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난치성 H. 파일로리 감염에 대한 감수성 검사 가이드 대 경험적 요법

2025년 8월 24일 업데이트: National Taiwan University Hospital

H. Pylori의 3차 박멸을 위한 감수성 검사 안내 대 경험적 요법의 비교 - 다기관 무작위 시험

목표: 따라서 우리는

  1. 불응성 H. pylori 감염에 대한 3차 박멸에서 감수성 검사 안내 요법과 경험적 요법의 효능 비교
  2. 항생제 내성과 장내 세균총 및 대사 인자에 대한 박멸 요법의 장기적인 영향을 평가합니다.

방법: 이것은 다중 센터, 개방형 라벨 시험이 될 것입니다.

환자: 최소 2회 이상 H. pylori 제균에 실패한 360명의 환자가 등록됩니다. H. pylori의 항생제 내성 결정:

한천 희석 테스트는 항생제 선택을 안내하기 위해 levofloxacin, tetracycline, rifabutin 및 clarithromycin의 최소 억제 농도를 결정하는 데 사용됩니다.

치료 요법 및 배정: 적격 환자는 (A) 감수성 검사 안내 요법 또는 (B) 경험적 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

결과 측정:

1차 종료점: 치료 의향(ITT) 분석에 따라 박멸률을 평가합니다.

이차 종료점: 1. 프로토콜별 분석(PP 분석)에 따른 박멸률; 2. 부작용의 빈도.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Mei-Jyh Chen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • H. pylori 감염에 대한 적어도 두 가지 제균 요법에 실패한 성인(20세 이상) 환자가 등록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (나) 경험적 치료
약물 이력에 따라 항생제 선택
의약품: Et
약물 병력에 기초한 경험적 치료 : 레보 플록 사신 순차적 치료 또는 비스무트 4 중 치료법 (10 일 또는 14 일) 또는 리바부틴 트리플/4 중 치료 또는 수반 요법
활성 비교기: (A) 감수성 검사 유도 요법
감수성 검사에 따라 항생제 선택
의약품: Sgt
감수성 검사 감수성 검사에 근거한 감수성 테스트 : 감수성 시험 : 레보 플록사신 순차적 치료 또는 비스무트 4 중 치료법 (10 또는 14 일) 또는 리바부틴 트리플/4 중 치료 또는 수반 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 치료 의도(ITT) 분석에 따른 세 번째 치료의 박멸률입니다.
기간: 6주
제균율은 치료 완료 후 최소 6주 후에 요소 호흡 검사로 결정됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 이주
부작용을 평가하기 위해 표준 인터뷰와 설문지가 사용됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202001085MINB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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