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Estimulación de pulso transcraneal (TPS) para la enfermedad de Alzheimer (EA)

1 de abril de 2020 actualizado por: Storz Medical AG

Estimulación de pulso transcraneal para la enfermedad de Alzheimer en un estudio piloto prospectivo abierto

Este es un estudio piloto de prueba de principio prospectivo, abierto e integral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de prueba de principio prospectivo, abierto e integral con pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que han sido tratados con estimulación de pulso transcraneal (TPS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
        • Rheintalklinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes clínicamente estables con probable enfermedad de Alzheimer (Diagnóstico según Criterios CIE-10 (F00))
  • MMSE ≥ 10: Enfermedad de Alzheimer leve y moderada según Registro AWMF, Directrices S3 de la DGN 038/013 y DEGAM 035/021
  • Al menos 3 meses de terapia antidemencia estable o no se necesita terapia antidemencia (los pacientes deben continuar con su tratamiento estándar dentro de la investigación clínica de acuerdo con las pautas, ya que TPS se considera un tratamiento adicional a la terapia estándar)
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • 18 años ≤ Edad ≤ 85 años
  • Pruebas de embarazo mensuales para pacientes mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento del protocolo (incluido CERAD-plus)
  • El embarazo
  • mujeres lactantes
  • Microburbujas (agentes de contraste) en el área de aplicación
  • Patología cerebral no relacionada con la enfermedad de Alzheimer
  • Objetos metálicos en la cabeza.
  • Intervención neuroquirúrgica del cerebro / Craneotomía
  • Trastornos cardiacos
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas antes del desarrollo de la demencia.
  • Hemofilia u otros trastornos de la coagulación de la sangre
  • Tratamiento con cortisona hasta 6 meses antes del primer tratamiento
  • Otras condiciones que implican un mayor riesgo a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EA

Todos los pacientes fueron tratados con el dispositivo TPS (nuevo nombre: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 sesiones en 2 semanas, cada sesión consta de 6000 pulsos TPS de 0,2 mJ/mm²
Dispositivo: NEUROLITO
estimulación del pulso transcraneal (TPS)
Otros nombres:
  • estimulación del pulso transcraneal (TPS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consorcio para Establecer un Registro de la Enfermedad de Alzheimer (CERAD) - Puntaje Total
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
CERAD es una batería de pruebas cognitivas normalizadas por edad, sexo y educación. El puntaje total de CERAD varía de 0 a 100, donde 100 significa "capacidad cognitiva normal" y 0 significa "deterioro cognitivo grave".
3 meses después del tratamiento
Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de seguimiento
Número de ADE
dentro de los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consorcio para Establecer un Registro de la Enfermedad de Alzheimer (CERAD) - Puntaje Total
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
CERAD es una batería de pruebas cognitivas normalizadas por edad, sexo y educación. El puntaje total de CERAD varía de 0 a 100, donde 100 significa "capacidad cognitiva normal" y 0 significa "deterioro cognitivo grave".
Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
Consorcio para Establecer un Registro de la Enfermedad de Alzheimer (CERAD) - Puntaje Total
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
CERAD es una batería de pruebas cognitivas normalizadas por edad, sexo y educación. El puntaje total de CERAD varía de 0 a 100, donde 100 significa "capacidad cognitiva normal" y 0 significa "deterioro cognitivo grave".
1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
El MMSE consta de 10 elementos que cubren la orientación, la memoria a corto plazo, las capacidades de atención, el rendimiento aritmético y las funciones del lenguaje. La puntuación es posible entre 0 (peor) y 30 (mejor).
Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
El MMSE consta de 10 elementos que cubren la orientación, la memoria a corto plazo, las capacidades de atención, el rendimiento aritmético y las funciones del lenguaje. La puntuación es posible entre 0 (peor) y 30 (mejor).
1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)
El MMSE consta de 10 elementos que cubren la orientación, la memoria a corto plazo, las capacidades de atención, el rendimiento aritmético y las funciones del lenguaje. La puntuación es posible entre 0 (peor) y 30 (mejor).
3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)
Prueba de dibujo del reloj (CDT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
La prueba de dibujo del reloj se utiliza para evaluar las habilidades de construcción visual. Se le pide al sujeto que dibuje la cara de un reloj con todos los números y que ajuste las manecillas para un tiempo específico (hh:mm). Las puntuaciones van de 0 (peor) a 7 (mejor).
Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
Prueba de dibujo del reloj (CDT)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
La prueba de dibujo del reloj se utiliza para evaluar las habilidades de construcción visual. Se le pide al sujeto que dibuje la cara de un reloj con todos los números y que ajuste las manecillas para un tiempo específico (hh:mm). Las puntuaciones van de 0 (peor) a 7 (mejor).
1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
Prueba de dibujo del reloj (CDT)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)
La prueba de dibujo del reloj se utiliza para evaluar las habilidades de construcción visual. Se le pide al sujeto que dibuje la cara de un reloj con todos los números y que ajuste las manecillas para un tiempo específico (hh:mm). Las puntuaciones van de 0 (peor) a 7 (mejor).
3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
El BDI mide la gravedad de la depresión. Es un cuestionario de autoevaluación de 21 ítems con 0-3 puntuaciones por ítem. La puntuación total es la suma de todos los ítems. Va de 0 (estado normal) a 63 (depresión severa).
Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
El BDI mide la gravedad de la depresión. Es un cuestionario de autoevaluación de 21 ítems con 0-3 puntuaciones por ítem. La puntuación total es la suma de todos los ítems. Va de 0 (estado normal) a 63 (depresión severa).
1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)
El BDI mide la gravedad de la depresión. Es un cuestionario de autoevaluación de 21 ítems con 0-3 puntuaciones por ítem. La puntuación total es la suma de todos los ítems. Va de 0 (estado normal) a 63 (depresión severa).
3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)
Escala de depresión geriátrica - forma corta (GDS-15)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es un cuestionario para evaluar la depresión en la población anciana. Esta escala genera puntuaciones de autoevaluación sobre varios aspectos con relevancia para la enfermedad depresiva (p. estado de ánimo, impulso, ansiedad). La forma abreviada contiene 15 elementos. La puntuación GDS-15 varía de 0 (estado normal) a 15 (depresión severa).
Inmediatamente después del tratamiento (a las 2 semanas)
Escala de depresión geriátrica - forma corta (GDS-15)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es un cuestionario para evaluar la depresión en la población anciana. Esta escala genera puntuaciones de autoevaluación sobre varios aspectos con relevancia para la enfermedad depresiva (p. estado de ánimo, impulso, ansiedad). La forma abreviada contiene 15 elementos. La puntuación GDS-15 varía de 0 (estado normal) a 15 (depresión severa).
1 mes después del tratamiento (a las 6 semanas)
Escala de depresión geriátrica - forma corta (GDS-15)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)
La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es un cuestionario para evaluar la depresión en la población anciana. Esta escala genera puntuaciones de autoevaluación sobre varios aspectos con relevancia para la enfermedad depresiva (p. estado de ánimo, impulso, ansiedad). La forma abreviada contiene 15 elementos. La puntuación GDS-15 varía de 0 (estado normal) a 15 (depresión severa).
3 meses después del tratamiento (a las 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Storz Medical AG

Colaboradores

Rheintalklinik

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU_14_032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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