难治性幽门螺杆菌感染的药敏试验指导与经验治疗
2025年8月24日 更新者：National Taiwan University Hospital
三线根除幽门螺杆菌的药敏试验指导与经验疗法的比较——一项多中心随机试验
目标：因此，我们的目标是
- 比较药敏试验指导疗法与经验疗法在难治性幽门螺杆菌感染三线根除中的疗效
- 评估根除疗法对抗生素耐药性和肠道菌群微生物群以及代谢因素的长期影响。
方法：这将是一个多中心、开放标记的试验
患者：360例至少2次H. pylori根除失败的患者入组 H. pylori抗生素耐药性测定：
琼脂稀释试验将用于确定左氧氟沙星、四环素、利福布丁和克拉霉素的最低抑菌浓度，以指导抗生素的选择。
治疗方案和分配：符合条件的患者将随机接受以下治疗之一：(A) 药敏试验指导治疗或 (B) 经验治疗
结果衡量：
主要终点：将根据意向治疗 (ITT) 分析评估根除率。
次要终点： 1. 根据方案分析（PP 分析）确定的根除率； 2. 不利影响的频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mei-Jyh Chen
- 电话号码：66280 886-2-23123456
- 邮箱：migichen@ntuh.gov.tw
研究联系人备份
- 姓名：Yu-Chun Huang
- 邮箱：nneder34@gmail.com
学习地点
-
-
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Mei-Jyh Chen, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 将招募至少两次根除幽门螺杆菌感染疗法失败的成人（等于或大于 20 岁）患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：(B) 经验疗法
根据用药史选择抗生素
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基于药物史的经验疗法：左氧氟沙星顺序疗法或二氮四核治疗（10或14天）或利法布丁三重/四倍治疗或同伴治疗
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有源比较器：（一）药敏试验指导治疗
根据药敏试验选择抗生素
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基于敏感性测试的易感性测试指导治疗：左氧氟沙星顺序治疗或二肌四次治疗（10或14天）或利法布丁三重/四倍治疗或伴随治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是根据意向治疗 (ITT) 分析的第三次治疗的根除率。
大体时间：6周
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根除率将在治疗完成后至少 6 周通过尿素呼气试验确定。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：2周
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将使用标准访谈和问卷调查来评估不利影响。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mei-Jyh Chen, MD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月24日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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