Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování citlivosti s průvodcem versus empirická terapie u refrakterní infekce H. pylori

24. srpna 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání řízeného testování citlivosti versus empirická terapie pro eradikaci H. pylori třetí linie – multicentrická randomizovaná studie

Cíl: Proto jsme se zaměřili na

  1. porovnat účinnost řízené terapie testováním citlivosti vs. empirická terapie ve třetí linii eradikace refrakterní infekce H. pylori
  2. posoudit dlouhodobý dopad eradikační terapie na antibiotickou rezistenci a mikrobiotu střevní flóry a metabolické faktory.

Metody: Půjde o multicentrickou otevřenou studii

Pacienti: Zařazeno bude 360 ​​pacientů, u kterých se nepodařilo eradikovat H. pylori alespoň dvakrát. Stanovení antibiotické rezistence H. pylori:

K určení minimálních inhibičních koncentrací levofloxacinu, tetracyklinu, rifabutinu a klarithromycinu bude použit agarový diluční test, který bude vodítkem pro výběr antibiotik.

Léčebné režimy a přiřazení: Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné z léčebných metod (A) řízená terapie testováním citlivosti nebo (B) empirická terapie

Měření výsledku:

Primární cílový bod: Míra eradikace bude vyhodnocena podle analýz Intent-to-treat (ITT).

Sekundární koncový bod: 1. Rychlost eradikace podle analýzy podle protokolu (analýza PP); 2. Četnost nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Mei-Jyh Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Budou zařazeni dospělí pacienti (ve věku 20 let nebo starší), u kterých selhaly alespoň dvě eradikační terapie infekce H. pylori.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (B) Empirická terapie
antibiotika volit podle anamnézy
Lék: ET
Empirická terapie založená na anamnéze léčiva: Levofloxacin sekvenční terapie nebo bizmutové čtyřnásobné terapie (10 nebo 14 dní) nebo rifabutinová trojitá/čtyřnásobná terapie nebo souběžná terapie
Aktivní komparátor: (A) Terapie vedená testováním citlivosti
antibiotika vybírejte podle vyšetření citlivosti
Lék: Sgt
Testování testování citlivosti na základě testu citlivosti: Levofloxacinová sekvenční terapie nebo čtyřnásobná terapie (10 nebo 14 dní) nebo rifabutin trojitá/čtyřnásobná terapie nebo souběžná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je míra eradikace při třetí léčbě podle analýzy záměrné léčby (ITT).
Časové okno: 6 týdnů
Míra eradikace bude stanovena močovinovým dechovým testem nejméně 6 týdnů po ukončení léčby.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2 týdny
K posouzení nežádoucích účinků bude použit standardní rozhovor a dotazník.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202001085MINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na ET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit