阿尔茨海默病 (AD) 的经颅脉冲刺激 (TPS)
2020年4月1日 更新者：Storz Medical AG
一项开放式前瞻性试点研究中的经颅脉冲刺激治疗阿尔茨海默病
这是一项前瞻性的开放式综合原理验证试点研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性开放式综合性原理验证试点研究，对象是接受过经颅脉冲刺激 (TPS) 治疗的轻度至中度阿尔茨海默病患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen、Baden-Württemberg、德国、79189
- Rheintalklinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可能患有阿尔茨海默病的临床稳定患者（根据 ICD-10 标准 (F00) 诊断）
- MMSE ≥ 10：根据 AWMF Register、DGN 038/013 和 DEGAM 035/021 的 S3 指南，轻度和中度阿尔茨海默病
- 至少3个月的稳定抗痴呆治疗或不需要抗痴呆治疗（患者需要根据指南在临床研究范围内继续他们的标准治疗，因为TPS被认为是标准治疗的额外治疗）
- 签署书面知情同意书
- 18岁≤年龄≤85岁
- 育龄女性患者每月妊娠试验
排除标准：
- 不遵守协议（包括 CERAD-plus）
- 怀孕
- 哺乳期妇女
- 应用领域的微泡（造影剂）
- 与阿尔茨海默病无关的脑病理学
- 头部有金属物体
- 大脑神经外科干预/开颅手术
- 心脏疾病
- 痴呆症发展前的精神疾病史
- 血友病或其他凝血障碍
- 首次治疗前 6 个月可的松治疗
- 研究者判断提示风险增加的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AD患者
所有患者均使用 TPS 设备（新名称：NEUROLITH (Storz Medical AG)）进行治疗 - 2 周内 6 个疗程，每个疗程包含 6000 个 0.2 mJ/mm² 的 TPS 脉冲 |
经颅脉冲刺激 (TPS)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立阿尔茨海默病登记系统联盟 (CERAD) - 总分
大体时间：治疗后3个月
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CERAD 是针对年龄、性别和教育进行标准化的认知测试组合。
CERAD 总分范围从 0 到 100，其中 100 表示“正常认知能力”，0 表示“严重认知障碍”。
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治疗后3个月
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不利的设备影响
大体时间：3个月内跟进
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ADE 数量
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3个月内跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立阿尔茨海默病登记系统联盟 (CERAD) - 总分
大体时间：治疗后立即（2 周）
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CERAD 是针对年龄、性别和教育进行标准化的认知测试组合。
CERAD 总分范围从 0 到 100，其中 100 表示“正常认知能力”，0 表示“严重认知障碍”。
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治疗后立即（2 周）
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建立阿尔茨海默病登记系统联盟 (CERAD) - 总分
大体时间：治疗后 1 个月（第 6 周）
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CERAD 是针对年龄、性别和教育进行标准化的认知测试组合。
CERAD 总分范围从 0 到 100，其中 100 表示“正常认知能力”，0 表示“严重认知障碍”。
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治疗后 1 个月（第 6 周）
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迷你精神状态检查 (MMSE)
大体时间：治疗后立即（2 周）
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MMSE 由 10 个项目组成，涵盖方向、短期记忆、注意力能力、算术表现和语言功能。
评分可能在 0（最差）和 30（最好）之间。
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治疗后立即（2 周）
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迷你精神状态检查 (MMSE)
大体时间：治疗后 1 个月（第 6 周）
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MMSE 由 10 个项目组成，涵盖方向、短期记忆、注意力能力、算术表现和语言功能。
评分可能在 0（最差）和 30（最好）之间。
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治疗后 1 个月（第 6 周）
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迷你精神状态检查 (MMSE)
大体时间：治疗后 3 个月（第 14 周）
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MMSE 由 10 个项目组成，涵盖方向、短期记忆、注意力能力、算术表现和语言功能。
评分可能在 0（最差）和 30（最好）之间。
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治疗后 3 个月（第 14 周）
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时钟绘图测试（CDT）
大体时间：治疗后立即（2 周）
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时钟绘图测试用于评估视觉构造能力。
受试者被要求画出一个带有所有数字的钟面，并将指针设置为指定时间 (hh:mm)。
分数范围从 0（最差）到 7（最好）。
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治疗后立即（2 周）
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时钟绘图测试（CDT）
大体时间：治疗后 1 个月（第 6 周）
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时钟绘图测试用于评估视觉构造能力。
受试者被要求画出一个带有所有数字的钟面，并将指针设置为指定时间 (hh:mm)。
分数范围从 0（最差）到 7（最好）。
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治疗后 1 个月（第 6 周）
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时钟绘图测试（CDT）
大体时间：治疗后 3 个月（第 14 周）
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时钟绘图测试用于评估视觉构造能力。
受试者被要求画出一个带有所有数字的钟面，并将指针设置为指定时间 (hh:mm)。
分数范围从 0（最差）到 7（最好）。
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治疗后 3 个月（第 14 周）
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：治疗后立即（2 周）
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BDI 衡量抑郁症的严重程度。
自我评价问卷，共21题，每题0-3分。
总分是所有项目的总和。
它的范围从 0（正常状态）到 63（严重抑郁）。
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治疗后立即（2 周）
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：治疗后 1 个月（第 6 周）
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BDI 衡量抑郁症的严重程度。
自我评价问卷，共21题，每题0-3分。
总分是所有项目的总和。
它的范围从 0（正常状态）到 63（严重抑郁）。
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治疗后 1 个月（第 6 周）
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：治疗后 3 个月（第 14 周）
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BDI 衡量抑郁症的严重程度。
自我评价问卷，共21题，每题0-3分。
总分是所有项目的总和。
它的范围从 0（正常状态）到 63（严重抑郁）。
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治疗后 3 个月（第 14 周）
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老年抑郁量表 - 简表 (GDS-15)
大体时间：治疗后立即（2 周）
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老年抑郁量表 (GDS) 是评估老年人抑郁的问卷。
该量表生成与抑郁症相关的各个方面的自我评价分数（例如
情绪、驾驶、焦虑）。
简表包含 15 个条目。
GDS-15 评分范围从 0（正常状态）到 15（严重抑郁）。
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治疗后立即（2 周）
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老年抑郁量表 - 简表 (GDS-15)
大体时间：治疗后 1 个月（第 6 周）
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老年抑郁量表 (GDS) 是评估老年人抑郁的问卷。
该量表生成与抑郁症相关的各个方面的自我评价分数（例如
情绪、驾驶、焦虑）。
简表包含 15 个条目。
GDS-15 评分范围从 0（正常状态）到 15（严重抑郁）。
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治疗后 1 个月（第 6 周）
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老年抑郁量表 - 简表 (GDS-15)
大体时间：治疗后 3 个月（第 14 周）
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老年抑郁量表 (GDS) 是评估老年人抑郁的问卷。
该量表生成与抑郁症相关的各个方面的自我评价分数（例如
情绪、驾驶、焦虑）。
简表包含 15 个条目。
GDS-15 评分范围从 0（正常状态）到 15（严重抑郁）。
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治疗后 3 个月（第 14 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月8日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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