Transzkraniális pulzusstimuláció (TPS) Alzheimer-kór (AD) esetén
2020. április 1. frissítette: Storz Medical AG
Transzkraniális pulzusstimuláció Alzheimer-kór esetén egy nyílt, leendő kísérleti tanulmányban
Ez egy leendő nyílt, átfogó alapelv-bizonyítási kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív nyílt, átfogó, az elvek bizonyítékát támasztó kísérleti tanulmány olyan enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeken, akiket koponyán keresztüli pulzusstimulációval (TPS) kezeltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Németország, 79189
- Rheintalklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil betegek, valószínűsíthetően Alzheimer-kórban (a diagnózis az ICD-10 kritériumai szerint (F00))
- MMSE ≥ 10: Enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór az AWMF-regiszter, a DGN 038/013 és a DEGAM 035/021 S3 irányelvei szerint
- Legalább 3 hónap stabil antidemencia terápia vagy nincs szükség antidemencia terápia (a betegeknek folytatniuk kell a szokásos kezelést a klinikai vizsgálaton belül az irányelvek szerint, mivel a TPS a standard terápia kiegészítő kezelésének minősül)
- Aláírt írásos beleegyezés
- 18 év ≤ Életkor ≤ 85 év
- Havi terhességi tesztek fogamzóképes korú nőbetegek számára
Kizárási kritériumok:
- A protokoll be nem tartása (beleértve a CERAD-plust is)
- Terhesség
- Szoptató nők
- Mikrobuborékok (kontrasztanyagok) az alkalmazási területen
- Az Alzheimer-kórhoz nem kapcsolódó agyi patológia
- Fémtárgyak a fejben
- Az agy idegsebészeti beavatkozása / Craniotomia
- Szív rendellenességek
- Pszichiátriai betegségek története a demencia kialakulása előtt
- Hemofília vagy más véralvadási zavarok
- Kortizon kezelés legfeljebb 6 hónappal az első kezelés előtt
- Egyéb, fokozott kockázatot jelentő állapotok a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AD-betegek
Minden beteget TPS készülékkel kezeltek (új név: NEUROLITH (Storz Medical AG)) - 6 alkalom 2 héten belül, mindegyik ülés 6000 TPS impulzusból áll, 0,2 mJ/mm² |
transzkraniális impulzusstimuláció (TPS)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konzorcium az Alzheimer-kór regiszterének létrehozására (CERAD) – összpontszám
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A CERAD egy kognitív tesztelem, amelyet kor, nem és iskolai végzettség szerint normalizálnak.
A CERAD összpontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 100 „normális kognitív képességet”, a 0 pedig „súlyos kognitív károsodást” jelent.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Káros eszközhatások
Időkeret: 3 hónapos követés alatt
|
ADE-k száma
|
3 hónapos követés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konzorcium az Alzheimer-kór regiszterének létrehozására (CERAD) – összpontszám
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (2 héten belül)
|
A CERAD egy kognitív tesztelem, amelyet kor, nem és iskolai végzettség szerint normalizálnak.
A CERAD összpontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 100 „normális kognitív képességet”, a 0 pedig „súlyos kognitív károsodást” jelent.
|
Közvetlenül a kezelés után (2 héten belül)
|
|
Konzorcium az Alzheimer-kór regiszterének létrehozására (CERAD) – összpontszám
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után (6 hetes korban)
|
A CERAD egy kognitív tesztelem, amelyet kor, nem és iskolai végzettség szerint normalizálnak.
A CERAD összpontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 100 „normális kognitív képességet”, a 0 pedig „súlyos kognitív károsodást” jelent.
|
1 hónappal a kezelés után (6 hetes korban)
|
|
Mini-mental-state vizsga (MMSE)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (2 héten belül)
|
Az MMSE 10 elemből áll, amelyek a tájékozódást, a rövid távú memóriát, a figyelmi képességeket, az aritmetikai teljesítményt és a nyelvi funkciókat fedik le.
A pontozás 0 (legrosszabb) és 30 (legjobb) között lehetséges.
|
Közvetlenül a kezelés után (2 héten belül)
|
|
Mini-mental-state vizsga (MMSE)
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után (6 hetes korban)
|
Az MMSE 10 elemből áll, amelyek a tájékozódást, a rövid távú memóriát, a figyelmi képességeket, az aritmetikai teljesítményt és a nyelvi funkciókat fedik le.
A pontozás 0 (legrosszabb) és 30 (legjobb) között lehetséges.
|
1 hónappal a kezelés után (6 hetes korban)
|
|
Mini-mental-state vizsga (MMSE)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után (14 héten belül)
|
Az MMSE 10 elemből áll, amelyek a tájékozódást, a rövid távú memóriát, a figyelmi képességeket, az aritmetikai teljesítményt és a nyelvi funkciókat fedik le.
A pontozás 0 (legrosszabb) és 30 (legjobb) között lehetséges.
|
3 hónappal a kezelés után (14 héten belül)
|
|
Órarajz teszt (CDT)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (2 héten belül)
|
Az órarajz tesztet a vizuokonstrukciós képességek felmérésére használják.
Az alanynak meg kell rajzolnia egy óra számlapját az összes számmal, és be kell állítania a mutatókat egy meghatározott időre (óó:pp).
A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 7-ig (legjobb) terjednek.
|
Közvetlenül a kezelés után (2 héten belül)
|
|
Órarajz teszt (CDT)
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után (6 hetes korban)
|
Az órarajz tesztet a vizuokonstrukciós képességek felmérésére használják.
Az alanynak meg kell rajzolnia egy óra számlapját az összes számmal, és be kell állítania a mutatókat egy meghatározott időre (óó:pp).
A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 7-ig (legjobb) terjednek.
|
1 hónappal a kezelés után (6 hetes korban)
|
|
Órarajz teszt (CDT)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után (14 héten belül)
|
Az órarajz tesztet a vizuokonstrukciós képességek felmérésére használják.
Az alanynak meg kell rajzolnia egy óra számlapját az összes számmal, és be kell állítania a mutatókat egy meghatározott időre (óó:pp).
A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 7-ig (legjobb) terjednek.
|
3 hónappal a kezelés után (14 héten belül)
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (2 héten belül)
|
A BDI a depresszió súlyosságát méri.
Ez egy 21 tételes önértékelési kérdőív, tételenként 0-3 ponttal.
Az összpontszám az összes tétel összege.
0-tól (normál állapot) 63-ig (súlyos depresszió) terjed.
|
Közvetlenül a kezelés után (2 héten belül)
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után (6 hetes korban)
|
A BDI a depresszió súlyosságát méri.
Ez egy 21 tételes önértékelési kérdőív, tételenként 0-3 ponttal.
Az összpontszám az összes tétel összege.
0-tól (normál állapot) 63-ig (súlyos depresszió) terjed.
|
1 hónappal a kezelés után (6 hetes korban)
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után (14 héten belül)
|
A BDI a depresszió súlyosságát méri.
Ez egy 21 tételes önértékelési kérdőív, tételenként 0-3 ponttal.
Az összpontszám az összes tétel összege.
0-tól (normál állapot) 63-ig (súlyos depresszió) terjed.
|
3 hónappal a kezelés után (14 héten belül)
|
|
Geriátriai depressziós skála – rövid forma (GDS-15)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (2 héten belül)
|
A Geriatric Depression Scale (GDS) egy kérdőív az idősek depressziójának felmérésére.
Ez a skála önértékelési pontszámokat generál a depressziós betegség szempontjából releváns különböző szempontokra vonatkozóan (pl.
hangulat, lendület, szorongás).
A rövid űrlap 15 elemet tartalmaz.
A GDS-15 pontszám 0 (normál állapot) és 15 (súlyos depresszió) között mozog.
|
Közvetlenül a kezelés után (2 héten belül)
|
|
Geriátriai depressziós skála – rövid forma (GDS-15)
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után (6 hetes korban)
|
A Geriatric Depression Scale (GDS) egy kérdőív az idősek depressziójának felmérésére.
Ez a skála önértékelési pontszámokat generál a depressziós betegség szempontjából releváns különböző szempontokra vonatkozóan (pl.
hangulat, lendület, szorongás).
A rövid űrlap 15 elemet tartalmaz.
A GDS-15 pontszám 0 (normál állapot) és 15 (súlyos depresszió) között mozog.
|
1 hónappal a kezelés után (6 hetes korban)
|
|
Geriátriai depressziós skála – rövid forma (GDS-15)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után (14 héten belül)
|
A Geriatric Depression Scale (GDS) egy kérdőív az idősek depressziójának felmérésére.
Ez a skála önértékelési pontszámokat generál a depressziós betegség szempontjából releváns különböző szempontokra vonatkozóan (pl.
hangulat, lendület, szorongás).
A rövid űrlap 15 elemet tartalmaz.
A GDS-15 pontszám 0 (normál állapot) és 15 (súlyos depresszió) között mozog.
|
3 hónappal a kezelés után (14 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Lohse-Busch, MD, Rheintalklinik
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU_14_032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .