Sensorisk träning för orientering och balans
24 juni 2022 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Sensorisk omviktsträning för orientering och jämvikt: ett pilotförsök för behandling av visuellt inducerad yrsel
Detta är en preliminär studie av hur människor kontrollerar balansen och hur symtom på visuellt inducerad yrsel kan resultera i fall.
Forskarna skapade nya tester av orientering och balans, samt en ny behandling för visuellt inducerad yrsel.
Forskarna kommer att använda de nya testerna och behandlingarna med vuxna som är drabbade av visuellt inducerad yrsel.
Testning görs två gånger före och en gång efter behandlingen.
Den totala tiden som deltagarna är involverade i studien är cirka två veckor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en preliminär studie av hur människor kontrollerar balansen och hur symtom på visuellt inducerad yrsel kan resultera i fall. Forskarna skapade nya tester av orientering och balans, samt en ny behandling för visuellt inducerad yrsel. Det är inte känt om de nya testerna av orientering och balans är bättre, sämre eller samma som befintliga tester i förmågan att upptäcka problem, och det är inte heller känt om den nya behandlingstekniken är bättre, sämre eller samma som befintliga. behandlingar för yrsel och obalans. Forskarna antar dock att de nya testerna kommer att förbättra förmågan att upptäcka problem. De antar att behandlingen kommer att resultera i mindre yrsel, bättre balans och minskad risk att falla för dem som får den och att det är ett bättre alternativ till behandlingar som redan finns tillgängliga för patienterna.
För att se om detta stämmer kommer forskarna att använda de nya testerna och behandlingarna med vuxna som är drabbade av yrsel. Alla deltagare i denna studie kommer att genomgå samma tester och kommer att få samma behandling. Testning görs två gånger före och en gång efter behandlingsperioden. Testerna och behandlingen görs stående på en datoriserad plattform som mäter balans och kan luta människor från sida till sida. Under dessa studieprocedurer bär deltagarna virtuell verklighetsglasögon som visar dem enkla bilder i en annars mörk miljö.
Målet med testerna och behandlingen är att deltagarna ska använda vad de känner för att hjälpa dem att avgöra om bilderna som visas inuti glasögonen är i linje med personens känsla av gravitation. Deltagande i denna studie är frivilligt och personer som bestämmer sig för att delta kan när som helst sluta utan påföljd.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha självrapporterade symtom på visuellt inducerad yrsel
- Deltagarna måste ha normal självrapporterad kognitiv funktion
- Deltagarna måste tala engelska flytande
- Väg mindre än 225 pund
- Kunna stödja sin kroppsvikt i upprätt ställning i 15 minuter åt gången
- Kunna följa riktlinjerna för tillåtna och förbjudna tilläggsbehandlingar som beskrivs i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte delta i vestibulär och balansrehabiliteringsterapi
- Gravid eller planerar att bli gravid medan du studerar
- Bäst korrigerad synskärpa > 20/70
- Alla självrapporterade, okompenserade, binokulära synavvikelser, såsom skelning, amblyopi eller diplopi
- Perifer neuropati
- Självrapporterad historia av frekvent synkope (>1/månad).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sensorisk omviktning
Vuxna med självrapporterad visuellt inducerad yrsel kommer att rekryteras för att hjälpa till att fastställa genomförbarheten och tolerabiliteten för test- och träningsmetoderna, samt observera eventuella effekter av den sensoriska omviktningsinterventionen.
Tester innefattar bedömning av åksjuka, syn, somatosensation, balans och uppfattning om vertikalitet.
Behandlingen är utformad för att underlätta omviktning av sensorisk feedback för orientering och balans.
Deltagarna kommer att fungera som sina egna kontroller.
|
Deltagarna kommer att stödjas i tyst stående av en säkerhetssele och ett korsande bandsystem.
En cervikal krage kommer att användas för att bibehålla konsekvent anpassning mellan huvudet och bålen.
Ett virtual reality-headset används för att skapa en virtuell miljö där visuella stimuli kommer att presenteras.
Tre olika kroppspositioner kommer att användas under träning: jord-vertikal och medurs och moturs lutad 16º i frontalplanet.
Sensorisk omviktning kommer att drivas av priming uppreglering av somatosensoriska signaler.
I varje träningsförsök måste deltagarna bestämma tyngdkraftens riktning och sedan ange om spöet som visas är i linje med tyngdkraften eller om det behöver rotera medurs eller moturs för att det ska vara så.
Deltagarna kommer att instrueras att vara uppmärksamma på vad de känner från sina fötter, ben och tarm under träning och att använda den återkopplingen av tryck, stretch, rörelse och muskelspänning för att hjälpa dem att känna av gravitationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av inskrivna deltagare i förhållande till närmade sig
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Studiens genomförbarhet är ett primärt resultat av denna studie.
Genomförbarhet kommer att mätas med hjälp av anmälningsfrekvenser: antalet anmälda deltagare i förhållande till antalet potentiella deltagare som kontaktas.
Denna studie kommer att betraktas som "genomförbar" med en inskrivningsfrekvens som är högre än 70 %
|
Upp till 30 minuter
|
|
Avhoppsfrekvens för deltagare
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Tolerans för interventionen är ett primärt resultat av denna studie.
Toleransen kommer att mätas med hjälp av deltagares avhoppsfrekvens.
Denna studie kommer att anses acceptabel om avhoppsfrekvensen är mindre än 20 %
|
Upp till 3 veckor
|
|
Resultat efter ingripande Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ).
Tidsram: Besök 3 (vecka 2)
|
Detta frågeformulär kommer att administreras på papper omedelbart efter varje testtillfälle och varje träningsomgång.
Ytterligare vilotid kommer att krävas om deltagarnas symtom bedöms som > 33 % på VRSQ (se nedan för mer information om VRSQ-poäng).
Symtomen måste återgå till baslinjen innan deltagarna tillåts påbörja en omgång av testning eller träning.
VRSQ består av nio artiklar från två domäner (okulomotorisk: allmänt obehag, trötthet, ansträngda ögon och svårigheter att fokusera; desorientering: huvudvärk, fullhet i huvudet, suddig syn, yrsel (slutna ögon) och yrsel).
Intensiteten för varje objekt värderas på en 4-gradig Likert-skala: 0 = inte alls, 1 = något, 2 = måttligt och 3 = mycket.
Poäng för varje delskala och totalpoängen varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre symtomintensitet.
VRSQ är en anpassning av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) för användning i virtuella miljöer.
|
Besök 3 (vecka 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rörelsekänslighetsbedömning frågeformulär (MSAQ) Totalt resultat
Tidsram: Besök 1 (vecka 1) och besök 3 (vecka 2)
|
MSAQ utformades för att utvärdera symtom på visuellt inducerad åksjuka som svar på en optokinetisk stimulans.
Respondenterna använder en 9-gradig skala för att indikera hur exakt 16 påståenden beskriver deras upplevelse av att se stimulansen.
Uttalanden inkluderar, "Jag mådde ont i magen" och "Jag kände mig yr."
Den totala poängen erhålls genom att beräkna procentandelen av totala poäng: (summan av poäng från alla poster/144) × 100.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
MSAQ kommer att administreras på papper efter exponering för en optokinetisk stimulans när du står och bär virtual reality-headsetet.
Deltagarna kommer att bedöma sina symtom på MSAQ efter 1 minuts exponering för en ring som roterar medurs och moturs med 30 grader per sekund.
Deltagarna kommer att tillåtas vila med headsetet avstängt mellan medurs och moturs försök tills symtomen har löst sig helt.
Tillförlitligheten och giltigheten för MSAQ har fastställts.
|
Besök 1 (vecka 1) och besök 3 (vecka 2)
|
|
Förändring i Visual Vertical Analogue Scale (VVAS) totalpoäng
Tidsram: Besök 1 (vecka 1), besök 2 (i vecka 2), besök 3 (i vecka 2)
|
VVAS består av nio skalor, som var och en relaterar till en specifik symtomprovocerande situation.
En revidering av VVAS av forskare vid University of Pittsburgh är under press.
Den reviderade versionen består av 15 skalor.
Den reviderade versionen kommer att administreras i denna studie.
I den reviderade versionen av VVAS har varje skala två ankare, 0 representerar ingen yrsel och 10 representerar extrem yrsel eller undvikande av aktivitet.
Avståndet från nollankaret till respondentens markering mäts elektroniskt.
Objekt som inte är tillämpliga på individens liv kan slutföras som tänkt.
Intern överensstämmelse och giltighet för VVAS har fastställts.
En totalpoäng beräknas för att bestämma svårighetsgraden av visuell svindel genom att summera alla objekt, dividera med antalet besvarade frågor och sedan multiplicera med 10.
Den maximala poängen är 100 med högre poäng som indikerar större symtom.
|
Besök 1 (vecka 1), besök 2 (i vecka 2), besök 3 (i vecka 2)
|
|
Förändring i synrelaterad yrsel frågeformulär (VRDQ) Totalt resultat
Tidsram: Besök 1 (vecka 1), besök 2 (i vecka 2), besök 3 (i vecka 2)
|
VRDQ används för att kvantifiera synrelaterad yrsel.
Detta utfallsmått består av 25 frågor som består av två underskalor [frekvens och svårighetsgrad av symtom].
Maxpoängen för varje delskala är 100 poäng.
Totalpoängen är medelvärdet av båda delskalorna.
Högre poäng representerar högre frekvens och svårighetsgrad av symtom.
Test-retest-tillförlitligheten för VRDQ ligger långt över den goda prestationsnivån och konvergent validitet för VRDQ demonstrerades med Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Spearman-korrelationskoefficienterna är 0,75 mellan DHI- och VRDQ-frekvensskalan och 0,76 mellan DHI- och VRDQ-skalan.
|
Besök 1 (vecka 1), besök 2 (i vecka 2), besök 3 (i vecka 2)
|
|
Förändring i Rod and Disk Test (RDT) medelprestanda
Tidsram: Besök 1 (vecka 1), besök 2 (i vecka 2), besök 3 (i vecka 2)
|
Bilden av en ring som består av ett pseudorandomiserat mönster av prickar kommer att presenteras i virtual reality-headsetet.
Bilden av en stav visas också inom den centrala delen av ringen som är svart.
Denna bild kommer att roteras med 30° per sekund i antingen medurs eller moturs riktning runt deltagarens siktlinje.
En sats av stångvinklar kommer att vara förutbestämda.
Denna bedömning kommer att slutföras med en Oculus Rift och utan hänvisning till externa visuella signaler.
Endast binokulära tester kommer att slutföras.
Medelvärdet för prestation i varje position kommer att användas i dataanalys.
Medelvärdet av det absoluta värdet av felet i stavuppriktningen mätt i grader för varje testad kroppsposition kommer att användas som mätvariabel för detta resultat.
Medelprestanda i denna population är 15,1 (sd 8,4).
Högre värden indikerar större avvikelse av den upplevda vertikalen från jordens vertikala.
|
Besök 1 (vecka 1), besök 2 (i vecka 2), besök 3 (i vecka 2)
|
|
Förändring i Subjective Visual Vertical (SVV) medelprestanda
Tidsram: Besök 1 (vecka 1), besök 2 (i vecka 2), besök 3 (i vecka 2)
|
En bild av en stav kommer att visas i den centrala delen av synfältet.
Den omgivande virtuella miljön kommer att vara ogiltig.
En sats av stångvinklar kommer att vara förutbestämda.
Denna bedömning kommer att slutföras med en Oculus Rift och utan någon referens till yttre visuella signaler.
Endast binokulära tester kommer att slutföras.
Medelvärdet för prestation i varje position kommer att användas i dataanalys.
Medelvärdet av det absoluta värdet av felet i stavuppriktningen mätt i grader för varje testad kroppsposition kommer att användas som mätvariabel för detta resultat.
Medelprestanda i denna population är 0,39 (sd 0,8).
Högre poäng indikerar subjektiv visuell vertikal inriktning som är längre bort från jordens vertikala.
|
Besök 1 (vecka 1), besök 2 (i vecka 2), besök 3 (i vecka 2)
|
|
Förändring i stav- och ramtest (RFT) medelprestanda
Tidsram: Besök 1 (vecka 1), besök 2 (i vecka 2), besök 3 (i vecka 2)
|
En bild av en stav kommer att projiceras inuti en lutad ram inom den centrala delen av synfältet.
Den omgivande virtuella miljön kommer att vara ogiltig.
Ramen kommer att lutas +/- 20° i frontalplanet.
En sats av stångvinklar kommer att vara förutbestämda.
Denna bedömning kommer att slutföras med en Oculus Rift och utan hänvisning till externa visuella signaler.
Endast binokulära tester kommer att slutföras.
Medelvärdet för prestation i varje position kommer att användas i dataanalys.
Medelvärdet av det absoluta värdet av felet i stavuppriktningen mätt i grader för varje testad kroppsposition kommer att användas som mätvariabel för detta resultat.
Medelprestanda i denna population är 6,51 (sd 7,8).
Högre värden indikerar större avvikelser av uppfattad vertikal från jordens vertikal.
|
Besök 1 (vecka 1), besök 2 (i vecka 2), besök 3 (i vecka 2)
|
|
Förändring i Multisensory Balance Evaluation (MBE) mätt med skärningspunktens höjd
Tidsram: Besök 1 (vecka 1), besök 2 (i vecka 2), besök 3 (i vecka 2)
|
Detta test är utformat för att bedöma balansen under tyst stående under olika sensoriska förhållanden.
Deltagarna utför ett försök (som varar i 50 sekunder) av varje tillstånd.
Alla försök utförs stående på en kraftplatta med fötterna i en självvald, bekväm position.
Kraftplattan provar tryckcentrum och riktningen för markreaktionskraften.
Den visuella miljön styrs med en Oculus Rift.
Ytförhållandena är antingen icke-kompatibla eller kompatibla.
Den frekvensberoende höjden av skärningspunkten (IP) för markreaktionskraften är huvudresultatet.
IP-kurvaturens beteende och form kommer att studeras i varje testförsök.
IP-kurvaturen för vissa tillstånd kommer att jämföras med andra för att bedöma effekten av att manipulera specifika sensoriska indata på IP:s beteende.
Höjden på IP vid en specifik frekvens representerar hur stabil en person är under ett givet testförsök.
Lägre IP-höjd tyder på större stabilitet.
|
Besök 1 (vecka 1), besök 2 (i vecka 2), besök 3 (i vecka 2)
|
|
Ändring i Semmes-Weinstein Monofilament Examination (SWME) Diskrimineringströskel
Tidsram: Besök 2 (i vecka 2) och besök 3 (i vecka 2)
|
En SWME kommer att genomföras vid bedömningarna före test 2 och efter test 1 för att avgöra om den sensoriska omviktningsträningen resulterar i förändringar i känsligheten för lätt beröring/djup tryckkänsla på fotsulorna.
Lägre SWME-tröskel indikerar ökad känslighet för lätt beröring.
Känsligheten mellan 0,008 gram och 2,0 gram kommer att bedömas.
|
Besök 2 (i vecka 2) och besök 3 (i vecka 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Första postat (Faktisk)
2 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0087
- A176000 (Annan identifierare: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Annan identifierare: UW- Madison)
- Protocol Version 12/22/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Forskargruppen planerar inte att dela individuella deltagares data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .