難治性ピロリ菌感染に対する感受性試験ガイド付き対経験的治療
2025年8月24日 更新者：National Taiwan University Hospital
ピロリ菌の三次根絶のための感受性試験ガイドと経験的治療の比較 - 多施設無作為化試験
目的：したがって、私たちは
- 難治性ピロリ菌感染症の三次除菌における感受性試験ガイド療法と経験的療法の有効性を比較する
- 腸内フローラの抗生物質耐性と微生物叢、および代謝因子に対する根絶療法の長期的な影響を評価します。
方法：これは、多施設のオープンラベル試験になります
患者: 少なくとも 2 回の H. pylori 除菌に失敗した 360 人の患者が登録されます H. pylori の抗生物質耐性の決定:
寒天希釈試験を使用して、レボフロキサシン、テトラサイクリン、リファブチン、およびクラリスロマイシンの最小阻害濃度を決定し、抗生物質の選択を導きます。
治療レジメンと割り当て: 適格な患者は無作為に割り付けられ、(A) 感受性試験ガイド療法または (B) 経験的療法のいずれかの治療を受けます。
成果測定:
主要エンドポイント: 根絶率は、Intent-to-treat (ITT) 分析に従って評価されます。
二次エンドポイント: 1. プロトコル分析 (PP 分析) ごとの除菌率。 2. 悪影響の頻度。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mei-Jyh Chen
- 電話番号：66280 886-2-23123456
- メール：migichen@ntuh.gov.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu-Chun Huang
- メール：nneder34@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Mei-Jyh Chen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- Ｈ．ｐｙｌｏｒｉ感染に対する少なくとも２つの除菌療法に失敗した成人（２０歳以上）の患者が登録される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(B) 経験的療法
薬歴に応じて抗生物質を選択する
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麻薬歴に基づく経験療法：レボフロキサシン連続療法またはビスマス四重療法（10または14日）またはリファブチントリプル/四重層療法または併用療法
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アクティブコンパレータ：(A) 感受性試験誘導療法
感受性試験に従って抗生物質を選択する
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感受性検査誘導療法感受性試験：レボフロキサシン連続療法またはビスマス四重療法（10または14日）またはリファブチントリプル/四重層療法または併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果は、治療意図 (ITT) 分析による 3 回目の治療での根絶率です。
時間枠：6週間
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除菌率は、治療終了後少なくとも6週間後に尿素呼気試験によって決定されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：2週間
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悪影響を評価するために、標準的なインタビューとアンケートが使用されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mei-Jyh Chen, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月24日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。