porção central do campo visual. O ambiente virtual circundante será anulado. O quadro será inclinado em +/- 20° no plano frontal. Um lote de ângulos de haste será predeterminado. Esta avaliação será concluída usando um Oculus Rift e sem referência a pistas visuais externas. Apenas testes binoculares serão concluídos. O valor médio de desempenho em cada posição será utilizado na análise dos dados. A média do valor absoluto do erro no alinhamento da haste medido em graus para cada posição corporal testada será utilizada como variável de medida para este resultado. O desempenho médio nesta população é de 6,51 (dp 7,8). Valores mais altos indicam maiores desvios da vertical percebida da vertical terrestre.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (na Semana 2), Visita 3 (na Semana 2)
Mudança na Avaliação de Equilíbrio Multissensorial (MBE) medida pela Altura do Ponto de Interseção
Prazo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (na Semana 2), Visita 3 (na Semana 2)
Este teste é projetado para avaliar o equilíbrio durante a postura ereta em diferentes condições sensoriais. Os participantes realizam uma tentativa (com duração de 50 segundos) de cada condição. Todas as tentativas são realizadas em pé sobre uma plataforma de força com os pés em uma posição confortável e auto-selecionada. A placa de força mostra o centro de pressão e a direção da força de reação do solo. O ambiente visual é controlado usando um Oculus Rift. As condições da superfície são não conformes ou conformes. A altura dependente da frequência do ponto de interseção (IP) da força de reação do solo é o principal resultado. O comportamento e a forma da curvatura IP serão estudados em cada tentativa de teste. A curvatura do IP para certas condições será comparada com outras para avaliar o impacto da manipulação de entradas sensoriais específicas no comportamento do IP. A altura do IP em uma frequência específica representa a estabilidade de uma pessoa durante uma determinada tentativa de teste. Altura IP mais baixa sugere maior estabilidade.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (na Semana 2), Visita 3 (na Semana 2)
Alteração no Limiar de Discriminação do Exame de Monofilamento de Semmes-Weinstein (SWME)
Prazo: Visita 2 (na semana 2) e visita 3 (na semana 2)
Um SWME será realizado nas avaliações pré-teste 2 e pós-teste 1, a fim de determinar se o treinamento de reponderação sensorial resulta em alterações na sensibilidade ao toque leve/sensação de pressão profunda nas solas dos pés. Limite de SWME inferior indica maior sensibilidade ao toque leve. Será avaliada a sensibilidade entre 0,008 gramas e 2,0 gramas.
Visita 2 (na semana 2) e visita 3 (na semana 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0087
  • A176000 (Outro identificador: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 12/22/2020 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa não planeja compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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