Test de sensibilité guidé par rapport à la thérapie empirique pour l'infection réfractaire à H. Pylori
Comparaison des tests de sensibilité guidés par rapport à la thérapie empirique pour l'éradication de troisième ligne de H. Pylori - un essai randomisé multicentrique
Objectif : Par conséquent, nous avons cherché à
- comparer l'efficacité de la thérapie guidée par test de sensibilité par rapport à la thérapie empirique dans l'éradication de troisième intention de l'infection réfractaire à H. pylori
- évaluer l'impact à long terme d'un traitement d'éradication sur la résistance aux antibiotiques et le microbiote de la flore intestinale et les facteurs métaboliques.
Méthodes : Il s'agira d'un essai ouvert multicentrique
Patients : 360 patients ayant échoué à l'éradication de H. pylori pendant au moins deux fois seront recrutés. Détermination de la résistance aux antibiotiques de H. pylori :
Le test de dilution sur gélose sera utilisé pour déterminer les concentrations minimales inhibitrices de lévofloxacine, de tétracycline, de rifabutine et de clarithromycine pour guider la sélection des antibiotiques.
Schémas thérapeutiques et affectation : les patients éligibles seront randomisés pour recevoir l'un des traitements (A) Thérapie guidée par test de sensibilité ou (B) Thérapie empirique
Mesure des résultats :
Critère d'évaluation principal : le taux d'éradication sera évalué en fonction des analyses en intention de traiter (ITT).
Critère secondaire : 1. Taux d'éradication selon l'analyse per protocole (analyse PP) ; 2. Fréquence des effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mei-Jyh Chen
- Numéro de téléphone: 66280 886-2-23123456
- E-mail: migichen@ntuh.gov.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu-Chun Huang
- E-mail: nneder34@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Mei-Jyh Chen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Les patients adultes (âgés de 20 ans ou plus) qui ont échoué à au moins deux traitements d'éradication de l'infection à H. pylori seront inscrits.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (B) Thérapie empirique
choisir les antibiotiques en fonction des antécédents médicamenteux
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Thérapie empirique basée sur les antécédents médicamenteux: Thérapie séquentielle de la lévofloxacine ou thérapie quadruple bismuth (10 ou 14 jours) ou thérapie triple / quadruple rifabutine ou thérapie concomitante
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Comparateur actif: (A) Thérapie guidée par les tests de sensibilité
choisir les antibiotiques en fonction des tests de sensibilité
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Test de sensibilité Thérapie guidée basée sur le test de sensibilité: thérapie séquentielle de la lévotloxacine ou thérapie quadruple bismuth (10 ou 14 jours) ou thérapie triple / quadruple de rifabutine ou thérapie concomitante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le taux d'éradication dans le troisième traitement selon l'analyse en intention de traiter (ITT).
Délai: 6 semaines
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Le taux d'éradication sera déterminé par un test respiratoire à l'urée au moins 6 semaines après la fin du traitement.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: 2 semaines
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Un entretien standard et un questionnaire seront utilisés pour évaluer les effets indésirables.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202001085MINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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