Сенсорная тренировка для ориентации и баланса
24 июня 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Тренировка сенсорного повторного взвешивания для ориентации и равновесия: пилотное испытание для лечения зрительно-индуцированного головокружения
Это предварительное исследование того, как люди контролируют равновесие и как симптомы зрительного головокружения могут привести к падению.
Исследователи создали новые тесты на ориентацию и равновесие, а также новый метод лечения зрительно-индуцированного головокружения.
Исследователи будут использовать новые тесты и методы лечения у взрослых, страдающих зрительно-индуцированным головокружением.
Тестирование проводится дважды до и один раз после лечения.
Общее время участия участников в исследовании составляет примерно две недели.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное исследование того, как люди контролируют равновесие и как симптомы зрительного головокружения могут привести к падению. Исследователи создали новые тесты на ориентацию и равновесие, а также новый метод лечения зрительно-индуцированного головокружения. Неизвестно, являются ли новые тесты на ориентацию и равновесие лучше, хуже или такими же, как существующие тесты в способности обнаруживать проблемы, а также неизвестно, лучше ли, хуже или такая же новая методика лечения, как существующие. Лечение головокружения и нарушения равновесия. Однако исследователи предполагают, что новые тесты улучшат способность обнаруживать проблемы. Они предполагают, что лечение приведет к меньшему головокружению, улучшению равновесия и снижению риска падения для тех, кто его получает, и что это лучшая альтернатива методам лечения, которые уже доступны для пациентов.
Чтобы убедиться, что это правда, исследователи будут использовать новые тесты и методы лечения взрослых, страдающих головокружением. Все участники этого исследования пройдут одинаковые тесты и получат одинаковое лечение. Тестирование проводится дважды до и один раз после периода лечения. Тесты и лечение проводятся стоя на компьютеризированной платформе, которая измеряет баланс и может наклонять людей из стороны в сторону. Во время этих процедур исследования участники надевают очки виртуальной реальности, которые показывают им простые изображения в темноте.
Цель тестов и лечения состоит в том, чтобы участники использовали то, что они чувствуют, чтобы решить, соответствуют ли изображения, отображаемые внутри очков, чувству гравитации человека. Участие в этом исследовании является добровольным, и люди, решившие принять участие, могут прекратить участие в любое время без штрафных санкций.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь симптомы зрительно-индуцированного головокружения, о которых сообщают сами.
- Участники должны иметь нормальную когнитивную функцию, о которой они сами сообщают.
- Участники должны свободно говорить по-английски
- Вес менее 225 фунтов
- Уметь поддерживать вес своего тела в вертикальном положении в течение 15 минут за один раз.
- Уметь следовать рекомендациям в отношении разрешенных и запрещенных дополнительных процедур, изложенных в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Участники не должны участвовать в вестибулярной и балансовой реабилитационной терапии.
- Беременны или планируют забеременеть, находясь в статусе «на учебе»
- Острота зрения с максимальной коррекцией > 20/70
- Любые некомпенсированные нарушения бинокулярного зрения, о которых сообщают сами, такие как косоглазие, амблиопия или диплопия.
- Периферическая невропатия
- Самооценка частых обмороков (> 1 раза в месяц).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенсорное взвешивание
Взрослые с самоотчетами о зрительно-индуцированном головокружении будут набраны, чтобы помочь установить осуществимость и переносимость методов тестирования и обучения, а также наблюдать за любыми эффектами сенсорного вмешательства повторного взвешивания.
Тесты включают оценку укачивания, зрения, соматоощущения, равновесия и восприятия вертикальности.
Предлагаемое лечение предназначено для облегчения повторного взвешивания сенсорной обратной связи для ориентации и баланса.
Участники будут служить в качестве своих собственных элементов управления.
|
Участники будут поддерживаться в спокойном положении с помощью ремней безопасности и системы перекрещивающихся ремней.
Шейный воротник будет использоваться для поддержания постоянного выравнивания между головой и туловищем.
Гарнитура виртуальной реальности используется для создания виртуальной среды, в которой будут представлены визуальные стимулы.
Во время тренировки будут использоваться три разных положения тела: вертикальное к земле и наклон по часовой стрелке и против часовой стрелки на 16º во фронтальной плоскости.
Сенсорное повторное взвешивание будет вызвано первичной активацией соматосенсорных сигналов.
В каждом тренировочном испытании участники должны определить направление силы тяжести, а затем указать, выровнен ли отображаемый стержень с гравитацией или ему нужно вращаться по часовой стрелке или против часовой стрелки, чтобы это было так.
Участники будут проинструктированы обращать внимание на то, что они чувствуют от своих ступней, ног и кишечника во время тренировки, и использовать обратную связь по давлению, растяжению, движению и напряжению мышц, чтобы помочь им почувствовать гравитацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зачисленных участников по отношению к приблизившимся
Временное ограничение: До 30 минут
|
Осуществимость исследования является основным результатом этого исследования.
Осуществимость будет измеряться с использованием уровня зачисления: количество зарегистрированных участников по отношению к количеству потенциальных участников.
Это исследование будет считаться «выполнимым» при уровне охвата выше 70%.
|
До 30 минут
|
|
Показатель отсева участников
Временное ограничение: До 3 недель
|
Переносимость вмешательства является основным результатом этого исследования.
Толерантность будет измеряться с использованием показателя отсева участника.
Это исследование будет считаться приемлемым, если показатель отсева составляет менее 20%.
|
До 3 недель
|
|
Опросник болезни виртуальной реальности после вмешательства (VRSQ) Оценка
Временное ограничение: Посещение 3 (Неделя 2)
|
Этот вопросник будет вводиться на бумаге сразу же после каждого экземпляра тестирования и каждого раунда обучения.
Дополнительное время отдыха потребуется, если симптомы участников оцениваются как > 33% по шкале VRSQ (дополнительную информацию об оценке VRSQ см. ниже).
Симптомы должны вернуться к исходному уровню, прежде чем участникам будет разрешено начать раунд тестирования или обучения.
VRSQ состоит из девяти пунктов из двух доменов (глазодвигательный: общий дискомфорт, утомляемость, напряжение глаз и трудности с фокусировкой; дезориентация: головная боль, ощущение переполнения головы, нечеткость зрения, головокружение (с закрытыми глазами) и головокружение).
Интенсивность каждого пункта оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно и 3 = очень.
Баллы по каждой подшкале и общий балл варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность симптомов.
VRSQ — это адаптация Симуляционного опросника о заболевании (SSQ) для использования в виртуальной среде.
|
Посещение 3 (Неделя 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по опроснику оценки чувствительности к изменению движения (MSAQ)
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1) и посещение 3 (неделя 2)
|
MSAQ был разработан для оценки симптомов зрительно-индуцированного укачивания в ответ на оптокинетический стимул.
Респонденты использовали 9-балльную шкалу, чтобы указать, насколько точно 16 утверждений описывают их опыт просмотра стимула.
Утверждения включают: «Я почувствовал тошноту в желудке» и «У меня закружилась голова».
Общий балл получается путем подсчета процента от общего количества набранных баллов: (сумма баллов по всем пунктам/144) × 100.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
MSAQ будет проводиться на бумаге после воздействия оптокинетического стимула в положении стоя и с гарнитурой виртуальной реальности.
Участники будут оценивать свои симптомы по MSAQ после 1 минуты воздействия кольца, вращающегося по часовой стрелке и против часовой стрелки со скоростью 30 градусов в секунду.
Участникам будет разрешено отдыхать с выключенной гарнитурой между испытаниями по часовой стрелке и против часовой стрелки, пока симптомы полностью не исчезнут.
Надежность и валидность MSAQ были установлены.
|
Посещение 1 (неделя 1) и посещение 3 (неделя 2)
|
|
Изменение общего балла по визуальной вертикальной аналоговой шкале (VVAS)
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 1), визит 2 (на неделе 2), визит 3 (на неделе 2)
|
VVAS состоит из девяти шкал, каждая из которых относится к конкретной ситуации, провоцирующей симптомы.
Пересмотр VVAS исследователями из Университета Питтсбурга находится в печати.
Переработанная версия состоит из 15 шкал.
Пересмотренная версия будет применяться в этом исследовании.
В пересмотренной версии VVAS каждая шкала имеет два якоря: 0 соответствует отсутствию головокружения, а 10 соответствует сильному головокружению или избеганию активности.
Расстояние от нулевого анкера до отметки респондента измеряется электронным способом.
Предметы, которые не применимы к жизни человека, могут быть выполнены так, как он себе представляет.
Установлена внутренняя согласованность и достоверность VVAS.
Общий балл рассчитывается для определения серьезности зрительного головокружения путем суммирования всех пунктов, деления на количество ответов на вопросы, а затем умножения на 10.
Максимальный балл составляет 100, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Визит 1 (неделя 1), визит 2 (на неделе 2), визит 3 (на неделе 2)
|
|
Изменение общего балла опросника головокружения, связанного со зрением (VRDQ)
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 1), визит 2 (на неделе 2), визит 3 (на неделе 2)
|
VRDQ используется для количественной оценки головокружения, связанного со зрением.
Эта мера исхода состоит из 25 вопросов, включающих две субшкалы [частота и тяжесть симптомов].
Максимальное количество баллов по каждой подшкале составляет 100 баллов.
Общий балл представляет собой среднее значение обеих подшкал.
Более высокие баллы представляют большую частоту и тяжесть симптомов.
Надежность теста-ретеста для VRDQ значительно выше хорошего уровня эффективности, а конвергентная валидность для VRDQ была продемонстрирована с помощью Инвентаризации гандикапа головокружения (DHI).
Коэффициенты корреляции Спирмена составляют 0,75 между шкалами частоты DHI и VRDQ и 0,76 между шкалами тяжести DHI и VRDQ.
|
Визит 1 (неделя 1), визит 2 (на неделе 2), визит 3 (на неделе 2)
|
|
Изменение средней производительности испытания стержней и дисков (RDT)
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 1), визит 2 (на неделе 2), визит 3 (на неделе 2)
|
Изображение кольца, состоящего из псевдослучайного набора точек, будет представлено в гарнитуре виртуальной реальности.
Изображение стержня также представлено в центральной области кольца черного цвета.
Это изображение будет вращаться со скоростью 30° в секунду по часовой стрелке или против часовой стрелки вокруг линии обзора участника.
Партия уголков стержней будет определена заранее.
Эта оценка будет выполнена с использованием Oculus Rift и без привязки к внешним визуальным сигналам.
Будет завершено только бинокулярное тестирование.
При анализе данных будет использоваться среднее значение производительности на каждой позиции.
Среднее абсолютное значение ошибки в выравнивании стержня, измеренное в градусах для каждого тестируемого положения тела, будет использоваться в качестве переменной измерения для этого результата.
Средняя производительность в этой популяции составляет 15,1 (стандартное отклонение 8,4).
Более высокие значения указывают на большее отклонение воспринимаемой вертикали от земной вертикали.
|
Визит 1 (неделя 1), визит 2 (на неделе 2), визит 3 (на неделе 2)
|
|
Изменение субъективной визуальной вертикальной (SVV) средней производительности
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 1), визит 2 (на неделе 2), визит 3 (на неделе 2)
|
Изображение стержня появится в центральной части поля зрения.
Окружающая виртуальная среда будет пустой.
Партия уголков стержней будет определена заранее.
Эта оценка будет выполнена с использованием Oculus Rift и без каких-либо ссылок на внешние визуальные подсказки.
Будет завершено только бинокулярное тестирование.
При анализе данных будет использоваться среднее значение производительности на каждой позиции.
Среднее абсолютное значение ошибки в выравнивании стержня, измеренное в градусах для каждого тестируемого положения тела, будет использоваться в качестве переменной измерения для этого результата.
Средняя производительность в этой популяции составляет 0,39 (стандартное отклонение 0,8).
Более высокие баллы указывают на субъективное визуальное выравнивание по вертикали, которое находится дальше от земной вертикали.
|
Визит 1 (неделя 1), визит 2 (на неделе 2), визит 3 (на неделе 2)
|
|
Изменение средней производительности испытания стержня и рамы (RFT)
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 1), визит 2 (на неделе 2), визит 3 (на неделе 2)
|
Изображение стержня будет проецироваться внутри наклонной рамки в центральной части поля зрения.
Окружающая виртуальная среда будет пустой.
Рама будет наклонена на +/- 20° во фронтальной плоскости.
Партия уголков стержней будет определена заранее.
Эта оценка будет выполнена с использованием Oculus Rift и без привязки к внешним визуальным сигналам.
Будет завершено только бинокулярное тестирование.
При анализе данных будет использоваться среднее значение производительности на каждой позиции.
Среднее абсолютное значение ошибки в выравнивании стержня, измеренное в градусах для каждого тестируемого положения тела, будет использоваться в качестве переменной измерения для этого результата.
Средняя производительность в этой популяции составляет 6,51 (стандартное отклонение 7,8).
Более высокие значения указывают на большее отклонение воспринимаемой вертикали от земной вертикали.
|
Визит 1 (неделя 1), визит 2 (на неделе 2), визит 3 (на неделе 2)
|
|
Изменение оценки мультисенсорного баланса (MBE), измеренное по высоте точки пересечения
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 1), визит 2 (на неделе 2), визит 3 (на неделе 2)
|
Этот тест предназначен для оценки равновесия при спокойном стоянии в различных сенсорных условиях.
Участники выполняют одно испытание (продолжительностью 50 секунд) каждого условия.
Все попытки выполняются стоя на силовой пластине, ноги в выбранном вами удобном положении.
Силовая пластина измеряет центр давления и направление силы реакции грунта.
Визуальная среда управляется с помощью Oculus Rift.
Состояние поверхности либо не соответствует требованиям, либо соответствует требованиям.
Частотно-зависимая высота точки пересечения (IP) силы реакции грунта является основным результатом.
Поведение и форма кривизны IP будут изучаться в каждом тестовом испытании.
Кривизна IP для определенных условий будет сравниваться с другими, чтобы оценить влияние манипулирования конкретными сенсорными входами на поведение IP.
Высота IP на определенной частоте показывает, насколько стабилен человек во время данного тестового испытания.
Меньшая высота IP предполагает большую стабильность.
|
Визит 1 (неделя 1), визит 2 (на неделе 2), визит 3 (на неделе 2)
|
|
Изменение порога дискриминации при исследовании мононити Семмеса-Вайнштейна (SWME)
Временное ограничение: Визит 2 (на 2-й неделе) и визит 3 (на 2-й неделе)
|
SWME будет проводиться во время оценки перед тестом 2 и после теста 1, чтобы определить, приводит ли сенсорная тренировка с повторным взвешиванием к изменениям чувствительности к ощущению легкого прикосновения / глубокого давления на подошвах ног.
Более низкий порог SWME указывает на повышенную чувствительность к легким прикосновениям.
Будет оцениваться чувствительность между 0,008 грамм и 2,0 грамм.
|
Визит 2 (на 2-й неделе) и визит 3 (на 2-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0087
- A176000 (Другой идентификатор: UW Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 12/22/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Исследовательская группа не планирует делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .