Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wrażliwości z przewodnikiem w porównaniu z terapią empiryczną w opornym na leczenie zakażeniu H. Pylori

24 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie terapii lekowrażliwości sterowanej z terapią empiryczną w trzeciej linii eradykacji H. pyloria — wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Cel: Dlatego dążyliśmy do

  1. porównanie skuteczności terapii sterowanej oznaczaniem lekowrażliwości z terapią empiryczną w eradykacji trzeciego rzutu opornego zakażenia H. pylori
  2. ocenić długoterminowy wpływ terapii eradykacyjnej na oporność na antybiotyki i mikroflorę jelitową oraz czynniki metaboliczne.

Metody: Będzie to wieloośrodkowe, otwarte badanie

Pacjenci: do badania zostanie włączonych 360 pacjentów, u których co najmniej dwukrotnie nie udało się eradykacji H. pylori. Oznaczanie antybiotykooporności H. pylori:

Test rozcieńczenia w agarze zostanie wykorzystany do określenia minimalnych stężeń hamujących lewofloksacyny, tetracykliny, ryfabutyny i klarytromycyny w celu ukierunkowania wyboru antybiotyków.

Schematy leczenia i przydział: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z rodzajów leczenia (A) Terapia sterowana badaniem wrażliwości lub (B) Terapia empiryczna

Pomiar wyników:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wskaźnik eradykacji zostanie oceniony zgodnie z analizami ITT (intent-to-treat).

Drugorzędowy punkt końcowy: 1. Współczynnik eradykacji zgodnie z analizą protokołu (analiza PP); 2. Częstość występowania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Mei-Jyh Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci dorośli (w wieku co najmniej 20 lat), u których nie powiodły się co najmniej dwie terapie eradykacyjne zakażenia H. pylori, zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (B) Terapia empiryczna
wybieraj antybiotyki na podstawie historii leków
Lek: Et
Terapia empiryczna oparta na historii leku: terapia sekwencyjna lewofloksacyny lub terapia czterokrotna bizmutowa (10 lub 14 dni) lub rifabutinowa terapia potrójna/czterokrotnie lub jednocześnie terapia
Aktywny komparator: (A) Terapia sterowana badaniem wrażliwości
dobieraj antybiotyki na podstawie testów wrażliwości
Lek: Sgt
Test podatności terapia z przewodnikiem oparta na teście podatności: terapia sekwencyjna lewofloksacyna lub terapia czterokrotnie bizmutowa (10 lub 14 dni) lub terapia rifabutina lub czterokrotnie lub jednocześnie terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem jest wskaźnik eradykacji w trzecim leczeniu zgodnie z analizą zamiaru leczenia (ITT).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szybkość eradykacji zostanie określona na podstawie mocznikowego testu oddechowego po co najmniej 6 tygodniach od zakończenia leczenia.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Do oceny skutków ubocznych zostanie wykorzystany standardowy wywiad i kwestionariusz.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202001085MINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Et

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj