Тестирование чувствительности под руководством по сравнению с эмпирической терапией рефрактерной инфекции H. Pylori
24 августа 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Сравнение тестирования чувствительности под контролем и эмпирической терапии для эрадикации H. Pylori третьей линии — многоцентровое рандомизированное исследование
Цель: поэтому мы стремились
- сравнить эффективность управляемой терапии с тестированием чувствительности по сравнению с эмпирической терапией в третьей линии эрадикации рефрактерной инфекции H. pylori.
- оценить долгосрочное влияние эрадикационной терапии на устойчивость к антибиотикам и микробиоту кишечной флоры и метаболические факторы.
Методы: это будет многоцентровое открытое исследование.
Пациенты: будут включены 360 пациентов с неудачей эрадикации H. pylori не менее двух раз. Определение антибиотикорезистентности H. pylori:
Тест на разведение агара будет использоваться для определения минимальных ингибирующих концентраций левофлоксацина, тетрациклина, рифабутина и кларитромицина для выбора антибиотиков.
Схемы лечения и назначение: подходящие пациенты будут рандомизированы для получения одного из видов лечения (A) терапии под контролем тестирования чувствительности или (B) эмпирической терапии.
Измерение результатов:
Первичная конечная точка: уровень эрадикации будет оцениваться в соответствии с анализом намерения лечить (ITT).
Вторичная конечная точка: 1. Уровень эрадикации в соответствии с анализом по протоколу (анализ PP); 2. Частота побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mei-Jyh Chen
- Номер телефона: 66280 886-2-23123456
- Электронная почта: migichen@ntuh.gov.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu-Chun Huang
- Электронная почта: nneder34@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Будут зачислены взрослые (равные или старше 20 лет) пациенты, у которых по крайней мере два курса эрадикационной терапии по поводу инфекции H. pylori оказались неэффективными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Б) Эмпирическая терапия
выбирать антибиотики в соответствии с анамнезом
|
Эмпирическая терапия, основанная на истории лекарств: последовательная терапия левофлоксацина или четырехкратная терапия висмута (10 или 14 дней) или тройная/четырехкратная терапия рифабутина или сопутствующая терапия или сопутствующая терапия
|
|
Активный компаратор: (A) Терапия под контролем тестирования чувствительности
выбирать антибиотики в соответствии с тестом на чувствительность
|
Тестируемое тестирование на восприимчивость, основанная на тесте восприимчивости: последовательная терапия левофлоксацина или четырехкратная терапия висмута (10 или 14 дней) или тройная/четырехкратная терапия рифабутина или сопутствующая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является уровень эрадикации при третьем лечении в соответствии с анализом намерения лечить (ITT).
Временное ограничение: 6 недель
|
Скорость эрадикации будет определяться с помощью уреазного дыхательного теста не менее чем через 6 недель после завершения лечения.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 недели
|
Стандартное интервью и опросник будут использоваться для оценки побочных эффектов.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202001085MINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .