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Geführte versus empirische Therapie durch Empfindlichkeitsprüfung bei refraktärer H.-pylori-Infektion

14. Januar 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der durch Empfindlichkeitstests geführten vs. empirischen Therapie für die randomisierte Multicenter-Studie zur Eradikation von H. pyloria als Drittlinie

Ziel: Daher haben wir uns zum Ziel gesetzt

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer durch Empfindlichkeitstests geführten Therapie mit einer empirischen Therapie bei der Eradikation der dritten Linie bei refraktärer H. pylori-Infektion
  2. die langfristigen Auswirkungen der Eradikationstherapie auf die Antibiotikaresistenz und Mikrobiota der Darmflora und die metabolischen Faktoren zu beurteilen.

Methoden: Dies wird eine multizentrische Studie mit offenem Label sein

Patienten: 360 Patienten mit erfolgloser H. pylori-Eradikation für mindestens zwei Mal werden aufgenommen. Bestimmung der Antibiotikaresistenz von H. pylori:

Der Agar-Verdünnungstest wird verwendet, um die minimalen Hemmkonzentrationen von Levofloxacin, Tetracyclin, Rifabutin und Clarithromycin zu bestimmen, um die Auswahl von Antibiotika zu leiten.

Behandlungsschemata und Zuordnung: Geeignete Patienten werden randomisiert, um entweder eine der Behandlungen (A) durch Empfindlichkeitstests geführte Therapie oder (B) empirische Therapie zu erhalten

Ergebnismessung:

Primärer Endpunkt: Die Eradikationsrate wird anhand von Intent-to-treat (ITT)-Analysen bewertet.

Sekundärer Endpunkt: 1. Eradikationsrate gemäß Per-Protocol-Analyse (PP-Analyse); 2. Häufigkeit von Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Mei-Jyh Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (gleich oder älter als 20 Jahre) Patienten, bei denen mindestens zwei Eradikationstherapien für eine H. pylori-Infektion fehlgeschlagen sind, werden aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (B) Empirische Therapie
Wählen Sie Antibiotika entsprechend der Vorgeschichte
Arzneimittel: ET
Empirische Therapie Basierend auf der Arzneimittelanamnese: Levofloxacin-Sequenztherapie oder Wismut-Vierfachtherapie (10 oder 14 Tage) oder Rifabutin-Dreifachtherapie oder Begleittherapie
Aktiver Komparator: (A) Geführte Therapie durch Empfindlichkeitstests
Wählen Sie Antibiotika nach Empfindlichkeitstests
Arzneimittel: SGT
Empfindlichkeitstest Geführte Therapie Basierend auf Empfindlichkeitstest: Levofloxacin-Sequenztherapie oder Wismut-Vierfachtherapie (10 oder 14 Tage) oder Rifabutin-Dreifachtherapie oder Begleittherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Eradikationsrate in der dritten Behandlung gemäß der Intention-to-treat (ITT)-Analyse.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Eradikationsrate wird mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung durch einen Harnstoff-Atemtest bestimmt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Beurteilung der Nebenwirkungen werden ein Standardinterview und ein Fragebogen verwendet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001085MINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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