Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modtagelighedstest guidet versus empirisk terapi for refraktær H. Pylori-infektion

24. august 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af følsomhedstest guidet versus empirisk terapi til tredjelinjeudryddelse af H. Pylori - et multicenter randomiseret forsøg

Mål: Derfor sigtede vi efter

  1. sammenlign effektiviteten af ​​følsomhedstestning af guidet terapi versus empirisk terapi i tredjelinjeudryddelse af refraktær H. pylori-infektion
  2. vurdere den langsigtede effekt af udryddelsesterapi på tarmfloraens antibiotikaresistens og mikrobiota og de metaboliske faktorer.

Metoder: Dette vil være et multicenter, åbent mærket forsøg

Patienter: 360 patienter med manglende udryddelse af H. pylori i mindst to gange vil blive indskrevet. Bestemmelse af antibiotikaresistens af H. pylori:

Agarfortyndingstest vil blive brugt til at bestemme de minimale hæmmende koncentrationer af levofloxacin, tetracyclin, rifabutin og clarithromycin for at vejlede udvælgelsen af ​​antibiotika.

Behandlingsregimer og tildeling: Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en af ​​behandlingerne (A) følsomhedstest guidet terapi eller (B) empirisk terapi

Resultatmåling:

Primært slutpunkt: Udryddelseshastigheden vil blive evalueret i henhold til Intent-to-treat (ITT) analyser.

Sekundært slutpunkt: 1. Udryddelseshastighed i henhold til protokolanalyse (PP-analyse); 2. Hyppighed af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Mei-Jyh Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne (lige eller ældre end 20 år) patienter, som fejlede fra mindst to udryddelsesbehandlinger for H. pylori-infektion, vil blive indskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (B) Empirisk terapi
vælge antibiotika efter lægemiddelhistorie
Medicin: ET
Empirisk terapi baseret på lægemiddelhistorie: levofloxacin -sekventiel terapi eller vismut -firedoblet terapi (10 eller 14 dage) eller rifabutin tredobbelt/firedoblet terapi eller samtidig terapi
Aktiv komparator: (A) Styret terapi med følsomhedstest
vælge antibiotika i henhold til følsomhedstest
Medicin: Sgt
Modtagelighedstest Guidet terapi baseret på følsomhedstest: levofloxacin -sekventiel terapi eller vismut -firedoblet terapi (10 eller 14 dage) eller rifabutin -tredobbelt/firedoblet terapi eller samtidig terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er udryddelsesraten i den tredje behandling ifølge intention-to-treat (ITT) analyse.
Tidsramme: 6 uger
Udryddelseshastigheden vil blive bestemt ved urea-åndedrætstest mindst 6 uger efter afslutning af behandlingen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
Et standardinterview og spørgeskema vil blive brugt til at vurdere de negative virkninger.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202001085MINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner