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Test di sensibilità guidati rispetto alla terapia empirica per l'infezione refrattaria da H. Pylori

24 agosto 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto tra test di sensibilità guidati e terapia empirica per l'eradicazione di terza linea di H. Pyloria - uno studio multicentrico randomizzato

Obiettivo: Pertanto, abbiamo mirato a

  1. confrontare l'efficacia della terapia guidata con test di sensibilità rispetto alla terapia empirica nell'eradicazione di terza linea per l'infezione refrattaria da H. pylori
  2. valutare l'impatto a lungo termine della terapia di eradicazione sulla resistenza agli antibiotici e sul microbiota della flora intestinale e sui fattori metabolici.

Metodi: questo sarà uno studio multicentrico in aperto

Pazienti: Verranno arruolati 360 pazienti con mancata eradicazione di H. pylori per almeno due volte Determinazione della resistenza agli antibiotici di H. pylori:

Il test di diluizione in agar verrà utilizzato per determinare le concentrazioni inibitorie minime di levofloxacina, tetraciclina, rifabutina e claritromicina per guidare la selezione degli antibiotici.

Regimi di trattamento e assegnazione: i pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere uno dei trattamenti (A) Terapia guidata per test di sensibilità o (B) Terapia empirica

Misurazione del risultato:

Endpoint primario: il tasso di eradicazione sarà valutato in base alle analisi Intent-to-treat (ITT).

Endpoint secondario: 1. Tasso di eradicazione in base all'analisi per protocollo (analisi PP); 2. Frequenza degli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Mei-Jyh Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Verranno arruolati pazienti adulti (di età pari o superiore a 20 anni) che hanno fallito almeno due terapie di eradicazione per l'infezione da H. pylori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (B) Terapia empirica
scegliere gli antibiotici in base alla storia della droga
Droga: ET
Terapia empirica basata sulla storia dei farmaci: terapia sequenziale di levofloxacina o terapia quadruplo bisistica (10 o 14 giorni) o terapia tripla/quadruplo di rifabutina o terapia concomitante
Comparatore attivo: (A) Test di suscettibilità terapia guidata
scegliere gli antibiotici in base ai test di sensibilità
Droga: Sgt
Test di suscettibilità Terapia guidata basata sul test di suscettibilità: terapia sequenziale di levofloxacina o terapia quadrupla di bismuto (10 o 14 giorni) o terapia triplo/quadruplo di rifabutina o terapia concomitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è il tasso di eradicazione nel terzo trattamento secondo l'analisi per intenzione di trattare (ITT).
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di eradicazione sarà determinato mediante test respiratorio dell'urea almeno 6 settimane dopo il completamento del trattamento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 settimane
Verranno utilizzati un colloquio standard e un questionario per valutare gli effetti avversi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202001085MINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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