Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resistenstesting Veiledet versus empirisk terapi for refraktær H. Pylori-infeksjon

14. januar 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning av følsomhetstesting veiledet versus empirisk terapi for tredjelinjeutryddelse av H. Pylori - en randomisert multisenterprøve

Mål: Derfor hadde vi som mål å

  1. sammenligne effekten av følsomhetstesting veiledet terapi vs. empirisk terapi i tredjelinjeutryddelse for refraktær H. pylori-infeksjon
  2. vurdere den langsiktige effekten av eradikeringsterapi på antibiotikaresistens og mikrobiota i tarmfloraen og metabolske faktorer.

Metoder: Dette vil være en multisenter, åpen merket prøveversjon

Pasienter: 360 pasienter med svikt i å utrydde H. pylori i minst to ganger vil bli innrullert. Bestemmelse av antibiotikaresistens av H. pylori:

Agarfortynningstest vil bli brukt for å bestemme minimumshemmende konsentrasjoner av levofloxacin, tetracyklin, rifabutin og klaritromycin for å veilede valg av antibiotika.

Behandlingsregimer og tildeling: Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten en av behandlingene (A) følsomhetstesting veiledet terapi eller (B) empirisk terapi

Resultatmåling:

Primært endepunkt: Eradikeringshastigheten vil bli evaluert i henhold til Intent-to-treat (ITT) analyser.

Sekundært sluttpunkt: 1. Eradikeringshastighet i henhold til protokollanalyse (PP-analyse); 2. Hyppighet av uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mei-Jyh Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne (lik eller eldre enn 20 år) pasienter som mislyktes fra minst to eradikeringsterapier for H. pylori-infeksjon vil bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (B) Empirisk terapi
velge antibiotika i henhold til legemiddelhistorien
Legemiddel: ET
Empirisk terapi Basert på medikamenthistorie: Levofloxacin sekvensiell terapi eller vismut firedobbel terapi (10 eller 14 dager) eller rifabutin trippelbehandling eller samtidig terapi
Aktiv komparator: (A) Veiledet terapi for mottakelighetstesting
velge antibiotika i henhold til følsomhetstesting
Legemiddel: SGT
Veiledet terapi for følsomhetstesting Basert på følsomhetstest: Levofloxacin sekvensiell terapi eller vismut firedobbel terapi (10 eller 14 dager) eller rifabutin trippelbehandling eller samtidig terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet er utryddelsesraten i den tredje behandlingen i henhold til ITT-analyse (intensjon å behandle).
Tidsramme: 6 uker
Utryddelseshastigheten vil bli bestemt ved urea-pustetest minst 6 uker etter fullført behandling.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
Et standard intervju og spørreskjema vil bli brukt for å vurdere de negative effektene.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202001085MINB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere