Mottaglighetstestning Guidad kontra empirisk terapi för refraktär H. Pylori-infektion
Jämförelse av känslighetstestning guidad kontra empirisk terapi för tredje linjens utrotning av H. Pylori - en randomiserad multicenterprövning
Mål: Därför siktade vi på att
- jämför effekten av känslighetstestning av guidad terapi jämfört med empirisk terapi vid tredje linjens utrotning av refraktär H. pylori-infektion
- bedöma den långsiktiga effekten av utrotningsterapi på antibiotikaresistens och mikrobiota i tarmfloran och de metabola faktorerna.
Metoder: Detta kommer att vara en multicenter, öppen märkt testversion
Patienter: 360 patienter med misslyckande med att utrota H. pylori under minst två gånger kommer att inkluderas. Bestämning av antibiotikaresistens hos H. pylori:
Agarutspädningstest kommer att användas för att bestämma de lägsta hämmande koncentrationerna av levofloxacin, tetracyklin, rifabutin och klaritromycin för att vägleda valet av antibiotika.
Behandlingsregimer och tilldelning: Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få antingen en av behandlingarna (A) Mottaglighetstestning guidad terapi eller (B) empirisk terapi
Resultatmätning:
Primär slutpunkt: Utrotningshastigheten kommer att utvärderas enligt Intent-to-treat (ITT) analyser.
Sekundär slutpunkt: 1. Utrotningshastighet enligt protokollanalys (PP-analys); 2. Frekvens av negativa effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mei-Jyh Chen
- Telefonnummer: 66280 886-2-23123456
- E-post: migichen@ntuh.gov.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yu-Chun Huang
- E-post: nneder34@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna (lika eller äldre än 20 år) patienter som misslyckats från minst två utrotningsterapier för H. pylori-infektion kommer att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (B) Empirisk terapi
välj antibiotika efter läkemedelshistorik
|
Empirisk terapi baserad på läkemedelshistoria: levofloxacin sekventiell terapi eller vismut fyrhjulingterapi (10 eller 14 dagar) eller rifabutin trippel/fyrdubbla terapi eller samtidig terapi
|
|
Aktiv komparator: (A) Guidad terapi för känslighetstestning
välj antibiotika enligt känslighetstestning
|
Känslighetstestning Guidad terapi baserad på känslighetstest: Levofloxacin Sekventiell terapi eller Bismuth fyrdubbla terapi (10 eller 14 dagar) eller rifabutin trippel/fyrdubbla terapi eller samtidig terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är utrotningsfrekvensen i den tredje behandlingen enligt ITT-analys (intention-to-treat).
Tidsram: 6 veckor
|
Utrotningshastigheten kommer att bestämmas genom urea-utandningstest minst 6 veckor efter avslutad behandling.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 2 veckor
|
En standardintervju och frågeformulär kommer att användas för att bedöma de negativa effekterna.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202001085MINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .