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Teste de suscetibilidade guiado versus terapia empírica para infecção refratária por H. Pylori

14 de janeiro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparação de testes de suscetibilidade guiados versus terapia empírica para a erradicação de terceira linha de H. Pylori - um estudo randomizado multicêntrico

Objetivo: Assim, pretendemos

  1. comparar a eficácia da terapia guiada por teste de suscetibilidade versus terapia empírica na erradicação de terceira linha para infecção refratária por H. pylori
  2. avaliar o impacto a longo prazo da terapia de erradicação na resistência a antibióticos e na microbiota da flora intestinal e nos fatores metabólicos.

Métodos: Este será um estudo multicêntrico, aberto

Pacientes: 360 pacientes com falha na erradicação do H. pylori por pelo menos duas vezes serão inscritos Determinação da resistência antibiótica do H. pylori:

O teste de diluição em ágar será usado para determinar as concentrações inibitórias mínimas de levofloxacino, tetraciclina, rifabutina e claritromicina para orientar a seleção de antibióticos.

Regimes de tratamento e atribuição: Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber um dos tratamentos (A) Terapia guiada por testes de suscetibilidade ou (B) Terapia empírica

Medição do resultado:

Ponto final primário: a taxa de erradicação será avaliada de acordo com as análises de intenção de tratar (ITT).

Ponto Final Secundário: 1. Taxa de erradicação de acordo com a análise do protocolo (análise PP); 2. Frequência de efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Mei-Jyh Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Serão inscritos pacientes adultos (com idade igual ou superior a 20 anos) que falharam em pelo menos duas terapias de erradicação para infecção por H. pylori.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (B) Terapia empírica
escolher antibióticos de acordo com a história da droga
Medicamento: ET
Terapia empírica Baseada no histórico medicamentoso: terapia sequencial com levofloxacino ou terapia quádrupla com bismuto (10 ou 14 dias) ou terapia tripla com rifabutina ou terapia concomitante
Comparador Ativo: (A) Terapia guiada por testes de suscetibilidade
escolher antibióticos de acordo com o teste de suscetibilidade
Medicamento: SGT
Terapia guiada por teste de suscetibilidade Baseada no teste de suscetibilidade: terapia sequencial com levofloxacino ou terapia quádrupla com bismuto (10 ou 14 dias) ou terapia tripla com rifabutina ou terapia concomitante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é a taxa de erradicação no terceiro tratamento de acordo com a análise de intenção de tratar (ITT).
Prazo: 6 semanas
A taxa de erradicação será determinada pelo teste respiratório da ureia pelo menos 6 semanas após a conclusão do tratamento.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 2 semanas
Uma entrevista padrão e um questionário serão usados ​​para avaliar os efeitos adversos.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202001085MINB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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