Refrakter H. Pylori fertőzés érzékenységi vizsgálata irányított versus empirikus terápia
A H. Pylori harmadik vonalbeli felszámolására vonatkozó érzékenységi vizsgálat irányított versus empirikus terápia összehasonlítása – többközpontú véletlenszerű vizsgálat
Cél: Ezért arra törekedtünk
- hasonlítsa össze az érzékenységi vizsgálattal irányított terápia és az empirikus terápia hatékonyságát a refrakter H. pylori fertőzés harmadik vonalbeli eradikációjában
- felméri az eradikációs terápia hosszú távú hatását a bélflóra antibiotikum-rezisztenciájára és mikrobiotájára, valamint a metabolikus tényezőkre.
Módszerek: Ez egy többközpontú, nyílt megjelölésű próba lesz
Betegek: 360 olyan beteget vonnak be, akiknél legalább kétszer nem sikerült a H. pylori eradikációja. A H. pylori antibiotikum rezisztenciájának meghatározása:
Agar hígítási tesztet használnak a levofloxacin, tetraciklin, rifabutin és klaritromicin minimális gátló koncentrációinak meghatározására az antibiotikumok kiválasztásának iránymutatása érdekében.
Kezelési rendek és beosztás: A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek az (A) érzékenységi vizsgálat által irányított terápia vagy (B) az empirikus terápia egyikében.
Eredménymérés:
Elsődleges végpont: A felszámolási arányt az Intent-to-reat (ITT) elemzések alapján értékelik.
Másodlagos végpont: 1. Felszámolási arány a protokollonkénti elemzés szerint (PP analízis); 2. A káros hatások gyakorisága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mei-Jyh Chen
- Telefonszám: 66280 886-2-23123456
- E-mail: migichen@ntuh.gov.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yu-Chun Huang
- E-mail: nneder34@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Felnőtt (20 éves vagy annál idősebb) betegeket vesznek fel, akiknél a H. pylori fertőzés legalább két eradikációs terápiája sikertelen volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (B) Empirikus terápia
válasszon antibiotikumot a gyógyszertörténet alapján
|
Empirikus terápia a gyógyszertörténeten alapul: levofloxacin szekvenciális terápia vagy bizmut négyszeres terápia (10 vagy 14 nap) vagy rifabutin hármas/négyszeres terápia vagy egyidejű terápia
|
|
Aktív összehasonlító: (A) Érzékenységvizsgálattal irányított terápia
az érzékenységi vizsgálat alapján válasszon antibiotikumot
|
Érzékenységi tesztelés Vezetett terápia az érzékenységi teszt alapján: levofloxacin szekvenciális terápia vagy bizmut négyszeres terápia (10 vagy 14 nap) vagy rifabutin hármas/négyszeres terápia vagy egyidejű terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a harmadik kezelés eradikációs aránya a kezelési szándék (ITT) elemzése szerint.
Időkeret: 6 hét
|
A kiirtási arányt karbamid kilégzési teszttel kell meghatározni legalább 6 héttel a kezelés befejezése után.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: 2 hét
|
A káros hatások felmérésére szabványos interjút és kérdőívet használnak.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mei-Jyh Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202001085MINB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .