Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование чувствительности под руководством по сравнению с эмпирической терапией рефрактерной инфекции H. Pylori

14 января 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение тестирования чувствительности под контролем и эмпирической терапии для эрадикации H. Pylori третьей линии — многоцентровое рандомизированное исследование

Цель: поэтому мы стремились

  1. сравнить эффективность управляемой терапии с тестированием чувствительности по сравнению с эмпирической терапией в третьей линии эрадикации рефрактерной инфекции H. pylori.
  2. оценить долгосрочное влияние эрадикационной терапии на устойчивость к антибиотикам и микробиоту кишечной флоры и метаболические факторы.

Методы: это будет многоцентровое открытое исследование.

Пациенты: будут включены 360 пациентов с неудачей эрадикации H. pylori не менее двух раз. Определение антибиотикорезистентности H. pylori:

Тест на разведение агара будет использоваться для определения минимальных ингибирующих концентраций левофлоксацина, тетрациклина, рифабутина и кларитромицина для выбора антибиотиков.

Схемы лечения и назначение: подходящие пациенты будут рандомизированы для получения одного из видов лечения (A) терапии под контролем тестирования чувствительности или (B) эмпирической терапии.

Измерение результатов:

Первичная конечная точка: уровень эрадикации будет оцениваться в соответствии с анализом намерения лечить (ITT).

Вторичная конечная точка: 1. Уровень эрадикации в соответствии с анализом по протоколу (анализ PP); 2. Частота побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mei-Jyh Chen
  • Номер телефона: 66280 886-2-23123456
  • Электронная почта: migichen@ntuh.gov.tw

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Mei-Jyh Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Будут зачислены взрослые (равные или старше 20 лет) пациенты, у которых по крайней мере два курса эрадикационной терапии по поводу инфекции H. pylori оказались неэффективными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Б) Эмпирическая терапия
выбирать антибиотики в соответствии с анамнезом
Лекарство: ET
Эмпирическая терапия На основании данных анамнеза: последовательная терапия левофлоксацином или четырехкратная терапия висмутом (10 или 14 дней) или тройная терапия рифабутином или сопутствующая терапия
Активный компаратор: (A) Терапия под контролем тестирования чувствительности
выбирать антибиотики в соответствии с тестом на чувствительность
Лекарство: Сержант
Терапия под контролем тестирования чувствительности На основе теста чувствительности: последовательная терапия левофлоксацином или четырехкратная терапия висмутом (10 или 14 дней) или тройная терапия рифабутином или сопутствующая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является уровень эрадикации при третьем лечении в соответствии с анализом намерения лечить (ITT).
Временное ограничение: 6 недель
Скорость эрадикации будет определяться с помощью уреазного дыхательного теста не менее чем через 6 недель после завершения лечения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 недели
Стандартное интервью и опросник будут использоваться для оценки побочных эффектов.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202001085MINB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования ET

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться