Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuntautumis- ja tasapainoharjoittelu

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Sensorinen uudelleenpainotusharjoittelu orientaatioon ja tasapainoon: Pilottikoe visuaalisesta huimauksesta johtuvan huimauksen hoitoon

Tämä on alustava tutkimus siitä, kuinka ihmiset hallitsevat tasapainoa ja kuinka näköhuimauksen oireet voivat johtaa kaatumiseen. Tutkijat loivat uusia suuntautumis- ja tasapainotestejä sekä uuden hoidon visuaalisesta huimauksesta. Tutkijat käyttävät uusia testejä ja hoitoja aikuisten kanssa, jotka kärsivät visuaalisesta huimauksesta. Testaus tehdään kahdesti ennen hoitoa ja kerran hoidon jälkeen. Osallistujien kokonaisaika tutkimukseen on noin kaksi viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on alustava tutkimus siitä, kuinka ihmiset hallitsevat tasapainoa ja kuinka näköhuimauksen oireet voivat johtaa kaatumiseen. Tutkijat loivat uusia suuntautumis- ja tasapainotestejä sekä uuden hoidon visuaalisesta huimauksesta. Ei tiedetä, ovatko uudet orientaatio- ja tasapainotestit parempia, huonompia vai samoja kuin nykyiset ongelmien havaitsemiskyvyssä, eikä myöskään tiedetä, onko uusi hoitotekniikka parempi, huonompi tai sama kuin nykyinen. huimauksen ja epätasapainon hoitoon. Tutkijat kuitenkin olettavat, että uudet testit parantavat kykyä havaita ongelmia. He olettavat, että hoito vähentää huimausta, parantaa tasapainoa ja pienentää sitä saavien kaatumisriskiä ja että se on parempi vaihtoehto hoidoille, jotka jo ovat potilaiden saatavilla.

Sen selvittämiseksi, onko tämä totta, tutkijat käyttävät uusia testejä ja hoitoja aikuisten kanssa, joilla on huimausta. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville tehdään samat testit ja he saavat saman hoidon. Testaus tehdään kahdesti ennen hoitojaksoa ja kerran sen jälkeen. Testit ja hoito tehdään seisomalla tietokonepohjaisella alustalla, joka mittaa tasapainoa ja voi kallistaa ihmisiä puolelta toiselle. Näiden tutkimustoimenpiteiden aikana osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuuslaseja, jotka näyttävät heille yksinkertaisia ​​kuvia muuten pimeässä ympäristössä.

Testien ja hoidon tavoitteena on, että osallistujat voivat käyttää tunteitaan auttamaan heitä päättämään, ovatko silmälasien sisällä näkyvät kuvat linjassa henkilön painovoiman kanssa. Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistumisen päättäjät voivat keskeyttää milloin tahansa ilman rangaistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava itse ilmoittamia näköhuimauksen oireita
  • Osallistujilla tulee olla normaalit kognitiiviset toiminnot
  • Osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia
  • Painaa alle 225 kiloa
  • Pystyy tukemaan kehon painoaan pystyasennossa 15 minuuttia kerrallaan
  • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollassa esitettyjä sallittuja ja kiellettyjä lisähoitoja koskevia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa osallistua vestibulaari- ja tasapainokuntoutushoitoon
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta ollessaan "tutkimuksessa".
  • Paras korjattu näöntarkkuus > 20/70
  • Mikä tahansa itse ilmoittama, kompensoimaton, binokulaarinen näköhäiriö, kuten karsastus, amblyopia tai diplopia
  • Perifeerinen neuropatia
  • Itse ilmoittama toistuva pyörtyminen (> 1/kk).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sensorinen uudelleenpainotus
Aikuisia, joilla on itse ilmoitettu visuaalisesta huimauksesta, rekrytoidaan auttamaan testaus- ja koulutusmenetelmien toteutettavuuden ja siedettävyyden määrittämisessä sekä tarkkailemaan aistinvaraisen uudelleenpainotustoimenpiteen vaikutuksia. Testeissä arvioidaan matkapahoinvointia, näkökykyä, somatosensaatiota, tasapainoa ja pystysuuntaisuuden havaintoa. Tarjottu hoito on suunniteltu helpottamaan aistinvaraisen palautteen uudelleenpainottamista orientaatiota ja tasapainoa varten. Osallistujat toimivat omina ohjaiminaan.
Käyttäytyminen: aistinvarainen uudelleenpainotus
Osallistujia tukevat hiljaisessa seisomisessa turvavaljaat ja ristikkäiset hihnajärjestelmät. Kohdunkaulan kaulusta käytetään pitämään tasainen kohdistus pään ja vartalon välillä. Virtuaalitodellisuuskuulokkeita käytetään virtuaalisen ympäristön luomiseen, jossa visuaalisia ärsykkeitä esitetään. Harjoittelussa käytetään kolmea eri kehon asentoa: maa-pysty sekä myötä- ja vastapäivään kallistettuna 16º etutasossa. Sensorista uudelleenpainotusta ohjaa somatosensoristen vihjeiden alkusäätely. Jokaisessa harjoituskokeessa osallistujien on määritettävä painovoiman suunta ja ilmoitettava sitten, onko näytettävä sauva kohdistettu painovoimaan vai tarvitseeko sen pyöriä myötä- vai vastapäivään, jotta se olisi niin. Osallistujia opastetaan kiinnittämään huomiota siihen, mitä he tuntevat jaloistaan, jaloistaan ​​ja suolestaan ​​​​harjoittelun aikana, ja käyttämään tätä painetta, venytystä, liikettä ja lihasjännitystä koskevaa palautetta auttamaan heitä aistimaan painovoimaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus suhteessa lähestyttyyn
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
Tutkimuksen toteutettavuus on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos. Toteutettavuutta mitataan ilmoittautumisprosentilla: ilmoittautuneiden osallistujien määrä suhteessa potentiaalisten osallistujien määrään. Tätä tutkimusta pidetään "toteutettavana", jos ilmoittautumisaste on yli 70 %
Jopa 30 minuuttia
Osallistujien pudotusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Intervention sietokyky on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos. Toleranssi mitataan osallistujien keskeytysasteen avulla. Tätä tutkimusta pidetään siedettävänä, jos keskeyttämisprosentti on alle 20 %
Jopa 3 viikkoa
Intervention jälkeisen virtuaalitodellisuuden sairauskyselyn (VRSQ) pisteet
Aikaikkuna: Käynti 3 (viikko 2)
Tämä kyselylomake täytetään paperilla välittömästi jokaisen testauksen ja jokaisen koulutuskierroksen jälkeen. Lisälepoaikaa tarvitaan, jos osallistujien oireiden arvo on > 33 % VRSQ:sta (katso alta lisätietoja VRSQ-pisteistä). Oireiden on palattava lähtötasolle ennen kuin osallistujat voivat aloittaa testaus- tai koulutuskierroksen. VRSQ koostuu yhdeksästä kohdasta kahdelta alueelta (silmämotorinen: yleinen epämukavuus, väsymys, silmien rasitus ja keskittymisvaikeudet; sekavuus: päänsärky, pään täyteläisyys, näön hämärtyminen, huimaus (silmät kiinni) ja huimaus). Kunkin kohteen intensiteetti on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei ollenkaan, 1 = hieman, 2 = kohtalainen ja 3 = erittäin. Jokaisen ala-asteikon pisteet ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden voimakkuutta. VRSQ on SSQ (Simulator Sickness Questionnaire) -sovellus käytettäväksi virtuaaliympäristöissä.
Käynti 3 (viikko 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikeherkkyyden arviointikyselyssä (MSAQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 1) ja käynti 3 (viikko 2)
MSAQ on suunniteltu arvioimaan visuaalisesti aiheutetun matkapahoinvoinnin oireita vasteena optokineettiselle ärsykkeelle. Vastaajat osoittavat 9-pisteen asteikolla, kuinka tarkasti 16 väitettä kuvaavat heidän kokemustaan ​​ärsykkeen katsomisesta. Lausunnot sisältävät: "Minulla oli pahoinvointia vatsassani" ja "Minulla oli huimausta". Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla prosenttiosuus kokonaispisteistä: (pisteiden summa kaikista kohteista/144) × 100. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. MSAQ annetaan paperilla sen jälkeen, kun se altistuu optokineettiselle ärsykkeelle seistessä ja virtuaalitodellisuuskuulokkeita käytettäessä. Osallistujat arvioivat oireensa MSAQ:lla sen jälkeen, kun he ovat olleet 1 minuutin altistuneet renkaalle, joka pyörii myötä- ja vastapäivään nopeudella 30 astetta sekunnissa. Osallistujat saavat levätä kuulokkeet pois päältä myötä- ja vastapäivään suorittamisen välillä, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan. MSAQ:n luotettavuus ja pätevyys on varmistettu.
Vierailu 1 (viikko 1) ja käynti 3 (viikko 2)
Visual Vertical Analogue Scale (VVAS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 1), käynti 2 (viikolla 2), käynti 3 (viikolla 2)
VVAS koostuu yhdeksästä asteikosta, joista jokainen liittyy tiettyyn oireita aiheuttavaan tilanteeseen. Pittsburghin yliopiston tutkijoiden tekemä VVAS-versio on painos. Uudistettu versio koostuu 15 asteikosta. Tarkistettu versio otetaan käyttöön tässä tutkimuksessa. VVAS:n tarkistetussa versiossa jokaisessa asteikossa on kaksi ankkuria, 0 tarkoittaa huimauksen puuttumista ja 10 äärimmäistä huimausta tai toiminnan välttämistä. Etäisyys nolla-ankkurista vastaajan merkintään mitataan elektronisesti. Kohteet, jotka eivät sovellu yksilön elämään, voidaan saattaa päätökseen kuvitellun mukaan. VVAS:n sisäinen johdonmukaisuus ja pätevyys on vahvistettu. Kokonaispistemäärä lasketaan visuaalisen huimauksen vakavuuden määrittämiseksi laskemalla yhteen kaikki kohteet, jakamalla vastattujen kohtien määrällä ja kertomalla sitten 10:llä. Enimmäispistemäärä on 100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Vierailu 1 (viikko 1), käynti 2 (viikolla 2), käynti 3 (viikolla 2)
Näköon liittyvän huimauskyselyn (VRDQ) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 1), käynti 2 (viikolla 2), käynti 3 (viikolla 2)
VRDQ:ta käytetään näkemiseen liittyvän huimauksen kvantifiointiin. Tämä tulosmitta koostuu 25 kysymyksestä, jotka käsittävät kaksi alaasteikkoa [oireiden esiintymistiheys ja vakavuus]. Jokaisen ala-asteikon enimmäispistemäärä on 100 pistettä. Kokonaispistemäärä on molempien ala-asteikkojen keskiarvo. Korkeammat pisteet edustavat oireiden suurempaa esiintymistiheyttä ja vakavuutta. VRDQ:n testi-uudelleentestauksen luotettavuus on selvästi korkeampi kuin hyvä suorituskyky, ja VRDQ:n konvergentti validiteetti osoitettiin Dizziness Handicap Inventory (DHI) -tutkimuksella. Spearman-korrelaatiokertoimet ovat 0,75 DHI- ja VRDQ-taajuusasteikkojen välillä ja 0,76 DHI- ja VRDQ-vakavuusasteikkojen välillä.
Vierailu 1 (viikko 1), käynti 2 (viikolla 2), käynti 3 (viikolla 2)
Muutos sauva- ja levytestissä (RDT) keskimääräisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 1), käynti 2 (viikolla 2), käynti 3 (viikolla 2)
Kuva renkaasta, joka koostuu näennäissatunnaisesta pistekuviosta, esitetään virtuaalitodellisuuskuulokkeissa. Kuva sauvasta on myös esitetty renkaan keskialueella, joka on musta. Tätä kuvaa käännetään 30° sekunnissa joko myötä- tai vastapäivään osallistujan näkölinjan ympäri. Erä sauvan kulmia määrätään ennalta. Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä Oculus Riftiä ja ilman ulkoisia visuaalisia vihjeitä. Vain kiikarit suoritetaan loppuun. Keskimääräistä suorituskyvyn arvoa kussakin paikassa käytetään data-analyysissä. Tämän tuloksen mittausmuuttujana käytetään tangon kohdistuksen virheen absoluuttisen arvon keskiarvoa, joka on mitattu asteina kussakin testatussa kehon asennossa. Keskimääräinen suorituskyky tässä populaatiossa on 15,1 (sd 8,4). Suuremmat arvot osoittavat suuremman havaitun pystysuoran poikkeaman maan pystysuorasta.
Vierailu 1 (viikko 1), käynti 2 (viikolla 2), käynti 3 (viikolla 2)
Muutos subjektiivisessa visuaalisessa vertikaalisessa (SVV) keskimääräisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 1), käynti 2 (viikolla 2), käynti 3 (viikolla 2)
Näkökentän keskiosassa näytetään sauvan kuva. Ympäröivä virtuaaliympäristö on mitätön. Erä sauvan kulmia määrätään ennalta. Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä Oculus Riftiä ja ilman viittauksia ulkoisiin visuaalisiin vihjeisiin. Vain kiikarit suoritetaan loppuun. Keskimääräistä suorituskyvyn arvoa kussakin paikassa käytetään data-analyysissä. Tämän tuloksen mittausmuuttujana käytetään tangon kohdistuksen virheen absoluuttisen arvon keskiarvoa, joka on mitattu asteina kussakin testatussa kehon asennossa. Keskimääräinen suorituskyky tässä populaatiossa on 0,39 (sd 0,8). Korkeammat pisteet osoittavat subjektiivista visuaalista pystysuuntausta, joka on kauempana maan pystysuorasta.
Vierailu 1 (viikko 1), käynti 2 (viikolla 2), käynti 3 (viikolla 2)
Muutos sauvan ja rungon testissä (RFT) keskimääräisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 1), käynti 2 (viikolla 2), käynti 3 (viikolla 2)
Kuva sauvasta projisoidaan vinon kehyksen sisään näkökentän keskiosassa. Ympäröivä virtuaaliympäristö on mitätön. Runko kallistuu +/- 20° etutasossa. Erä sauvan kulmia määrätään ennalta. Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä Oculus Riftiä ja ilman ulkoisia visuaalisia vihjeitä. Vain kiikarit suoritetaan loppuun. Keskimääräistä suorituskyvyn arvoa kussakin paikassa käytetään data-analyysissä. Tämän tuloksen mittausmuuttujana käytetään tangon kohdistuksen virheen absoluuttisen arvon keskiarvoa, joka on mitattu asteina kussakin testatussa kehon asennossa. Keskimääräinen suorituskyky tässä populaatiossa on 6,51 (sd 7,8). Suuremmat arvot osoittavat suurempia poikkeamia havaitusta pystysuorasta maan pystysuorasta.
Vierailu 1 (viikko 1), käynti 2 (viikolla 2), käynti 3 (viikolla 2)
Muutos multisensorisessa tasapainoarvioinnissa (MBE) mitattuna leikkauspisteen korkeudella
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 1), käynti 2 (viikolla 2), käynti 3 (viikolla 2)
Tämä testi on suunniteltu tasapainon arvioimiseen hiljaisen seisomisen aikana erilaisissa aistiolosuhteissa. Osallistujat suorittavat yhden kokeen (kesto 50 sekuntia) jokaisesta ehdosta. Kaikki kokeet suoritetaan voimalevyllä seisten jalat itse valitussa, mukavassa asennossa. Voimalevy näyttää paineen keskipisteen ja maareaktiovoiman suunnan. Visuaalista ympäristöä ohjataan Oculus Riftillä. Pintaolosuhteet ovat joko vaatimustenvastaisia ​​tai vaatimustenmukaisia. Maan reaktiovoiman leikkauspisteen (IP) taajuudesta riippuva korkeus on tärkein tulos. IP-kaarevuuden käyttäytymistä ja muotoa tutkitaan jokaisessa testikokeessa. Tiettyjen olosuhteiden IP-kaarevuutta verrataan muihin, jotta voidaan arvioida tiettyjen aistisyötteiden manipuloinnin vaikutus IP:n käyttäytymiseen. IP:n korkeus tietyllä taajuudella ilmaisee, kuinka vakaa henkilö on tietyn testikokeen aikana. Alempi IP-korkeus viittaa parempaan vakauteen.
Vierailu 1 (viikko 1), käynti 2 (viikolla 2), käynti 3 (viikolla 2)
Muutos Semmes-Weinstein Monofilament Examination (SWME) -syrjintäkynnyksessä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikolla 2) ja käynti 3 (viikolla 2)
SWME suoritetaan esitestin 2 ja testin 1 jälkeisissä arvioinneissa sen määrittämiseksi, aiheuttaako aistinvarainen painotusharjoittelu muutoksia herkkyydessä kevyelle kosketukselle/syväpainetuntemukselle jalkapohjissa. Alempi SWME-kynnys osoittaa lisääntynyttä herkkyyttä kevyelle kosketukselle. Herkkyys 0,008 - 2,0 grammaa arvioidaan.
Vierailu 2 (viikolla 2) ja käynti 3 (viikolla 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Kreg G Gruben, PhD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0087
  • A176000 (Muu tunniste: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 12/22/2020 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huimaus

Kliiniset tutkimukset aistinvarainen uudelleenpainotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa