Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening sensoryczny dla orientacji i równowagi

24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Trening ponownego ważenia sensorycznego dla orientacji i równowagi: pilotażowa próba leczenia zawrotów głowy wywołanych wzrokiem

Jest to wstępne badanie, w jaki sposób ludzie kontrolują równowagę i jak objawy wzrokowych zawrotów głowy mogą powodować upadki. Naukowcy stworzyli nowe testy orientacji i równowagi, a także nową metodę leczenia zawrotów głowy wywołanych wzrokiem. Naukowcy wykorzystają nowe testy i metody leczenia u dorosłych, którzy cierpią na zawroty głowy wywołane wzrokiem. Badanie wykonuje się dwa razy przed i raz po zabiegu. Całkowity czas, w którym uczestnicy biorą udział w badaniu, wynosi około dwóch tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wstępne badanie, w jaki sposób ludzie kontrolują równowagę i jak objawy wzrokowych zawrotów głowy mogą powodować upadki. Naukowcy stworzyli nowe testy orientacji i równowagi, a także nową metodę leczenia zawrotów głowy wywołanych wzrokiem. Nie wiadomo, czy nowe testy orientacji i równowagi są lepsze, gorsze, czy takie same jak istniejące testy w zakresie zdolności do wykrywania problemów, ani też nie wiadomo, czy nowa technika leczenia jest lepsza, gorsza, czy taka sama jak istniejące leczenie zawrotów głowy i zaburzeń równowagi. Naukowcy stawiają jednak hipotezę, że nowe testy poprawią zdolność wykrywania problemów. Stawiają hipotezę, że leczenie spowoduje mniej zawrotów głowy, lepszą równowagę i zmniejszone ryzyko upadku u tych, którzy je otrzymują, oraz że jest lepszą alternatywą dla terapii, które są już dostępne dla pacjentów.

Aby sprawdzić, czy to prawda, naukowcy wykorzystają nowe testy i metody leczenia osób dorosłych dotkniętych zawrotami głowy. Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poddani tym samym testom i otrzymają takie samo leczenie. Badanie wykonuje się dwukrotnie przed i raz po okresie leczenia. Badania i leczenie wykonuje się stojąc na skomputeryzowanej platformie, która mierzy równowagę i może przechylać ludzi z boku na bok. Podczas tych procedur badawczych uczestnicy noszą gogle wirtualnej rzeczywistości, które pokazują im proste obrazy w ciemnym otoczeniu.

Celem testów i leczenia jest, aby uczestnicy wykorzystali to, co czują, aby pomóc im zdecydować, czy obrazy pokazane wewnątrz gogli są zgodne z poczuciem grawitacji danej osoby. Udział w tym badaniu jest dobrowolny, a osoby, które zdecydują się wziąć w nim udział, mogą w każdej chwili zrezygnować bez kary.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 57 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zgłaszane przez siebie objawy zawrotów głowy wywołanych wzrokiem
  • Uczestnicy muszą mieć normalne, zgłaszane przez siebie funkcje poznawcze
  • Uczestnicy muszą mówić płynnie po angielsku
  • Waż mniej niż 225 funtów
  • Być w stanie utrzymać ciężar ciała w pozycji pionowej przez 15 minut na raz
  • Być w stanie postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dozwolonych i zabronionych dodatkowych zabiegów przedstawionych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w terapii rehabilitacyjnej przedsionkowej i równowagi
  • Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie studiów
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku > 20/70
  • Wszelkie zgłaszane przez samych siebie, nieskompensowane nieprawidłowości widzenia obuocznego, takie jak zez, niedowidzenie lub podwójne widzenie
  • Neuropatia obwodowa
  • Samodzielna historia częstych omdleń (>1/miesiąc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowne ważenie sensoryczne
Dorośli ze zgłaszanymi przez siebie zawrotami głowy wywołanymi wzrokowo zostaną zrekrutowani, aby pomóc w ustaleniu wykonalności i tolerancji metod testowania i szkolenia, a także obserwować wszelkie skutki interwencji ponownego ważenia sensorycznego. Testy obejmują ocenę choroby lokomocyjnej, wzroku, czucia somatycznego, równowagi i postrzegania pionowości. Zapewnione leczenie ma na celu ułatwienie ponownego ważenia informacji zwrotnych sensorycznych w celu orientacji i równowagi. Uczestnicy będą służyć jako własne kontrole.
Behawioralne: ponowne ważenie sensoryczne
Uczestnicy będą wspierani w cichym staniu przez szelki bezpieczeństwa i system krzyżujących się pasów. Kołnierz szyjny będzie używany do utrzymania spójnego wyrównania między głową a tułowiem. Gogle wirtualnej rzeczywistości służą do stworzenia wirtualnego środowiska, w którym prezentowane będą bodźce wzrokowe. Podczas treningu stosowane będą trzy różne pozycje ciała: ziemia-pion oraz zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara pochylone o 16º w płaszczyźnie czołowej. Ponowne ważenie sensoryczne będzie napędzane przez regulację w górę sygnałów somatosensorycznych. W każdej próbie treningowej uczestnicy muszą określić kierunek grawitacji, a następnie wskazać, czy wyświetlana wędka jest zgodna z grawitacją, czy też musi obracać się zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby tak się stało. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas treningu zwracali uwagę na to, co czują w swoich stopach, nogach i jelitach, oraz wykorzystywali informacje zwrotne dotyczące nacisku, rozciągania, ruchu i napięcia mięśni, aby pomóc im wyczuć grawitację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników zarejestrowanych w stosunku do osób, do których zgłoszono się
Ramy czasowe: Do 30 minut
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność badania. Wykonalność będzie mierzona za pomocą wskaźników zapisów: liczby zapisanych uczestników w stosunku do liczby potencjalnych uczestników, do których się zwrócono. To badanie zostanie uznane za „wykonalne” przy wskaźniku zapisów wyższym niż 70%
Do 30 minut
Współczynnik rezygnacji uczestnika
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Podstawowym wynikiem tego badania jest tolerancja interwencji. Tolerancja będzie mierzona na podstawie wskaźnika rezygnacji uczestników. To badanie zostanie uznane za dopuszczalne, jeśli wskaźnik rezygnacji jest mniejszy niż 20%
Do 3 tygodni
Wynik kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości po interwencji (VRSQ).
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 2)
Kwestionariusz ten będzie wydawany w formie papierowej bezpośrednio po każdym badaniu i każdej rundzie szkolenia. Dodatkowy czas odpoczynku będzie wymagany, jeśli objawy uczestników zostaną ocenione jako > 33% na VRSQ (więcej informacji na temat punktacji VRSQ znajduje się poniżej). Objawy muszą powrócić do poziomu wyjściowego, zanim uczestnicy będą mogli rozpocząć serię testów lub szkoleń. VRSQ składa się z dziewięciu pozycji z dwóch domen (okulomotoryczny: ogólny dyskomfort, zmęczenie, zmęczenie oczu i trudności z koncentracją; dezorientacja: ból głowy, uczucie pełności w głowie, niewyraźne widzenie, zawroty głowy (zamknięte oczy) i zawroty głowy). Intensywność każdej pozycji jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta: 0 = wcale, 1 = nieznacznie, 2 = umiarkowanie i 3 = bardzo. Wyniki dla każdej podskali i całkowity zakres wyników od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność objawów. VRSQ jest adaptacją kwestionariusza Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) do użytku w środowiskach wirtualnych.
Wizyta 3 (tydzień 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ogólny kwestionariusza oceny wrażliwości na ruch (MSAQ).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Tydzień 1) i Wizyta 3 (Tydzień 2)
MSAQ został zaprojektowany do oceny objawów choroby lokomocyjnej wywołanej wzrokowo w odpowiedzi na bodziec optokinetyczny. Respondenci używają 9-stopniowej skali, aby wskazać, jak dokładnie 16 stwierdzeń opisuje ich wrażenia związane z oglądaniem bodźca. Stwierdzenia obejmują: „Czułem się chory na żołądek” i „Czułem zawroty głowy”. Ogólny wynik uzyskuje się, obliczając procent sumy zdobytych punktów: (suma punktów ze wszystkich pozycji/144) × 100. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. MSAQ zostanie przeprowadzony na papierze po ekspozycji na bodziec optokinetyczny podczas stania i noszenia gogli wirtualnej rzeczywistości. Uczestnicy ocenią swoje objawy na MSAQ po 1 minucie ekspozycji na pierścień obracający się zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara z prędkością 30 stopni na sekundę. Uczestnicy będą mogli odpoczywać ze zdjętym zestawem słuchawkowym między próbami w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Wiarygodność i ważność MSAQ zostały ustalone.
Wizyta 1 (Tydzień 1) i Wizyta 3 (Tydzień 2)
Zmiana całkowitego wyniku wizualnej pionowej skali analogowej (VVAS).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Tydzień 1), Wizyta 2 (w Tygodniu 2), Wizyta 3 (w Tygodniu 2)
VVAS składa się z dziewięciu skal, z których każda odnosi się do określonej sytuacji wywołującej objawy. Wersja VVAS przez naukowców z University of Pittsburgh jest w druku. Wersja poprawiona składa się z 15 skal. Poprawiona wersja zostanie zastosowana w tym badaniu. W poprawionej wersji VVAS każda skala ma dwie kotwice, 0 oznacza brak zawrotów głowy, a 10 oznacza ekstremalne zawroty głowy lub unikanie aktywności. Odległość od kotwicy zerowej do oznaczenia respondenta jest mierzona elektronicznie. Przedmioty, które nie mają zastosowania w życiu danej osoby, można ukończyć zgodnie z wyobrażeniami. Ustalono wewnętrzną spójność i ważność VVAS. Całkowity wynik jest obliczany w celu określenia nasilenia zawrotów głowy poprzez zsumowanie wszystkich pozycji, podzielenie przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi, a następnie pomnożenie przez 10. Maksymalny wynik to 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wizyta 1 (Tydzień 1), Wizyta 2 (w Tygodniu 2), Wizyta 3 (w Tygodniu 2)
Zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza zawrotów głowy związanych z widzeniem (VRDQ).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Tydzień 1), Wizyta 2 (w Tygodniu 2), Wizyta 3 (w Tygodniu 2)
VRDQ służy do ilościowego określenia zawrotów głowy związanych z widzeniem. Ta miara wyniku składa się z 25 pytań składających się z dwóch podskal [częstotliwość i nasilenie objawów]. Maksymalny wynik w każdej podskali wynosi 100 punktów. Wynik całkowity jest średnią z obu podskal. Wyższe wyniki oznaczają większą częstość i nasilenie objawów. Rzetelność testu-powtórnego dla VRDQ jest znacznie powyżej dobrego poziomu wydajności, a zbieżna trafność dla VRDQ została wykazana za pomocą Inwentarza Handicapów Zawrotów Głowy (DHI). Współczynniki korelacji Spearmana wynoszą 0,75 między skalą częstotliwości DHI i VRDQ oraz 0,76 między skalą dotkliwości DHI i VRDQ.
Wizyta 1 (Tydzień 1), Wizyta 2 (w Tygodniu 2), Wizyta 3 (w Tygodniu 2)
Zmiana średniej wydajności w teście prętów i dysków (RDT).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Tydzień 1), Wizyta 2 (w Tygodniu 2), Wizyta 3 (w Tygodniu 2)
Obraz pierścienia złożonego z pseudolosowego układu kropek zostanie zaprezentowany w goglach rzeczywistości wirtualnej. Obraz pręcika jest również przedstawiony w centralnym obszarze pierścienia, który jest czarny. Ten obraz będzie obracany z prędkością 30° na sekundę w kierunku zgodnym lub przeciwnym do ruchu wskazówek zegara wokół linii wzroku uczestnika. Partia kątów prętów zostanie z góry ustalona. Ta ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Oculus Rift i bez odniesienia do zewnętrznych wskazówek wizualnych. Tylko badanie obuoczne zostanie zakończone. W analizie danych zostanie wykorzystana średnia wartość wydajności na każdym stanowisku. Średnia wartość bezwzględna błędu ustawienia pręta mierzona w stopniach dla każdej badanej pozycji ciała zostanie użyta jako zmienna pomiarowa dla tego wyniku. Średnia wydajność w tej populacji wynosi 15,1 (sd 8,4). Wyższe wartości wskazują na większe odchylenie postrzeganej pionu od pionu ziemi.
Wizyta 1 (Tydzień 1), Wizyta 2 (w Tygodniu 2), Wizyta 3 (w Tygodniu 2)
Zmiana subiektywnej wizualnej średniej wydajności pionowej (SVV).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Tydzień 1), Wizyta 2 (w Tygodniu 2), Wizyta 3 (w Tygodniu 2)
W centralnej części pola widzenia zostanie wyświetlony obraz pręcika. Otaczające środowisko wirtualne będzie puste. Partia kątów prętów zostanie z góry ustalona. Ta ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Oculus Rift i bez odniesienia do zewnętrznych wskazówek wizualnych. Tylko badanie obuoczne zostanie zakończone. W analizie danych zostanie wykorzystana średnia wartość wydajności na każdym stanowisku. Średnia wartość bezwzględna błędu ustawienia pręta mierzona w stopniach dla każdej badanej pozycji ciała zostanie użyta jako zmienna pomiarowa dla tego wyniku. Średnia wydajność w tej populacji wynosi 0,39 (sd 0,8). Wyższe wyniki wskazują na subiektywne wizualne wyrównanie w pionie, które jest dalej od pionu ziemi.
Wizyta 1 (Tydzień 1), Wizyta 2 (w Tygodniu 2), Wizyta 3 (w Tygodniu 2)
Zmiana średniej wydajności w teście pręta i ramy (RFT).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Tydzień 1), Wizyta 2 (w Tygodniu 2), Wizyta 3 (w Tygodniu 2)
Obraz pręcika zostanie wyświetlony wewnątrz nachylonej ramki w centralnej części pola widzenia. Otaczające środowisko wirtualne będzie puste. Rama będzie przechylona o +/- 20° w płaszczyźnie czołowej. Partia kątów prętów zostanie z góry ustalona. Ta ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Oculus Rift i bez odniesienia do zewnętrznych wskazówek wizualnych. Tylko badanie obuoczne zostanie zakończone. W analizie danych zostanie wykorzystana średnia wartość wydajności na każdym stanowisku. Średnia wartość bezwzględna błędu ustawienia pręta mierzona w stopniach dla każdej badanej pozycji ciała zostanie użyta jako zmienna pomiarowa dla tego wyniku. Średnia wydajność w tej populacji wynosi 6,51 (sd 7,8). Wyższe wartości wskazują na większe odchylenia postrzeganej pionu od pionu ziemi.
Wizyta 1 (Tydzień 1), Wizyta 2 (w Tygodniu 2), Wizyta 3 (w Tygodniu 2)
Zmiana oceny równowagi multisensorycznej (MBE) mierzona na podstawie wysokości punktu przecięcia
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Tydzień 1), Wizyta 2 (w Tygodniu 2), Wizyta 3 (w Tygodniu 2)
Test ten przeznaczony jest do oceny równowagi podczas spokojnego stania w różnych warunkach sensorycznych. Uczestnicy wykonują jedną próbę (trwającą 50 sekund) każdego warunku. Wszystkie próby wykonujemy stojąc na płycie siłowej ze stopami w wybranej przez siebie, wygodnej pozycji. Płytka siłowa bada środek nacisku i kierunek siły reakcji podłoża. Środowisko wizualne jest kontrolowane za pomocą Oculus Rift. Warunki powierzchni są albo niezgodne, albo zgodne. Głównym wynikiem jest zależna od częstotliwości wysokość punktu przecięcia (IP) siły reakcji gruntu. Zachowanie i kształt krzywizny IP będą badane w każdej próbie testowej. Krzywizna IP dla pewnych warunków zostanie porównana z innymi w celu oceny wpływu manipulowania określonymi bodźcami sensorycznymi na zachowanie IP. Wysokość IP przy określonej częstotliwości reprezentuje, jak stabilna jest osoba podczas danej próby testowej. Niższa wysokość IP sugeruje większą stabilność.
Wizyta 1 (Tydzień 1), Wizyta 2 (w Tygodniu 2), Wizyta 3 (w Tygodniu 2)
Zmiana progu dyskryminacji w badaniu monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWME).
Ramy czasowe: Wizyta 2 (w Tygodniu 2) i Wizyta 3 (w Tygodniu 2)
SWME zostanie przeprowadzone podczas oceny przed testem 2 i po teście 1 w celu ustalenia, czy trening ponownego ważenia sensorycznego powoduje zmiany wrażliwości na lekki dotyk/odczucie głębokiego nacisku na podeszwach stóp. Niższy próg SWME wskazuje na zwiększoną wrażliwość na lekki dotyk. Oceniana będzie czułość w zakresie od 0,008 grama do 2,0 grama.
Wizyta 2 (w Tygodniu 2) i Wizyta 3 (w Tygodniu 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0087
  • A176000 (Inny identyfikator: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/22/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zespół badawczy nie planuje udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ponowne ważenie sensoryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj