- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04331561
Érzékszervi tréning a tájékozódás és az egyensúly érdekében
Érzékszervi újrasúlyozó tréning a tájékozódás és az egyensúly érdekében: kísérleti próba a látás által kiváltott szédülés kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy előzetes tanulmány arról, hogy az emberi lények hogyan tudják kontrollálni az egyensúlyt, és hogyan vezethetnek a látás által kiváltott szédülés tünetei az eséshez. A kutatók új tájékozódási és egyensúlyi teszteket készítettek, valamint egy új kezelést a látás által kiváltott szédülés kezelésére. Nem ismert, hogy az új tájékozódási és egyensúlyi tesztek jobbak, rosszabbak vagy megegyeznek a meglévő tesztekkel a problémák észlelésének képességében, és azt sem tudni, hogy az új kezelési technika jobb, rosszabb vagy megegyezik-e a meglévővel. szédülés és egyensúlyhiány kezelésére szolgáló kezelések. A kutatók azonban azt feltételezik, hogy az új tesztek javítják a problémák észlelésének képességét. Feltételezik, hogy a kezelés kevésbé szédül, jobb egyensúlyt, és csökken az elesés kockázata azok számára, akik ezt kapják, és ez jobb alternatíva a betegek számára már elérhető kezelésekkel szemben.
Annak megállapítására, hogy ez igaz-e, a kutatók az új teszteket és kezeléseket szédülésben szenvedő felnőtteknél fogják alkalmazni. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő ugyanazokon a teszteken esik át, és ugyanolyan kezelésben részesül. A vizsgálatot kétszer a kezelési időszak előtt és egyszer végezzük el. A teszteket és a kezelést egy számítógépes platformon állva végzik, amely méri az egyensúlyt és képes az embereket egyik oldalról a másikra dönteni. E vizsgálati eljárások során a résztvevők virtuális valóság szemüveget viselnek, amely egyszerű képeket mutat nekik egy egyébként sötét környezetben.
A tesztek és a kezelés célja, hogy a résztvevők az érzéseiket felhasználva eldöntsék, hogy a szemüveg belsejében látható képek összhangban vannak-e a személy gravitációs érzésével. A tanulmányban való részvétel önkéntes, és azok, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, bármikor leállhatnak büntetés nélkül.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek saját bevallásuk szerint látás által kiváltott szédülés tüneteivel kell rendelkezniük
- A résztvevőknek normális kognitív funkcióval kell rendelkezniük
- A résztvevőknek folyékonyan kell beszélniük angolul
- Súlya kevesebb, mint 225 font
- Egyszerre 15 percig legyenek képesek testsúlyukat függőleges testhelyzetben tartani
- Legyen képes követni a vizsgálati protokollban vázolt, engedélyezett és tiltott további kezelésekre vonatkozó irányelveket.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem vehetnek részt vesztibuláris és egyensúlyi rehabilitációs terápiában
- Terhes vagy terhességet tervez, miközben „tanulmányozás alatt” van
- A legjobban korrigált látásélesség > 20/70
- Bármilyen önmaga által bejelentett, nem kompenzált, binokuláris látási rendellenesség, például strabismus, amblyopia vagy diplopia
- Perifériás neuropátia
- Ön által bejelentett gyakori ájulás (>1/hónap).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érzékszervi újrasúlyozás
A saját bevallásuk szerint vizuálisan előidézett szédülésben szenvedő felnőtteket toborozzák, hogy segítsenek megállapítani a tesztelési és képzési módszerek megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát, valamint megfigyeljék az érzékszervi újrasúlyozási beavatkozás bármely hatását.
A tesztek magukban foglalják a mozgási betegség, a látás, a szomatoszenzáció, az egyensúly és a vertikális észlelés felmérését.
A nyújtott kezelés célja, hogy megkönnyítse az érzékszervi visszacsatolás súlyozását a tájékozódás és az egyensúly érdekében.
A résztvevők saját vezérlőként szolgálnak majd.
|
A résztvevőket biztonsági heveder és keresztező hevederrendszer segíti a csendes állásban.
Nyaki nyakörvet használnak a fej és a törzs közötti következetes igazodás fenntartásához.
A virtuális valóság fejhallgatója olyan virtuális környezet létrehozására szolgál, amelyben vizuális ingerek jelennek meg.
Az edzés során három különböző testhelyzetet alkalmazunk: föld-függőleges és az óramutató járásával megegyező, illetve az óramutató járásával ellentétes irányban, 16°-ban megdöntve a frontális síkban.
Az érzékszervi újrasúlyozást a szomatoszenzoros jelzések előszabályozása fogja vezérelni.
Minden edzési kísérlet során a résztvevőknek meg kell határozniuk a gravitáció irányát, majd jelezniük kell, hogy a megjelenített rúd egy vonalban van-e a gravitációval, vagy az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányban kell forognia ahhoz, hogy ez így legyen.
A résztvevőket arra utasítják, hogy figyeljenek arra, mit éreznek a lábukból, a lábukból és a bélrendszerükből az edzés során, és használják fel ezt a nyomást, nyújtást, mozgást és izomfeszültséget a gravitáció érzékelésének elősegítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozott résztvevők százaléka a közeledthez viszonyítva
Időkeret: Akár 30 percig
|
A tanulmány megvalósíthatósága ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye.
A megvalósíthatóságot a beiratkozási arányok segítségével mérik: a beiratkozott résztvevők száma a megkeresett potenciális résztvevők számához viszonyítva.
Ez a tanulmány „megvalósíthatónak” tekinthető, ha a beiratkozási arány meghaladja a 70%-ot
|
Akár 30 percig
|
|
Résztvevői lemorzsolódási arány
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A beavatkozás toleranciája ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye.
A tolerancia mérése a résztvevők lemorzsolódási arányával történik.
Ez a vizsgálat akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a lemorzsolódási arány kevesebb, mint 20%
|
Akár 3 hétig
|
|
Intervenció utáni virtuális valóság betegségkérdőív (VRSQ) pontszám
Időkeret: 3. látogatás (2. hét)
|
Ezt a kérdőívet papíron adjuk ki azonnal minden egyes tesztelés és képzés után.
További pihenőidőre lesz szükség, ha a résztvevők tüneteit > 33%-ra értékeli a VRSQ (lásd alább a VRSQ pontozással kapcsolatos további információkért).
A tüneteknek vissza kell térniük az alapszintre, mielőtt a résztvevők megkezdhetik a tesztelést vagy a képzést.
A VRSQ kilenc elemből áll két tartományból (oculomotor: általános diszkomfort érzés, fáradtság, szem megerőltetése és fókuszálási nehézség; dezorientáció: fejfájás, teltségérzet, homályos látás, szédülés (csukott szemek) és szédülés).
Az egyes tételek intenzitását egy 4 fokozatú Likert-skálán értékeljük: 0 = egyáltalán nem, 1 = enyhén, 2 = közepesen és 3 = nagyon.
Az egyes alskálák pontszámai és a teljes pontszám 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb tünetintenzitást jeleznek.
A VRSQ a Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) adaptációja virtuális környezetekben való használatra.
|
3. látogatás (2. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mozgásérzékenységet értékelő kérdőívben (MSAQ) összpontszám
Időkeret: 1. látogatás (1. hét) és 3. látogatás (2. hét)
|
Az MSAQ-t a látás által kiváltott utazási betegség tüneteinek értékelésére tervezték optokinetikus ingerre adott válaszként.
A válaszadók egy 9 fokozatú skálán jelzik, hogy 16 állítás mennyire pontosan írja le az ingerrel kapcsolatos tapasztalataikat.
A kijelentések közé tartozik: „rosszul éreztem magam” és „szédülök”.
Az összpontszámot az összes elért pontok százalékos arányának kiszámításával kapjuk meg: (az összes elem pontjainak összege/144) × 100.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az MSAQ-t papíron adják be, miután optokinetikus ingernek vannak kitéve, miközben állva és a virtuális valóság fejhallgatóját viselik.
A résztvevők az óramutató járásával megegyezően és az óramutató járásával ellentétes irányban, másodpercenként 30 fokkal forgó gyűrűvel 1 perces expozíció után értékelik tüneteiket az MSAQ-n.
A résztvevők kikapcsolt fejhallgatóval pihenhetnek az óramutató járásával megegyező és az óramutató járásával ellentétes irányú kísérletek között, amíg a tünetek teljesen megszűnnek.
Megállapították az MSAQ megbízhatóságát és érvényességét.
|
1. látogatás (1. hét) és 3. látogatás (2. hét)
|
|
Változás a vizuális függőleges analóg skála (VVAS) összpontszámában
Időkeret: 1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
|
A VVAS kilenc skálából áll, amelyek mindegyike egy adott tünetet kiváltó helyzetre vonatkozik.
A VVAS-nak a Pittsburgh Egyetem kutatói által készített felülvizsgálata sajtó alatt van.
Az átdolgozott változat 15 skálából áll.
A felülvizsgált változatot ebben a tanulmányban alkalmazzuk.
A VVAS átdolgozott változatában minden skálának két horgonyja van, a 0 a szédülés hiányát, a 10 pedig az extrém szédülést vagy a tevékenység elkerülését jelenti.
A nulla horgony és a válaszadó jelölése közötti távolság mérése elektronikusan történik.
Azok a tételek, amelyek nem vonatkoznak az egyén életére, az elképzelt módon befejezhetők.
Megállapították a VVAS belső konzisztenciáját és érvényességét.
A vizuális szédülés súlyosságának meghatározásához egy összpontszámot számítanak ki úgy, hogy az összes elemet összeadják, elosztják a megválaszolt tételek számával, majd megszorozzák 10-zel.
A maximális pontszám 100, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
|
|
A látással kapcsolatos szédülés kérdőív (VRDQ) összpontszámának változása
Időkeret: 1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
|
A VRDQ-t a látással összefüggő szédülés számszerűsítésére használják.
Ez az eredménymérő 25 kérdésből áll, amelyek két alskálát tartalmaznak [a tünetek gyakorisága és súlyossága].
Az egyes alskálák maximális pontszáma 100 pont.
Az összpontszám mindkét alskála átlaga.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzik.
A VRDQ teszt-újrateszt megbízhatósága jóval meghaladja a jó teljesítményszintet, és a VRDQ konvergens érvényességét a Dizziness Handicap Inventory (DHI) kimutatta.
A Spearman-korrelációs együtthatók 0,75 a DHI és VRDQ frekvencia skála között, és 0,76 a DHI és VRDQ súlyossági skála között.
|
1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
|
|
Változás a rúd és tárcsa teszt (RDT) átlagos teljesítményében
Időkeret: 1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
|
A virtuális valóság fejhallgatójában egy pszeudorandomizált pontmintázatból álló gyűrű képe jelenik meg.
A rúd képe is megjelenik a gyűrű középső részén, amely fekete.
Ez a kép másodpercenként 30°-kal el lesz forgatva az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányban a résztvevő látószöge körül.
A rúdszögek egy tétele előre meghatározott lesz.
Ezt az értékelést Oculus Rift segítségével kell elvégezni, külső vizuális jelekre való hivatkozás nélkül.
Csak a binokuláris vizsgálatot végezzük el.
Az adatelemzés során az egyes pozíciókban elért teljesítmény átlagos értéke kerül felhasználásra.
Ennek az eredménynek a mérési változójaként az egyes tesztelt testhelyzetekre a rúd beállítási hibájának abszolút értékének átlagát kell használni, fokban mérve.
Az átlagos teljesítmény ebben a populációban 15,1 (sd 8,4).
A magasabb értékek az észlelt függőleges és a földi függőleges nagyobb eltérését jelzik.
|
1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
|
|
Változás a szubjektív vizuális vertikális (SVV) átlagos teljesítményében
Időkeret: 1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
|
A látómező központi részén egy rúd képe jelenik meg.
A környező virtuális környezet érvénytelen lesz.
A rúdszögek egy tétele előre meghatározott lesz.
Ezt az értékelést Oculus Rift segítségével kell elvégezni, külső vizuális jelekre való hivatkozás nélkül.
Csak a binokuláris vizsgálatot végezzük el.
Az adatelemzés során az egyes pozíciókban elért teljesítmény átlagos értéke kerül felhasználásra.
Ennek az eredménynek a mérési változójaként az egyes tesztelt testhelyzetekre a rúd beállítási hibájának abszolút értékének átlagát kell használni, fokban mérve.
Az átlagos teljesítmény ebben a populációban 0,39 (sd 0,8).
A magasabb pontszámok szubjektív vizuális függőleges igazítást jeleznek, amely távolabb van a föld függőlegestől.
|
1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
|
|
Változás a rúd és váz teszt (RFT) átlagos teljesítményében
Időkeret: 1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
|
A rúd képe egy megdöntött keretbe kerül kivetítésre a látómező központi részén.
A környező virtuális környezet érvénytelen lesz.
A keret +/- 20°-kal megdől az elülső síkban.
A rúdszögek egy tétele előre meghatározott lesz.
Ezt az értékelést Oculus Rift segítségével kell elvégezni, külső vizuális jelekre való hivatkozás nélkül.
Csak a binokuláris vizsgálatot végezzük el.
Az adatelemzés során az egyes pozíciókban elért teljesítmény átlagos értéke kerül felhasználásra.
Ennek az eredménynek a mérési változójaként az egyes tesztelt testhelyzetekre a rúd beállítási hibájának abszolút értékének átlagát kell használni, fokban mérve.
Az átlagos teljesítmény ebben a populációban 6,51 (sd 7,8).
A magasabb értékek az észlelt függőleges és a földi függőleges nagyobb eltéréseket jelzik.
|
1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
|
|
Változás a multiszenzoros egyensúly kiértékelésében (MBE) a metszéspont magasságával mérve
Időkeret: 1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
|
Ez a teszt az egyensúly értékelésére szolgál csendes állás közben, különböző érzékszervi körülmények között.
A résztvevők minden állapothoz egy próbát (50 másodpercig) hajtanak végre.
Minden próbát erőtányéron állva hajtanak végre, a lábakkal a saját maga által kiválasztott, kényelmes helyzetben.
Az erőlap mintavételezi a nyomás középpontját és a talajreakciós erő irányát.
A vizuális környezet vezérlése Oculus Rift segítségével történik.
A felületi feltételek vagy nem megfelelőek vagy megfelelőek.
A fő eredmény a talajreakció erő metszéspontjának (IP) frekvenciafüggő magassága.
Az IP-görbület viselkedését és alakját minden tesztvizsgálat során tanulmányozni fogják.
Az IP görbületét bizonyos körülmények között összehasonlítják másokkal annak érdekében, hogy felmérjék az adott szenzoros bemenetek manipulálásának az IP viselkedésére gyakorolt hatását.
Az IP magassága egy adott frekvencián azt jelzi, hogy egy személy mennyire stabil az adott teszt során.
Az alacsonyabb IP-magasság nagyobb stabilitást sugall.
|
1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
|
|
Változás a Semmes-Weinstein monofil vizsgálat (SWME) diszkriminációs küszöbében
Időkeret: 2. látogatás (a 2. héten) és 3. látogatás (2. héten)
|
A 2. teszt előtti és az 1. teszt utáni értékelés során SWME-t kell végezni annak megállapítására, hogy az érzékszervi újrasúlyozó edzés hatására megváltozik-e az érzékenység a könnyű érintésre/mély nyomásérzésre a talpon.
Az alsó SWME küszöb a könnyű érintésre fokozott érzékenységet jelez.
A 0,008 gramm és 2,0 gramm közötti érzékenységet értékelik.
|
2. látogatás (a 2. héten) és 3. látogatás (2. héten)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0087
- A176000 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- Protocol Version 12/22/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .