팔 또는 다리의 육종 환자를 위한 ILI(Isolated Limb Infusion)를 사용한 Pembrolizumab + 국소 화학 요법에 대한 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
국소 진행성 또는 전이성 사지 육종 환자를 대상으로 멜팔란 및 닥티노마이신을 병용한 동시 전신 펨브롤리주맙 및 독립 사지 주입(ILI)의 제2상 연구
이 연구의 목적은 단독 사지 주입(ILI)이라는 기술을 사용하여 영향을 받은 팔이나 다리에 직접 전달되는 화학요법 약물인 멜팔란 및 닥티노마이신과 함께 연구 약물 펨브롤리주맙을 투여하는 것이 안전한 치료법인지 알아보는 것입니다. 질병이 악화(진행)되기 전에 시간을 지연시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edmund Bartlett, MD
- 전화번호: 212-639-2448
- 이메일: bartlete@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Ariyan, MD, PhD
- 전화번호: 212-639-6280
- 이메일: ariyanc@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Edmund Barlett, MD
- 전화번호: 212-639-2448
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Edmund Barlett, MD
- 전화번호: 212-639-2448
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Edmund Barlett, MD
- 전화번호: 212-639-2448
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Edmund Barlett, MD
- 전화번호: 212-639-2448
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Edmund Barlett, MD
- 전화번호: 212-639-2448
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Edmund Bartlett, MD
- 전화번호: 212-639-2448
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Edmund Barlett, MD
- 전화번호: 212-639-2448
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 프로토콜별 선택 기준의 모든 예외는 등록 전에 주임 연구원 및/또는 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받아야 합니다.
- 연령 >/= 정보에 입각한 동의 시점에서 12세
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 제공할 의지와 능력
- 치료 프로토콜을 기꺼이 준수
- 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 국소 진행성 육종이 있음
- pembrolizumab을 사용한 표준 치료에 적합
- 치료 의사가 결정한 ILI(Isolated Limb Infusion)에 적격
- 이전에 적어도 한 가지 전신 요법을 받은 적이 있습니다(예: 화학 요법, 면역 요법, 표적 또는 생물학적 요법) 표준 치료 전신 옵션을 거부했습니다.
- RECIST 1.1 또는 방사선학적 감시가 불가능한 표면 병변에 대한 임상 측정에 의해 정의된 측정 가능한 질병(적어도 하나의 지표 병변)이 있습니다. 등록 전에 해당 병변에서 방사선학적으로 및/또는 병리학적으로 종양 진행이 문서화되지 않은 경우 지표 병변은 이전에 조사된 조사야에서 선택해서는 안 됩니다.
- 적절한 수행 상태: ECOG /= 60%
다음과 같이 정의된 치료 개시 3주 이내에 결정된 적절한 장기 기능:
- 헤모글로빈 >/= 8.0g/dL
- 절대 호중구 수 >/= 1,000/mm^3(1.0 x 10^9/L)
- 혈소판 수 >/= 50,000/mm^3(50 x 10^9/L)
- 혈청 빌리루빈
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 알칼리성 포스파타제 < 5 x ULN
- 크레아티닌 수치 > 1.5 x 기관 ULN인 환자의 경우 혈청 크레아티닌 /= 60mL/분(참고: 기준 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있는 경우 크레아티닌 청소율을 결정할 필요가 없습니다. GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있습니다.)
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
가임 여성 환자의 경우, 스크리닝 방문 시 및 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 음성.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있는 경우
- 근본적인 신체 조건(예: 마취를 견딜 수 없는 관상 동맥 질환) 치료 의사에 의해 결정됨
- 이전에 pembrolizumab 또는 그 부형제에 과민증을 경험한 적이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 증후성 울혈성 심부전을 포함하여 조절되지 않는 병발성 질환이 있음
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(연구 1일 전 최소 4주 동안 영상에 의한 진행의 증거가 없고 신경학적 증상의 기준선으로 돌아감 없이), 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 적어도 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 육종성 수막염을 포함하지 않습니다.
다음과 같은 임상적으로 유의한 면역 억제의 증거를 보여줍니다.
- 중증 복합 면역 결핍증과 같은 원발성 면역 결핍 상태
- 동시 기회 감염
- 등록 전 7일 이내에 경구 스테로이드 용량 > 10 mg/일의 프레드니손 또는 등가물을 포함하는 전신 면역억제 요법(> 2주)을 받는 것. 그러나, 비-면역 매개 적응증의 사용 설정에서, 만성/활성 저용량 스테로이드 사용은 주임 시험자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- CD4 수가 500 미만인 경우 알려진 활동성 또는 만성 HIV 감염이 있습니다.
- B형 간염 또는 C형 간염에 알려진 활동성 감염이 있는 경우
- 활동성 결핵 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 증상이 있는 자가면역 질환(예: 폐렴, 사구체신염, 혈관염 또는 기타)의 병력 또는 증거가 있거나 전신 치료(즉, 자가면역 질환 치료에 사용되는 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제의 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 경우 ) 지난 2년 동안. 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증에 대한 티록신, 당뇨병에 대한 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 자가면역 질환에 대한 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 여성 피험자의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 남성 피험자의 경우, 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 치료 기간 및 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 4개월까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 낳을 계획입니다.
- 가임 환자의 경우, 연구 치료 기간 동안 및 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 4개월 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
(가임 여성이 아닌 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 폐경 후[나이 > 55세로 12개월 이상 또는 55년 미만 동안 월경이 중단되지만 최소 2년 또는 55년 미만 동안 자발적 월경이 없고 지난 1년 동안, 그러나 현재 무월경(예: 자연 발생 또는 자궁 절제술에 이차), 폐경 후 성선 자극 호르몬 수치(황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치 > 40 IU/L) 또는 폐경 후 에스트라디올 수치(< 5 ng/dL) 또는 관련 검사실의 "폐경 후 범위" 정의에 따름] 또는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 적이 있는 사람.)
- 이전 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 암 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 1일 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 회복되지 않은 경우(즉, CTCAE로)
- 현재 다른 연구 기기 또는 연구 약물로 연구 요법에 참여하여 받고 있거나 연구 제제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 3주 이내에 연구 기기를 사용함
- 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 육종 환자
Pembrolizumab 및 ILI(isolated limb infusion)에 적합한 진행성/전이성 사지 육종
|
ILI는 pembrolizumab 시작 후 18일 이내에 수행됩니다.
ILI(동맥 카테터를 통해 환부에 멜팔란 및 닥티노마이신 주입)는 마취하에 중재방사선실에서 수행됩니다.
소아 환자의 경우 시술 전 소아과 약사와 상의하여 적절한 예방적 항구토제 요법 및 용량을 개별 환자에게 선택합니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab 200 mg 용량을 1일째 정맥주사하고 이후 매 3주(+/= 3일)마다 투여한다.
청소년 환자의 경우 펨브롤리주맙의 용량은 2mg/kg에서 최대 200mg입니다.
멜팔란과 닥티노마이신 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 6 개월
|
멜팔란과 닥티노마이신 + 펨브롤리주맙을 사용하는 ILI의 조합으로 치료받은 모든 참가자 중 RECIST 1.1에 의한 6개월 무진행 생존
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edmund Bartlett, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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