Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyslový trénink pro orientaci a rovnováhu

24. června 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Trénink smyslového převažování pro orientaci a rovnováhu: Pilotní pokus pro léčbu zrakem vyvolaných závratí

Toto je předběžná studie o tom, jak lidské bytosti kontrolují rovnováhu a jak příznaky zrakově vyvolané závratě mohou vést k pádům. Vědci vytvořili nové testy orientace a rovnováhy, stejně jako novou léčbu zrakem vyvolané závratě. Vědci použijí nové testy a léčby u dospělých, kteří jsou postiženi zrakově vyvolanými závratěmi. Testování se provádí dvakrát před a jednou po léčbě. Celková doba zapojení účastníků do studie je přibližně dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je předběžná studie o tom, jak lidské bytosti kontrolují rovnováhu a jak příznaky zrakově vyvolané závratě mohou vést k pádům. Vědci vytvořili nové testy orientace a rovnováhy, stejně jako novou léčbu zrakem vyvolané závratě. Není známo, zda jsou nové testy orientace a rovnováhy lepší, horší nebo stejné jako stávající testy schopnosti odhalit problémy, není známo ani to, zda je nová léčebná technika lepší, horší nebo stejná jako stávající. léčba závratí a nerovnováhy. Vědci však předpokládají, že nové testy zlepší schopnost odhalovat problémy. Předpokládají, že léčba povede k menším závratím, lepší rovnováze a sníženému riziku pádu pro ty, kteří ji dostanou, a že je to lepší alternativa k léčbě, která je již pacientům dostupná.

Aby vědci zjistili, zda je to pravda, použijí nové testy a léčby u dospělých, kteří jsou postiženi závratěmi. Všichni účastníci této studie podstoupí stejné testy a bude jim poskytnuta stejná léčba. Testování se provádí dvakrát před a jednou po období léčby. Testy a léčba se provádějí ve stoje na počítačové platformě, která měří rovnováhu a může naklánět lidi ze strany na stranu. Během těchto studijních postupů účastníci nosí brýle pro virtuální realitu, které jim ukazují jednoduché obrázky v jinak tmavém prostředí.

Cílem testů a léčby je, aby účastníci použili to, co cítí, aby jim to pomohlo rozhodnout, zda jsou obrázky zobrazené uvnitř brýlí v souladu se smyslem gravitace osoby. Účast v této studii je dobrovolná a lidé, kteří se rozhodnou zúčastnit, mohou kdykoli bez sankcí přestat.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít sami hlášené příznaky zrakově vyvolané závratě
  • Účastníci musí mít normální kognitivní funkce
  • Účastníci musí mluvit plynně anglicky
  • Váží méně než 225 liber
  • Být schopen udržet svou tělesnou váhu ve vzpřímené poloze po dobu 15 minut v kuse
  • Být schopen dodržovat pokyny týkající se povolené a zakázané další léčby uvedené v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se nesmí účastnit vestibulární a rovnovážné rehabilitační terapie
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět ve stavu „studia“.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost > 20/70
  • Jakákoli samozřejmá nekompenzovaná abnormalita binokulárního vidění, jako je strabismus, amblyopie nebo diplopie
  • Periferní neuropatie
  • Samostatně hlášená historie častých synkop (>1/měsíc).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzorické převážení
Dospělí s samostatně hlášenými zrakově vyvolanými závratěmi budou přijati, aby pomohli stanovit proveditelnost a snášenlivost testovacích a tréninkových metod a také sledovali jakékoli účinky intervence na změnu smyslů. Testy zahrnují hodnocení kinetózy, zraku, somatosenzace, rovnováhy a vnímání vertikality. Poskytované ošetření je navrženo tak, aby usnadnilo opětovné zvážení smyslové zpětné vazby pro orientaci a rovnováhu. Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontroly.
Behaviorální: senzorické převážení
Účastníky v tichém stání podpoří bezpečnostní postroj a systém překřížených popruhů. K udržení konzistentního zarovnání mezi hlavou a trupem bude použit krční límec. Headset pro virtuální realitu slouží k vytvoření virtuálního prostředí, ve kterém budou prezentovány vizuální podněty. Během tréninku budou použity tři různé polohy těla: země-vertikální a ve směru hodinových ručiček a proti směru hodinových ručiček nakloněny o 16º v přední rovině. Senzorické převážení bude řízeno primární regulací somatosenzorických podnětů. V každém tréninkovém testu musí účastníci určit směr gravitace a poté uvést, zda je zobrazená tyč zarovnána s gravitací nebo zda se musí otáčet ve směru nebo proti směru hodinových ručiček, aby tomu tak bylo. Účastníci budou instruováni, aby věnovali pozornost tomu, co cítí ze svých chodidel, nohou a střev během tréninku, a aby použili zpětnou vazbu o tlaku, protažení, pohybu a svalovém napětí, která jim pomůže vnímat gravitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zapsaných účastníků v poměru k přiblíženému
Časové okno: Až 30 minut
Proveditelnost studie je primárním výsledkem této studie. Proveditelnost bude měřena pomocí míry zápisu: počtu zapsaných účastníků v poměru k počtu potenciálních oslovených účastníků. Tato studie bude považována za „schůdnou“ s mírou zápisu vyšší než 70 %
Až 30 minut
Míra opuštění účastníka
Časové okno: Až 3 týdny
Tolerance intervence je primárním výsledkem této studie. Tolerance bude měřena pomocí míry opuštění účastníka. Tato studie bude považována za přijatelnou, pokud bude míra opuštění nižší než 20 %
Až 3 týdny
Skóre pointervenčního dotazníku nemoci virtuální reality (VRSQ).
Časové okno: Návštěva 3 (týden 2)
Tento dotazník bude vydán na papíře bezprostředně po každém testu a každém kole školení. Pokud budou symptomy účastníků hodnoceny jako > 33 % na VRSQ, bude vyžadována další doba odpočinku (další informace o hodnocení VRSQ viz níže). Symptomy se musí vrátit na výchozí úroveň, než bude účastníkům povoleno zahájit kolo testování nebo školení. VRSQ se skládá z devíti položek ze dvou oblastí (okulomotorika: celkové nepohodlí, únava, namáhání očí a potíže se zaostřováním; dezorientace: bolest hlavy, plnost hlavy, rozmazané vidění, závratě (zavřené oči) a vertigo). Intenzita každé položky je hodnocena na 4bodové Likertově škále: 0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2 = středně a 3 = velmi. Skóre pro každou dílčí škálu a celkové skóre se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre značí větší intenzitu symptomů. VRSQ je adaptací dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) pro použití ve virtuálních prostředích.
Návštěva 3 (týden 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre změny v dotazníku pro hodnocení citlivosti na pohyb (MSAQ).
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden) a návštěva 3 (2. týden)
MSAQ byl navržen tak, aby vyhodnotil symptomy vizuálně vyvolané kinetózy v reakci na optokinetický stimul. Respondenti používají 9bodovou škálu, aby uvedli, jak přesně 16 výroků popisuje jejich zkušenost se sledováním podnětu. Prohlášení zahrnují: "Bylo mi špatně od žaludku" a "Měla jsem závratě." Celkové skóre se získá výpočtem procenta z celkového počtu bodů: (součet bodů ze všech položek/144) × 100. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. MSAQ bude podán na papíře po vystavení optokinetickému stimulu ve stoje a nasazené náhlavní soupravě pro virtuální realitu. Účastníci budou hodnotit své příznaky na MSAQ po 1 minutě vystavení prstenci otáčejícímu se ve směru a proti směru hodinových ručiček rychlostí 30 stupňů za sekundu. Účastníkům bude dovoleno odpočívat s vypnutou náhlavní soupravou mezi zkouškami ve směru a proti směru hodinových ručiček, dokud příznaky úplně nevymizí. Byla stanovena spolehlivost a platnost MSAQ.
Návštěva 1 (1. týden) a návštěva 3 (2. týden)
Změna v celkovém skóre vizuální vertikální analogové stupnice (VVAS).
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (v týdnu 2), Návštěva 3 (v týdnu 2)
VVAS se skládá z devíti škál, z nichž každá se vztahuje ke konkrétní situaci vyvolávající symptomy. Revize VVAS výzkumníky z University of Pittsburgh je v tisku. Revidovaná verze se skládá z 15 stupnic. Revidovaná verze bude administrována v této studii. V revidované verzi VVAS má každá stupnice dvě kotvy, 0 představuje žádné závratě a 10 představuje extrémní závratě nebo vyhýbání se aktivitě. Vzdálenost od nulové kotvy k označení respondenta se měří elektronicky. Položky, které nejsou použitelné pro život jednotlivce, mohou být dokončeny podle představ. Byla stanovena vnitřní konzistence a platnost VVAS. Celkové skóre se vypočítá pro určení závažnosti vizuální závratě sečtením všech položek, dělením počtem zodpovězených položek a následným vynásobením 10. Maximální skóre je 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (v týdnu 2), Návštěva 3 (v týdnu 2)
Změna v celkovém skóre v dotazníku o závratě související s viděním (VRDQ).
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (v týdnu 2), Návštěva 3 (v týdnu 2)
VRDQ se používá ke kvantifikaci závratí souvisejících s viděním. Toto měření výsledku se skládá z 25 otázek zahrnujících dvě subškály [frekvence a závažnost symptomů]. Maximální skóre pro každou dílčí škálu je 100 bodů. Celkové skóre je průměrem obou dílčích škál. Vyšší skóre představuje vyšší frekvenci a závažnost symptomů. Spolehlivost testu-opakovaného testu pro VRDQ je výrazně nad dobrou výkonnostní úrovní a konvergentní validita pro VRDQ byla prokázána pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI). Spearmanovy korelační koeficienty jsou 0,75 mezi frekvenční stupnicí DHI a VRDQ a 0,76 mezi stupnicí závažnosti DHI a VRDQ.
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (v týdnu 2), Návštěva 3 (v týdnu 2)
Změna průměrného výkonu testu tyče a disku (RDT).
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (v týdnu 2), Návštěva 3 (v týdnu 2)
Obraz mezikruží složený z pseudonáhodného vzoru teček bude prezentován v headsetu pro virtuální realitu. Obraz tyče je také prezentován v centrální oblasti prstence, která je černá. Tento obrázek se bude otáčet rychlostí 30° za sekundu ve směru nebo proti směru hodinových ručiček kolem linie pohledu účastníka. Dávka úhlů tyčí bude předem určena. Toto hodnocení bude dokončeno pomocí Oculus Rift a bez ohledu na vnější vizuální podněty. Dokončeno bude pouze binokulární testování. Při analýze dat bude použita průměrná hodnota výkonu v každé pozici. Pro tento výsledek bude jako proměnná měření použita střední hodnota absolutní hodnoty chyby ve vyrovnání tyče měřená ve stupních pro každou testovanou polohu těla. Průměrný výkon v této populaci je 15,1 (sd 8,4). Vyšší hodnoty znamenají větší odchylku vnímané vertikály od zemské vertikály.
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (v týdnu 2), Návštěva 3 (v týdnu 2)
Změna středního výkonu subjektivního vizuálního vertikálního (SVV).
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (v týdnu 2), Návštěva 3 (v týdnu 2)
Ve střední části zorného pole se zobrazí obraz tyče. Okolní virtuální prostředí bude neplatné. Dávka úhlů tyčí bude předem určena. Toto hodnocení bude dokončeno pomocí Oculus Rift a bez jakéhokoli odkazu na vnější vizuální podněty. Dokončeno bude pouze binokulární testování. Při analýze dat bude použita průměrná hodnota výkonu v každé pozici. Pro tento výsledek bude jako proměnná měření použita střední hodnota absolutní hodnoty chyby ve vyrovnání tyče měřená ve stupních pro každou testovanou polohu těla. Průměrný výkon v této populaci je 0,39 (sd 0,8). Vyšší skóre značí subjektivní vizuální vertikální zarovnání, které je dále od zemské svislice.
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (v týdnu 2), Návštěva 3 (v týdnu 2)
Změna středního výkonu testu tyče a rámu (RFT).
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (v týdnu 2), Návštěva 3 (v týdnu 2)
Obraz tyče bude promítán uvnitř nakloněného rámu ve střední části zorného pole. Okolní virtuální prostředí bude neplatné. Rám bude nakloněn o +/- 20° v čelní rovině. Dávka úhlů tyčí bude předem určena. Toto hodnocení bude dokončeno pomocí Oculus Rift a bez ohledu na vnější vizuální podněty. Dokončeno bude pouze binokulární testování. Při analýze dat bude použita průměrná hodnota výkonu v každé pozici. Pro tento výsledek bude jako proměnná měření použita střední hodnota absolutní hodnoty chyby ve vyrovnání tyče měřená ve stupních pro každou testovanou polohu těla. Průměrný výkon v této populaci je 6,51 (sd 7,8). Vyšší hodnoty znamenají větší odchylky vnímané vertikály od zemské vertikály.
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (v týdnu 2), Návštěva 3 (v týdnu 2)
Změna ve vyhodnocení multisenzorické rovnováhy (MBE) měřená výškou průsečíku
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (v týdnu 2), Návštěva 3 (v týdnu 2)
Tento test je určen k posouzení rovnováhy při klidném stání v různých smyslových podmínkách. Účastníci provedou jednu zkoušku (trvající 50 sekund) každé podmínky. Všechny pokusy se provádějí ve stoje na silové desce s chodidly ve zvolené pohodlné poloze. Silová deska vzorkuje střed tlaku a směr zemní reakční síly. Vizuální prostředí je ovládáno pomocí Oculus Rift. Povrchové podmínky jsou buď nevyhovující, nebo vyhovující. Hlavním výsledkem je frekvenčně závislá výška průsečíku (IP) pozemní reakční síly. Chování a tvar zakřivení IP bude studováno v každém zkušebním pokusu. Zakřivení IP pro určité podmínky bude porovnáno s ostatními, aby bylo možné posoudit dopad manipulace se specifickými senzorickými vstupy na chování IP. Výška IP při konkrétní frekvenci představuje, jak stabilní je osoba během daného zkušebního testu. Nižší výška IP naznačuje větší stabilitu.
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (v týdnu 2), Návštěva 3 (v týdnu 2)
Změna v Semmes-Weinsteinově monofilové zkoušce (SWME) Diskriminační práh
Časové okno: Návštěva 2 (v týdnu 2) a návštěva 3 (v týdnu 2)
Při hodnocení před testem 2 a po testu 1 bude proveden SWME, aby se zjistilo, zda nácvik smyslového přetěžování vede ke změnám citlivosti na pocit lehkého dotyku/hlubokého tlaku na ploskách nohou. Nižší práh SWME indikuje zvýšenou citlivost na lehký dotyk. Bude hodnocena citlivost mezi 0,008 gramy a 2,0 gramy.
Návštěva 2 (v týdnu 2) a návštěva 3 (v týdnu 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0087
  • A176000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 12/22/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výzkumný tým neplánuje sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na senzorické převážení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit