Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mottaglighetstestning Guidad kontra empirisk terapi för refraktär H. Pylori-infektion

14 januari 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse av känslighetstestning guidad kontra empirisk terapi för tredje linjens utrotning av H. Pylori - en randomiserad multicenterprövning

Mål: Därför siktade vi på att

  1. jämför effekten av känslighetstestning av guidad terapi jämfört med empirisk terapi vid tredje linjens utrotning av refraktär H. pylori-infektion
  2. bedöma den långsiktiga effekten av utrotningsterapi på antibiotikaresistens och mikrobiota i tarmfloran och de metabola faktorerna.

Metoder: Detta kommer att vara en multicenter, öppen märkt testversion

Patienter: 360 patienter med misslyckande med att utrota H. pylori under minst två gånger kommer att inkluderas. Bestämning av antibiotikaresistens hos H. pylori:

Agarutspädningstest kommer att användas för att bestämma de lägsta hämmande koncentrationerna av levofloxacin, tetracyklin, rifabutin och klaritromycin för att vägleda valet av antibiotika.

Behandlingsregimer och tilldelning: Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få antingen en av behandlingarna (A) Mottaglighetstestning guidad terapi eller (B) empirisk terapi

Resultatmätning:

Primär slutpunkt: Utrotningshastigheten kommer att utvärderas enligt Intent-to-treat (ITT) analyser.

Sekundär slutpunkt: 1. Utrotningshastighet enligt protokollanalys (PP-analys); 2. Frekvens av negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Mei-Jyh Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna (lika eller äldre än 20 år) patienter som misslyckats från minst två utrotningsterapier för H. pylori-infektion kommer att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (B) Empirisk terapi
välj antibiotika efter läkemedelshistorik
Läkemedel: ET
Empirisk terapi Baserat på läkemedelshistoria: Levofloxacin sekventiell terapi eller vismut fyrfaldig behandling (10 eller 14 dagar) eller trippelbehandling med rifabutin eller samtidig behandling
Aktiv komparator: (A) Guidad terapi för känslighetstestning
välj antibiotika enligt känslighetstestning
Läkemedel: SGT
Guidad terapi för känslighetstest Baserat på känslighetstest: Levofloxacin sekventiell terapi eller vismut fyrfaldig behandling (10 eller 14 dagar) eller trippelbehandling med rifabutin eller samtidig terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är utrotningsfrekvensen i den tredje behandlingen enligt ITT-analys (intention-to-treat).
Tidsram: 6 veckor
Utrotningshastigheten kommer att bestämmas genom urea-utandningstest minst 6 veckor efter avslutad behandling.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 2 veckor
En standardintervju och frågeformulär kommer att användas för att bedöma de negativa effekterna.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202001085MINB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på ET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera