Sansetrening for orientering og balanse
24. juni 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Sensorisk vekttrening for orientering og likevekt: En pilotforsøk for behandling av visuelt indusert svimmelhet
Dette er en foreløpig studie av hvordan mennesker kontrollerer balansen og hvordan symptomer på visuelt indusert svimmelhet kan resultere i fall.
Forskerne laget nye tester av orientering og balanse, samt en ny behandling for visuelt indusert svimmelhet.
Forskerne vil bruke de nye testene og behandlingene med voksne som er påvirket av visuelt indusert svimmelhet.
Testing gjøres to ganger før og en gang etter behandling.
Den totale tiden deltakerne er involvert i studien er omtrent to uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en foreløpig studie av hvordan mennesker kontrollerer balansen og hvordan symptomer på visuelt indusert svimmelhet kan resultere i fall. Forskerne laget nye tester av orientering og balanse, samt en ny behandling for visuelt indusert svimmelhet. Det er ikke kjent om de nye testene av orientering og balanse er bedre, dårligere eller det samme som eksisterende tester i evnen til å oppdage problemer, og det er heller ikke kjent om den nye behandlingsteknikken er noe bedre, dårligere eller den samme som eksisterende. behandlinger for svimmelhet og ubalanse. Forskerne antar imidlertid at de nye testene vil forbedre evnen til å oppdage problemer. De antar at behandlingen vil gi mindre svimmelhet, bedre balanse og redusert risiko for å falle for de som får den og at den er et bedre alternativ til behandlinger som allerede er tilgjengelige for pasientene.
For å se om dette stemmer, vil forskerne bruke de nye testene og behandlingene med voksne som er påvirket av svimmelhet. Alle deltakerne i denne studien vil gjennomgå de samme testene og vil få samme behandling. Testing gjøres to ganger før og en gang etter behandlingsperioden. Testene og behandlingen gjøres mens du står på en datastyrt plattform som måler balanse og kan vippe folk fra side til side. Under disse studieprosedyrene bruker deltakerne virtual reality-briller som viser dem enkle bilder i et ellers mørkt miljø.
Målet med testene og behandlingen er at deltakerne skal bruke det de føler for å hjelpe dem med å avgjøre om bildene som vises inne i brillene er på linje med personens følelse av tyngdekraft. Det er frivillig å delta i denne studien, og personer som bestemmer seg for å delta kan stoppe når som helst uten straff.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha selvrapporterte symptomer på visuelt indusert svimmelhet
- Deltakerne må ha normal selvrapportert kognitiv funksjon
- Deltakerne må snakke engelsk flytende
- Vei mindre enn 225 pounds
- Kunne støtte kroppsvekten i oppreist stilling i 15 minutter av gangen
- Kunne følge retningslinjene for tillatte og forbudte tilleggsbehandlinger skissert i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke delta i vestibulær- og balanserehabiliteringsterapi
- Gravid eller planlegger å bli gravid mens du er i "på studie"-status
- Best korrigert synsskarphet > 20/70
- Enhver selvrapportert, ukompensert, binokulært synabnormitet, som skjeling, amblyopi eller diplopi
- Perifer nevropati
- Selvrapportert historie med hyppig synkope (>1/måned).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensorisk omvekting
Voksne med selvrapportert visuelt indusert svimmelhet vil bli rekruttert for å bidra til å etablere gjennomførbarheten og tolerabiliteten til test- og treningsmetodene, samt observere for eventuelle effekter av den sensoriske revektingsintervensjonen.
Tester involverer å vurdere reisesyke, syn, somatosensasjon, balanse og persepsjon av vertikalitet.
Behandlingen som gis er designet for å lette vekting av sensorisk tilbakemelding for orientering og balanse.
Deltakerne vil fungere som sine egne kontroller.
|
Deltakerne vil bli støttet i stillestående av en sikkerhetssele og kryssende stroppsystem.
En cervikal krage vil bli brukt for å opprettholde konsistent justering mellom hodet og bagasjerommet.
Et virtual reality-headset brukes til å lage et virtuelt miljø der visuelle stimuli vil bli presentert.
Tre forskjellige kroppsposisjoner vil bli brukt under trening: jord-vertikal og med klokken og mot klokken tiltet 16º i frontalplanet.
Sensorisk re-vekting vil bli drevet av priming oppregulering av somatosensoriske signaler.
I hver treningsforsøk må deltakerne bestemme tyngdekraftens retning og deretter angi om stangen som vises er på linje med tyngdekraften eller om den må rotere med eller mot klokken for at det skal være slik.
Deltakerne vil bli bedt om å ta hensyn til hva de føler fra føttene, bena og tarmene under trening og å bruke tilbakemeldingene fra trykk, strekk, bevegelser og muskelspenninger for å hjelpe dem å føle tyngdekraften.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av påmeldte deltakere i forhold til tilnærmet
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Studiemulighet er et primært resultat av denne studien.
Gjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av påmeldingsrater: antall påmeldte deltakere i forhold til antall potensielle deltakere som henvender seg.
Denne studien vil bli ansett som "gjennomførbar" med en påmeldingsrate høyere enn 70 %
|
Opptil 30 minutter
|
|
Frafallsrate for deltakere
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Toleranse for intervensjonen er et primært resultat av denne studien.
Toleranse vil bli målt ved hjelp av deltakerfrafallsraten.
Denne studien vil bli ansett som tolerabel hvis frafallet er mindre enn 20 %
|
Inntil 3 uker
|
|
Resultat etter intervensjon Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ).
Tidsramme: Besøk 3 (uke 2)
|
Dette spørreskjemaet vil bli administrert på papir umiddelbart etter hver testing og hver treningsrunde.
Ytterligere hviletid vil være nødvendig hvis deltakernes symptomer scores som > 33 % på VRSQ (se nedenfor for mer informasjon om VRSQ-scoring).
Symptomene må gå tilbake til baseline før deltakerne får lov til å begynne en runde med testing eller trening.
VRSQ består av ni elementer fra to domener (oculomotorisk: generelt ubehag, tretthet, belastning på øynene og problemer med å fokusere; desorientering: hodepine, fullt hode, tåkesyn, svimmelhet (lukkede øyne) og svimmelhet).
Intensiteten til hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = moderat og 3 = veldig.
Poeng for hver underskala og totalpoengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større symptomintensitet.
VRSQ er en tilpasning av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) for bruk i virtuelle miljøer.
|
Besøk 3 (uke 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevegelsesfølsomhetsvurderingsspørreskjema (MSAQ) Samlet poengsum
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) og besøk 3 (uke 2)
|
MSAQ ble designet for å evaluere symptomer på visuelt indusert reisesyke som respons på en optokinetisk stimulus.
Respondentene bruker en 9-punkts skala for å indikere hvor nøyaktig 16 utsagn beskriver deres opplevelse av å se stimulansen.
Uttalelser inkluderer: "Jeg følte meg dårlig i magen" og "Jeg følte meg svimmel."
Den samlede poengsummen oppnås ved å beregne prosentandelen av totalt poeng: (summen av poeng fra alle elementer/144) × 100.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
MSAQ-en vil bli administrert på papir etter eksponering for en optokinetisk stimulus mens du står og har på deg virtual reality-headsettet.
Deltakerne vil rangere symptomene sine på MSAQ etter 1 minutts eksponering for et ringrom som roterer med klokken og mot klokken med 30 grader per sekund.
Deltakerne vil få lov til å hvile med hodesettet av mellom forsøkene med klokken og mot klokken til symptomene er helt løst.
Påliteligheten og gyldigheten til MSAQ er etablert.
|
Besøk 1 (uke 1) og besøk 3 (uke 2)
|
|
Endring i total poengsum for Visual Vertical Analogue Scale (VVAS).
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (i uke 2), besøk 3 (i uke 2)
|
VVAS består av ni skalaer, som hver er relatert til en spesifikk symptomprovoserende situasjon.
En revisjon av VVAS av forskere ved University of Pittsburgh er under trykk.
Den reviderte versjonen består av 15 skalaer.
Den reviderte versjonen vil bli administrert i denne studien.
I den reviderte versjonen av VVAS har hver skala to ankere, 0 representerer ingen svimmelhet og 10 representerer ekstrem svimmelhet eller aktivitetsunngåelse.
Avstanden fra null-ankeret til respondentens markering måles elektronisk.
Elementer som ikke er relevante for den enkeltes liv, kan fullføres som forestilt.
Intern konsistens og gyldighet av VVAS er etablert.
En total poengsum beregnes for å bestemme alvorlighetsgraden av visuell vertigo ved å summere alle elementene, dele på antall besvarte elementer og deretter multiplisere med 10.
Maksimal poengsum er 100 med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (i uke 2), besøk 3 (i uke 2)
|
|
Endring i synsrelatert svimmelhetsspørreskjema (VRDQ) total poengsum
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (i uke 2), besøk 3 (i uke 2)
|
VRDQ brukes til å kvantifisere synsrelatert svimmelhet.
Dette utfallsmålet består av 25 spørsmål som består av to underskalaer [frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer].
Maksimal poengsum for hver delskala er 100 poeng.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av begge delskalaene.
Høyere score representerer større hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer.
Test-retest reliabilitet for VRDQ er godt over det gode ytelsesnivået og konvergent validitet for VRDQ ble demonstrert med Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Spearman-korrelasjonskoeffisientene er 0,75 mellom DHI og VRDQ frekvensskalaen og 0,76 mellom DHI og VRDQ alvorlighetsskalaen.
|
Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (i uke 2), besøk 3 (i uke 2)
|
|
Endring i stang- og disktest (RDT) gjennomsnittlig ytelse
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (i uke 2), besøk 3 (i uke 2)
|
Bildet av et ringrom bestående av et pseudorandomisert mønster av prikker vil bli presentert i virtual reality-hodesettet.
Bildet av en stang er også presentert i det sentrale området av ringrommet som er svart.
Dette bildet vil bli rotert med 30° per sekund enten med eller mot klokken rundt deltakerens siktelinje.
Et parti med stangvinkler vil bli forhåndsbestemt.
Denne vurderingen vil bli fullført med en Oculus Rift og uten referanse til eksterne visuelle signaler.
Kun kikkerttesting vil bli fullført.
Gjennomsnittsverdien for ytelse i hver stilling vil bli brukt i dataanalyse.
Gjennomsnittet av den absolutte verdien av feilen i stanginnretting målt i grader for hver testet kroppsposisjon vil bli brukt som målevariabel for dette utfallet.
Gjennomsnittlig ytelse i denne populasjonen er 15,1 (sd 8,4).
Høyere verdier indikerer større avvik av oppfattet vertikal fra jordlodd.
|
Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (i uke 2), besøk 3 (i uke 2)
|
|
Endring i Subjektiv Visual Vertical (SVV) gjennomsnittlig ytelse
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (i uke 2), besøk 3 (i uke 2)
|
Et bilde av en stang vises i den sentrale delen av synsfeltet.
Det omkringliggende virtuelle miljøet vil være ugyldig.
Et parti med stangvinkler vil bli forhåndsbestemt.
Denne vurderingen vil bli fullført med en Oculus Rift og uten noen referanse til eksterne visuelle signaler.
Kun kikkerttesting vil bli fullført.
Gjennomsnittsverdien for ytelse i hver stilling vil bli brukt i dataanalyse.
Gjennomsnittet av den absolutte verdien av feilen i stanginnretting målt i grader for hver testet kroppsposisjon vil bli brukt som målevariabel for dette utfallet.
Gjennomsnittlig ytelse i denne populasjonen er 0,39 (sd 0,8).
Høyere skårer indikerer subjektiv visuell vertikal justering som er lenger unna jordens vertikale.
|
Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (i uke 2), besøk 3 (i uke 2)
|
|
Endring i stang- og rammetest (RFT) gjennomsnittlig ytelse
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (i uke 2), besøk 3 (i uke 2)
|
Et bilde av en stang vil bli projisert inne i en skrå ramme innenfor den sentrale delen av synsfeltet.
Det omkringliggende virtuelle miljøet vil være ugyldig.
Rammen vil vippes med +/- 20° i frontplanet.
Et parti med stangvinkler vil bli forhåndsbestemt.
Denne vurderingen vil bli fullført med en Oculus Rift og uten referanse til eksterne visuelle signaler.
Kun kikkerttesting vil bli fullført.
Gjennomsnittsverdien for ytelse i hver stilling vil bli brukt i dataanalyse.
Gjennomsnittet av den absolutte verdien av feilen i stanginnretting målt i grader for hver testet kroppsposisjon vil bli brukt som målevariabel for dette utfallet.
Gjennomsnittlig ytelse i denne populasjonen er 6,51 (sd 7,8).
Høyere verdier indikerer større avvik for oppfattet vertikal fra jordlodd.
|
Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (i uke 2), besøk 3 (i uke 2)
|
|
Endring i multisensorisk balanseevaluering (MBE) målt ved skjæringspunkthøyden
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (i uke 2), besøk 3 (i uke 2)
|
Denne testen er designet for å vurdere balanse under stillestående under forskjellige sensoriske forhold.
Deltakerne utfører en prøveperiode (som varer i 50 sekunder) av hver tilstand.
Alle forsøk utføres mens du står på en kraftplate med føttene i en selvvalgt, komfortabel stilling.
Kraftplaten prøver senter for trykk og retning av bakkereaksjonskraft.
Det visuelle miljøet styres ved hjelp av en Oculus Rift.
Overflateforholdene er enten ikke-kompatible eller kompatible.
Den frekvensavhengige høyden til skjæringspunktet (IP) til bakkereaksjonskraften er hovedresultatet.
Oppførselen og formen til IP-kurvaturen vil bli studert i hver testforsøk.
IP-kurvaturen for visse forhold vil bli sammenlignet med andre for å vurdere virkningen av å manipulere spesifikke sensoriske input på oppførselen til IP.
Høyden på IP ved en spesifikk frekvens representerer hvor stabil en person er under en gitt testforsøk.
Lavere IP-høyde antyder større stabilitet.
|
Besøk 1 (uke 1), besøk 2 (i uke 2), besøk 3 (i uke 2)
|
|
Endring i Semmes-Weinstein Monofilament Examination (SWME) diskrimineringsterskel
Tidsramme: Besøk 2 (i uke 2) og besøk 3 (i uke 2)
|
En SWME vil bli utført ved vurderingene før test 2 og etter test 1 for å avgjøre om den sensoriske vektopplæringen resulterer i endringer i følsomhet for lett berøring/dyp trykkfølelse på fotsålene.
Lavere SWME-terskel indikerer økt følsomhet for lett berøring.
Sensitiviteten mellom 0,008 gram og 2,0 gram vil bli vurdert.
|
Besøk 2 (i uke 2) og besøk 3 (i uke 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0087
- A176000 (Annen identifikator: UW Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/22/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Forskerteamet planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .