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向きとバランスのための感覚トレーニング

2022年6月24日 更新者：University of Wisconsin, Madison

オリエンテーションと平衡のための感覚再重み付けトレーニング: 視覚誘発性めまいの治療のためのパイロット試験

これは、人間がバランスを制御する方法と、視覚によるめまいの症状がどのように転倒につながるかについての予備研究です。 研究者は、方向とバランスの新しいテストと、視覚によるめまいの新しい治療法を作成しました。 研究者は、視覚によるめまいの影響を受ける成人に新しい検査と治療法を使用します。 テストは、治療前に 2 回、治療後に 1 回行われます。 参加者が研究に関与する合計時間は約 2 週間です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、人間がバランスを制御する方法と、視覚によるめまいの症状がどのように転倒につながるかについての予備研究です。 研究者は、方向とバランスの新しいテストと、視覚によるめまいの新しい治療法を作成しました。 オリエンテーションとバランスの新しいテストが、問題を検出する能力において既存のテストよりも優れているか、劣っている、または同じであるかはわかっていません。めまいと不均衡の治療。 ただし、研究者は、新しいテストが問題を検出する能力を向上させると仮定しています。 彼らは、この治療により、めまいが軽減され、バランスが改善され、転倒のリスクが減少するという仮説を立てています。

これが真実かどうかを確認するために、研究者はめまいの影響を受けている成人に新しいテストと治療法を使用します. この研究のすべての参加者は、同じ検査を受け、同じ治療を受けます。 テストは、治療期間の前に 2 回、治療後に 1 回行われます。 検査と治療は、バランスを測定し、人を左右に傾けることができるコンピューター化された台の上に立って行われます。 これらの研究手順の間、参加者は仮想現実のゴーグルを着用し、それ以外の場合は暗い環境で単純な画像を表示します。

テストと治療の目的は、参加者が感じるものを使用して、ゴーグル内に表示される画像が人の重力の感覚と一致しているかどうかを判断するのに役立つことです. この研究への参加は任意であり、参加を決定した人はいつでも罰則なしに中止することができます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、視覚によるめまいの症状を自己申告している必要があります
  • -参加者は、正常な自己報告された認知機能を持っている必要があります
  • 参加者は流暢な英語を話す必要があります
  • 体重が 225 ポンド未満
  • 一度に 15 分間、直立姿勢で体重を支えることができる
  • 研究プロトコルで概説されている許可および禁止されている追加治療に関するガイドラインに従うことができます。

除外基準:

  • 参加者は、前庭およびバランスリハビリテーション療法に参加してはなりません
  • 「研究中」の状態で妊娠中または妊娠を計画している
  • 最高矯正視力 > 20/70
  • 斜視、弱視、複視など、自己申告による代償のない両眼視異常
  • 末梢神経障害
  • -頻繁な失神（> 1 /月）の自己報告された履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：感覚の再重み付け
自己申告による視覚誘発性めまいのある成人を募集し、テストおよびトレーニング方法の実現可能性と許容性を確立し、感覚再重み付け介入の影響を観察します。 テストには、乗り物酔い、視力、体性感覚、バランス、および垂直性の知覚の評価が含まれます。 提供される治療は、向きとバランスのための感覚フィードバックの再重み付けを容易にするように設計されています。 参加者は、独自のコントロールとして機能します。
行動：感覚の再重み付け
参加者は、安全ハーネスと交差するストラップ システムによって、静かに立つことができます。 頭部と体幹の間の一貫した位置合わせを維持するために、頸部カラーが使用されます。 仮想現実ヘッドセットを使用して、視覚刺激が提示される仮想環境を作成します。 トレーニング中は 3 つの異なる体位が使用されます: 地球に対して垂直で、時計回りと反時計回りに前額面で 16 度傾けます。 感覚の再重み付けは、体性感覚の手がかりのアップレギュレーションをプライミングすることによって駆動されます。 各トレーニング トライアルでは、参加者は重力の方向を決定し、表示されているロッドが重力と整列しているかどうか、またはそのために時計回りまたは反時計回りに回転する必要があるかどうかを示す必要があります。 参加者は、トレーニング中に足、脚、および腸から感じるものに注意を払い、その圧力、ストレッチ、動き、筋肉の緊張のフィードバックを使用して重力を感知するように指示されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプローチされた参加者に対する登録された参加者の割合
時間枠：30分まで
研究の実現可能性は、この研究の主要な成果です。 実現可能性は、登録率を使用して測定されます。つまり、アプローチした潜在的な参加者の数に対する登録済みの参加者の数です。 この研究は、70% を超える登録率で「実行可能」と見なされます
30分まで
参加者のドロップアウト率
時間枠：最長3週間
介入の耐性は、この研究の主要な結果です。 許容度は、参加者の脱落率を使用して測定されます。 ドロップアウト率が 20% 未満の場合、この研究は許容できると見なされます
最長3週間
介入後のバーチャル リアリティ酔いアンケート (VRSQ) スコア
時間枠：訪問 3 (第 2 週)
このアンケートは、テストの各インスタンスおよびトレーニングの各ラウンドの直後に紙で実施されます。 参加者の症状が VRSQ で 33% を超えるとスコア付けされた場合、追加の休憩時間が必要になります (VRSQ スコアリングの詳細については、以下を参照してください)。 参加者が一連のテストまたはトレーニングを開始することを許可される前に、症状がベースラインに戻る必要があります。 VRSQ は、2 つの領域 (眼球運動: 全身の不快感、疲労、眼精疲労、および焦点を合わせることが困難) から 9 つの項目で構成されます。失見当識: 頭痛、頭がいっぱいになる、かすみ目、めまい (目を閉じる)、めまい)。 各項目の強さは、4 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = まったくない、1 = わずかに、2 = 適度に、3 = 非常に。 各サブスケールのスコアと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、症状の強度が高いことを示します。 VRSQ は、仮想環境で使用するための Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) の適応です。
訪問 3 (第 2 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動感度評価アンケート (MSAQ) 全体スコアの変化
時間枠：訪問 1 (第 1 週) および訪問 3 (第 2 週)
MSAQ は、視運動刺激に反応して視覚的に誘発される乗り物酔いの症状を評価するように設計されました。 回答者は、9 段階のスケールを使用して、16 のステートメントが刺激を見た経験をどの程度正確に説明しているかを示します。 「胃がムカムカした」「めまいがした」などの発言がありました。 総合得点は、合計得点のパーセンテージを計算することによって得られます: (すべての項目の得点の合計/144) × 100。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 MSAQ は、バーチャル リアリティ ヘッドセットを装着した状態で立った状態で視運動刺激にさらされた後、紙の上で管理されます。 参加者は、毎秒 30 度で時計回りと反時計回りに回転する環に 1 分間さらされた後、MSAQ で症状を評価します。 参加者は、症状が完全に解消されるまで、時計回りと反時計回りの試行の間、ヘッドセットをオフにして休むことが許可されます。 MSAQ の信頼性と妥当性は確立されています。
訪問 1 (第 1 週) および訪問 3 (第 2 週)
Visual Vertical Analogue Scale (VVAS) 合計スコアの変化
時間枠：訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 2 週)
VVAS は 9 つのスケールで構成され、それぞれが特定の症状を引き起こす状況に関連しています。 ピッツバーグ大学の研究者による VVAS の改訂が進行中です。 改訂版は 15 のスケールで構成されています。 改訂版は、この研究で管理されます。 VVAS の改訂版では、各スケールに 2 つのアンカーがあり、0 はめまいがないことを表し、10 は極端なめまいまたは活動回避を表します。 ゼロアンカーから回答者のマーキングまでの距離は、電子的に測定されます。 個人の生活に当てはまらないアイテムは、想像通りに完成するかもしれません。 VVAS の内部一貫性と有効性が確立されています。 すべての項目を合計し、回答された項目の数で割り、10 を掛けることによって、視覚めまいの重症度を決定するための合計スコアが計算されます。 最大スコアは 100 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 2 週)
視覚関連めまいアンケート (VRDQ) 合計スコアの変化
時間枠：訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 2 週)
VRDQ は、視覚関連のめまいを定量化するために使用されます。 このアウトカム指標は、2 つのサブスケール [症状の頻度と重症度] を含む 25 の質問で構成されています。 各サブスケールの最大スコアは 100 ポイントです。 合計スコアは、両方のサブスケールの平均です。 スコアが高いほど、症状の頻度と重症度が高いことを表します。 VRDQ のテストと再テストの信頼性は良好なパフォーマンス レベルをはるかに上回っており、VRDQ の収束妥当性は Dizziness Handicap Inventory (DHI) で実証されました。 スピアマンの相関係数は、DHI と VRDQ の頻度尺度の間で 0.75、DHI と VRDQ の重症度尺度の間で 0.76 です。
訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 2 週)
ロッド アンド ディスク テスト (RDT) 平均性能の変化
時間枠：訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 2 週)
疑似ランダム化された点のパターンで構成される輪のイメージが、仮想現実ヘッドセットに表示されます。 ロッドのイメージも、黒い輪の中央領域内に表示されます。 この画像は、参加者の視線を中心に時計回りまたは反時計回りに毎秒 30° 回転します。 ロッド角度のバッチが事前に決定されます。 この評価は、Oculus Rift を使用して、外部の視覚的な合図を参照せずに完了します。 両眼検査のみが完了します。 各ポジションのパフォーマンスの平均値は、データ分析に使用されます。 テストされた各体位の角度で測定されたロッド アライメントの誤差の絶対値の平均が、この結果の測定変数として使用されます。 この母集団の平均成績は 15.1 (sd 8.4) です。 値が高いほど、知覚される垂直が地球の垂直から大きくずれていることを示します。
訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 2 週)
主観的視覚垂直 (SVV) 平均パフォーマンスの変化
時間枠：訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 2 週)
視野の中央部分にロッドのイメージが表示されます。 周囲の仮想環境は無効になります。 ロッド角度のバッチが事前に決定されます。 この評価は、Oculus Rift を使用して、外部の視覚的な合図を参照せずに完了します。 両眼検査のみが完了します。 各ポジションのパフォーマンスの平均値は、データ分析に使用されます。 テストされた各体位の角度で測定されたロッド アライメントの誤差の絶対値の平均が、この結果の測定変数として使用されます。 この母集団の平均成績は 0.39 (sd 0.8) です。 スコアが高いほど、主観的な視覚的な垂直方向の配置が地球の垂直方向から離れていることを示します。
訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 2 週)
ロッドとフレームのテスト (RFT) 平均性能の変化
時間枠：訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 2 週)
視野の中央部分に傾斜したフレーム内にロッドのイメージが投影されます。 周囲の仮想環境は無効になります。 フレームは、前額面で +/- 20° 傾斜します。 ロッド角度のバッチが事前に決定されます。 この評価は、Oculus Rift を使用して、外部の視覚的な合図を参照せずに完了します。 両眼検査のみが完了します。 各ポジションのパフォーマンスの平均値は、データ分析に使用されます。 テストされた各体位の角度で測定されたロッド アライメントの誤差の絶対値の平均が、この結果の測定変数として使用されます。 この母集団の平均成績は 6.51 (sd 7.8) です。 値が高いほど、知覚される鉛直が地球の鉛直から大きくずれていることを示します。
訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 2 週)
交差点の高さによって測定される多感覚バランス評価 (MBE) の変化
時間枠：訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 2 週)
このテストは、さまざまな感覚条件で静かに立っているときのバランスを評価するように設計されています。 参加者は、各条件の試行を 1 回 (50 秒間) 実行します。 すべての試行は、足を自分で選択した快適な位置にして、フォース プレートの上に立っている間に実行されます。 フォース プレートは、圧力の中心と床反力の方向をサンプリングします。 視覚環境は、Oculus Rift を使用して制御されます。 表面の状態は、非準拠または準拠のいずれかです。 床反力の交点 (IP) の周波数依存の高さが主な結果です。 IP 曲率の動作と形状は、各テスト トライアルで調査されます。 IP の動作に対する特定の感覚入力の操作の影響を評価するために、特定の条件の IP 曲率を他の条件と比較します。 特定の周波数での IP の高さは、特定のテスト トライアル中に人がどれだけ安定しているかを表します。 IP の高さが低いほど、安定性が高くなります。
訪問 1 (第 1 週)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 2 週)
Semmes-Weinstein Monofilament Examination (SWME) 識別閾値の変化
時間枠：訪問 2 (第 2 週) および訪問 3 (第 2 週)
SWME は、プレテスト 2 およびポストテスト 1 の評価で実施され、感覚の再重み付けトレーニングが足の裏の軽いタッチ/深い圧力に対する感度の変化をもたらすかどうかを判断します。 SWME 閾値が低いほど、軽いタッチに対する感度が高いことを示します。 0.008 グラムから 2.0 グラムまでの感度が評価されます。
訪問 2 (第 2 週) および訪問 3 (第 2 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Kreg G Gruben, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月24日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0087
  • A176000 (その他の識別子：University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 12/22/2020 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームは、個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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