对手臂或腿部肉瘤患者使用离体肢体输液 (ILI) 的 Pembrolizumab 联合局部化疗的研究
2026年4月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
局部晚期或转移性肢体肉瘤患者同时全身性派姆单抗和孤立肢体输注 (ILI) 与美法仑和更生霉素的 II 期研究
本研究的目的是确定将研究药物派姆单抗与化疗药物美法仑和更生霉素联合使用，使用称为孤立肢体输注 (ILI) 的技术直接输送到受影响的手臂或腿部，是否是一种安全的治疗方法，可以延迟疾病恶化（进展）的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edmund Bartlett, MD
- 电话号码：212-639-2448
- 邮箱：bartlete@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte Ariyan, MD, PhD
- 电话号码：212-639-6280
- 邮箱：ariyanc@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Edmund Barlett, MD
- 电话号码：212-639-2448
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Edmund Barlett, MD
- 电话号码：212-639-2448
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Edmund Barlett, MD
- 电话号码：212-639-2448
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Edmund Barlett, MD
- 电话号码：212-639-2448
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Edmund Barlett, MD
- 电话号码：212-639-2448
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Edmund Bartlett, MD
- 电话号码：212-639-2448
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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接触：
- Edmund Barlett, MD
- 电话号码：212-639-2448
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才有资格参加研究。 特定协议选择标准的任何例外情况都必须在注册前得到首席研究员和/或机构审查委员会 (IRB) 的批准。
- 知情同意时年龄 >/= 12 岁
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意
- 愿意遵守治疗方案
- 有组织学证实的转移性和/或局部晚期肉瘤
- 有资格接受 pembrolizumab 的标准治疗
- 根据主治医师的决定，有资格进行孤立肢体输液 (ILI)
- 至少接受过一次全身治疗（例如 化学疗法、免疫疗法、靶向疗法或生物疗法）或已拒绝全身护理标准选择。
- 具有 RECIST 1.1 定义的可测量疾病（至少一个指标病变）或通过临床测量对不适合放射照相监测的浅表病变进行定义。 指标病灶不得从先前照射过的区域中选择，除非在入组前该病灶有放射学和/或病理学记录的肿瘤进展。
- 适当的表现状态：ECOG /= 60%
在治疗开始后 3 周内确定足够的器官功能，定义如下：
- 血红蛋白 >/= 8.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 >/= 1,000/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
- 血小板计数 >/= 50,000/mm^3 (50 x 10^9/L)
- 血清胆红素
- 谷丙转氨酶 (ALT)
- 碱性磷酸酶 < 5 x ULN
- 对于肌酐水平 > 1.5 x 机构 ULN 的患者，血清肌酐 /= 60 mL/min（注意：如果基线血清肌酐在正常范围内，则无需确定肌酐清除率。 GFR 也可以用来代替肌酐或 CrCl）
- 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT)
- 活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
应根据机构标准计算肌酐清除率。
对于有生育能力的女性患者，筛查访视时和研究药物首次给药前 72 小时内血清妊娠试验阴性。
排除标准：
满足以下任何标准的患者不符合参加研究的资格：
- 有任何其他需要积极治疗的恶性肿瘤
- 由于潜在的身体状况（例如， 不能耐受麻醉的冠状动脉疾病）由主治医师确定
- 以前曾对派姆单抗或其任何赋形剂过敏
- 在过去 6 个月内患有无法控制的并发疾病，包括需要全身治疗的活动性感染或有症状的充血性心力衰竭
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移。 先前接受过治疗的脑转移患者可以参加，前提是他们稳定（在研究第 1 天之前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且神经系统症状恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。 此例外不包括肉瘤性脑膜炎，无论临床稳定性如何都被排除在外。
显示临床显着免疫抑制的证据，例如：
- 原发性免疫缺陷状态，如严重联合免疫缺陷病
- 并发机会性感染
- 接受全身免疫抑制治疗（> 2 周），包括在入组前 7 天内口服类固醇剂量 > 10 mg/天的泼尼松或等效药物。 然而，在非免疫介导的使用适应症的情况下，主要研究者可酌情允许慢性/活性低剂量类固醇的使用。
- 如果 CD4 计数低于 500，则已知患有 HIV 活动性或慢性感染。
- 已知患有乙型肝炎或丙型肝炎的活动性感染
- 有已知的活动性结核病感染史
- 有症状性自身免疫性疾病（例如，肺炎、肾小球肾炎、血管炎或其他）的病史或证据，或需要全身治疗的活动性自身免疫病病史（即，使用皮质类固醇、免疫抑制药物或用于治疗自身免疫性疾病的生物制剂) 在过去 2 年。 替代疗法（例如甲状腺素治疗甲状腺功能减退症、胰岛素治疗糖尿病或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全）不被视为自身免疫性疾病的全身治疗形式。
- 对于女性受试者，怀孕或哺乳，或计划怀孕
- 对于男性受试者，计划在预计的试验持续时间内生育一个孩子，从预筛选或筛选访视开始，在研究治疗期间以及最后一次服用帕博利珠单抗后的 4 个月内
- 对于有生育能力的患者，在研究治疗期间和帕博利珠单抗末次给药后 4 个月内不愿使用可接受的有效避孕方法。
（无生育能力的女性被定义为：绝经后 [年龄 > 55 岁且月经停止 12 个月或更长时间或少于 55 年，但至少 2 年或少于 55 年内没有自发月经且自发月经在过去 1 年，但目前闭经（例如，自发性或继发于子宫切除术），并且绝经后促性腺激素水平（促黄体激素和促卵泡激素水平 > 40 IU/L）或绝经后雌二醇水平（< 5 ng/dL）或根据所涉及实验室的“绝经后范围”的定义]或进行过子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术的患者。）
- 在研究第 1 天之前的 14 天内接受过先前的化学疗法、放射疗法、生物癌症疗法、靶向小分子疗法或大手术或尚未康复（即，到 CTCAE
- 目前正在参与并接受另一种研究设备或研究药物的研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次治疗后 3 周内接受研究治疗或使用研究设备
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有肉瘤的参与者
适合派姆单抗和孤立肢体输注 (ILI) 的晚期/转移性肢体肉瘤
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ILI 将在派姆单抗开始后 18 天内进行。
ILI（通过动脉导管将美法仑和更生霉素注入患肢）将在麻醉下在介入放射室进行。
对于儿科患者，将在手术前咨询儿科药剂师，并为个体患者选择适当的预防性止吐疗法和剂量。
其他名称：
剂量为 200 mg 的派姆单抗将在第 1 天静脉内给药，此后每 3 周（+/= 3 天）给药一次。
在青少年患者中，派姆单抗的剂量为 2 mg/kg，最高可达 200 mg。
输注美法仑和更生霉素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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根据 RECIST 1.1，所有接受美法仑和更生霉素加帕博利珠单抗 ILI 联合治疗的参与者的 6 个月无进展生存期
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edmund Bartlett, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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