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Transkranielle Pulsstimulation (TPS) bei Alzheimer (AD)

1. April 2020 aktualisiert von: Storz Medical AG

Transkranielle Pulsstimulation bei Alzheimer in einer offenen prospektiven Pilotstudie

Dies ist eine prospektive offene umfassende Proof-of-Principle-Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive offene umfassende Proof-of-Principle-Pilotstudie mit Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die mit transkranieller Pulsstimulation (TPS) behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
        • Rheintalklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (Diagnose nach ICD-10-Kriterien (F00))
  • MMSE ≥ 10: Leichter und mittelschwerer Morbus Alzheimer gemäß AWMF-Register, S3-Leitlinie der DGN 038/013 und DEGAM 035/021
  • Mindestens 3 Monate stabile Antidementia-Therapie oder keine Antidementia-Therapie notwendig (Patienten müssen ihre Standardbehandlung im Rahmen der klinischen Prüfung gemäß den Leitlinien fortsetzen, da TPS als zusätzliche Behandlung zur Standardtherapie gilt)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 85 Jahre
  • Monatliche Schwangerschaftstests für Patientinnen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung des Protokolls (einschließlich CERAD-plus)
  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Mikrobläschen (Kontrastmittel) im Anwendungsbereich
  • Zerebrale Pathologie, die nichts mit der Alzheimer-Krankheit zu tun hat
  • Metallische Gegenstände im Kopf
  • Neurochirurgischer Eingriff des Gehirns / Kraniotomie
  • Herzerkrankungen
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankungen vor der Entwicklung der Demenz
  • Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen
  • Kortisonbehandlung bis 6 Monate vor Erstbehandlung
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko bedeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AD-Patienten

Alle Patienten wurden mit dem TPS-Gerät behandelt (neuer Name: NEUROLITH (Storz Medical AG))

- 6 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen, jede Sitzung bestehend aus 6000 TPS-Impulsen von 0,2 mJ/mm²
Gerät: NEUROLITH
transkranielle Pulsstimulation (TPS)
Andere Namen:
  • transkranielle Pulsstimulation (TPS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsortium zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit (CERAD) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
CERAD ist eine kognitive Testbatterie, die auf Alter, Geschlecht und Bildung normiert ist. Der CERAD-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 100 „normale kognitive Fähigkeiten“ und 0 „schwere kognitive Beeinträchtigung“ bedeutet.
3 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten Follow-up
Anzahl der ADEs
innerhalb von 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsortium zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit (CERAD) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
CERAD ist eine kognitive Testbatterie, die auf Alter, Geschlecht und Bildung normiert ist. Der CERAD-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 100 „normale kognitive Fähigkeiten“ und 0 „schwere kognitive Beeinträchtigung“ bedeutet.
Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Konsortium zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit (CERAD) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
CERAD ist eine kognitive Testbatterie, die auf Alter, Geschlecht und Bildung normiert ist. Der CERAD-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 100 „normale kognitive Fähigkeiten“ und 0 „schwere kognitive Beeinträchtigung“ bedeutet.
1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Mini-Mental-State-Examen (MMSE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Der MMSE besteht aus 10 Items, die Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeitsfähigkeit, Rechenleistung und Sprachfunktionen abdecken. Es ist eine Bewertung zwischen 0 (am schlechtesten) und 30 (am besten) möglich.
Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Mini-Mental-State-Examen (MMSE)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Der MMSE besteht aus 10 Items, die Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeitsfähigkeit, Rechenleistung und Sprachfunktionen abdecken. Es ist eine Bewertung zwischen 0 (am schlechtesten) und 30 (am besten) möglich.
1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Mini-Mental-State-Examen (MMSE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)
Der MMSE besteht aus 10 Items, die Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeitsfähigkeit, Rechenleistung und Sprachfunktionen abdecken. Es ist eine Bewertung zwischen 0 (am schlechtesten) und 30 (am besten) möglich.
3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)
Clock Drawing Test (CDT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Der Uhrzeichentest dient zur Beurteilung der visuellen Konstruktionsfähigkeiten. Der Proband wird aufgefordert, das Zifferblatt einer Uhr mit allen Zahlen zu zeichnen und die Zeiger auf eine bestimmte Zeit (hh:mm) einzustellen. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 7 (am besten).
Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Clock Drawing Test (CDT)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Der Uhrzeichentest dient zur Beurteilung der visuellen Konstruktionsfähigkeiten. Der Proband wird aufgefordert, das Zifferblatt einer Uhr mit allen Zahlen zu zeichnen und die Zeiger auf eine bestimmte Zeit (hh:mm) einzustellen. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 7 (am besten).
1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Clock Drawing Test (CDT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)
Der Uhrzeichentest dient zur Beurteilung der visuellen Konstruktionsfähigkeiten. Der Proband wird aufgefordert, das Zifferblatt einer Uhr mit allen Zahlen zu zeichnen und die Zeiger auf eine bestimmte Zeit (hh:mm) einzustellen. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 7 (am besten).
3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Der BDI misst die Schwere einer Depression. Es handelt sich um einen 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 0-3 Punkten pro Punkt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items. Er reicht von 0 (Normalzustand) bis 63 (schwere Depression).
Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Der BDI misst die Schwere einer Depression. Es handelt sich um einen 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 0-3 Punkten pro Punkt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items. Er reicht von 0 (Normalzustand) bis 63 (schwere Depression).
1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)
Der BDI misst die Schwere einer Depression. Es handelt sich um einen 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 0-3 Punkten pro Punkt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items. Er reicht von 0 (Normalzustand) bis 63 (schwere Depression).
3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)
Geriatrische Depressionsskala - Kurzform (GDS-15)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Fragebogen zur Erfassung von Depressionen bei älteren Menschen. Diese Skala generiert Selbsteinschätzungswerte zu verschiedenen Aspekten, die für die depressive Erkrankung relevant sind (z. B. Stimmung, Antrieb, Angst). Das Kurzformular enthält 15 Items. Der GDS-15-Score reicht von 0 (Normalzustand) bis 15 (schwere Depression).
Unmittelbar nach der Behandlung (nach 2 Wochen)
Geriatrische Depressionsskala - Kurzform (GDS-15)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Fragebogen zur Erfassung von Depressionen bei älteren Menschen. Diese Skala generiert Selbsteinschätzungswerte zu verschiedenen Aspekten, die für die depressive Erkrankung relevant sind (z. B. Stimmung, Antrieb, Angst). Das Kurzformular enthält 15 Items. Der GDS-15-Score reicht von 0 (Normalzustand) bis 15 (schwere Depression).
1 Monat nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Geriatrische Depressionsskala - Kurzform (GDS-15)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Fragebogen zur Erfassung von Depressionen bei älteren Menschen. Diese Skala generiert Selbsteinschätzungswerte zu verschiedenen Aspekten, die für die depressive Erkrankung relevant sind (z. B. Stimmung, Antrieb, Angst). Das Kurzformular enthält 15 Items. Der GDS-15-Score reicht von 0 (Normalzustand) bis 15 (schwere Depression).
3 Monate nach der Behandlung (nach 14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Storz Medical AG

Mitarbeiter

Rheintalklinik

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU_14_032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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