Herkkyystestaus ohjattu vs. empiirinen hoito refraktaariselle H. Pylori -infektiolle
sunnuntai 24. elokuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Herkkyystestauksen ohjatun ja empiirisen terapian vertailu H. Pylorin kolmannen linjan hävittämiseen - monikeskussatunnaistettu tutkimus
Tavoite: Siksi pyrimme
- vertaa herkkyystestauksen ohjatun hoidon tehoa empiiriseen hoitoon kolmannen linjan eradikaatiossa refraktorisessa H. pylori -infektiossa
- arvioida eradikaatiohoidon pitkän aikavälin vaikutusta suolistoflooran antibioottiresistenssiin ja mikrobiotaan sekä aineenvaihduntatekijöihin.
Menetelmät: Tämä on monen keskuksen avoin kokeilu
Potilaat: Mukaan otetaan 360 potilasta, joilta H. pylorin hävitys epäonnistui vähintään kahteen kertaan. H. pylorin antibioottiresistenssin määrittäminen:
Agar-laimennustestiä käytetään levofloksasiinin, tetrasykliinin, rifabutiinin ja klaritromysiinin inhiboivien vähimmäispitoisuuksien määrittämiseen ohjaamaan antibioottien valintaa.
Hoito-ohjelmat ja toimeksianto: Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko jompaakumpaa hoidoista (A) herkkyystestauksen ohjattua hoitoa tai (B) empiiristä hoitoa
Tuloksen mittaus:
Ensisijainen päätepiste: Hävitysaste arvioidaan Intent-to-treat (ITT) -analyysien mukaan.
Toissijainen päätepiste: 1. Hävitysnopeus protokollakohtaisen analyysin (PP-analyysi) mukaan; 2. Haittavaikutusten esiintymistiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mei-Jyh Chen
- Puhelinnumero: 66280 886-2-23123456
- Sähköposti: migichen@ntuh.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu-Chun Huang
- Sähköposti: nneder34@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset (20 vuotta vanhat tai vanhemmat) potilaat, joille vähintään kaksi H. pylori -infektion hävityshoitoa epäonnistuivat, otetaan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (B) Empiirinen terapia
Valitse antibiootit lääkehistorian mukaan
|
Lääkehistoriaan perustuva empiirinen terapia: levofloksasiinin peräkkäinen terapia tai vismutti -nelinkertainen terapia (10 tai 14 päivää) tai rifabutiini kolminkertainen/nelinkertainen terapia tai samanaikainen terapia
|
|
Active Comparator: (A) Herkkyystestauksen ohjaama hoito
valita antibiootit herkkyystestin mukaan
|
Herkkyystestit testit testit, jotka perustuvat herkkyyskokeeseen: levofloksasiinin peräkkäinen terapia tai vismutti -nelinkertainen terapia (10 tai 14 päivää) tai rifabutiini kolminkertainen/nelinkertainen terapia tai samanaikainen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on hävittämisaste kolmannessa hoidossa ITT-analyysin mukaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hävitysnopeus määritetään ureahengitystestillä vähintään 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haittavaikutusten arvioimiseen käytetään vakiohaastattelua ja kyselylomaketta.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202001085MINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .