Pruebas de susceptibilidad Terapia guiada versus terapia empírica para la infección refractaria por H. Pylori
24 de agosto de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparación de la prueba de susceptibilidad guiada versus la terapia empírica para la erradicación de tercera línea de H. Pyloria: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Objetivo: Por lo tanto, nos propusimos
- comparar la eficacia de la terapia guiada por pruebas de susceptibilidad frente a la terapia empírica en la erradicación de tercera línea para la infección refractaria por H. pylori
- evaluar el impacto a largo plazo de la terapia de erradicación en la resistencia a los antibióticos y la microbiota de la flora intestinal y los factores metabólicos.
Métodos: Este será un ensayo multicéntrico, abierto y etiquetado.
Pacientes: Se inscribirán 360 pacientes con falla en la erradicación de H. pylori por lo menos dos veces. Determinación de la resistencia antibiótica de H. pylori:
Se utilizará la prueba de dilución en agar para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas de levofloxacina, tetraciclina, rifabutina y claritromicina para guiar la selección de antibióticos.
Regímenes de tratamiento y asignación: Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir uno de los tratamientos (A) terapia guiada por prueba de susceptibilidad o (B) terapia empírica
Medición de resultados:
Punto final primario: la tasa de erradicación se evaluará de acuerdo con los análisis de intención de tratar (ITT).
Punto Final Secundario: 1. Tasa de erradicación según análisis por protocolo (análisis PP); 2. Frecuencia de los efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mei-Jyh Chen
- Número de teléfono: 66280 886-2-23123456
- Correo electrónico: migichen@ntuh.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu-Chun Huang
- Correo electrónico: nneder34@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Se inscribirán pacientes adultos (mayores de 20 años) que hayan fracasado en al menos dos terapias de erradicación de la infección por H. pylori.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: (B) Terapia empírica
elegir antibióticos de acuerdo con el historial de medicamentos
|
Terapia empírica basada en el historial de drogas: terapia secuencial de levofloxacina o terapia cuádruple de bismuto (10 o 14 días) o terapia de rifabutina triple/cuádruple o terapia concomitante
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Comparador activo: (A) Terapia guiada por prueba de susceptibilidad
elegir antibióticos de acuerdo con las pruebas de susceptibilidad
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Prueba de susceptibilidad Terapia guiada basada en la prueba de susceptibilidad: terapia secuencial de levofloxacina o terapia cuádruple de bismuto (10 o 14 días) o terapia rifabutina triple/cuádruple o terapia concomitante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario es la tasa de erradicación en el tercer tratamiento según el análisis por intención de tratar (ITT).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tasa de erradicación se determinará mediante una prueba de aliento con urea al menos 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se utilizará una entrevista estándar y un cuestionario para evaluar los efectos adversos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202001085MINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .