Geführte versus empirische Therapie durch Empfindlichkeitsprüfung bei refraktärer H.-pylori-Infektion
Vergleich der durch Empfindlichkeitstests geführten vs. empirischen Therapie für die randomisierte Multicenter-Studie zur Eradikation von H. pyloria als Drittlinie
Ziel: Daher haben wir uns zum Ziel gesetzt
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer durch Empfindlichkeitstests geführten Therapie mit einer empirischen Therapie bei der Eradikation der dritten Linie bei refraktärer H. pylori-Infektion
- die langfristigen Auswirkungen der Eradikationstherapie auf die Antibiotikaresistenz und Mikrobiota der Darmflora und die metabolischen Faktoren zu beurteilen.
Methoden: Dies wird eine multizentrische Studie mit offenem Label sein
Patienten: 360 Patienten mit erfolgloser H. pylori-Eradikation für mindestens zwei Mal werden aufgenommen. Bestimmung der Antibiotikaresistenz von H. pylori:
Der Agar-Verdünnungstest wird verwendet, um die minimalen Hemmkonzentrationen von Levofloxacin, Tetracyclin, Rifabutin und Clarithromycin zu bestimmen, um die Auswahl von Antibiotika zu leiten.
Behandlungsschemata und Zuordnung: Geeignete Patienten werden randomisiert, um entweder eine der Behandlungen (A) durch Empfindlichkeitstests geführte Therapie oder (B) empirische Therapie zu erhalten
Ergebnismessung:
Primärer Endpunkt: Die Eradikationsrate wird anhand von Intent-to-treat (ITT)-Analysen bewertet.
Sekundärer Endpunkt: 1. Eradikationsrate gemäß Per-Protocol-Analyse (PP-Analyse); 2. Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mei-Jyh Chen
- Telefonnummer: 66280 886-2-23123456
- E-Mail: migichen@ntuh.gov.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yu-Chun Huang
- E-Mail: nneder34@gmail.com
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Mei-Jyh Chen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene (gleich oder älter als 20 Jahre) Patienten, bei denen mindestens zwei Eradikationstherapien für eine H. pylori-Infektion fehlgeschlagen sind, werden aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: (B) Empirische Therapie
Wählen Sie Antibiotika entsprechend der Vorgeschichte
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Empirische Therapie aufgrund der Arzneimittelgeschichte: Levofloxacin Sequentherapie oder Wismut -Vierfachtherapie (10 oder 14 Tage) oder Rifabutin -Triple/Vierfach -Therapie oder gleichzeitige Therapie
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Aktiver Komparator: (A) Geführte Therapie durch Empfindlichkeitstests
Wählen Sie Antibiotika nach Empfindlichkeitstests
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Suszeptibilitätstest geführte Therapie basierend auf Suszeptibilitätstest: Levofloxacin Sequentherapie oder Wismut -Vierfachtherapie (10 oder 14 Tage) oder Rifabutin -Triple/Vierfach -Therapie oder gleichzeitige Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist die Eradikationsrate in der dritten Behandlung gemäß der Intention-to-treat (ITT)-Analyse.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Eradikationsrate wird mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung durch einen Harnstoff-Atemtest bestimmt.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zur Beurteilung der Nebenwirkungen werden ein Standardinterview und ein Fragebogen verwendet.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202001085MINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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