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Entrenamiento Sensorial para Orientación y Equilibrio

24 de junio de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Entrenamiento de reponderación sensorial para la orientación y el equilibrio: una prueba piloto para el tratamiento del mareo inducido visualmente

Este es un estudio preliminar de cómo los seres humanos controlan el equilibrio y cómo los síntomas de mareos inducidos visualmente pueden provocar caídas. Los investigadores crearon nuevas pruebas de orientación y equilibrio, así como un nuevo tratamiento para los mareos inducidos visualmente. Los investigadores utilizarán las nuevas pruebas y tratamientos con adultos afectados por mareos inducidos visualmente. Las pruebas se realizan dos veces antes y una vez después del tratamiento. El tiempo total que los participantes están involucrados en el estudio es de aproximadamente dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio preliminar de cómo los seres humanos controlan el equilibrio y cómo los síntomas de mareos inducidos visualmente pueden provocar caídas. Los investigadores crearon nuevas pruebas de orientación y equilibrio, así como un nuevo tratamiento para los mareos inducidos visualmente. No se sabe si las nuevas pruebas de orientación y equilibrio son mejores, peores o iguales a las pruebas existentes en la capacidad de detección de problemas, ni se sabe si la nueva técnica de tratamiento es mejor, peor o igual a las existentes. tratamientos para mareos y desequilibrio. Sin embargo, los investigadores plantean la hipótesis de que las nuevas pruebas mejorarán la capacidad de detectar problemas. Ellos plantean la hipótesis de que el tratamiento dará como resultado menos mareos, mejor equilibrio y menor riesgo de caídas para quienes lo reciben y que es una mejor alternativa a los tratamientos que ya están disponibles para los pacientes.

Para ver si esto es cierto, los investigadores utilizarán las nuevas pruebas y tratamientos con adultos afectados por mareos. Todos los participantes en este estudio se someterán a las mismas pruebas y recibirán el mismo tratamiento. Las pruebas se realizan dos veces antes y una vez después del período de tratamiento. Las pruebas y el tratamiento se realizan de pie sobre una plataforma computarizada que mide el equilibrio y puede inclinar a las personas de un lado a otro. Durante estos procedimientos de estudio, los participantes usan gafas de realidad virtual que les muestran imágenes simples en un entorno oscuro.

El objetivo de las pruebas y el tratamiento es que los participantes usen lo que sienten para ayudarlos a decidir si las imágenes que se muestran dentro de las gafas están alineadas con el sentido de la gravedad de la persona. La participación en este estudio es voluntaria y las personas que decidan participar pueden detenerse en cualquier momento sin penalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 57 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener síntomas autoinformados de mareos inducidos visualmente.
  • Los participantes deben tener una función cognitiva autoinformada normal
  • Los participantes deben hablar inglés con fluidez.
  • Pesar menos de 225 libras
  • Ser capaz de soportar su peso corporal en una postura erguida durante 15 minutos a la vez
  • Ser capaz de seguir las pautas con respecto a los tratamientos adicionales permitidos y prohibidos descritos en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben participar en terapia de rehabilitación vestibular y de equilibrio.
  • Embarazada o planeando quedar embarazada mientras está en estado "en estudio"
  • Agudeza visual mejor corregida > 20/70
  • Cualquier anomalía de la visión binocular autoinformada, no compensada, como estrabismo, ambliopía o diplopía
  • Neuropatía periférica
  • Antecedentes autoinformados de síncope frecuente (>1/mes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Re-ponderación sensorial
Se reclutarán adultos con mareos inducidos visualmente autoinformados para ayudar a establecer la viabilidad y tolerabilidad de los métodos de prueba y entrenamiento, así como para observar cualquier efecto de la intervención de reponderación sensorial. Las pruebas implican evaluar el mareo por movimiento, la visión, la somatosensación, el equilibrio y la percepción de la verticalidad. El tratamiento proporcionado está diseñado para facilitar la reevaluación de la retroalimentación sensorial para la orientación y el equilibrio. Los participantes servirán como sus propios controles.
Conductual: re-peso sensorial
Los participantes serán sostenidos en silencio por un arnés de seguridad y un sistema de correas entrecruzadas. Se utilizará un collarín cervical para mantener una alineación constante entre la cabeza y el tronco. Se utiliza un casco de realidad virtual para crear un entorno virtual en el que se presentarán estímulos visuales. Durante el entrenamiento se utilizarán tres posiciones corporales diferentes: tierra-vertical y en sentido horario y antihorario inclinado 16º en el plano frontal. La reponderación sensorial será impulsada por la regulación al alza de las señales somatosensoriales. En cada prueba de entrenamiento, los participantes deben determinar la dirección de la gravedad y luego indicar si la barra que se muestra está alineada con la gravedad o si necesita girar en sentido horario o antihorario para que así sea. Se indicará a los participantes que presten atención a lo que sienten en sus pies, piernas e intestinos durante el entrenamiento y que usen esa retroalimentación de presión, estiramiento, movimiento y tensión muscular para ayudarlos a sentir la gravedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes inscritos en relación con los abordados
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
La viabilidad del estudio es un resultado primario de este estudio. La viabilidad se medirá utilizando las tasas de inscripción: la cantidad de participantes inscritos en relación con la cantidad de participantes potenciales abordados. Este estudio se considerará 'factible' con una tasa de inscripción superior al 70%
Hasta 30 minutos
Tasa de abandono de participantes
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
La tolerancia a la intervención es un resultado primario de este estudio. La tolerancia se medirá utilizando la tasa de abandono de los participantes. Este estudio se considerará tolerable si la tasa de abandono es inferior al 20 %
Hasta 3 semanas
Puntuación del cuestionario de enfermedad de realidad virtual posterior a la intervención (VRSQ)
Periodo de tiempo: Visita 3 (Semana 2)
Este cuestionario se administrará en papel inmediatamente después de cada instancia de prueba y cada ronda de capacitación. Se requerirá tiempo de descanso adicional si los síntomas de los participantes se califican como > 33 % en el VRSQ (consulte a continuación para obtener más información sobre la puntuación del VRSQ). Los síntomas deben volver a la línea de base antes de que se permita a los participantes comenzar una ronda de pruebas o entrenamiento. El VRSQ se compone de nueve elementos de dos dominios (oculomotor: malestar general, fatiga, fatiga visual y dificultad para enfocar; desorientación: dolor de cabeza, cabeza llena, visión borrosa, mareos (ojos cerrados) y vértigo). La intensidad de cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos: 0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente y 3 = mucho. Las puntuaciones de cada subescala y la puntuación total oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de los síntomas. El VRSQ es una adaptación del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) para su uso en entornos virtuales.
Visita 3 (Semana 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de evaluación de la sensibilidad al movimiento (MSAQ) Puntuación general
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1) y Visita 3 (Semana 2)
El MSAQ fue diseñado para evaluar los síntomas del mareo por movimiento inducido visualmente en respuesta a un estímulo optocinético. Los encuestados usan una escala de 9 puntos para indicar con qué precisión las 16 afirmaciones describen su experiencia al ver el estímulo. Las declaraciones incluyen: "Me sentí mal del estómago" y "Me sentí mareado". La puntuación global se obtiene calculando el porcentaje de puntos totales obtenidos: (suma de puntos de todos los ítems/144) × 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. El MSAQ se administrará en papel luego de la exposición a un estímulo optocinético mientras está de pie y usa el casco de realidad virtual. Los participantes calificarán sus síntomas en el MSAQ después de 1 minuto de exposición a un anillo que gira en sentido horario y antihorario a 30 grados por segundo. A los participantes se les permitirá descansar con los auriculares apagados entre las pruebas en el sentido de las agujas del reloj y en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que los síntomas se hayan resuelto por completo. Se ha establecido la fiabilidad y validez del MSAQ.
Visita 1 (Semana 1) y Visita 3 (Semana 2)
Cambio en la puntuación total de la escala analógica vertical visual (VVAS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (en la Semana 2), Visita 3 (en la Semana 2)
El VVAS consta de nueve escalas, cada una relacionada con una situación específica que provoca síntomas. Se encuentra en prensa una revisión del VVAS realizada por investigadores de la Universidad de Pittsburgh. La versión revisada consta de 15 escalas. La versión revisada se administrará en este estudio. En la versión revisada de la VVAS, cada escala tiene dos anclas, 0 representa ningún mareo y 10 representa mareo extremo o evitación de actividad. La distancia desde el ancla cero hasta la marca del encuestado se mide electrónicamente. Los elementos que no son aplicables a la vida del individuo pueden completarse como se imaginan. Se ha establecido la consistencia interna y la validez del VVAS. Se calcula una puntuación total para determinar la gravedad del vértigo visual sumando todos los elementos, dividiendo por el número de elementos respondidos y luego multiplicando por 10. La puntuación máxima es 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (en la Semana 2), Visita 3 (en la Semana 2)
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de mareos relacionados con la visión (VRDQ)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (en la Semana 2), Visita 3 (en la Semana 2)
El VRDQ se utiliza para cuantificar los mareos relacionados con la visión. Esta medida de resultado consta de 25 preguntas que comprenden dos subescalas [frecuencia y gravedad de los síntomas]. La puntuación máxima para cada subescala es de 100 puntos. La puntuación total es la media de ambas subescalas. Las puntuaciones más altas representan una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas. La confiabilidad test-retest para el VRDQ está muy por encima del nivel de buen desempeño y la validez convergente para el VRDQ se demostró con el Dizziness Handicap Inventory (DHI). Los coeficientes de correlación de Spearman son 0,75 entre la escala de frecuencia DHI y VRDQ y 0,76 entre la escala de gravedad DHI y VRDQ.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (en la Semana 2), Visita 3 (en la Semana 2)
Cambio en el rendimiento medio de la prueba de varilla y disco (RDT)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (en la Semana 2), Visita 3 (en la Semana 2)
La imagen de un anillo compuesto por un patrón de puntos pseudoaleatorios se presentará en el casco de realidad virtual. La imagen de una barra también se presenta dentro de la región central del anillo que es negra. Esta imagen se girará a 30° por segundo en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj alrededor de la línea de visión del participante. Se predeterminará un lote de ángulos de varilla. Esta evaluación se completará con un Oculus Rift y sin referencia a señales visuales externas. Solo se completarán las pruebas binoculares. El valor promedio del desempeño en cada puesto se utilizará en el análisis de datos. La media del valor absoluto del error en la alineación de la barra medido en grados para cada posición del cuerpo probada se utilizará como variable de medición para este resultado. El rendimiento medio en esta población es de 15,1 (sd 8,4). Los valores más altos indican una mayor desviación de la vertical percibida de la vertical terrestre.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (en la Semana 2), Visita 3 (en la Semana 2)
Cambio en el rendimiento medio vertical visual subjetivo (SVV)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (en la Semana 2), Visita 3 (en la Semana 2)
Se mostrará una imagen de un bastón en la parte central del campo visual. El entorno virtual circundante será nulo. Se predeterminará un lote de ángulos de varilla. Esta evaluación se completará con un Oculus Rift y sin ninguna referencia a señales visuales externas. Solo se completarán las pruebas binoculares. El valor promedio del desempeño en cada puesto se utilizará en el análisis de datos. La media del valor absoluto del error en la alineación de la barra medido en grados para cada posición del cuerpo probada se utilizará como variable de medición para este resultado. El rendimiento medio en esta población es de 0,39 (sd 0,8). Las puntuaciones más altas indican una alineación vertical visual subjetiva que está más alejada de la vertical terrestre.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (en la Semana 2), Visita 3 (en la Semana 2)
Cambio en el rendimiento medio de la prueba de varilla y marco (RFT)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (en la Semana 2), Visita 3 (en la Semana 2)
Se proyectará una imagen de una varilla dentro de un marco inclinado dentro de la parte central del campo visual. El entorno virtual circundante será nulo. El marco se inclinará +/- 20° en el plano frontal. Se predeterminará un lote de ángulos de varilla. Esta evaluación se completará con un Oculus Rift y sin referencia a señales visuales externas. Solo se completarán las pruebas binoculares. El valor promedio del desempeño en cada puesto se utilizará en el análisis de datos. La media del valor absoluto del error en la alineación de la barra medido en grados para cada posición del cuerpo probada se utilizará como variable de medición para este resultado. El rendimiento medio en esta población es de 6,51 (sd 7,8). Los valores más altos indican mayores desviaciones de la vertical percibida de la vertical terrestre.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (en la Semana 2), Visita 3 (en la Semana 2)
Cambio en la evaluación del equilibrio multisensorial (MBE) medido por la altura del punto de intersección
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (en la Semana 2), Visita 3 (en la Semana 2)
Esta prueba está diseñada para evaluar el equilibrio durante una posición tranquila en diferentes condiciones sensoriales. Los participantes realizan una prueba (que dura 50 segundos) de cada condición. Todas las pruebas se realizan de pie sobre una plataforma de fuerza con los pies en una posición cómoda elegida por uno mismo. La placa de fuerza toma muestras del centro de presión y la dirección de la fuerza de reacción del suelo. El entorno visual se controla mediante un Oculus Rift. Las condiciones de la superficie son no conformes o conformes. La altura dependiente de la frecuencia del punto de intersección (IP) de la fuerza de reacción del suelo es el resultado principal. En cada prueba de ensayo se estudiará el comportamiento y la forma de la curvatura IP. La curvatura de IP para ciertas condiciones se comparará con otras para evaluar el impacto de manipular entradas sensoriales específicas en el comportamiento de la IP. La altura de la IP en una frecuencia específica representa la estabilidad de una persona durante una prueba de prueba determinada. Una altura de IP más baja sugiere una mayor estabilidad.
Visita 1 (Semana 1), Visita 2 (en la Semana 2), Visita 3 (en la Semana 2)
Cambio en el umbral de discriminación del examen de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWME)
Periodo de tiempo: Visita 2 (en la Semana 2) y Visita 3 (en la Semana 2)
Se llevará a cabo un SWME en las evaluaciones previas a la prueba 2 y posteriores a la prueba 1 para determinar si el entrenamiento de repeso sensorial produce cambios en la sensibilidad al tacto ligero/sensación de presión profunda en las plantas de los pies. Un umbral más bajo de SWME indica una mayor sensibilidad al tacto ligero. Se evaluará la sensibilidad entre 0,008 gramos y 2,0 gramos.
Visita 2 (en la Semana 2) y Visita 3 (en la Semana 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0087
  • A176000 (Otro identificador: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 12/22/2020 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación no planea compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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