Testowanie wrażliwości z przewodnikiem w porównaniu z terapią empiryczną w opornym na leczenie zakażeniu H. Pylori
Porównanie terapii lekowrażliwości sterowanej z terapią empiryczną w trzeciej linii eradykacji H. pyloria — wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Cel: Dlatego dążyliśmy do
- porównanie skuteczności terapii sterowanej oznaczaniem lekowrażliwości z terapią empiryczną w eradykacji trzeciego rzutu opornego zakażenia H. pylori
- ocenić długoterminowy wpływ terapii eradykacyjnej na oporność na antybiotyki i mikroflorę jelitową oraz czynniki metaboliczne.
Metody: Będzie to wieloośrodkowe, otwarte badanie
Pacjenci: do badania zostanie włączonych 360 pacjentów, u których co najmniej dwukrotnie nie udało się eradykacji H. pylori. Oznaczanie antybiotykooporności H. pylori:
Test rozcieńczenia w agarze zostanie wykorzystany do określenia minimalnych stężeń hamujących lewofloksacyny, tetracykliny, ryfabutyny i klarytromycyny w celu ukierunkowania wyboru antybiotyków.
Schematy leczenia i przydział: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z rodzajów leczenia (A) Terapia sterowana badaniem wrażliwości lub (B) Terapia empiryczna
Pomiar wyników:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wskaźnik eradykacji zostanie oceniony zgodnie z analizami ITT (intent-to-treat).
Drugorzędowy punkt końcowy: 1. Współczynnik eradykacji zgodnie z analizą protokołu (analiza PP); 2. Częstość występowania działań niepożądanych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mei-Jyh Chen
- Numer telefonu: 66280 886-2-23123456
- E-mail: migichen@ntuh.gov.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu-Chun Huang
- E-mail: nneder34@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci dorośli (w wieku co najmniej 20 lat), u których nie powiodły się co najmniej dwie terapie eradykacyjne zakażenia H. pylori, zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (B) Terapia empiryczna
wybieraj antybiotyki na podstawie historii leków
|
Terapia empiryczna oparta na historii leku: terapia sekwencyjna lewofloksacyny lub terapia czterokrotna bizmutowa (10 lub 14 dni) lub rifabutinowa terapia potrójna/czterokrotnie lub jednocześnie terapia
|
|
Aktywny komparator: (A) Terapia sterowana badaniem wrażliwości
dobieraj antybiotyki na podstawie testów wrażliwości
|
Test podatności terapia z przewodnikiem oparta na teście podatności: terapia sekwencyjna lewofloksacyna lub terapia czterokrotnie bizmutowa (10 lub 14 dni) lub terapia rifabutina lub czterokrotnie lub jednocześnie terapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem jest wskaźnik eradykacji w trzecim leczeniu zgodnie z analizą zamiaru leczenia (ITT).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szybkość eradykacji zostanie określona na podstawie mocznikowego testu oddechowego po co najmniej 6 tygodniach od zakończenia leczenia.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Do oceny skutków ubocznych zostanie wykorzystany standardowy wywiad i kwestionariusz.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202001085MINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .