Gevoeligheidstesten Begeleide versus empirische therapie voor refractaire H. pylori-infectie
Vergelijking van begeleide gevoeligheidstesten versus empirische therapie voor de uitroeiing van H. Pylori in de derde lijn - een multicenter gerandomiseerde studie
Doel: daarom hebben we ernaar gestreefd
- vergelijk de werkzaamheid van gevoeligheidstesten geleide therapie vs. empirische therapie in de derdelijns uitroeiing van refractaire H. pylori-infectie
- de langetermijnimpact van uitroeiingstherapie op de antibioticaresistentie en microbiota van de darmflora en de metabole factoren beoordelen.
Methoden: Dit wordt een multi-center, open-label trial
Patiënten: 360 patiënten bij wie de uitroeiing van H. pylori gedurende ten minste twee keer niet is gelukt, zullen worden ingeschreven. Bepaling van de antibioticaresistentie van H. pylori:
Agar-verdunningstest zal worden gebruikt om de minimale remmende concentraties van levofloxacine, tetracycline, rifabutine en claritromycine te bepalen om de selectie van antibiotica te begeleiden.
Behandelingsschema's en toewijzing: Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om ofwel een van de behandelingen (A) geleide therapie met gevoeligheidstesten of (B) empirische therapie te krijgen
Uitkomstmeting:
Primair eindpunt: het uitroeiingspercentage zal worden geëvalueerd volgens Intent-to-treat (ITT)-analyses.
Secundair eindpunt: 1. Uitroeiingspercentage volgens protocolanalyse (PP-analyse); 2. Frequentie van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mei-Jyh Chen
- Telefoonnummer: 66280 886-2-23123456
- E-mail: migichen@ntuh.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu-Chun Huang
- E-mail: nneder34@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen (gelijk aan of ouder dan 20 jaar oud) patiënten die gefaald hebben bij ten minste twee uitroeiingstherapieën voor H. pylori-infectie zullen worden ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (B) Empirische therapie
kies antibiotica volgens de geschiedenis van het medicijn
|
Empirische therapie op basis van de geschiedenis van de geneesmiddelen: Levofloxacine Sequential Therapy of Bismuth viervoudige therapie (10 of 14 dagen) of rifabutine drievoudige/viervoudige therapie of gelijktijdige therapie
|
|
Actieve vergelijker: (A) Gevoeligheidstesten geleide therapie
kies antibiotica volgens gevoeligheidstesten
|
Gegeleide therapie van vatbaarheid testen op basis van gevoeligheidstest: Levofloxacine Sequential Therapy of Bismuth viervoudige therapie (10 of 14 dagen) of rifabutine drievoudige/viervoudige therapie of gelijktijdige therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is het uitroeiingspercentage in de derde behandeling volgens de intention-to-treat (ITT)-analyse.
Tijdsspanne: 6 weken
|
De uitroeiingssnelheid wordt bepaald door middel van een ureumademtest, ten minste 6 weken na voltooiing van de behandeling.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een standaard interview en vragenlijst zullen worden gebruikt om de nadelige effecten te beoordelen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202001085MINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .