Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékszervi tréning a tájékozódás és az egyensúly érdekében

2022. június 24. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Érzékszervi újrasúlyozó tréning a tájékozódás és az egyensúly érdekében: kísérleti próba a látás által kiváltott szédülés kezelésére

Ez egy előzetes tanulmány arról, hogy az emberi lények hogyan tudják kontrollálni az egyensúlyt, és hogyan vezethetnek a látás által kiváltott szédülés tünetei az eséshez. A kutatók új tájékozódási és egyensúlyi teszteket készítettek, valamint egy új kezelést a látás által kiváltott szédülés kezelésére. A kutatók az új teszteket és kezeléseket olyan felnőtteknél fogják alkalmazni, akiknél vizuálisan kiváltott szédülés tapasztalható. A vizsgálatot kétszer a kezelés előtt és egyszer végezzük el a kezelés után. A résztvevők teljes időtartama a vizsgálatban körülbelül két hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Ez egy előzetes tanulmány arról, hogy az emberi lények hogyan tudják kontrollálni az egyensúlyt, és hogyan vezethetnek a látás által kiváltott szédülés tünetei az eséshez. A kutatók új tájékozódási és egyensúlyi teszteket készítettek, valamint egy új kezelést a látás által kiváltott szédülés kezelésére. Nem ismert, hogy az új tájékozódási és egyensúlyi tesztek jobbak, rosszabbak vagy megegyeznek a meglévő tesztekkel a problémák észlelésének képességében, és azt sem tudni, hogy az új kezelési technika jobb, rosszabb vagy megegyezik-e a meglévővel. szédülés és egyensúlyhiány kezelésére szolgáló kezelések. A kutatók azonban azt feltételezik, hogy az új tesztek javítják a problémák észlelésének képességét. Feltételezik, hogy a kezelés kevésbé szédül, jobb egyensúlyt, és csökken az elesés kockázata azok számára, akik ezt kapják, és ez jobb alternatíva a betegek számára már elérhető kezelésekkel szemben.

Annak megállapítására, hogy ez igaz-e, a kutatók az új teszteket és kezeléseket szédülésben szenvedő felnőtteknél fogják alkalmazni. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő ugyanazokon a teszteken esik át, és ugyanolyan kezelésben részesül. A vizsgálatot kétszer a kezelési időszak előtt és egyszer végezzük el. A teszteket és a kezelést egy számítógépes platformon állva végzik, amely méri az egyensúlyt és képes az embereket egyik oldalról a másikra dönteni. E vizsgálati eljárások során a résztvevők virtuális valóság szemüveget viselnek, amely egyszerű képeket mutat nekik egy egyébként sötét környezetben.

A tesztek és a kezelés célja, hogy a résztvevők az érzéseiket felhasználva eldöntsék, hogy a szemüveg belsejében látható képek összhangban vannak-e a személy gravitációs érzésével. A tanulmányban való részvétel önkéntes, és azok, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, bármikor leállhatnak büntetés nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek saját bevallásuk szerint látás által kiváltott szédülés tüneteivel kell rendelkezniük
  • A résztvevőknek normális kognitív funkcióval kell rendelkezniük
  • A résztvevőknek folyékonyan kell beszélniük angolul
  • Súlya kevesebb, mint 225 font
  • Egyszerre 15 percig legyenek képesek testsúlyukat függőleges testhelyzetben tartani
  • Legyen képes követni a vizsgálati protokollban vázolt, engedélyezett és tiltott további kezelésekre vonatkozó irányelveket.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem vehetnek részt vesztibuláris és egyensúlyi rehabilitációs terápiában
  • Terhes vagy terhességet tervez, miközben „tanulmányozás alatt” van
  • A legjobban korrigált látásélesség > 20/70
  • Bármilyen önmaga által bejelentett, nem kompenzált, binokuláris látási rendellenesség, például strabismus, amblyopia vagy diplopia
  • Perifériás neuropátia
  • Ön által bejelentett gyakori ájulás (>1/hónap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Érzékszervi újrasúlyozás
A saját bevallásuk szerint vizuálisan előidézett szédülésben szenvedő felnőtteket toborozzák, hogy segítsenek megállapítani a tesztelési és képzési módszerek megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát, valamint megfigyeljék az érzékszervi újrasúlyozási beavatkozás bármely hatását. A tesztek magukban foglalják a mozgási betegség, a látás, a szomatoszenzáció, az egyensúly és a vertikális észlelés felmérését. A nyújtott kezelés célja, hogy megkönnyítse az érzékszervi visszacsatolás súlyozását a tájékozódás és az egyensúly érdekében. A résztvevők saját vezérlőként szolgálnak majd.
A résztvevőket biztonsági heveder és keresztező hevederrendszer segíti a csendes állásban. Nyaki nyakörvet használnak a fej és a törzs közötti következetes igazodás fenntartásához. A virtuális valóság fejhallgatója olyan virtuális környezet létrehozására szolgál, amelyben vizuális ingerek jelennek meg. Az edzés során három különböző testhelyzetet alkalmazunk: föld-függőleges és az óramutató járásával megegyező, illetve az óramutató járásával ellentétes irányban, 16°-ban megdöntve a frontális síkban. Az érzékszervi újrasúlyozást a szomatoszenzoros jelzések előszabályozása fogja vezérelni. Minden edzési kísérlet során a résztvevőknek meg kell határozniuk a gravitáció irányát, majd jelezniük kell, hogy a megjelenített rúd egy vonalban van-e a gravitációval, vagy az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányban kell forognia ahhoz, hogy ez így legyen. A résztvevőket arra utasítják, hogy figyeljenek arra, mit éreznek a lábukból, a lábukból és a bélrendszerükből az edzés során, és használják fel ezt a nyomást, nyújtást, mozgást és izomfeszültséget a gravitáció érzékelésének elősegítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozott résztvevők százaléka a közeledthez viszonyítva
Időkeret: Akár 30 percig
A tanulmány megvalósíthatósága ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye. A megvalósíthatóságot a beiratkozási arányok segítségével mérik: a beiratkozott résztvevők száma a megkeresett potenciális résztvevők számához viszonyítva. Ez a tanulmány „megvalósíthatónak” tekinthető, ha a beiratkozási arány meghaladja a 70%-ot
Akár 30 percig
Résztvevői lemorzsolódási arány
Időkeret: Akár 3 hétig
A beavatkozás toleranciája ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye. A tolerancia mérése a résztvevők lemorzsolódási arányával történik. Ez a vizsgálat akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a lemorzsolódási arány kevesebb, mint 20%
Akár 3 hétig
Intervenció utáni virtuális valóság betegségkérdőív (VRSQ) pontszám
Időkeret: 3. látogatás (2. hét)
Ezt a kérdőívet papíron adjuk ki azonnal minden egyes tesztelés és képzés után. További pihenőidőre lesz szükség, ha a résztvevők tüneteit > 33%-ra értékeli a VRSQ (lásd alább a VRSQ pontozással kapcsolatos további információkért). A tüneteknek vissza kell térniük az alapszintre, mielőtt a résztvevők megkezdhetik a tesztelést vagy a képzést. A VRSQ kilenc elemből áll két tartományból (oculomotor: általános diszkomfort érzés, fáradtság, szem megerőltetése és fókuszálási nehézség; dezorientáció: fejfájás, teltségérzet, homályos látás, szédülés (csukott szemek) és szédülés). Az egyes tételek intenzitását egy 4 fokozatú Likert-skálán értékeljük: 0 = egyáltalán nem, 1 = enyhén, 2 = közepesen és 3 = nagyon. Az egyes alskálák pontszámai és a teljes pontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb tünetintenzitást jeleznek. A VRSQ a Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) adaptációja virtuális környezetekben való használatra.
3. látogatás (2. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mozgásérzékenységet értékelő kérdőívben (MSAQ) összpontszám
Időkeret: 1. látogatás (1. hét) és 3. látogatás (2. hét)
Az MSAQ-t a látás által kiváltott utazási betegség tüneteinek értékelésére tervezték optokinetikus ingerre adott válaszként. A válaszadók egy 9 fokozatú skálán jelzik, hogy 16 állítás mennyire pontosan írja le az ingerrel kapcsolatos tapasztalataikat. A kijelentések közé tartozik: „rosszul éreztem magam” és „szédülök”. Az összpontszámot az összes elért pontok százalékos arányának kiszámításával kapjuk meg: (az összes elem pontjainak összege/144) × 100. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az MSAQ-t papíron adják be, miután optokinetikus ingernek vannak kitéve, miközben állva és a virtuális valóság fejhallgatóját viselik. A résztvevők az óramutató járásával megegyezően és az óramutató járásával ellentétes irányban, másodpercenként 30 fokkal forgó gyűrűvel 1 perces expozíció után értékelik tüneteiket az MSAQ-n. A résztvevők kikapcsolt fejhallgatóval pihenhetnek az óramutató járásával megegyező és az óramutató járásával ellentétes irányú kísérletek között, amíg a tünetek teljesen megszűnnek. Megállapították az MSAQ megbízhatóságát és érvényességét.
1. látogatás (1. hét) és 3. látogatás (2. hét)
Változás a vizuális függőleges analóg skála (VVAS) összpontszámában
Időkeret: 1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
A VVAS kilenc skálából áll, amelyek mindegyike egy adott tünetet kiváltó helyzetre vonatkozik. A VVAS-nak a Pittsburgh Egyetem kutatói által készített felülvizsgálata sajtó alatt van. Az átdolgozott változat 15 skálából áll. A felülvizsgált változatot ebben a tanulmányban alkalmazzuk. A VVAS átdolgozott változatában minden skálának két horgonyja van, a 0 a szédülés hiányát, a 10 pedig az extrém szédülést vagy a tevékenység elkerülését jelenti. A nulla horgony és a válaszadó jelölése közötti távolság mérése elektronikusan történik. Azok a tételek, amelyek nem vonatkoznak az egyén életére, az elképzelt módon befejezhetők. Megállapították a VVAS belső konzisztenciáját és érvényességét. A vizuális szédülés súlyosságának meghatározásához egy összpontszámot számítanak ki úgy, hogy az összes elemet összeadják, elosztják a megválaszolt tételek számával, majd megszorozzák 10-zel. A maximális pontszám 100, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
A látással kapcsolatos szédülés kérdőív (VRDQ) összpontszámának változása
Időkeret: 1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
A VRDQ-t a látással összefüggő szédülés számszerűsítésére használják. Ez az eredménymérő 25 kérdésből áll, amelyek két alskálát tartalmaznak [a tünetek gyakorisága és súlyossága]. Az egyes alskálák maximális pontszáma 100 pont. Az összpontszám mindkét alskála átlaga. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzik. A VRDQ teszt-újrateszt megbízhatósága jóval meghaladja a jó teljesítményszintet, és a VRDQ konvergens érvényességét a Dizziness Handicap Inventory (DHI) kimutatta. A Spearman-korrelációs együtthatók 0,75 a DHI és VRDQ frekvencia skála között, és 0,76 a DHI és VRDQ súlyossági skála között.
1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
Változás a rúd és tárcsa teszt (RDT) átlagos teljesítményében
Időkeret: 1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
A virtuális valóság fejhallgatójában egy pszeudorandomizált pontmintázatból álló gyűrű képe jelenik meg. A rúd képe is megjelenik a gyűrű középső részén, amely fekete. Ez a kép másodpercenként 30°-kal el lesz forgatva az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányban a résztvevő látószöge körül. A rúdszögek egy tétele előre meghatározott lesz. Ezt az értékelést Oculus Rift segítségével kell elvégezni, külső vizuális jelekre való hivatkozás nélkül. Csak a binokuláris vizsgálatot végezzük el. Az adatelemzés során az egyes pozíciókban elért teljesítmény átlagos értéke kerül felhasználásra. Ennek az eredménynek a mérési változójaként az egyes tesztelt testhelyzetekre a rúd beállítási hibájának abszolút értékének átlagát kell használni, fokban mérve. Az átlagos teljesítmény ebben a populációban 15,1 (sd 8,4). A magasabb értékek az észlelt függőleges és a földi függőleges nagyobb eltérését jelzik.
1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
Változás a szubjektív vizuális vertikális (SVV) átlagos teljesítményében
Időkeret: 1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
A látómező központi részén egy rúd képe jelenik meg. A környező virtuális környezet érvénytelen lesz. A rúdszögek egy tétele előre meghatározott lesz. Ezt az értékelést Oculus Rift segítségével kell elvégezni, külső vizuális jelekre való hivatkozás nélkül. Csak a binokuláris vizsgálatot végezzük el. Az adatelemzés során az egyes pozíciókban elért teljesítmény átlagos értéke kerül felhasználásra. Ennek az eredménynek a mérési változójaként az egyes tesztelt testhelyzetekre a rúd beállítási hibájának abszolút értékének átlagát kell használni, fokban mérve. Az átlagos teljesítmény ebben a populációban 0,39 (sd 0,8). A magasabb pontszámok szubjektív vizuális függőleges igazítást jeleznek, amely távolabb van a föld függőlegestől.
1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
Változás a rúd és váz teszt (RFT) átlagos teljesítményében
Időkeret: 1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
A rúd képe egy megdöntött keretbe kerül kivetítésre a látómező központi részén. A környező virtuális környezet érvénytelen lesz. A keret +/- 20°-kal megdől az elülső síkban. A rúdszögek egy tétele előre meghatározott lesz. Ezt az értékelést Oculus Rift segítségével kell elvégezni, külső vizuális jelekre való hivatkozás nélkül. Csak a binokuláris vizsgálatot végezzük el. Az adatelemzés során az egyes pozíciókban elért teljesítmény átlagos értéke kerül felhasználásra. Ennek az eredménynek a mérési változójaként az egyes tesztelt testhelyzetekre a rúd beállítási hibájának abszolút értékének átlagát kell használni, fokban mérve. Az átlagos teljesítmény ebben a populációban 6,51 (sd 7,8). A magasabb értékek az észlelt függőleges és a földi függőleges nagyobb eltéréseket jelzik.
1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
Változás a multiszenzoros egyensúly kiértékelésében (MBE) a metszéspont magasságával mérve
Időkeret: 1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
Ez a teszt az egyensúly értékelésére szolgál csendes állás közben, különböző érzékszervi körülmények között. A résztvevők minden állapothoz egy próbát (50 másodpercig) hajtanak végre. Minden próbát erőtányéron állva hajtanak végre, a lábakkal a saját maga által kiválasztott, kényelmes helyzetben. Az erőlap mintavételezi a nyomás középpontját és a talajreakciós erő irányát. A vizuális környezet vezérlése Oculus Rift segítségével történik. A felületi feltételek vagy nem megfelelőek vagy megfelelőek. A fő eredmény a talajreakció erő metszéspontjának (IP) frekvenciafüggő magassága. Az IP-görbület viselkedését és alakját minden tesztvizsgálat során tanulmányozni fogják. Az IP görbületét bizonyos körülmények között összehasonlítják másokkal annak érdekében, hogy felmérjék az adott szenzoros bemenetek manipulálásának az IP viselkedésére gyakorolt ​​hatását. Az IP magassága egy adott frekvencián azt jelzi, hogy egy személy mennyire stabil az adott teszt során. Az alacsonyabb IP-magasság nagyobb stabilitást sugall.
1. látogatás (1. héten), 2. látogatás (2. héten), 3. látogatás (2. héten)
Változás a Semmes-Weinstein monofil vizsgálat (SWME) diszkriminációs küszöbében
Időkeret: 2. látogatás (a 2. héten) és 3. látogatás (2. héten)
A 2. teszt előtti és az 1. teszt utáni értékelés során SWME-t kell végezni annak megállapítására, hogy az érzékszervi újrasúlyozó edzés hatására megváltozik-e az érzékenység a könnyű érintésre/mély nyomásérzésre a talpon. Az alsó SWME küszöb a könnyű érintésre fokozott érzékenységet jelez. A 0,008 gramm és 2,0 gramm közötti érzékenységet értékelik.
2. látogatás (a 2. héten) és 3. látogatás (2. héten)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0087
  • A176000 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Egyéb azonosító: UW- Madison)
  • Protocol Version 12/22/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kutatócsoport nem tervezi az egyes résztvevők adatainak megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel